Wpływ ścieżki zdrowia dla osób z utrzymującymi się objawami Covid-19 (SPACO+)
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Caroline DUPRE, PhD
- Numer telefonu: +33 0477816352
- E-mail: caroline.dupre@univ-st-etienne.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lyon, Francja, 69006
- Urps Medecins Libéraux Auvergne-Rhône-Alpes
-
Saint-Etienne, Francja, 42055
- Chu Saint-Etienne
-
Saint-Etienne, Francja, 42100
- DAC Loire
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia
- Osoby, które zostały zakażone Covid-19.
- Osoba z utrzymującymi się objawami klinicznymi Covid-19 od ponad 12 tygodni, skierowana przez jedną ze struktur partnerskich projektu. Utrzymującymi się objawami Covid-19 są: zmęczenie, które może być ciężkie, zaburzenia neurologiczne, zaburzenia neurologiczne (poznawcze, czuciowe, bóle głowy), zaburzenia sercowo-piersiowe (ból i ucisk w klatce piersiowej, tachykardia, duszność, kaszel) oraz zaburzenia węchu i smaku. Częste są również bóle, zaburzenia trawienia i choroby skóry.
- Osoba, która wyraziła zgodę na udział i wyraziła świadomą zgodę na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Odmówił udziału w badaniu
- Osoba podlegająca ochronie prawnej
- Osoba z poważnymi zaburzeniami poznawczymi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Zwykła opieka
zwykła opieka i obserwacja przez pielęgniarkę: grupa kontrolna otrzymująca leczenie konwencjonalne, tj.
|
kontynuacja przez pielęgniarkę i skierowanie do specjalisty (specjalistów) w zależności od objawów
|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
zwykła opieka i Spersonalizowana Interwencja Wieloczynnikowa: grupa korzystająca ze Spersonalizowanej Interwencji Wieloczynnikowej koordynowanej przez pielęgniarkę
|
Treść interwencji jest ustalana w zależności od wyniku wstępnej oceny w odniesieniu do potrzeb danej osoby i charakteru jej uporczywych objawów. Pacjent w zależności od potrzeb może skorzystać z następujących warsztatów:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ewolucji jakości życia
Ramy czasowe: pod koniec 6-miesięcznej obserwacji
|
pomiar jakości życia na koniec 6-miesięcznej obserwacji kontrolnej ocena kwestionariuszem SF-36.
Kwestionariusz ten zawiera osiem koncepcji zdrowotnych: funkcjonowanie fizyczne, ból ciała, ograniczenia roli z powodu problemów ze zdrowiem fizycznym, ograniczenia roli z powodu problemów osobistych lub emocjonalnych, dobrostan emocjonalny, funkcjonowanie społeczne, energia/zmęczenie i ogólne postrzeganie zdrowia.
Zawiera również jedną pozycję, która wskazuje na postrzeganą zmianę stanu zdrowia.
Każde pytanie oceniane jest na skali Likerta, z 3, 5 lub 6 poziomami możliwych odpowiedzi.
Osiem wymiarów jest również używanych do obliczania dwóch wyników jakości życia dla poszczególnych osób: fizycznego wyniku złożonego (PCS) i psychicznego wyniku złożonego (MCS).
Im wyższy wynik, tym większa zdolność.
|
pod koniec 6-miesięcznej obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wpływ na jakość życia
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy
|
Pomiar wpływu na jakość życia ocenia się za pomocą kwestionariusza SF-36.
Kwestionariusz ten zawiera osiem koncepcji zdrowotnych: funkcjonowanie fizyczne, ból ciała, ograniczenia roli z powodu problemów ze zdrowiem fizycznym, ograniczenia roli z powodu problemów osobistych lub emocjonalnych, dobrostan emocjonalny, funkcjonowanie społeczne, energia/zmęczenie i ogólne postrzeganie zdrowia.
Zawiera również jedną pozycję, która wskazuje na postrzeganą zmianę stanu zdrowia.
Każde pytanie oceniane jest na skali Likerta, z 3, 5 lub 6 poziomami możliwych odpowiedzi.
Osiem wymiarów jest również używanych do obliczania dwóch wyników jakości życia dla poszczególnych osób: fizycznego wyniku złożonego (PCS) i psychicznego wyniku złożonego (MCS).
Im wyższy wynik, tym większa zdolność.
|
w wieku 3 miesięcy
|
|
wpływ na słabość
Ramy czasowe: w wieku 3 i 6 miesięcy
|
Pomiar wpływu na słabość fenotypem Frieda, który ocenia 5 wymiarów: odżywienie, zmęczenie, osłabienie mięśni, spowolnienie, niski poziom aktywności fizycznej.
|
w wieku 3 i 6 miesięcy
|
|
wpływ na choroby współistniejące
Ramy czasowe: w wieku 3 i 6 miesięcy
|
Mierzenie wpływu na choroby współistniejące za pomocą wskaźnika współwystępowania Charlsona.
Każda kategoria chorób współistniejących ma powiązaną wagę (od 1 do 6), opartą na skorygowanym ryzyku zgonu lub zużyciu zasobów, a suma wszystkich wag daje wynik pojedynczej oceny choroby współistniejącej dla pacjenta.
Wynik zero wskazuje, że nie stwierdzono chorób współistniejących.
|
w wieku 3 i 6 miesięcy
|
|
wpływ na objawy duszności
Ramy czasowe: w wieku 3 i 6 miesięcy
|
Pomiar wpływu na objawy duszności za pomocą zmodyfikowanej skali duszności The Medical Research Council.
Służy do subiektywnej oceny nasilenia duszności u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (w zakresie 0-4). Im wyższy stopień zaawansowania, tym duszność cięższa.
|
w wieku 3 i 6 miesięcy
|
|
wpływ na objawy hiperwentylacji
Ramy czasowe: w wieku 3 i 6 miesięcy
|
Pomiar wpływu na objawy hiperwentylacji za pomocą skali Nijmegen.
Jest to wynik z szesnastoma pozycjami uszeregowanymi od 0 (nigdy nie występuje) do 4 (występuje bardzo często).
Wynik ≥ 23/64 sugeruje hiperwentylację.
|
w wieku 3 i 6 miesięcy
|
|
wpływ na objawy zmęczenia
Ramy czasowe: w wieku 3 i 6 miesięcy
|
Pomiar wpływu na objawy zmęczenia za pomocą skali zmęczenia Chadlera.
Jest to 11-punktowa skala podzielona na dwa komponenty, które mierzą zmęczenie fizyczne i psychiczne.
Respondenci mogą przyznać ocenę od 0 do 3, aby wskazać, w jaki sposób każde stwierdzenie odnosi się do nich, od „mniej niż zwykle” do „znacznie więcej niż zwykle”.
Wyniki dla każdej pozycji są następnie sumowane, aby uzyskać ogólny wynik (w zakresie od 0 do 33).
Im wyższy wynik, tym większe zmęczenie.
|
w wieku 3 i 6 miesięcy
|
|
wpływ na objawy bólu neuropatycznego
Ramy czasowe: w wieku 3 i 6 miesięcy
|
Pomiar wpływu na objawy bólu neuropatycznego za pomocą kwestionariusza DN4.
Na końcu kwestionariusza zsumuj odpowiedzi „tak”, dając łączny wynik na 10.
Jeśli wynik pacjenta jest większy lub równy 4, test wskazuje, że pacjent prawdopodobnie cierpi na ból neuropatyczny.
|
w wieku 3 i 6 miesięcy
|
|
wpływ na objawy zaburzeń funkcji poznawczych
Ramy czasowe: w wieku 3 i 6 miesięcy
|
Mierzenie wpływu na objawy upośledzenia funkcji poznawczych za pomocą Montrealskiej Oceny Poznawczej.
W ten sposób uzyskany zostanie maksymalny wynik na 30 punktów.
Im mniejszy wynik, tym większe upośledzenie funkcji poznawczych.
|
w wieku 3 i 6 miesięcy
|
|
wpływ na objawy ze strony układu mięśniowo-szkieletowego
Ramy czasowe: w wieku 3 i 6 miesięcy
|
Pomiar wpływu na objawy zaburzeń mięśniowo-szkieletowych za pomocą kwestionariusza w stylu nordyckim.
Kwestionariusz nordycki składa się z pytań zamkniętych i może być używany jako kwestionariusz wewnętrzny lub wywiad.
Ankieta została stworzona w celu udzielenia odpowiedzi na pytanie: „Czy w danej populacji występuje patologia układu kostno-stawowego, a jeśli tak, to jakiej okolicy ciała dotyczy?”.
Opierając się na tej idei, kwestionariusz zawiera schemat ciała ludzkiego widzianego od tyłu, podzielonego na dziewięć obszarów anatomicznych.
Pytanie „czy kiedykolwiek w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub 7 dni miałeś problem (ból, dyskomfort, dyskomfort)?” jest wymagane dla każdego regionu anatomicznego.
|
w wieku 3 i 6 miesięcy
|
|
wpływ na złe samopoczucie powysiłkowe
Ramy czasowe: w wieku 3 i 6 miesięcy
|
Pomiar wpływu na złe samopoczucie powysiłkowe.
Składa się z 10 pytań ze skalą Likerta.
O każdym pytaniu mówi się, że jest pozytywne, gdy dwa powiązane wyniki (dotkliwość i częstotliwość) wynoszą ≥ 2. O aktywnym złym samopoczuciu powysiłkowym mówi się, gdy co najmniej jedna z 5 kwestionowanych sytuacji jest pozytywna.
|
w wieku 3 i 6 miesięcy
|
|
wpływ na stany lękowe i dresyjne
Ramy czasowe: w wieku 3 i 6 miesięcy
|
wpływ na lęk i drepczenie za pomocą kwestionariusza HAD.
Składa się z 14 pozycji ocenianych w skali od 0 do 3. Siedem pytań dotyczy lęku (suma A), a siedem innych wymiaru depresyjnego (suma D), dzięki czemu możliwe jest uzyskanie dwóch punktów (maksymalna liczba punktów za każdy wynik = 21).
|
w wieku 3 i 6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
przeszkody i dźwignie udziału i przestrzegania interwencji, a także zadowolenie pacjentów i profesjonalistów
Ramy czasowe: w wieku 3 i 6 miesięcy
|
Ocena przeszkód i dźwigni do udziału i przestrzegania interwencji, a także satysfakcji pacjentów i profesjonalistów za pomocą wywiadów półdyrektywnych przeprowadzonych przez socjologa podczas realizacji interwencji
|
w wieku 3 i 6 miesięcy
|
|
Skuteczność interwencji
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
|
Oceń efektywność systemu poprzez analizę kosztów i użyteczności
|
w wieku 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Frédéric ROCHE, PhD, CHU de Saint Etienne
- Dyrektor Studium: Bienvenu BONGUE, phD, Jean Monnet University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje dróg oddechowych
- Infekcje
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- COVID-19
- Związki heterocykliczne
- Związki heterocykliczne, 2-ring
- Związki heterocykliczne, sterowanie stopieniem
- Kwasy nukleinowe, nukleotydy i nukleozydy
- Puryny
- Rybonukleotydy
- Nukleotydy
- Nukleotydy purynowe
- Nukleotydy inozyny
- Inozynian monofosforanu
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22CH550
- 2020-A00982-37 (Inny identyfikator: ANSM)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .