Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​et sundhedsforløb for mennesker med vedvarende symptomer Covid-19 (SPACO+)

5. maj 2026 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Mennesker med vedvarende symptomer på covid-19 har øget behov for behov for håndtering af deres generelle helbred (fysisk, psykologisk og socialt). Vedvarende covid-19 symptomer har en negativ indvirkning på livskvaliteten. Ved at foreslå en opfølgning og en intervention om reduktion af disse symptomer, symptomerne, vil undersøgelsen forbedre livskvaliteten.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
400

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69006
        • Urps Medecins Libéraux Auvergne-Rhône-Alpes
      • Saint-Etienne, Frankrig, 42055
        • CHU Saint-Etienne
      • Saint-Etienne, Frankrig, 42100
        • DAC Loire

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Personer, der er blevet smittet med Covid-19.
  • Person med vedvarende kliniske tegn på Covid-19 i mere end 12 uger, henvist af en af ​​projektets partnerstrukturer. De vedvarende tegn på Covid-19 er: træthed, som kan være alvorlig, neurologiske lidelser neurologiske lidelser (kognitive, sensoriske, hovedpine), hjerte-thoraxlidelser (smerter og trykken for brystet, takykardi, dyspnø, hoste) og lugte- og smagsforstyrrelser. Smerter, fordøjelsesforstyrrelser og hudlidelser er også almindelige.
  • Person, der har sagt ja til at deltage og har givet informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Nægtede at deltage i undersøgelsen
  • Person under retsbeskyttelse
  • Person med alvorlig kognitiv svækkelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Sædvanlig pleje
sædvanlig pleje og opfølgning af sygeplejerske: kontrolgruppe, der modtager konventionel behandling, det vil sige henvisning til speciallæge(r) efter symptomer, samt sygeplejeopfølgning.
Andet: sædvanlig pleje og opfølgning af en sygeplejerske
opfølgning af sygeplejerske og henvisning til speciallæge(r) efter symptomer
Eksperimentel: Interventionsgruppe
sædvanlig pleje og personlig multifaktoriel intervention: gruppe, der nyder godt af den personlige multifaktorielle intervention koordineret af en sygeplejerske
Andet: Personlig multifaktoriel intervention (IMP)

Indholdet af indsatsen defineres efter resultatet af den indledende vurdering i forhold til personens behov og karakteren af ​​dennes vedvarende symptomer. Patienten kan, afhængigt af hans eller hendes behov, vælge at deltage i følgende workshops:

