Wirkung eines Gesundheitspfades für Menschen mit anhaltenden Symptomen Covid-19 (SPACO+)
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Caroline DUPRE, PhD
- Telefonnummer: +33 0477816352
- E-Mail: caroline.dupre@univ-st-etienne.fr
Studienorte
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Lyon, Frankreich, 69006
- Urps Medecins Libéraux Auvergne-Rhône-Alpes
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Saint-Etienne, Frankreich, 42055
- CHU Saint-Etienne
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Saint-Etienne, Frankreich, 42100
- DAC Loire
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Personen, die sich mit Covid-19 infiziert haben.
- Person mit anhaltenden klinischen Anzeichen von Covid-19 für mehr als 12 Wochen, die von einer der Partnerstrukturen des Projekts überwiesen wurde. Die anhaltenden Anzeichen von Covid-19 sind: Müdigkeit, die schwerwiegend sein kann, neurologische Störungen, neurologische Störungen (kognitiv, sensorisch, Kopfschmerzen), kardiothorakale Störungen (Schmerzen und Engegefühl in der Brust, Tachykardie, Atemnot, Husten) und Geruchs- und Geschmacksstörungen. Schmerzen, Verdauungsstörungen und Hauterkrankungen sind ebenfalls häufig.
- Person, die der Teilnahme zugestimmt und der Teilnahme an der Studie nach Aufklärung zugestimmt hat
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an der Studie verweigert
- Rechtsschutzberechtigte Person
- Person mit schwerer kognitiver Beeinträchtigung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Sonstiges: Übliche Pflege
übliche Pflege und Nachsorge durch eine Pflegekraft: Kontrollgruppe mit konventioneller Behandlung, d. h. Überweisung an einen oder mehrere Fachärzte gemäß den Symptomen sowie pflegerische Nachsorge.
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Nachsorge durch eine Krankenschwester und Überweisung an einen oder mehrere Fachärzte entsprechend den Symptomen
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Experimental: Interventionsgruppe
übliche Pflege und personalisierte multifaktorielle Intervention: Gruppe, die von einer personalisierten multifaktoriellen Intervention profitiert, die von einer Pflegekraft koordiniert wird
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Der Inhalt der Intervention wird entsprechend dem Ergebnis der Eingangsbeurteilung in Bezug auf die Bedürfnisse der Person und die Art ihrer anhaltenden Symptome festgelegt. Der Patient kann je nach Bedarf an folgenden Workshops teilnehmen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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die Entwicklung der Lebensqualität
Zeitfenster: am Ende des 6-Monats-Follow-up
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Messung der Lebensqualität am Ende der 6-monatigen Nachbeobachtung durch den SF-36-Fragebogen.
Dieser Fragebogen enthält acht Gesundheitskonzepte: körperliche Funktionsfähigkeit, körperlicher Schmerz, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheitsprobleme, Rolleneinschränkungen aufgrund persönlicher oder emotionaler Probleme, emotionales Wohlbefinden, soziale Funktionsfähigkeit, Energie/Müdigkeit und allgemeine Gesundheitswahrnehmung.
Es enthält auch ein einzelnes Element, das einen Hinweis auf die wahrgenommene Veränderung des Gesundheitszustands gibt.
Jede Frage wird auf einer Likert-Skala mit 3, 5 oder 6 möglichen Antworten bewertet.
Die 8 Dimensionen werden auch verwendet, um zwei Lebensqualitäts-Scores für Einzelpersonen zu berechnen: den Physical Composite Score (PCS) und den Mental Composite Score (MCS).
Je höher die Punktzahl, desto größer die Fähigkeit.
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am Ende des 6-Monats-Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auswirkungen auf die Lebensqualität
Zeitfenster: bei 3 Monaten
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Messung der Auswirkungen auf die Lebensqualität anhand des SF-36-Fragebogens.
Dieser Fragebogen enthält acht Gesundheitskonzepte: körperliche Funktionsfähigkeit, körperlicher Schmerz, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheitsprobleme, Rolleneinschränkungen aufgrund persönlicher oder emotionaler Probleme, emotionales Wohlbefinden, soziale Funktionsfähigkeit, Energie/Müdigkeit und allgemeine Gesundheitswahrnehmung.
Es enthält auch ein einzelnes Element, das einen Hinweis auf die wahrgenommene Veränderung des Gesundheitszustands gibt.
Jede Frage wird auf einer Likert-Skala mit 3, 5 oder 6 möglichen Antworten bewertet.
Die 8 Dimensionen werden auch verwendet, um zwei Lebensqualitäts-Scores für Einzelpersonen zu berechnen: den Physical Composite Score (PCS) und den Mental Composite Score (MCS).
Je höher die Punktzahl, desto größer die Fähigkeit.
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bei 3 Monaten
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Einfluss auf Gebrechlichkeit
Zeitfenster: mit 3 und 6 Monaten
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Messung der Auswirkungen auf Gebrechlichkeit durch den Fried-Phänotyp, der 5 Dimensionen bewertet: Denutrition, Müdigkeit, Muskelschwäche, Verlangsamung, geringe körperliche Aktivität.
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mit 3 und 6 Monaten
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Auswirkungen auf Komorbiditäten
Zeitfenster: mit 3 und 6 Monaten
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Messung der Auswirkungen auf Komorbiditäten durch den Charlson-Komorbiditätsindex.
Jede Komorbiditätskategorie hat eine zugeordnete Gewichtung (von 1 bis 6), basierend auf dem angepassten Mortalitätsrisiko oder Ressourcenverbrauch, und die Summe aller Gewichtungen ergibt einen einzigen Komorbiditäts-Score für einen Patienten.
Ein Wert von null bedeutet, dass keine Komorbiditäten gefunden wurden.
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mit 3 und 6 Monaten
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Auswirkungen auf Dyspnoe-Symptome
Zeitfenster: mit 3 und 6 Monaten
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Messung der Auswirkungen auf Dyspnoe-Symptome mit der modifizierten Dyspnoe-Skala des Medical Research Council.
Es wird verwendet, um den Schweregrad der Dyspnoe bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (Bereich 0-4) subjektiv einzustufen. Je höher das Stadium, desto schwerer die Dyspnoe.
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mit 3 und 6 Monaten
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Auswirkungen auf Hyperventilationssymptome
Zeitfenster: mit 3 und 6 Monaten
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Messung der Auswirkungen auf Hyperventilationssymptome mit dem Nijmegen-Score.
Es ist ein Score mit sechzehn Items, die von 0 (kommt nie vor) bis 4 (tritt sehr oft vor) eingestuft sind.
Ein Score ≥ 23/64 deutet auf Hyperventilation hin.
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mit 3 und 6 Monaten
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Auswirkungen auf Ermüdungserscheinungen
Zeitfenster: mit 3 und 6 Monaten
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Messung der Auswirkungen auf Ermüdungssymptome mit der Chadler-Ermüdungsskala.
Dies ist eine 11-Punkte-Skala, die in zwei Komponenten unterteilt ist und die körperliche und geistige Erschöpfung misst.
Die Befragten können eine Punktzahl von 0 bis 3 vergeben, um anzugeben, wie jede Aussage auf sie zutrifft, von „weniger als üblich“ bis „viel mehr als üblich“.
Die Punktzahlen für jedes Item werden dann summiert, um eine Gesamtpunktzahl (von 0 bis 33) zu erhalten.
Je höher die Punktzahl ist, desto höher ist die Müdigkeit.
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mit 3 und 6 Monaten
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Auswirkungen auf neuropathische Schmerzsymptome
Zeitfenster: mit 3 und 6 Monaten
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Messung der Auswirkungen auf neuropathische Schmerzsymptome mit dem DN4-Fragebogen.
Am Ende des Fragebogens addieren Sie die „Ja“-Antworten zu einer Gesamtpunktzahl von 10.
Wenn die Punktzahl des Patienten größer oder gleich 4 ist, zeigt der Test an, dass der Patient wahrscheinlich an neuropathischen Schmerzen leidet.
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mit 3 und 6 Monaten
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Auswirkungen auf kognitive Beeinträchtigungssymptome
Zeitfenster: mit 3 und 6 Monaten
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Messung der Auswirkungen auf kognitive Beeinträchtigungssymptome mit dem Montreal Cognitive Assessment.
Somit wird eine maximale Punktzahl von 30 Punkten erreicht.
Je kleiner der Score ist, desto höher ist die kognitive Beeinträchtigung.
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mit 3 und 6 Monaten
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Auswirkungen auf die Symptome von Muskel-Skelett-Erkrankungen
Zeitfenster: mit 3 und 6 Monaten
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Messung der Auswirkungen auf die Symptome von Muskel-Skelett-Erkrankungen mit einem Fragebogen im nordischen Stil.
Der nordische Fragebogen besteht aus geschlossenen Fragen und kann als Selbstbefragung oder Interview verwendet werden.
Der Fragebogen wurde erstellt, um die folgende Frage zu beantworten: „Gibt es in der gegebenen Population eine osteoartikuläre Pathologie und wenn ja, welche Körperregion ist davon betroffen?“.
Basierend auf dieser Idee enthält der Fragebogen ein Diagramm des menschlichen Körpers von hinten gesehen, unterteilt in neun anatomische Regionen.
Die Frage „Hatten Sie zu irgendeinem Zeitpunkt während der letzten 12 Monate oder 7 Tage ein Problem (Schmerzen, Unwohlsein, Unwohlsein)?“ wird für jede anatomische Region abgefragt.
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mit 3 und 6 Monaten
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Auswirkungen auf das Unwohlsein nach Belastung
Zeitfenster: mit 3 und 6 Monaten
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Messung der Auswirkungen auf Unwohlsein nach Belastung.
Es besteht aus 10 Fragen mit einer Likert-Skala.
Jede Frage gilt als positiv, wenn die beiden zugehörigen Werte (Schweregrad und Häufigkeit) ≥ 2 sind. Aktives Unwohlsein nach Belastung liegt vor, wenn mindestens eine der 5 abgefragten Situationen positiv ist.
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mit 3 und 6 Monaten
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Wirkung auf Angst und Depression
Zeitfenster: mit 3 und 6 Monaten
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Einfluss auf Angst und Depression über den HAD-Fragebogen.
Es umfasst 14 Items, die von 0 bis 3 bewertet werden. Sieben Fragen beziehen sich auf Angst (Gesamtzahl A) und sieben weitere auf die depressive Dimension (Gesamtzahl D), wodurch zwei Punkte erzielt werden können (maximale Punktzahl für jeden Punkt = 21).
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mit 3 und 6 Monaten
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Andere Ergebnismessungen
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hindernisse und Hebel für die Teilnahme und Einhaltung der Intervention sowie die Zufriedenheit von Patienten und Fachkräften
Zeitfenster: mit 3 und 6 Monaten
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Evaluation der Hemmnisse und Hebel für Partizipation und Adhärenz der Intervention sowie der Zufriedenheit von Patienten und Fachkräften durch halbdirektive Interviews, die von einem Soziologen während der Durchführung der Intervention durchgeführt werden
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mit 3 und 6 Monaten
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Wirksamkeit der Intervention
Zeitfenster: mit 6 Monaten
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Bewerten Sie die Effektivität des Systems durch eine Kosten-Nutzen-Analyse
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mit 6 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Frédéric ROCHE, PhD, Chu de Saint Etienne
- Studienleiter: Bienvenu BONGUE, phD, Jean Monnet University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Infektionen der Atemwege
- Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Pneumonie, viral
- Lungenentzündung
- Coronavirus-Infektionen
- Coronaviridae-Infektionen
- Nidovirales-Infektionen
- COVID-19
- Heterocyclische Verbindungen
- Heterocyclische Verbindungen, 2-Ring
- Heterocyclische Verbindungen, Fusionsring
- Nukleinsäuren, Nukleotide und Nukleoside
- Purines
- Ribonukleotide
- Nukleotide
- Purin -Nukleotide
- Inosin -Nukleotide
- Inosinmonophosphat
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 22CH550
- 2020-A00982-37 (Andere Kennung: ANSM)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur übliche Pflege und Nachsorge durch eine Krankenschwester
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