Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av en helsevei for personer med vedvarende symptomer Covid-19 (SPACO+)

5. mai 2026 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Personer med vedvarende symptomer på covid-19 har økte behov for behov for håndtering av sin generelle helse (fysisk, psykologisk og sosial). Vedvarende covid-19 symptomer har en negativ innvirkning på livskvaliteten. Ved å foreslå en oppfølging og en intervensjon på reduksjon av disse symptomene, symptomene, vil studien forbedre livskvaliteten.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
400

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike, 69006
        • Urps Medecins Libéraux Auvergne-Rhône-Alpes
      • Saint-Etienne, Frankrike, 42055
        • Chu Saint-Etienne
      • Saint-Etienne, Frankrike, 42100
        • DAC Loire

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Personer som har blitt smittet av Covid-19.
  • Person med vedvarende kliniske tegn på Covid-19 i mer enn 12 uker, henvist av en av partnerstrukturene i prosjektet. De vedvarende tegnene på Covid-19 er: tretthet som kan være alvorlig, nevrologiske lidelser nevrologiske lidelser (kognitive, sensoriske, hodepine), kardio-thorax lidelser (smerter og tetthet i brystet, takykardi, dyspné, hoste) og lukt- og smaksforstyrrelser. Smerter, fordøyelsessykdommer og hudlidelser er også vanlig.
  • Person som har sagt ja til å delta og har gitt informert samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Nektet å delta i studien
  • Person under rettsvern
  • Person med alvorlig kognitiv svikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: Vanlig omsorg
vanlig pleie og oppfølging av sykepleier: kontrollgruppe som får konvensjonell behandling, dvs. henvisning til spesialist(er) i henhold til symptomer, samt sykepleieoppfølging.
Annen: vanlig pleie og oppfølging av sykepleier
oppfølging av sykepleier og henvisning til spesialist(er) etter symptomer
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
vanlig omsorg og personlig multifaktoriell intervensjon: gruppe som drar nytte av den personaliserte multifaktorielle intervensjonen koordinert av en sykepleier
Annen: Personlig multifaktoriell intervensjon (IMP)

Innholdet i intervensjonen defineres etter resultatet av den første vurderingen i forhold til personens behov og karakteren av hans eller hennes vedvarende symptomer. Pasienten kan, avhengig av hans eller hennes behov, velge å delta på følgende workshops:

  • Kunnskap om sykdommen og spesifikk behandling, (ledet av sykepleier)
  • Covid-19 og angst/depresjon, (psykolog)
  • Tretthet og tilpassede fysiske aktiviteter (videokapsler)
  • Covid-lang og sosial kobling (profesjonelle og frivillige aktiviteter...) (sosialarbeider og/eller sykepleier)
  • Recovery Café har som mål å gi et rom for pasienter til å lytte til hverandre og dele sine erfaringer rundt temaer knyttet til de ulike dimensjonene ved recovery: medisinsk og psykologisk, økonomisk, faglig, sosial og eksistensiell.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
utviklingen av livskvalitet
Tidsramme: ved slutten av 6-måneders oppfølging
måling av livskvalitet ved slutten av 6-måneders oppfølgingsvurdering ved SF-36 spørreskjema. Dette spørreskjemaet har åtte helsebegreper: fysisk fungering, kroppslig smerte, rollebegrensninger på grunn av fysiske helseproblemer, rollebegrensninger på grunn av personlige eller emosjonelle problemer, emosjonelt velvære, sosial fungering, energi/tretthet og generelle helseoppfatninger. Det inkluderer også et enkelt element som gir en indikasjon på opplevd endring i helse. Hvert spørsmål vurderes på en Likert-skala, med 3, 5 eller 6 nivåer av mulige svar. De 8 dimensjonene brukes også til å beregne to livskvalitetsskårer for individer: den fysiske sammensatte poengsummen (PCS) og den mentale sammensatte poengsummen (MCS). Jo høyere poengsum, jo ​​større evne.
ved slutten av 6-måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
innvirkning på livskvalitet
Tidsramme: ved 3 måneder
Måling av innvirkningen på livskvalitet vurdere ved SF-36 spørreskjema. Dette spørreskjemaet har åtte helsebegreper: fysisk fungering, kroppslig smerte, rollebegrensninger på grunn av fysiske helseproblemer, rollebegrensninger på grunn av personlige eller emosjonelle problemer, emosjonelt velvære, sosial fungering, energi/tretthet og generelle helseoppfatninger. Det inkluderer også et enkelt element som gir en indikasjon på opplevd endring i helse. Hvert spørsmål vurderes på en Likert-skala, med 3, 5 eller 6 nivåer av mulige svar. De 8 dimensjonene brukes også til å beregne to livskvalitetsskårer for individer: den fysiske sammensatte poengsummen (PCS) og den mentale sammensatte poengsummen (MCS). Jo høyere poengsum, jo ​​større evne.
ved 3 måneder
innvirkning på skrøpelighet
Tidsramme: ved 3 og 6 måneder
Måling av innvirkningen på skrøpelighet ved hjelp av Fried frailty-fenotype som vurderer 5 dimensjoner: Denutrition, Fatigue, Muskelsvakhet, Bremse, Lavt fysisk aktivitetsnivå.
ved 3 og 6 måneder
innvirkning på komorbiditeter
Tidsramme: ved 3 og 6 måneder
Måling av innvirkning på komorbiditeter ved Charlson komorbiditetsindeks. Hver komorbiditetskategori har en assosiert vekt (fra 1 til 6), basert på justert risiko for dødelighet eller ressursbruk, og summen av alle vektene resulterer i en enkelt komorbiditetsskåre for en pasient. En poengsum på null indikerer at ingen komorbiditeter ble funnet.
ved 3 og 6 måneder
innvirkning på dyspnésymptomer
Tidsramme: ved 3 og 6 måneder
Måling av effekten på dyspnésymptomer med The Medical Research Council modifisert dyspnéskala. Det brukes til subjektivt å gradere alvorlighetsgraden av dyspné hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (varierte 0-4). Jo høyere stadium, desto alvorligere er dyspné.
ved 3 og 6 måneder
innvirkning på hyperventilasjonssymptomer
Tidsramme: ved 3 og 6 måneder
Måling av virkningen på hyperventilasjonssymptomer med Nijmegen-score. Det er en poengsum med seksten elementer rangert fra 0 (oppstår aldri) til 4 (forekommer, veldig ofte). En skåre ≥ 23/64 tyder på hyperventilering.
ved 3 og 6 måneder
innvirkning på tretthetssymptomer
Tidsramme: ved 3 og 6 måneder
Måling av innvirkning på tretthetssymptomer med Chadler fatigue-skala. Dette er en 11-punkts skala delt inn i to komponenter som måler fysisk tretthet og mental tretthet. Respondentene kan gi en poengsum på 0 til 3 for å indikere hvordan hvert utsagn gjelder dem, fra "mindre enn vanlig" til "mye mer enn vanlig. Poengsummene for hvert element summeres deretter for å gi en samlet poengsum (fra 0 til 33). Høyere poengsum er, høyere tretthet er.
ved 3 og 6 måneder
innvirkning på nevropatiske smertesymptomer
Tidsramme: ved 3 og 6 måneder
Måling av virkningen på nevropatiske smertesymptomer med DN4-spørreskjemaet. På slutten av spørreskjemaet legger du sammen "ja"-svarene og gir en total poengsum av 10. Hvis pasientens poengsum er større enn eller lik 4, indikerer testen at pasienten sannsynligvis lider av nevropatisk smerte.
ved 3 og 6 måneder
innvirkning på symptomer på kognitiv svikt
Tidsramme: ved 3 og 6 måneder
Måling av virkningen på symptomer på kognitiv svikt med Montreal Cognitive Assessment. En maksimal poengsum på 30 poeng vil dermed oppnås. Mindre skåren er, jo høyere er den kognitive svikten.
ved 3 og 6 måneder
innvirkning på muskel- og skjelettlidelser symptomer
Tidsramme: ved 3 og 6 måneder
Måling av virkningen på symptomer på muskel- og skjelettlidelser med spørreskjema i nordisk stil. Det nordiske spørreskjemaet består av lukkede spørsmål, og kan brukes som selvspørreskjema eller intervju. Spørreskjemaet ble laget for å svare på følgende spørsmål: "Finnes det en osteoartikulær patologi i den gitte befolkningen og i så fall hvilken kroppsregion påvirker den?". Basert på denne ideen inkluderer spørreskjemaet et diagram av menneskekroppen sett bakfra, delt inn i ni anatomiske regioner. Spørsmålet "har du på noe tidspunkt i løpet av de siste 12 måneder eller 7 dager hatt et problem (smerte, ubehag, ubehag)?" er spurt for hver anatomisk region.
ved 3 og 6 måneder
innvirkning på ubehag etter anstrengelse
Tidsramme: ved 3 og 6 måneder
Måling av virkningen på ubehag etter anstrengelse. Den består av 10 spørsmål med Likert-skala. Hvert spørsmål sies å være positivt når de to assosierte skårene (alvorlighetsgrad og frekvens) er ≥ 2. Aktiv post-anstrengelsesbehag sies å være tilstede når minst én av de 5 spørsmålssituasjonene er positiv.
ved 3 og 6 måneder
innvirkning på angst og drepssjon
Tidsramme: ved 3 og 6 måneder
innvirkning på angst og drepssjon via HAD-spørreskjemaet. Den inkluderer 14 elementer rangert fra 0 til 3. Sju spørsmål relaterer seg til angst (totalt A) og syv andre til den depressive dimensjonen (totalt D), og gjør det dermed mulig å oppnå to poengsummer (maksimal poengsum for hver poengsum = 21).
ved 3 og 6 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
hindringer og spaker for deltakelse og etterlevelse av intervensjonen, så vel som pasienters og fagpersoners tilfredshet
Tidsramme: ved 3 og 6 måneder
Evaluering av hindringene og spakene for deltakelse og etterlevelse av intervensjonen, samt tilfredsheten til pasienter og fagpersoner via semi-direktive intervjuer utført av en sosiolog under gjennomføringen av intervensjonen
ved 3 og 6 måneder
Effektiviteten av intervensjonen
Tidsramme: ved 6 måneder
Vurder effektiviteten til systemet gjennom en kostnads-nytteanalyse
ved 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Frédéric ROCHE, PhD, CHU de Saint Etienne
  • Studieleder: Bienvenu BONGUE, phD, Jean Monnet University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. november 2023

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
12. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. mai 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 22CH550
  • 2020-A00982-37 (Annen identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger