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Efeito de um caminho de saúde para pessoas com sintomas persistentes Covid-19 (SPACO+)

5 de maio de 2026 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
As pessoas com sintomas persistentes de covid-19 têm necessidades acrescidas de gestão da sua saúde geral (física, psicológica e social). Sintomas persistentes de covid-19 têm impacto negativo na qualidade de vida. Ao propor um acompanhamento e uma intervenção na redução desses sintomas, os sintomas, o estudo vai melhorar a qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
400

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • França
      • Lyon, França, 69006
        • Urps Medecins Libéraux Auvergne-Rhône-Alpes
      • Saint-Etienne, França, 42055
        • Chu Saint-Etienne
      • Saint-Etienne, França, 42100
        • DAC Loire

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão

  • Pessoas que foram infectadas com Covid-19.
  • Pessoa com sinais clínicos persistentes de Covid-19 há mais de 12 semanas, referenciada por uma das estruturas parceiras do projeto. Os sinais persistentes de Covid-19 são: fadiga que pode ser grave, distúrbios neurológicos (cognitivos, sensoriais, dores de cabeça), distúrbios cardio-torácicos (dor e aperto no peito, taquicardia, dispneia, tosse) e distúrbios do olfato e paladar. Dor, distúrbios digestivos e distúrbios da pele também são comuns.
  • Pessoa que concordou em participar e deu consentimento informado para participar do estudo

Critério de exclusão:

  • Recusou-se a participar do estudo
  • Pessoa sob proteção legal
  • Pessoa com comprometimento cognitivo grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Cuidados usuais
cuidados habituais e acompanhamento por enfermeira: grupo controle recebendo manejo convencional, ou seja, encaminhamento para especialista(s) de acordo com os sintomas, bem como acompanhamento de enfermagem.
Outro: cuidados habituais e acompanhamento por uma enfermeira
acompanhamento por enfermeira e encaminhamento para especialista(s) de acordo com os sintomas
Experimental: Grupo de intervenção
cuidados habituais e Intervenção Multifatorial Personalizada: grupo beneficiado pela Intervenção Multifatorial Personalizada coordenada por uma enfermeira
Outro: Intervenção Multifatorial Personalizada (IMP)

O conteúdo da intervenção é definido de acordo com o resultado da avaliação inicial em relação às necessidades da pessoa e à natureza dos seus sintomas persistentes. O paciente, dependendo de suas necessidades, pode optar por participar das seguintes oficinas:

  • Conhecimento da doença e manejo específico, (liderado pela enfermeira)
  • Covid-19 e ansiedade/depressão, (psicóloga)
  • Fadiga e atividades físicas adaptadas (vídeo cápsulas)
  • Covid-longo e vínculo social (atividades profissionais e voluntárias...) (assistente social e/ou enfermeira)
  • O Recovery Café tem como objetivo proporcionar um espaço para que os pacientes se escutem e compartilhem suas experiências em torno de temas relacionados às diferentes dimensões do recovery: médica e psicológica, econômica, profissional, social e existencial.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a evolução da qualidade de vida
Prazo: ao final do seguimento de 6 meses
medida da qualidade de vida ao final do seguimento de 6 meses avaliada pelo questionário SF-36. Este questionário tem oito conceitos de saúde: funcionamento físico, dor corporal, limitações de papel devido a problemas de saúde física, limitações de papel devido a problemas pessoais ou emocionais, bem-estar emocional, funcionamento social, energia/fadiga e percepções gerais de saúde. Também inclui um único item que fornece uma indicação de mudança percebida na saúde. Cada pergunta é avaliada em uma escala Likert, com 3, 5 ou 6 níveis de respostas possíveis. As 8 dimensões também são usadas para calcular dois escores de qualidade de vida para indivíduos: o escore composto físico (PCS) e o escore composto mental (MCS). Quanto maior a pontuação, maior a habilidade.
ao final do seguimento de 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
impacto na qualidade de vida
Prazo: aos 3 meses
Mensuração do impacto na qualidade de vida avaliada pelo questionário SF-36. Este questionário tem oito conceitos de saúde: funcionamento físico, dor corporal, limitações de papel devido a problemas de saúde física, limitações de papel devido a problemas pessoais ou emocionais, bem-estar emocional, funcionamento social, energia/fadiga e percepções gerais de saúde. Também inclui um único item que fornece uma indicação de mudança percebida na saúde. Cada pergunta é avaliada em uma escala Likert, com 3, 5 ou 6 níveis de respostas possíveis. As 8 dimensões também são usadas para calcular dois escores de qualidade de vida para indivíduos: o escore composto físico (PCS) e o escore composto mental (MCS). Quanto maior a pontuação, maior a habilidade.
aos 3 meses
impacto na fragilidade
Prazo: aos 3 e 6 meses
Medir o impacto na fragilidade pelo fenótipo de fragilidade Fried que avalia 5 dimensões: Desnutrição, Fadiga, Fraqueza muscular, Lentidão, Baixo nível de atividade física.
aos 3 e 6 meses
impacto nas comorbidades
Prazo: aos 3 e 6 meses
Medindo o impacto nas comorbidades pelo índice de comorbidade de Charlson. Cada categoria de comorbidade tem um peso associado (de 1 a 6), com base no risco ajustado de mortalidade ou uso de recursos, e a soma de todos os pesos resulta em um único escore de comorbidade para um paciente. Uma pontuação de zero indica que nenhuma comorbidade foi encontrada.
aos 3 e 6 meses
impacto nos sintomas de dispneia
Prazo: aos 3 e 6 meses
Medindo o impacto nos sintomas de dispneia com a escala de dispneia modificada do Conselho de Pesquisa Médica. É usado para classificar subjetivamente a gravidade da dispneia em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (variando de 0 a 4). Quanto maior o estágio, mais grave a dispneia.
aos 3 e 6 meses
impacto nos sintomas de hiperventilação
Prazo: aos 3 e 6 meses
Medindo o impacto nos sintomas de hiperventilação com o escore de Nijmegen. É um escore com dezesseis itens classificados de 0 (nunca ocorre) a 4 (acontece, muito frequentemente). Uma pontuação ≥ 23/64 é sugestiva de hiperventilação.
aos 3 e 6 meses
impacto nos sintomas de fadiga
Prazo: aos 3 e 6 meses
Medindo o impacto nos sintomas de fadiga com a escala de fadiga de Chadler. Esta é uma escala de 11 itens divididos em dois componentes que mede a fadiga física e a fadiga mental. Os entrevistados podem dar uma pontuação de 0 a 3 para indicar como cada afirmação se aplica a eles, de "menos que o normal" a "muito mais que o normal". As pontuações para cada item são então somadas para produzir uma pontuação geral (variando de 0 a 33). Quanto maior a pontuação, maior a fadiga.
aos 3 e 6 meses
impacto nos sintomas de dor neuropática
Prazo: aos 3 e 6 meses
Medindo o impacto nos sintomas de dor neuropática com o questionário DN4. No final do questionário, some as respostas 'sim' dando uma pontuação total de 10. Se a pontuação do paciente for maior ou igual a 4, o teste indica que o paciente provavelmente sofre de dor neuropática.
aos 3 e 6 meses
impacto nos sintomas de comprometimento cognitivo
Prazo: aos 3 e 6 meses
Medindo o impacto nos sintomas de comprometimento cognitivo com a Avaliação Cognitiva de Montreal. Assim, será obtida uma pontuação máxima de 30 pontos. Quanto menor a pontuação, maior o comprometimento cognitivo.
aos 3 e 6 meses
impacto nos sintomas de distúrbios musculoesqueléticos
Prazo: aos 3 e 6 meses
Medindo o impacto nos sintomas de distúrbios musculoesqueléticos com questionário de estilo nórdico. O questionário nórdico é composto por questões fechadas, podendo ser utilizado como autoquestionário ou entrevista. O questionário foi elaborado para responder à seguinte pergunta: "Existe alguma patologia osteoarticular na população em questão e, em caso afirmativo, em que região do corpo ela afeta?". Com base nessa ideia, o questionário inclui um diagrama do corpo humano visto por trás, dividido em nove regiões anatômicas. A pergunta "você em algum momento durante os últimos 12 meses ou 7 dias teve algum problema (dor, desconforto, desconforto)?" é solicitado para cada região anatômica.
aos 3 e 6 meses
impacto no mal-estar pós-esforço
Prazo: aos 3 e 6 meses
Medindo o impacto no mal-estar pós-esforço. É composto por 10 questões com escala Likert. Cada questão é considerada positiva quando os dois escores associados (gravidade e frequência) são ≥ 2. O mal-estar pós-esforço ativo é considerado presente quando pelo menos uma das 5 situações questionadas é positiva.
aos 3 e 6 meses
impacto na ansiedade e sonolência
Prazo: aos 3 e 6 meses
impacto na ansiedade e sonolência por meio do questionário HAD. Inclui 14 itens avaliados de 0 a 3. Sete questões referem-se à ansiedade (total A) e outras sete à dimensão depressiva (total D), possibilitando assim a obtenção de dois escores (pontuação máxima para cada escore = 21)
aos 3 e 6 meses

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
obstáculos e alavancas à participação e adesão à intervenção, bem como a satisfação de pacientes e profissionais
Prazo: aos 3 e 6 meses
Avaliação dos obstáculos e alavancas à participação e adesão à intervenção, bem como a satisfação dos doentes e profissionais através de entrevistas semi-directivas realizadas por um sociólogo durante a implementação da intervenção
aos 3 e 6 meses
Eficácia da intervenção
Prazo: aos 6 meses
Avalie a eficácia do sistema por meio de uma análise de custo-utilidade
aos 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Frédéric ROCHE, PhD, CHU de Saint Etienne
  • Diretor de estudo: Bienvenu BONGUE, phD, Jean Monnet University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
12 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de maio de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 22CH550
  • 2020-A00982-37 (Outro identificador: ANSM)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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