Terveyspolun vaikutus ihmisille, joilla on pysyviä oireita Covid-19 (SPACO+)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Caroline DUPRE, PhD
- Puhelinnumero: +33 0477816352
- Sähköposti: caroline.dupre@univ-st-etienne.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Lyon, Ranska, 69006
- Urps Medecins Libéraux Auvergne-Rhône-Alpes
-
Saint-Etienne, Ranska, 42055
- Chu Saint-Etienne
-
Saint-Etienne, Ranska, 42100
- DAC Loire
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Henkilöt, jotka ovat saaneet Covid-19-tartunnan.
- Henkilö, jolla on jatkuvia kliinisiä Covid-19-oireita yli 12 viikkoa ja jonka joku projektin kumppanirakenteista on lähettänyt. Covid-19:n pysyviä merkkejä ovat väsymys, joka voi olla vakava, neurologiset häiriöt neurologiset häiriöt (kognitiiviset, sensoriset, päänsärky), sydän- ja rintakehän häiriöt (kipu ja puristava tunne rinnassa, takykardia, hengenahdistus, yskä) sekä haju- ja makuhäiriöt. Kipu, ruoansulatushäiriöt ja ihosairaudet ovat myös yleisiä.
- Henkilö, joka on suostunut osallistumaan ja antanut tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyi osallistumasta tutkimukseen
- Oikeussuojan alainen henkilö
- Henkilö, jolla on vakava kognitiivinen vajaatoiminta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Tavallinen hoito
Sairaanhoitajan tavanomainen hoito ja seuranta: kontrolliryhmä, joka saa tavanomaista hoitoa, eli lähetettä erikoislääkärille oireiden mukaan sekä hoitotyön seurantaa.
|
sairaanhoitajan seuranta ja lähete erikoislääkärille oireiden mukaan
|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
tavanomainen hoito ja henkilökohtainen monitekijäinen interventio: ryhmä, joka hyötyy henkilökohtaisesta monitekijäisestä interventiosta, jota koordinoi sairaanhoitaja
|
Intervention sisältö määritellään alustavan arvioinnin tuloksen perusteella suhteessa henkilön tarpeisiin ja hänen jatkuvien oireidensa luonteeseen. Potilas voi tarpeistaan riippuen osallistua seuraaviin työpajoihin:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
elämänlaadun evoluutio
Aikaikkuna: 6 kuukauden seurannan lopussa
|
elämänlaadun mittaaminen 6 kuukauden seurannan lopussa arvioi SF-36-kyselylomakkeella.
Tässä kyselyssä on kahdeksan terveyskäsitettä: fyysinen toiminta, kehon kipu, fyysisten terveysongelmien aiheuttamat roolirajoitukset, henkilökohtaisista tai emotionaalisista ongelmista johtuvat roolirajoitukset, emotionaalinen hyvinvointi, sosiaalinen toiminta, energia/väsymys ja yleiset terveyskäsitykset.
Se sisältää myös yhden kohteen, joka antaa viitteen havaitusta terveyden muutoksesta.
Jokainen kysymys arvioidaan Likert-asteikolla, jossa on 3, 5 tai 6 vastaustasoa.
Kahdeksaa ulottuvuutta käytetään myös kahden yksilöiden elämänlaatupisteen laskemiseen: fyysisen yhdistelmäpisteen (PCS) ja henkisen yhdistelmäpisteen (MCS).
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi kyky.
|
6 kuukauden seurannan lopussa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vaikutusta elämänlaatuun
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
Vaikutuksen mittaaminen elämänlaatuun arvioi SF-36-kyselyllä.
Tässä kyselyssä on kahdeksan terveyskäsitettä: fyysinen toiminta, kehon kipu, fyysisten terveysongelmien aiheuttamat roolirajoitukset, henkilökohtaisista tai emotionaalisista ongelmista johtuvat roolirajoitukset, emotionaalinen hyvinvointi, sosiaalinen toiminta, energia/väsymys ja yleiset terveyskäsitykset.
Se sisältää myös yhden kohteen, joka antaa viitteen havaitusta terveyden muutoksesta.
Jokainen kysymys arvioidaan Likert-asteikolla, jossa on 3, 5 tai 6 vastaustasoa.
Kahdeksaa ulottuvuutta käytetään myös kahden yksilöiden elämänlaatupisteen laskemiseen: fyysisen yhdistelmäpisteen (PCS) ja henkisen yhdistelmäpisteen (MCS).
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi kyky.
|
3 kuukauden iässä
|
|
vaikutus heikkouteen
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukauden iässä
|
Haurauden vaikutuksen mittaaminen Fried frailty -fenotyypillä, joka arvioi 5 ulottuvuutta: ravitsemus, väsymys, lihasheikkous, hidastuminen, alhainen fyysinen aktiivisuus.
|
3 ja 6 kuukauden iässä
|
|
vaikutus liitännäissairauksiin
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukauden iässä
|
Vaikutuksen mittaaminen liitännäissairauksiin Charlsonin komorbiditeettiindeksillä.
Jokaisella komorbiditeettiluokalla on painoarvo (1-6), joka perustuu kuolleisuusriskiin tai resurssien käyttöön, ja kaikkien painojen summa antaa potilaalle yhden komorbiditeettipisteen.
Pistemäärä nolla tarkoittaa, että mitään rinnakkaissairauksia ei löytynyt.
|
3 ja 6 kuukauden iässä
|
|
vaikuttaa hengenahdistusoireisiin
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukauden iässä
|
Hengenahdistusoireiden vaikutuksen mittaaminen The Medical Research Councilin modifioidulla hengenahdistusasteikolla.
Sitä käytetään hengenahdistuksen vakavuuden subjektiivisessa arvioinnissa potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (vaihteluväli 0–4). Mitä korkeampi vaihe, sitä vakavampi hengenahdistus.
|
3 ja 6 kuukauden iässä
|
|
vaikutus hyperventilaatio-oireisiin
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukauden iässä
|
Hyperventilaatio-oireiden vaikutuksen mittaaminen Nijmegen-pisteillä.
Se on pistemäärä, jossa on kuusitoista kohdetta, jotka on sijoitettu 0:sta (ei esiinny koskaan) 4:ään (tapahtuu hyvin usein).
Pistemäärä ≥ 23/64 viittaa hyperventilaatioon.
|
3 ja 6 kuukauden iässä
|
|
vaikuttaa väsymysoireisiin
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukauden iässä
|
Väsymysoireiden vaikutuksen mittaaminen Chadlerin väsymisasteikolla.
Tämä on 11 kohdan asteikko, joka on jaettu kahteen osaan, joka mittaa fyysistä ja henkistä väsymystä.
Vastaajat voivat antaa arvosanan 0-3 osoittaakseen, kuinka kukin väite koskee heitä, "vähemmän kuin tavallisesti" ja "paljon enemmän kuin tavallisesti".
Kunkin kohteen pisteet lasketaan sitten yhteen kokonaispistemäärän saamiseksi (välillä 0–33).
Mitä korkeampi arvo on, sitä suurempi on väsymys.
|
3 ja 6 kuukauden iässä
|
|
vaikutus neuropaattisen kivun oireisiin
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukauden iässä
|
Vaikutuksen mittaaminen neuropaattisen kivun oireisiin DN4-kyselylomakkeella.
Laske kyselyn lopussa yhteen "kyllä"-vastaukset, jolloin saat kokonaispistemäärän 10:stä.
Jos potilaan pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 4, testi osoittaa, että potilas kärsii todennäköisesti neuropaattisesta kivusta.
|
3 ja 6 kuukauden iässä
|
|
vaikutus kognitiivisen heikentymisen oireisiin
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukauden iässä
|
Kognitiivisen heikentymisen oireiden vaikutuksen mittaaminen Montrealin kognitiivisella arvioinnilla.
Näin saadaan maksimipistemäärä 30 pisteestä.
Mitä pienempi pistemäärä on, sitä korkeampi kognitiivinen heikkeneminen on.
|
3 ja 6 kuukauden iässä
|
|
vaikutus tuki- ja liikuntaelinsairauksien oireisiin
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukauden iässä
|
Vaikutuksen mittaaminen tuki- ja liikuntaelinsairauksien oireisiin pohjoismaisella kyselylomakkeella.
Pohjoismainen kyselylomake koostuu suljetuista kysymyksistä, ja sitä voidaan käyttää itsekyselynä tai haastatteluna.
Kysely laadittiin vastaamaan seuraavaan kysymykseen: "Onko kyseisellä populaatiolla nivelpatologiaa ja jos on, mihin kehon alueeseen se vaikuttaa?".
Tämän idean pohjalta kyselylomake sisältää kaavion ihmiskehosta takaa katsottuna jaettuna yhdeksään anatomiseen alueeseen.
Kysymys "onko sinulla koskaan viimeisten 12 kuukauden tai 7 päivän aikana ollut ongelmia (kipua, epämukavuutta, epämukavuutta)?" kysytään jokaisesta anatomisesta alueesta.
|
3 ja 6 kuukauden iässä
|
|
vaikutusta rasituksen jälkeiseen huonovointisuuteen
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukauden iässä
|
Vaikutuksen mittaaminen rasituksen jälkeiseen huonovointisuuteen.
Se koostuu 10 kysymyksestä Likert-asteikolla.
Jokaisen kysymyksen sanotaan olevan positiivinen, kun kaksi toisiinsa liittyvää arvosanaa (vakavuus ja esiintymistiheys) ovat ≥ 2. Aktiivisen rasituksen jälkeisen huonovointisuuden sanotaan olevan olemassa, kun vähintään yksi viidestä kysytystä tilanteesta on positiivinen.
|
3 ja 6 kuukauden iässä
|
|
vaikuttaa ahdistukseen ja uneliaisuuteen
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukauden iässä
|
vaikutus ahdistukseen ja uneliaisuuteen HAD-kyselylomakkeen avulla.
Se sisältää 14 kysymystä, jotka on arvioitu 0–3. Seitsemän kysymystä liittyy ahdistukseen (yhteensä A) ja seitsemän muuta masennusulottuvuuteen (yhteensä D), mikä mahdollistaa kahden pistemäärän saamisen (maksimipistemäärä jokaiselle pistemäärälle = 21)
|
3 ja 6 kuukauden iässä
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
esteitä ja vipuja osallistumiselle ja interventioon sitoutumiselle sekä potilaiden ja ammattilaisten tyytyväisyyteen
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukauden iässä
|
Osallistumisen ja interventioon sitoutumisen esteiden ja vipujen sekä potilaiden ja ammattilaisten tyytyväisyyden arviointi sosiologin intervention toteutuksen aikana tekemien puolisuoraan haastattelujen avulla
|
3 ja 6 kuukauden iässä
|
|
Intervention tehokkuus
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
Arvioi järjestelmän tehokkuutta kustannus-hyötyanalyysin avulla
|
6 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Frédéric ROCHE, PhD, CHU de Saint Etienne
- Opintojohtaja: Bienvenu BONGUE, phD, Jean Monnet University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengitysteiden infektiot
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- COVID-19
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Nukleiinihapot, nukleotidit ja nukleosidit
- Puriinit
- Ribonukleotidit
- Nukleotidit
- Puriini -nukleotidit
- Inosiininukleotidit
- Inosiinimonofosfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22CH550
- 2020-A00982-37 (Muu tunniste: ANSM)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .