Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die probiotische Supplementierung reduziert gastrointestinale Symptome während der Therapie und verbessert das therapeutische Ansprechen bei AL-Amyloidose

18. März 2023 aktualisiert von: Shiren sun, Air Force Military Medical University, China

Probiotische Supplementierung reduziert gastrointestinale Symptome während der Therapie und verbessert das therapeutische Ansprechen bei AL-Amyloidose: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser klinischen Studie ist die Bewertung, ob ein spezifisches Probiotikum gastrointestinale Symptome reduzieren und das therapeutische Ansprechen verbessern kann, vor einem Hintergrund von Bortezomib + Dexamethason oder Bortezomib + Dexamethason in Kombination mit einer Daratumumab-Therapie bei naiven Patienten mit AL-Amyloidose.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
116

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Durch Biopsie nachgewiesene naive AL-Amyloidose
  • Erhalten Sie mindestens 1 Behandlungszyklus basierend auf einer Therapie mit Bortezomib + Dexamethason oder Bortezomib + Dexamethason + Daratumumab
  • Mindestens 1 Organ (Herz, Niere, Leber usw.) ist betroffen
  • Stimmen Sie der Teilnahme am Projekt zu und unterschreiben Sie die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Erhaltene Antibiotika an 3 aufeinanderfolgenden Tagen und in den letzten 2 Monaten vor der Einschreibung
  • Hatte in den letzten 3 Monaten eine Vorgeschichte von Probiotika, Präbiotika, Immunsuppressiva, Hormonen und anderen Medikamenten, die das gastrointestinale Mikrobiom beeinflussen
  • Hatte andere Grunderkrankungen (Bösartigkeit oder Erkrankungen des Immunsystems usw.)
  • Hatte eine eindeutig diagnostizierte chronische Magen-Darm-Erkrankung in der Vorgeschichte
  • Sekundäre AL-Amyloidose oder lokale AL-Amyloidose
  • Andere Bedingungen, die der Forscher als ungeeignet für die Einschreibung erachtet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Probiotische Gruppe
Unerfahrene Amyloidose-Patienten erhalten Bortezomib+Dexamethason, Bortezomib+Dexamethason+Daratumumab oder eine Einzeltherapie mit Daratumumab in Kombination mit kombinierten lebenden Bacillus subtilis und Enterococcus Faecium magensaftresistenten Kapseln (250 mg/Zeit, 2-mal täglich, bis zu 3 Monate).
Arzneimittel: Kombinierte lebende Bacillus subtilis und Enterococcus Faecium Kapseln mit magensaftresistentem Überzug kombiniert mit Bortezomib+Dexamethason/Bortezomib+Dexamethason+Daratumumab/Einzeldaratumumab
Unerfahrene Amyloidose-Patienten erhalten Bortezomib+Dexamethason, Bortezomib+Dexamethason+Daratumumab oder eine Einzeltherapie mit Daratumumab in Kombination mit kombinierten lebenden Bacillus subtilis und Enterococcus Faecium magensaftresistenten Kapseln (250 mg/Zeit, 2-mal täglich, bis zu 3 Monate).
Andere Namen:
  • Kombinierte lebende Bacillus subtilis und Enterococcus Faecium magensaftresistente Kapseln + Routinetherapie
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Naive Amyloidose-Patienten erhalten Bortezomib+Dexamethason, Bortezomib+Dexamethason+Daratumumab oder eine Daratumumab-Einzeltherapie ohne jegliche Probiotika.
Arzneimittel: Bortezomib+Dexamethason/Bortezomib+Dexamethason+Daratumumab/Daratumumab einzeln
Naive Amyloidose-Patienten erhalten Bortezomib+Dexamethason, Bortezomib+Dexamethason+Daratumumab oder eine einzelne Daratumumab-Therapie ohne jegliche Probiotika (Blank Control).
Andere Namen:
  • Routinetherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Durchfall
Zeitfenster: Bis 3 Monate nach Immatrikulation
Erhöhte Stuhlfrequenz und/oder weicher oder wässriger Stuhl
Bis 3 Monate nach Immatrikulation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit vor Durchfall
Zeitfenster: Bis 3 Monate nach Immatrikulation
Zeitspanne vom Behandlungsbeginn bis zum ersten Durchfall
Bis 3 Monate nach Immatrikulation
Dauer des Durchfalls
Zeitfenster: Bis 6 Monate nach Immatrikulation
Die Zeit zwischen dem Beginn des Durchfalls und dem letzten Durchfall.
Bis 6 Monate nach Immatrikulation
Hämatologisches Ansprechen 3 und 6 Monate nach Einschreibung
Zeitfenster: Bis 6 Monate nach Immatrikulation
Die hämatologische Reaktion wird anhand des Unterschieds zwischen freien Leichtketten im Serum und Immunfixationselektrophorese bewertet.
Bis 6 Monate nach Immatrikulation
Beteiligte Organreaktion (Herz) 3 und 6 Monate nach Einschreibung
Zeitfenster: Bis 6 Monate nach Immatrikulation
Die Reaktion des beteiligten Organs (Herz) wird gemäß der Änderung von NT-proBNP bewertet.
Bis 6 Monate nach Immatrikulation
SF-36-Score nach 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten
Zeitfenster: Bis 6 Monate nach Immatrikulation
Der allgemeine Gesundheitszustand wird durch das 36 Items umfassende Short-Form erfasst. Die SF-36-Messung besteht aus 36 Items, die die folgenden 8 Dimensionen ansprechen: körperlicher Schmerz, psychische Gesundheit, allgemeine Gesundheit, emotionale Rollenfunktion, soziale Funktion, Vitalität sowie körperliche und Rollenfunktion. Jede Dimension erhält eine Endnote zwischen 0 und 100, wobei 100 die beste Leistung darstellt.
Bis 6 Monate nach Immatrikulation
GSRS-Score nach 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten
Zeitfenster: Bis 6 Monate nach Immatrikulation
Die gastrointestinalen Symptome werden anhand der Bewertungsskala für gastrointestinale Symptome bewertet. Die minimalen und maximalen Werte sind 15 bzw. 105. Die Punktzahlen werden berechnet, indem der Mittelwert der Aufgaben innerhalb einer individuellen Skala genommen wird, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Schwere der Symptome anzeigen.
Bis 6 Monate nach Immatrikulation
Andere unerwünschte Ereignisse, die während der Behandlung aufgetreten sind
Zeitfenster: Bis 6 Monate nach Immatrikulation
Unerwünschte Ereignisse werden gemäß CTCAE 5.0 bewertet.
Bis 6 Monate nach Immatrikulation
Überlebensstatus an Studienendpunkten
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 36 Monate
Überlebensstatus (lebend oder tot)
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 36 Monate
Veränderungen des Darmmikrobioms aller Amyloidose-Patienten 3 Monate und 6 Monate nach der Aufnahme
Zeitfenster: Bis 6 Monate nach Immatrikulation.
Die Veränderungen des Darmmikrobioms werden durch 16sRNA bewertet (z. B. Mikrobiota-α-Diversität und β-Diversität, Änderungen der Darmmikrobiota auf Stamm- und Gattungsebene, phylogenetische Profile der Darmmikrobengemeinschaften, mikrobielle Funktionsänderung, Korrelationen zwischen signifikant unterschiedlichen ASVs und klinische Merkmale bei Patienten mit AL-Amyloidose usw.)
Bis 6 Monate nach Immatrikulation.
Schwere des Durchfalls
Zeitfenster: Bis 6 Monate nach Immatrikulation
Der Schweregrad der Diarrhoe wurde nach CTCAE 5.0 eingestuft.
Bis 6 Monate nach Immatrikulation
Beteiligte Organreaktion (Niere) 3 und 6 Monate nach Aufnahme
Zeitfenster: Bis 6 Monate nach Immatrikulation
Die Reaktion der beteiligten Organe (Niere) wird gemäß der Veränderung der 24-Stunden-Proteinurie bewertet.
Bis 6 Monate nach Immatrikulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Air Force Military Medical University, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. März 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. März 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Probiotic in AL amyloidosis

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten