Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av en hälsoväg för personer med ihållande symtom Covid-19 (SPACO+)

5 maj 2026 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Personer med ihållande symtom på covid-19 har ökade behov av behov av att hantera sin allmänna hälsa (fysisk, psykologisk och social). Ihållande covid-19-symtom har en negativ inverkan på livskvaliteten. Genom att föreslå en uppföljning och en intervention för att minska dessa symtom, symtomen, kommer studien att förbättra livskvaliteten.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
400

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike, 69006
        • Urps Medecins Libéraux Auvergne-Rhône-Alpes
      • Saint-Etienne, Frankrike, 42055
        • Chu Saint-Etienne
      • Saint-Etienne, Frankrike, 42100
        • DAC Loire

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Personer som har smittats av Covid-19.
  • Person med ihållande kliniska tecken på Covid-19 i mer än 12 veckor, hänvisad av en av projektets partnerstrukturer. De ihållande tecknen på Covid-19 är: trötthet som kan vara allvarlig, neurologiska störningar neurologiska störningar (kognitiva, sensoriska, huvudvärk), hjärt-thoraxbesvär (smärta och tryck över bröstet, takykardi, dyspné, hosta) och lukt- och smakrubbningar. Smärta, matsmältningsbesvär och hudbesvär är också vanliga.
  • Person som har samtyckt till att delta och har gett informerat samtycke till att delta i studien

Exklusions kriterier:

  • Vägrade att delta i studien
  • Person under rättsskydd
  • Person med grav kognitiv funktionsnedsättning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Övrig: Vanlig skötsel
sedvanlig vård och uppföljning av sjuksköterska: kontrollgrupp som får konventionell behandling, dvs remiss till specialist(er) efter symtom samt omvårdnadsuppföljning.
Övrig: sedvanlig vård och uppföljning av sjuksköterska
uppföljning av sjuksköterska och remiss till specialist(er) efter symtom
Experimentell: Insatsgrupp
vanlig vård och personlig multifaktoriell intervention: grupp som drar nytta av den personliga multifaktoriella interventionen koordineras av en sjuksköterska
Övrig: Personlig multifaktoriell intervention (IMP)

Innehållet i insatsen definieras efter resultatet av den första bedömningen i förhållande till personens behov och arten av hans eller hennes ihållande symtom. Patienten kan, beroende på hans eller hennes behov, välja att delta i följande workshops:

  • Kunskap om sjukdomen och specifik hantering, (leds av sjuksköterskan)
  • Covid-19 och ångest/depression, (psykolog)
  • Trötthet och anpassade fysiska aktiviteter (videokapslar)
  • Covid-lång och social länk (yrkesmässig och frivillig verksamhet...) (socialarbetare och/eller sjuksköterska)
  • Återhämtningscaféet syftar till att ge ett utrymme för patienter att lyssna på varandra och dela sina erfarenheter kring teman relaterade till de olika dimensionerna av tillfrisknande: medicinsk och psykologisk, ekonomisk, professionell, social och existentiell.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
utvecklingen av livskvalitet
Tidsram: i slutet av 6-månadersuppföljningen
mätning av livskvalitet i slutet av den 6-månaders uppföljningsutvärderingen av SF-36-enkäten. Denna enkät har åtta hälsobegrepp: fysisk funktion, kroppslig smärta, rollbegränsningar på grund av fysiska hälsoproblem, rollbegränsningar på grund av personliga eller emotionella problem, emotionellt välbefinnande, social funktion, energi/trötthet och allmänna hälsouppfattningar. Den innehåller också ett enda objekt som ger en indikation på upplevd förändring i hälsa. Varje fråga utvärderas på en Likert-skala, med 3, 5 eller 6 nivåer av möjliga svar. De 8 dimensionerna används också för att beräkna två livskvalitetspoäng för individer: den fysiska sammansatta poängen (PCS) och den mentala sammansatta poängen (MCS). Ju högre poäng, desto större förmåga.
i slutet av 6-månadersuppföljningen

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
påverkan på livskvaliteten
Tidsram: vid 3 månader
Mätning av påverkan på livskvalitet utvärdera genom SF-36-enkäten. Denna enkät har åtta hälsobegrepp: fysisk funktion, kroppslig smärta, rollbegränsningar på grund av fysiska hälsoproblem, rollbegränsningar på grund av personliga eller emotionella problem, emotionellt välbefinnande, social funktion, energi/trötthet och allmänna hälsouppfattningar. Den innehåller också ett enda objekt som ger en indikation på upplevd förändring i hälsa. Varje fråga utvärderas på en Likert-skala, med 3, 5 eller 6 nivåer av möjliga svar. De 8 dimensionerna används också för att beräkna två livskvalitetspoäng för individer: den fysiska sammansatta poängen (PCS) och den mentala sammansatta poängen (MCS). Ju högre poäng, desto större förmåga.
vid 3 månader
inverkan på svaghet
Tidsram: vid 3 och 6 månader
Mätning av inverkan på skröplighet med Fried frailty-fenotyp som bedömer 5 dimensioner: Denutrition, Trötthet, Muskelsvaghet, Avmattning, Låg nivå av fysisk aktivitet.
vid 3 och 6 månader
påverkan på komorbiditeter
Tidsram: vid 3 och 6 månader
Mätning av inverkan på komorbiditeter med Charlson comorbidity index. Varje samsjuklighetskategori har en tillhörande vikt (från 1 till 6), baserad på den justerade risken för dödlighet eller resursanvändning, och summan av alla vikter resulterar i ett enda komorbiditetspoäng för en patient. En poäng på noll indikerar att inga samsjukligheter hittades.
vid 3 och 6 månader
inverkan på symtom på dyspné
Tidsram: vid 3 och 6 månader
Mätning av effekten på dyspnésymtom med The Medical Research Councils modifierade dyspnéskala. Det används för att subjektivt gradera svårighetsgraden av dyspné hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (intervall 0-4). Ju högre stadium, desto svårare blir andnöden.
vid 3 och 6 månader
inverkan på hyperventilationssymtom
Tidsram: vid 3 och 6 månader
Mätning av effekten på hyperventilationssymtom med Nijmegen-poängen. Det är en poäng med sexton objekt rangordnade från 0 (förekommer aldrig) till 4 (förekommer, väldigt ofta). En poäng ≥ 23/64 tyder på hyperventilation.
vid 3 och 6 månader
inverkan på trötthetssymtom
Tidsram: vid 3 och 6 månader
Mätning av effekten på trötthetssymtom med Chadler trötthetsskalan. Detta är en 11-punktsskala uppdelad i två komponenter som mäter fysisk trötthet och mental trötthet. Respondenterna kan ge ett betyg på 0 till 3 för att ange hur varje påstående gäller dem, från "mindre än vanligt" till "mycket mer än vanligt. Poängen för varje objekt summeras sedan för att få fram en totalpoäng (från 0 till 33). Högre poäng, högre trötthet är.
vid 3 och 6 månader
effekt på neuropatiska smärtsymtom
Tidsram: vid 3 och 6 månader
Mätning av effekten på neuropatiska smärtsymtom med DN4-enkäten. I slutet av frågeformuläret lägger du ihop "ja"-svaren för att få en totalpoäng av 10. Om patientens poäng är större än eller lika med 4, indikerar testet att patienten sannolikt lider av neuropatisk smärta.
vid 3 och 6 månader
inverkan på symtom på kognitiva störningar
Tidsram: vid 3 och 6 månader
Mätning av effekten på symtom på kognitiva störningar med Montreal Cognitive Assessment. En maximal poäng av 30 poäng kommer därmed att erhållas. Mindre poängen är, desto högre är den kognitiva nedsättningen.
vid 3 och 6 månader
inverkan på muskel- och skelettbesvär symtom
Tidsram: vid 3 och 6 månader
Mätning av påverkan på symtom på muskel- och skelettbesvär med nordisk stil frågeformulär. Det nordiska frågeformuläret är uppbyggt av slutna frågor och kan användas som självfrågeformulär eller intervju. Frågeformuläret skapades för att besvara följande fråga: "Finns det en osteoartikulär patologi i den givna populationen och i så fall vilken kroppsregion påverkar den?". Baserat på denna idé innehåller frågeformuläret ett diagram över människokroppen sedd bakifrån, uppdelad i nio anatomiska regioner. Frågan "har du någon gång under de senaste 12 månaderna eller 7 dagarna haft problem (smärta, obehag, obehag)?" efterfrågas för varje anatomisk region.
vid 3 och 6 månader
inverkan på sjukdomskänsla efter ansträngning
Tidsram: vid 3 och 6 månader
Mätning av inverkan på sjukdomskänsla efter ansträngning. Den består av 10 frågor med en Likert-skala. Varje fråga sägs vara positiv när de två associerade poängen (allvarlighet och frekvens) är ≥ 2. Aktiv post-exertionell sjukdomskänsla sägs vara närvarande när minst en av de 5 ifrågasatta situationerna är positiv.
vid 3 och 6 månader
påverkan på ångest och drepssion
Tidsram: vid 3 och 6 månader
påverkan på ångest och drepssion via HAD-enkäten. Den innehåller 14 punkter med betyg från 0 till 3. Sju frågor relaterar till ångest (totalt A) och sju andra till den depressiva dimensionen (totalt D), vilket gör det möjligt att få två poäng (maxpoäng för varje poäng = 21)
vid 3 och 6 månader

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
hinder och hävstång för deltagande och efterlevnad av interventionen, såväl som tillfredsställelse för patienter och yrkesverksamma
Tidsram: vid 3 och 6 månader
Utvärdering av hindren och hävstången för deltagande och efterlevnad av interventionen, samt tillfredsställelsen av patienter och yrkesverksamma via semidirektiva intervjuer utförda av en socionom under genomförandet av interventionen
vid 3 och 6 månader
Effektiviteten av interventionen
Tidsram: vid 6 månader
Bedöm effektiviteten av systemet genom en kostnadsanalys
vid 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Frédéric ROCHE, PhD, CHU de Saint Etienne
  • Studierektor: Bienvenu BONGUE, phD, Jean Monnet University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
15 november 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
12 september 2025

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 oktober 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
24 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
24 mars 2023

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
28 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
6 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
5 maj 2026

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 22CH550
  • 2020-A00982-37 (Annan identifierare: ANSM)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar