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La suplementación con probióticos reduce los síntomas gastrointestinales durante la terapia y mejora la respuesta terapéutica en la amiloidosis AL

18 de marzo de 2023 actualizado por: Shiren sun, Air Force Military Medical University, China

La suplementación con probióticos reduce los síntomas gastrointestinales durante la terapia y mejora la respuesta terapéutica en la amiloidosis AL: un ensayo controlado aleatorizado

El propósito de este ensayo clínico es evaluar si un probiótico específico puede reducir los síntomas gastrointestinales y mejorar la respuesta terapéutica, en un contexto de bortezomib+dexametasona o bortezomib+dexametasona combinado con la terapia con daratumumab, para pacientes con amiloidosis AL sin tratamiento previo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
116

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Shiren Sun, Doctor
  • Número de teléfono: 18520955728
  • Correo electrónico: 1019282726@qq.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Amiloidosis AL ingenua comprobada por biopsia
  • Recibir al menos 1 curso de tratamiento basado en la terapia Bortezomib+Dexamethasone o Bortezomib+Dexamethasone+Daratumumab
  • Al menos 1 órgano (corazón, riñón, hígado, etc.) involucrado
  • Aceptar participar en el proyecto y firmar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Recibió antibióticos durante 3 días consecutivos y en los últimos 2 meses antes de la inscripción
  • Tenía antecedentes de uso de probióticos, prebióticos, inmunosupresores, hormonas y otros medicamentos en los últimos 3 meses que influyen en el microbioma gastrointestinal
  • Tenía otras enfermedades subyacentes (malignidad o enfermedades del sistema inmunitario, etc.)
  • Tenía antecedentes de enfermedad gastrointestinal crónica claramente diagnosticada
  • Amiloidosis AL secundaria o amiloidosis AL local
  • Otras condiciones que el investigador consideró inadecuadas para la inscripción

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Grupo probiótico
Los pacientes sin tratamiento previo con amiloidosis reciben bortezomib + dexametasona, bortezomib + dexametasona + daratumumab o tratamiento único con daratumumab combinado con cápsulas vivas combinadas de Bacillus Subtilis y Enterococcus Faecium con cubierta entérica (250 mg/hora, dos veces al día, hasta 3 meses).
Droga: Cápsulas vivas combinadas de Bacillus Subtilis y Enterococcus Faecium con cubierta entérica combinadas con Bortezomib+Dexametasona/Bortezomib+Dexametasona+Daratumumab/Daratumumab solo
Los pacientes sin tratamiento previo con amiloidosis reciben bortezomib + dexametasona, bortezomib + dexametasona + daratumumab o tratamiento único con daratumumab combinado con cápsulas vivas combinadas de Bacillus Subtilis y Enterococcus Faecium con cubierta entérica (250 mg/hora, dos veces al día, hasta 3 meses).
Otros nombres:
  • Cápsulas vivas combinadas de Bacillus Subtilis y Enterococcus Faecium con cubierta entérica + Terapia de rutina
Comparador activo: Grupo de control
Los pacientes sin tratamiento previo con amiloidosis reciben Bortezomib+Dexamethasone, Bortezomib+Dexamethasone+Daratumumab o una sola terapia de Daratumumab sin probióticos.
Droga: Bortezomib+Dexametasona/Bortezomib+Dexametasona+Daratumumab/Daratumumab solo
Los pacientes sin tratamiento previo con amiloidosis reciben Bortezomib+Dexamethasone, Bortezomib+Dexamethasone+Daratumumab o una sola terapia con Daratumumab sin probióticos (Blank Control).
Otros nombres:
  • Terapia de rutina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aparición de diarrea
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después de la inscripción
Aumento de la frecuencia de las deposiciones y/o heces blandas o acuosas
Hasta 3 meses después de la inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo antes de la diarrea
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después de la inscripción
Intervalo de tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la primera diarrea
Hasta 3 meses después de la inscripción
Duración de la diarrea
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la inscripción
El tiempo entre el comienzo de la diarrea y la última diarrea.
Hasta 6 meses después de la inscripción
Respuesta hematológica a los 3 y 6 meses después de la inscripción
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la inscripción
La respuesta hematológica se evalúa según la diferencia entre las cadenas ligeras libres en suero y la electroforesis de inmunofijación.
Hasta 6 meses después de la inscripción
Respuesta del órgano involucrado (corazón) a los 3 y 6 meses después de la inscripción
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la inscripción
La respuesta del órgano involucrado (corazón) se evalúa de acuerdo con el cambio de NT-proBNP.
Hasta 6 meses después de la inscripción
Puntuación SF-36 al mes, 3 meses y 6 meses
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la inscripción
El estado de salud general se evalúa mediante el formulario breve de 36 ítems. La medida SF-36 consta de 36 ítems que abordan las siguientes 8 dimensiones: dolor físico, salud mental, salud general, funcionamiento emocional, funcionamiento social, vitalidad y funcionamiento físico y funcional. Cada dimensión recibe una puntuación final entre 0 y 100, donde 100 representa el mejor desempeño.
Hasta 6 meses después de la inscripción
Puntaje GSRS a 1 mes, 3 meses y 6 meses
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la inscripción
Los síntomas gastrointestinales se evalúan mediante la escala de calificación de síntomas gastrointestinales. Los valores mínimo y máximo son 15 y 105, respectivamente. Las puntuaciones se calculan tomando la media de los ítems completados dentro de una escala individual, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
Hasta 6 meses después de la inscripción
Otros eventos adversos que ocurrieron durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la inscripción
Los eventos adversos se evalúan según el CTCAE 5.0.
Hasta 6 meses después de la inscripción
Estado de supervivencia en los puntos finales del estudio
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluada hasta los 36 meses
Estado de supervivencia (vivo o muerto)
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluada hasta los 36 meses
Cambios en el microbioma intestinal de pacientes con amiloidosis a los 3 meses y 6 meses después de la inscripción
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la inscripción.
Los cambios del microbioma intestinal se evalúan mediante 16sRNA (como la diversidad α y la diversidad β de la microbiota, cambios en la microbiota intestinal a nivel de filo y género, perfiles filogenéticos de las comunidades microbianas intestinales, alteración funcional microbiana, correlaciones entre ASV significativamente diferentes y características clínicas en pacientes con amiloidosis AL, etc.)
Hasta 6 meses después de la inscripción.
Severidad de la diarrea
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la inscripción
La severidad de la diarrea se clasificó según el CTCAE 5.0.
Hasta 6 meses después de la inscripción
Respuesta del órgano involucrado (riñón) a los 3 y 6 meses después de la inscripción
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la inscripción
La respuesta del órgano involucrado (riñón) se evalúa de acuerdo con el cambio de proteinuria de 24 horas.
Hasta 6 meses después de la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Air Force Military Medical University, China

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
31 de marzo de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de marzo de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Probiotic in AL amyloidosis

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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