  • Viden om sygdommen og specifik håndtering (ledet af sygeplejersken)
  • Covid-19 og angst/depression, (psykolog)
  • Træthed og tilpassede fysiske aktiviteter (videokapsler)
  • Covid-lang og social forbindelse (professionelle og frivillige aktiviteter...) (socialrådgiver og/eller sygeplejerske)
  • Recovery Caféen har til formål at give patienter et rum til at lytte til hinanden og dele deres erfaringer omkring temaer relateret til de forskellige dimensioner af recovery: medicinske og psykologiske, økonomiske, faglige, sociale og eksistentielle.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
udviklingen i livskvaliteten
Tidsramme: ved slutningen af ​​6-måneders opfølgning
måling af livskvalitet ved slutningen af ​​6-måneders opfølgningsvurdering ved SF-36 spørgeskemaet. Dette spørgeskema har otte sundhedsbegreber: fysisk funktion, kropslige smerter, rollebegrænsninger på grund af fysiske helbredsproblemer, rollebegrænsninger på grund af personlige eller følelsesmæssige problemer, følelsesmæssigt velvære, social funktion, energi/træthed og generelle sundhedsopfattelser. Det inkluderer også et enkelt element, der giver en indikation af opfattet ændring i sundhed. Hvert spørgsmål evalueres på en Likert-skala, med 3, 5 eller 6 niveauer af mulige svar. De 8 dimensioner bruges også til at beregne to livskvalitetsscore for individer: den fysiske sammensatte score (PCS) og den mentale sammensatte score (MCS). Jo højere score, jo større evne.
ved slutningen af ​​6-måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
indflydelse på livskvaliteten
Tidsramme: på 3 måneder
Måling af indvirkningen på livskvalitet vurderes ved hjælp af SF-36 spørgeskemaet. Dette spørgeskema har otte sundhedsbegreber: fysisk funktion, kropslige smerter, rollebegrænsninger på grund af fysiske helbredsproblemer, rollebegrænsninger på grund af personlige eller følelsesmæssige problemer, følelsesmæssigt velvære, social funktion, energi/træthed og generelle sundhedsopfattelser. Det inkluderer også et enkelt element, der giver en indikation af opfattet ændring i sundhed. Hvert spørgsmål evalueres på en Likert-skala, med 3, 5 eller 6 niveauer af mulige svar. De 8 dimensioner bruges også til at beregne to livskvalitetsscore for individer: den fysiske sammensatte score (PCS) og den mentale sammensatte score (MCS). Jo højere score, jo større evne.
på 3 måneder
indvirkning på skrøbelighed
Tidsramme: ved 3 og 6 måneder
Måling af indvirkningen på skrøbelighed ved Fried frailty fænotype, som vurderer 5 dimensioner: Denernæring, Træthed, Muskelsvaghed, Nedsættelse, Lavt niveau af fysisk aktivitet.
ved 3 og 6 måneder
indvirkning på følgesygdomme
Tidsramme: ved 3 og 6 måneder
Måling af indvirkningen på følgesygdomme ved Charlson komorbiditetsindeks. Hver komorbiditetskategori har en tilknyttet vægt (fra 1 til 6), baseret på den justerede risiko for dødelighed eller ressourceforbrug, og summen af ​​alle vægtene resulterer i en enkelt komorbiditetsscore for en patient. En score på nul indikerer, at der ikke blev fundet følgesygdomme.
ved 3 og 6 måneder
indvirkning på dyspnøsymptomer
Tidsramme: ved 3 og 6 måneder
Måling af indvirkningen på dyspnøsymptomer med The Medical Research Councils modificerede dyspnøskala. Det bruges til subjektivt at gradere sværhedsgraden af ​​dyspnø hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (fra 0-4). Jo højere stadie, desto mere alvorlig er dyspnøen.
ved 3 og 6 måneder
indvirkning på hyperventilationssymptomer
Tidsramme: ved 3 og 6 måneder
Måling af virkningen på hyperventilationssymptomer med Nijmegen-scoren. Det er en score med seksten elementer rangeret fra 0 (opstår aldrig) til 4 (forekommer meget ofte). En score ≥ 23/64 tyder på hyperventilation.
ved 3 og 6 måneder
indflydelse på træthedssymptomer
Tidsramme: ved 3 og 6 måneder
Måling af virkningen på træthedssymptomer med Chadler træthedsskalaen. Dette er en 11-punkts skala opdelt i to komponenter, der måler fysisk træthed og mental træthed. Respondenter kan give en score på 0 til 3 for at angive, hvordan hvert udsagn gælder for dem, fra "mindre end normalt" til "meget mere end normalt. Scoringerne for hvert element summeres derefter for at give en samlet score (fra 0 til 33). Højere score er, højere træthed er.
ved 3 og 6 måneder
indflydelse på neuropatiske smertesymptomer
Tidsramme: ved 3 og 6 måneder
Måling af indvirkningen på neuropatiske smertesymptomer med DN4-spørgeskemaet. I slutningen af ​​spørgeskemaet skal du sammenlægge 'ja'-svarene, hvilket giver en samlet score ud af 10. Hvis patientens score er større end eller lig med 4, indikerer testen, at patienten sandsynligvis lider af neuropatisk smerte.
ved 3 og 6 måneder
indflydelse på symptomer på kognitiv svækkelse
Tidsramme: ved 3 og 6 måneder
Måling af virkningen på kognitive svækkelsessymptomer med Montreal Cognitive Assessment. Der opnås således en maksimal score på 30 point. Mindre scoren er, jo højere er den kognitive svækkelse.
ved 3 og 6 måneder
indvirkning på muskuloskeletale lidelser symptomer
Tidsramme: ved 3 og 6 måneder
Måling af indvirkningen på symptomer på muskuloskeletale lidelser med nordisk stil spørgeskema. Det nordiske spørgeskema er opbygget af lukkede spørgsmål, og kan bruges som et selvspørgeskema eller et interview. Spørgeskemaet blev oprettet for at besvare følgende spørgsmål: "Forefindes der en osteoartikulær patologi i den givne befolkning, og i så fald hvilken kropsregion påvirker den?". Baseret på denne idé indeholder spørgeskemaet et diagram af menneskekroppen set bagfra, opdelt i ni anatomiske områder. Spørgsmålet "har du på noget tidspunkt i løbet af de sidste 12 måneder eller 7 dage haft et problem (smerte, ubehag, ubehag)?" spørges for hver anatomisk region.
ved 3 og 6 måneder
indvirkning på utilpashed efter anstrengelse
Tidsramme: ved 3 og 6 måneder
Måling af virkningen på utilpashed efter anstrengelse. Den består af 10 spørgsmål med en Likert-skala. Hvert spørgsmål siges at være positivt, når de to tilknyttede scores (sværhedsgrad og hyppighed) er ≥ 2. Aktiv post-anstrengelsesmæssig utilpashed siges at være til stede, når mindst én af de 5 adspurgte situationer er positiv.
ved 3 og 6 måneder
indflydelse på angst og drepssion
Tidsramme: ved 3 og 6 måneder
indvirkning på angst og drepssion via HAD-spørgeskemaet. Det omfatter 14 punkter vurderet fra 0 til 3. Syv spørgsmål vedrører angst (i alt A) og syv andre til den depressive dimension (i alt D), hvilket gør det muligt at opnå to scores (maksimal score for hver score = 21).
ved 3 og 6 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hindringer og løftestænger for deltagelse og overholdelse af interventionen, såvel som patienters og fagfolks tilfredshed
Tidsramme: ved 3 og 6 måneder
Evaluering af forhindringer og løftestænger for deltagelse og overholdelse af interventionen samt patienters og fagpersoners tilfredshed via semi-direktive interviews udført af en sociolog under gennemførelsen af ​​interventionen
ved 3 og 6 måneder
Effektiviteten af ​​interventionen
Tidsramme: ved 6 måneder
Vurder effektiviteten af ​​systemet gennem en cost-utility analyse
ved 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Frédéric ROCHE, PhD, Chu de Saint Etienne
  • Studieleder: Bienvenu BONGUE, phD, Jean Monnet University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 22CH550
  • 2020-A00982-37 (Anden identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med sædvanlig pleje og opfølgning af en sygeplejerske

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger