Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af en Epstein-Barr Virus (EBV) kandidatvaccine, mRNA-1195, hos 18- til 55-årige raske voksne

7. august 2026 opdateret af: ModernaTX, Inc.

En fase 1, randomiseret, observatør-blind, placebokontrolleret, 2-delt, dosisvarierende undersøgelse af en EBV-kandidatvaccine, mRNA-1195, hos raske voksne i alderen 18 til 55 år

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og reaktogeniciteten af ​​mRNA-1195 hos raske voksne (18 til 55 år).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Der vil være 2 sekventielle dele af undersøgelsen:

  • Deltagerne vil først blive tilmeldt del A af undersøgelsen, som kun vil tilmelde de deltagere, der er EBV-seropositive ved screening.
  • Del B vil kun tilmelde de deltagere, der er EBV-seronegative ved screening.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
482

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forenede Stater, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
        • Noble Clinical Research
    • California
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
        • Marvel Clinical Research
    • Colorado
      • Longmont, Colorado, Forenede Stater, 80501
        • Tekton Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
        • Suncoast Research Group, LLC
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
        • Velocity Clinical Research
    • Illinois
      • Melrose Park, Illinois, Forenede Stater, 60160
        • DM Clinical Research- Chicago
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61614
        • Optimal Research
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51106
        • Velocity Clinical Research
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66219
        • Johnson County Clin-Trials, Inc (JCCT)
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20854
        • Velocity Clinical Research
    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, Forenede Stater, 02445
        • DM Clinical Research
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • University of Massachusetts Chan Medical School
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48076
        • DM Clinical Research
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Forenede Stater, 68803
        • Velocity Clinical Research
      • Hastings, Nebraska, Forenede Stater, 68901
        • Velocity Clinical Research
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510
        • Velocity Clinical Research
      • Norfolk, Nebraska, Forenede Stater, 68701
        • Velocity Clinical Research
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68134
        • Velocity Clinical Research
    • Nevada
      • North Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89030
        • Las Vegas Clinical Trials, LLC
    • New York
      • Binghamton, New York, Forenede Stater, 13905
        • Velocity Clinical Research
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Eximia Clinical Research
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Forenede Stater, 73013
        • Tekton Research, Inc
      • Moore, Oklahoma, Forenede Stater, 73160
        • Tekton Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73134
        • Tekton Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • DM Clinical Research - Philadelphia
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Benchmark Research
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
        • Tekton Research Inc.
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77065
        • DM Clinical Research
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • 3A Research
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77478
        • DM Clinical Research
      • Tomball, Texas, Forenede Stater, 77375
        • DM Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • For del A: Positiv EBV serostatus ved screening. For del B: Negativ EBV serostatus ved screening.
  • Ifølge undersøgelseslederens vurdering er den ved et generelt godt helbred og kan overholde undersøgelsesprocedurer.
  • For kvindelige deltagere i den fødedygtige alder: negativ graviditetstest, tilstrækkelig prævention eller har afholdt sig fra alle aktiviteter, der kunne resultere i graviditet i mindst 28 dage før dag 1, og aftale om at fortsætte med tilstrækkelig prævention i 3 måneder efter vaccineadministration.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Deltageren er akut syg eller har feber (temperatur ≥38,0 grader Celsius [°C]/100,4 grader Fahrenheit [°F]) 72 timer før eller ved screeningsbesøget eller dag 1.
  • Symptomatisk akut eller kronisk sygdom, der kræver løbende medicinsk eller kirurgisk behandling, inklusive ændringer i medicin inden for de seneste 2 måneder, der indikerer, at kronisk sygdom/sygdom ikke er stabil (efter investigators skøn).
  • Enhver medicinsk, psykiatrisk eller arbejdsbetinget tilstand, herunder rapporteret historie om stof- eller alkoholmisbrug, som efter investigatorens mening kan udgøre yderligere risiko på grund af deltagelse i undersøgelsen eller kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater.
  • Anamnese med myokarditis, pericarditis eller myopericarditis.
  • Deltageren har modtaget systemiske immunsuppressiva eller immunmodificerende lægemidler i >14 dage i alt inden for 6 måneder før screeningsbesøget (for kortikosteroider ≥10 milligram [mg]/dag af prednison eller tilsvarende) eller forudser behovet for immunsuppressiv behandling på et hvilket som helst tidspunkt under deltagelse i undersøgelsen. Topikale kortikosteroider og tacrolimus er tilladt.
  • Deltageren har modtaget eller planlægger at modtage en licenseret vaccine ≤28 dage før den første injektion (dag 1) eller planlægger at modtage en licenseret vaccine inden for 28 dage før eller efter enhver undersøgelsesinjektion, med undtagelse af licenseret/autoriseret influenza eller SARS- CoV-2-vacciner, som kan modtages mere end 14 dage før eller efter enhver undersøgelsesinjektion.
  • Deltageren har doneret ≥450 milliliter (mL) blodprodukter inden for 28 dage før screeningsbesøget eller planlægger at donere blodprodukter under undersøgelsen.

Bemærk: Andre inklusions- og eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Del A: mRNA-1195.1 Dosisniveau 1
Deltagerne vil modtage 3 intramuskulære (IM) injektioner af mRNA-1195.1 på dosisniveau 1 på dag 1, 57 og 169.
Biologisk: mRNA-1195.1
Steril væske til injektion
Eksperimentel: Del A: mRNA-1195.2 Dosisniveau 1
Deltagerne vil modtage 3 IM-injektioner af mRNA-1195.2 ved dosisniveau 1 på dag 1, 57 og 169.
Biologisk: mRNA-1195.2
Steril væske til injektion
Eksperimentel: Del A: mRNA-1195.1 Dosisniveau 2
Deltagerne vil modtage 3 IM-injektioner af mRNA-1195.1 på dosisniveau 2 på dag 1, 57 og 169.
Biologisk: mRNA-1195.1
Steril væske til injektion
Eksperimentel: Del A: mRNA-1195.2 Dosisniveau 2
Deltagerne vil modtage 3 IM-injektioner af mRNA-1195.2 ved dosisniveau 2 på dag 1, 57 og 169.
Biologisk: mRNA-1195.2
Steril væske til injektion
Eksperimentel: Del A: mRNA-1195.1 Dosisniveau 3
Deltagerne vil modtage 3 IM-injektioner af mRNA-1195.1 på dosisniveau 3 på dag 1, 57 og 169.
Biologisk: mRNA-1195.1
Steril væske til injektion
Eksperimentel: Del A: mRNA-1195.2 Dosisniveau 3
Deltagerne vil modtage 3 IM-injektioner af mRNA-1195.2 ved dosisniveau 3 på dag 1, 57 og 169.
Biologisk: mRNA-1195.2
Steril væske til injektion
Eksperimentel: Del A: mRNA-1195.1 Dosisniveau 4
Deltagerne vil modtage 3 IM-injektioner af mRNA-1195.1 ved dosisniveau 4 på dag 1, 57 og 169.
Biologisk: mRNA-1195.1
Steril væske til injektion
Eksperimentel: Del A: mRNA-1195.2 Dosisniveau 4
Deltagerne vil modtage 3 IM-injektioner af mRNA-1195.2 ved dosisniveau 4 på dag 1, 57 og 169.
Biologisk: mRNA-1195.2
Steril væske til injektion
Aktiv komparator: Del A: mRNA-1189
Deltagerne vil modtage 3 IM-injektioner af mRNA-1189 på dag 1, 57 og 169.
Biologisk: mRNA-1189
Steril væske til injektion
Placebo komparator: Del A: Placebo
Deltagerne vil modtage 3 IM-injektioner af undersøgelsesmedicin-matchende placebo på dag 1, 57 og 169.
Biologisk: Placebo
0,9% natriumchlorid (normalt saltvand) injektion
Placebo komparator: Del B: Placebo
Deltagerne vil modtage 3 IM-injektioner af undersøgelsesmedicin-matchende placebo på dag 1, 57 og 169.
Biologisk: Placebo
0,9% natriumchlorid (normalt saltvand) injektion
Eksperimentel: Del B: mRNA-1195 lav dosis
Deltagerne vil modtage 3 IM-injektioner af mRNA-1195 (på et dosisniveau valgt baseret på den del en midlertidig analyse) lav dosis på dag 1, 57 og 169.
Biologisk: mRNA-1195
Steril væske til injektion
Eksperimentel: Del B: mRNA-1195 Mellemdosis
Deltagerne vil modtage 3 IM-injektioner af mRNA-1195 (på et dosisniveau, der er valgt baseret på del A-midlertidig analyse) Mellemdosis på dag 1, 57 og 169.
Biologisk: mRNA-1195
Steril væske til injektion
Eksperimentel: Del B: mRNA-1195 høj dosis
Deltagerne vil modtage 3 IM-injektioner af mRNA-1195 (på et dosisniveau valgt baseret på den del en midlertidig analyse) høj dosis på dag 1, 57 og 169.
Biologisk: mRNA-1195
Steril væske til injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med uopfordrede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til dag 197 (28-dages opfølgning efter vaccination)
Op til dag 197 (28-dages opfølgning efter vaccination)
Antal deltagere med anmodede lokale og systemiske reaktogenicitetsbivirkninger (AR'er)
Tidsramme: Op til dag 176 (7-dages opfølgning efter vaccination)
Op til dag 176 (7-dages opfølgning efter vaccination)
Antal deltagere med alvorlige AES (SAES), medicinsk deltog i AES (MAAES), AES, der førte til ophør af undersøgelsesintervention og/eller studiedeltagelse, og AES af særlig interesse (enese)
Tidsramme: Del A og B: Dag 1 til slutningen af ​​studiet (EOS) (Del A: Dag 337; Del B: Dag 505)
Del A og B: Dag 1 til slutningen af ​​studiet (EOS) (Del A: Dag 337; Del B: Dag 505)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Geometrisk middeltiter (GMT) af B-celle neutraliserende antistof (nAb) og/eller antigen-specifikt bindende antistof (bAb)
Tidsramme: Dag 1, 85 og 197
Dag 1, 85 og 197
Geometrisk middelfoldningsstigning (GMFR) af B-celle nAb og/eller antigenspecifik bAb
Tidsramme: Dag 1, 85 og 197
Dag 1, 85 og 197
Antal deltagere med seroresponse af B-celle-nabs og/eller antigenspecifikke BAB'er
Tidsramme: Dage 1, 85 og 197
Dage 1, 85 og 197

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
ModernaTX, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. april 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • mRNA-1195-P101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger