Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effet d'un parcours de santé pour les personnes présentant des symptômes persistants Covid-19 (SPACO+)

5 mai 2026 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Les personnes présentant des symptômes persistants du covid-19 ont des besoins accrus de prise en charge de leur santé globale (physique, psychologique et sociale). Les symptômes persistants du covid-19 ont un impact négatif sur la qualité de vie. En proposant un suivi et une intervention sur la réduction de ces symptômes, l'étude améliorera la qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Actif, ne recrute pas

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
400

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • France
      • Lyon, France, 69006
        • Urps Medecins Libéraux Auvergne-Rhône-Alpes
      • Saint-Etienne, France, 42055
        • Chu Saint-Etienne
      • Saint-Etienne, France, 42100
        • DAC Loire

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration

  • Les personnes qui ont été infectées par le Covid-19.
  • Personne présentant des signes cliniques persistants du Covid-19 depuis plus de 12 semaines, référée par une des structures partenaires du projet. Les signes persistants du Covid-19 sont : la fatigue qui peut être sévère, les troubles neurologiques, les troubles neurologiques (cognitifs, sensoriels, maux de tête), les troubles cardio-thoraciques (douleurs et oppression thoracique, tachycardie, dyspnée, toux) et les troubles de l'odorat et du goût. Douleurs, troubles digestifs et troubles cutanés sont également fréquents.
  • Personne qui a accepté de participer et a donné son consentement éclairé pour participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Refus de participer à l'étude
  • Personne sous protection légale
  • Personne ayant une déficience cognitive sévère

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Autre: Soins habituels
soins habituels et suivi par une infirmière : groupe témoin recevant une prise en charge conventionnelle, c'est-à-dire une référence à un ou plusieurs spécialistes selon les symptômes, ainsi qu'un suivi infirmier.
Autre: soins habituels et suivi par une infirmière
suivi par une infirmière et référence à un ou plusieurs spécialistes selon les symptômes
Expérimental: Groupe d'intervention
soins habituels et Intervention Multifactorielle Personnalisée : groupe bénéficiant de l'Intervention Multifactorielle Personnalisée coordonnée par une infirmière
Autre: Intervention Multifactorielle Personnalisée (IMP)

Le contenu de l'intervention est défini en fonction du résultat de l'évaluation initiale par rapport aux besoins de la personne et à la nature de ses symptômes persistants. Le patient, selon ses besoins, peut choisir de participer aux ateliers suivants :

  • Connaissance de la maladie et prise en charge spécifique, (animée par l'infirmier)
  • Covid-19 et anxiété/dépression, (psychologue)
  • Fatigue et activités physiques adaptées (capsules vidéo)
  • Covid-long et lien social (activités professionnelles et bénévoles...) (assistante sociale et/ou infirmière)
  • Le Recovery Café vise à offrir un espace d'écoute et de partage d'expériences aux patients autour de thématiques liées aux différentes dimensions de la guérison : médicale et psychologique, économique, professionnelle, sociale et existentielle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
l'évolution de la qualité de vie
Délai: à la fin du suivi de 6 mois
mesure de la qualité de vie à la fin du suivi de 6 mois évaluée par le questionnaire SF-36. Ce questionnaire comporte huit concepts de santé : fonctionnement physique, douleur corporelle, limitations de rôle dues à des problèmes de santé physique, limitations de rôle dues à des problèmes personnels ou émotionnels, bien-être émotionnel, fonctionnement social, énergie/fatigue et perceptions générales de la santé. Il comprend également un élément unique qui fournit une indication du changement perçu en matière de santé. Chaque question est évaluée sur une échelle de Likert, avec 3, 5 ou 6 niveaux de réponses possibles. Les 8 dimensions sont également utilisées pour calculer deux scores de qualité de vie des individus : le score composite physique (PCS) et le score composite mental (MCS). Plus le score est élevé, plus la capacité est grande.
à la fin du suivi de 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
impact sur la qualité de vie
Délai: à 3 mois
Mesure de l'impact sur la qualité de vie évaluée par le questionnaire SF-36. Ce questionnaire comporte huit concepts de santé : fonctionnement physique, douleur corporelle, limitations de rôle dues à des problèmes de santé physique, limitations de rôle dues à des problèmes personnels ou émotionnels, bien-être émotionnel, fonctionnement social, énergie/fatigue et perceptions générales de la santé. Il comprend également un élément unique qui fournit une indication du changement perçu en matière de santé. Chaque question est évaluée sur une échelle de Likert, avec 3, 5 ou 6 niveaux de réponses possibles. Les 8 dimensions sont également utilisées pour calculer deux scores de qualité de vie des individus : le score composite physique (PCS) et le score composite mental (MCS). Plus le score est élevé, plus la capacité est grande.
à 3 mois
impact sur la fragilité
Délai: à 3 et 6 mois
Mesure de l'impact sur la fragilité par le phénotype Fried de fragilité qui évalue 5 dimensions : Dénutrition, Fatigue, Faiblesse musculaire, Ralentissement, Faible niveau d'activité physique.
à 3 et 6 mois
impact sur les comorbidités
Délai: à 3 et 6 mois
Mesure de l'impact sur les comorbidités par l'indice de comorbidité de Charlson. Chaque catégorie de comorbidité a un poids associé (de 1 à 6), basé sur le risque ajusté de mortalité ou d'utilisation des ressources, et la somme de tous les poids donne un seul score de comorbidité pour un patient. Un score de zéro indique qu'aucune comorbidité n'a été trouvée.
à 3 et 6 mois
impact sur les symptômes de la dyspnée
Délai: à 3 et 6 mois
Mesurer l'impact sur les symptômes de la dyspnée avec l'échelle de dyspnée modifiée du Medical Research Council. Il est utilisé pour classer subjectivement la sévérité de la dyspnée chez les patients atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive (allant de 0 à 4). Plus le stade est élevé, plus la dyspnée est sévère.
à 3 et 6 mois
impact sur les symptômes d'hyperventilation
Délai: à 3 et 6 mois
Mesurer l'impact sur les symptômes d'hyperventilation avec le score de Nimègue. C'est un score de seize items classés de 0 (jamais) à 4 (très souvent). Un score ≥ 23/64 est évocateur d'hyperventilation.
à 3 et 6 mois
impact sur les symptômes de fatigue
Délai: à 3 et 6 mois
Mesurer l'impact sur les symptômes de fatigue avec l'échelle de fatigue de Chadler. Il s'agit d'une échelle de 11 items divisée en deux composantes qui mesure la fatigue physique et la fatigue mentale. Les répondants peuvent attribuer une note de 0 à 3 pour indiquer comment chaque énoncé s'applique à eux, de « moins que d'habitude » à « beaucoup plus que d'habitude ». Les scores de chaque élément sont ensuite additionnés pour produire un score global (allant de 0 à 33). Plus le score est élevé, plus la fatigue est élevée.
à 3 et 6 mois
impact sur les symptômes de la douleur neuropathique
Délai: à 3 et 6 mois
Mesurer l'impact sur les symptômes de la douleur neuropathique avec le questionnaire DN4. A la fin du questionnaire, additionnez les réponses "oui" en donnant un score total sur 10. Si le score du patient est supérieur ou égal à 4, le test indique que le patient est susceptible de souffrir de douleurs neuropathiques.
à 3 et 6 mois
impact sur les symptômes de déficience cognitive
Délai: à 3 et 6 mois
Mesurer l'impact sur les symptômes de déficience cognitive avec le Montreal Cognitive Assessment. Une note maximale sur 30 points sera ainsi obtenue. Plus le score est petit, plus la déficience cognitive est élevée.
à 3 et 6 mois
impact sur les symptômes des troubles musculo-squelettiques
Délai: à 3 et 6 mois
Mesurer l'impact sur les symptômes des troubles musculo-squelettiques avec un questionnaire de style nordique. Le questionnaire nordique est composé de questions fermées, et peut être utilisé comme un auto-questionnaire ou un entretien. Le questionnaire a été créé pour répondre à la question suivante : « Existe-t-il une pathologie ostéoarticulaire dans la population donnée et si oui, quelle région du corps touche-t-elle ? ». Partant de cette idée, le questionnaire comprend un schéma du corps humain vu de dos, divisé en neuf régions anatomiques. La question « avez-vous à un moment quelconque au cours des 12 derniers mois ou des 7 derniers jours eu un problème (douleur, inconfort, inconfort) ? » est demandé pour chaque région anatomique.
à 3 et 6 mois
impact sur le malaise post-effort
Délai: à 3 et 6 mois
Mesurer l'impact sur le mal-être post-effort. Il se compose de 10 questions avec une échelle de Likert. Chaque question est dite positive lorsque les deux scores associés (sévérité et fréquence) sont ≥ 2. Un malaise post-effort actif est dit présent lorsqu'au moins une des 5 situations interrogées est positive.
à 3 et 6 mois
impact sur l'anxiété et la drepssion
Délai: à 3 et 6 mois
impact sur l'anxiété et la drepssion via le questionnaire HAD. Il comprend 14 items notés de 0 à 3. Sept questions portent sur l'anxiété (total A) et sept autres sur la dimension dépressive (total D), permettant ainsi d'obtenir deux scores (score maximum pour chaque score = 21)
à 3 et 6 mois

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
obstacles et leviers à la participation et à l'adhésion à l'intervention, ainsi qu'à la satisfaction des patients et des professionnels
Délai: à 3 et 6 mois
Évaluation des obstacles et leviers à la participation et à l'adhésion à l'intervention, ainsi que la satisfaction des patients et des professionnels via des entretiens semi-directifs menés par un sociologue lors de la mise en place de l'intervention
à 3 et 6 mois
Efficacité de l'intervention
Délai: à 6 mois
Évaluer l'efficacité du système grâce à une analyse coût-utilité
à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Frédéric ROCHE, PhD, CHU de Saint Etienne
  • Directeur d'études: Bienvenu BONGUE, phD, Jean Monnet University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
15 novembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
12 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
24 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 mars 2023

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
28 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
6 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 mai 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 22CH550
  • 2020-A00982-37 (Autre identifiant: ANSM)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres