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Un estudio de una vacuna candidata contra el virus de Epstein-Barr (EBV), ARNm-1195, en adultos sanos de 18 a 55 años

7 de agosto de 2026 actualizado por: ModernaTX, Inc.

Un estudio de fase 1, aleatorizado, observador ciego, controlado con placebo, de 2 partes, de rango de dosis de una vacuna candidata contra el VEB, mRNA-1195, en adultos sanos de 18 a 55 años de edad

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la reactogenicidad de mRNA-1195 en adultos sanos (18 a 55 años de edad).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Habrá 2 partes secuenciales en el estudio:

  • Los participantes se inscribirán primero en la Parte A del estudio, que solo inscribirá a aquellos participantes que sean seropositivos para el EBV en la selección.
  • La Parte B inscribirá solo a aquellos participantes que sean seronegativos para EBV en la selección.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
482

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • Noble Clinical Research
    • California
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
        • Marvel Clinical Research
    • Colorado
      • Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
        • Tekton Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
        • Suncoast Research Group, LLC
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
        • Velocity Clinical Research
    • Illinois
      • Melrose Park, Illinois, Estados Unidos, 60160
        • DM Clinical Research- Chicago
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
        • Optimal Research
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51106
        • Velocity Clinical Research
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
        • Johnson County Clin-Trials, Inc (JCCT)
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20854
        • Velocity Clinical Research
    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, Estados Unidos, 02445
        • DM Clinical Research
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • University of Massachusetts Chan Medical School
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48076
        • DM Clinical Research
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68803
        • Velocity Clinical Research
      • Hastings, Nebraska, Estados Unidos, 68901
        • Velocity Clinical Research
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
        • Velocity Clinical Research
      • Norfolk, Nebraska, Estados Unidos, 68701
        • Velocity Clinical Research
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
        • Velocity Clinical Research
    • Nevada
      • North Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89030
        • Las Vegas Clinical Trials, LLC
    • New York
      • Binghamton, New York, Estados Unidos, 13905
        • Velocity Clinical Research
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Eximia Clinical Research
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73013
        • Tekton Research, Inc
      • Moore, Oklahoma, Estados Unidos, 73160
        • Tekton Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73134
        • Tekton Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • DM Clinical Research - Philadelphia
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Benchmark Research
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
        • Tekton Research Inc.
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77065
        • DM Clinical Research
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • 3A Research
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
        • DM Clinical Research
      • Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
        • DM Clinical Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Para la Parte A: estado serológico positivo para EBV en la selección. Para la Parte B: estado serológico de EBV negativo en la selección.
  • De acuerdo con la evaluación del Investigador, goza de buena salud general y puede cumplir con los procedimientos del estudio.
  • Para mujeres participantes en edad fértil: prueba de embarazo negativa, anticoncepción adecuada o se ha abstenido de todas las actividades que podrían resultar en un embarazo durante al menos 28 días antes del Día 1, y acuerdo para continuar con la anticoncepción adecuada durante los 3 meses posteriores a la administración de la vacuna.

Criterios clave de exclusión:

  • El participante está gravemente enfermo o febril (temperatura ≥38,0 grados Celsius [°C]/100,4 grados Fahrenheit [°F]) 72 horas antes o durante la visita de selección o el día 1.
  • Enfermedad aguda o crónica sintomática que requiera atención médica o quirúrgica continua, para incluir cambios en la medicación en los últimos 2 meses que indiquen que la enfermedad/enfermedad crónica no es estable (a discreción del investigador).
  • Cualquier condición médica, psiquiátrica u ocupacional, incluidos los antecedentes informados de abuso de drogas o alcohol, que, en opinión del investigador, podría presentar un riesgo adicional debido a la participación en el estudio o podría interferir con la interpretación de los resultados del estudio.
  • Antecedentes de miocarditis, pericarditis o miopericarditis.
  • El participante ha recibido inmunosupresores sistémicos o medicamentos inmunomodificadores durante >14 días en total dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección (para corticosteroides ≥10 miligramos [mg]/día de prednisona o equivalente) o está anticipando la necesidad de tratamiento inmunosupresor en cualquier momento durante la participación en el estudio. Se permiten corticoides tópicos y tacrolimus.
  • El participante ha recibido o planea recibir cualquier vacuna autorizada ≤ 28 días antes de la primera inyección (Día 1) o planea recibir una vacuna autorizada dentro de los 28 días antes o después de cualquier inyección del estudio, con la excepción de la influenza autorizada/autorizada o SARS- Vacunas CoV-2, que pueden recibirse más de 14 días antes o después de cualquier inyección del estudio.
  • El participante ha donado ≥450 mililitros (mL) de productos sanguíneos dentro de los 28 días anteriores a la visita de selección o planea donar productos sanguíneos durante el estudio.

Nota: Pueden aplicarse otros criterios de inclusión y exclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Parte A: ARNm-1195.1 Nivel de dosis 1
Los participantes recibirán 3 inyecciones intramusculares (IM) de mRNA-1195.1 en el nivel de dosis 1 los días 1, 57 y 169.
Biológico: ARNm-1195.1
Líquido estéril para inyección
Experimental: Parte A: ARNm-1195.2 Nivel de dosis 1
Los participantes recibirán 3 inyecciones IM de mRNA-1195.2 en el nivel de dosis 1 en los días 1, 57 y 169.
Biológico: ARNm-1195.2
Líquido estéril para inyección
Experimental: Parte A: ARNm-1195.1 Nivel de dosis 2
Los participantes recibirán 3 inyecciones IM de ARNm-1195.1 en el nivel de dosis 2 los días 1, 57 y 169.
Biológico: ARNm-1195.1
Líquido estéril para inyección
Experimental: Parte A: ARNm-1195.2 Nivel de dosis 2
Los participantes recibirán 3 inyecciones IM de mRNA-1195.2 en el nivel de dosis 2 los días 1, 57 y 169.
Biológico: ARNm-1195.2
Líquido estéril para inyección
Experimental: Parte A: ARNm-1195.1 Nivel de dosis 3
Los participantes recibirán 3 inyecciones IM de ARNm-1195.1 en el nivel de dosis 3 los días 1, 57 y 169.
Biológico: ARNm-1195.1
Líquido estéril para inyección
Experimental: Parte A: ARNm-1195.2 Nivel de dosis 3
Los participantes recibirán 3 inyecciones IM de mRNA-1195.2 en el nivel de dosis 3 los días 1, 57 y 169.
Biológico: ARNm-1195.2
Líquido estéril para inyección
Experimental: Parte A: ARNm-1195.1 Nivel de dosis 4
Los participantes recibirán 3 inyecciones IM de ARNm-1195.1 en el nivel de dosis 4 los días 1, 57 y 169.
Biológico: ARNm-1195.1
Líquido estéril para inyección
Experimental: Parte A: ARNm-1195.2 Nivel de dosis 4
Los participantes recibirán 3 inyecciones IM de mRNA-1195.2 en el nivel de dosis 4 los días 1, 57 y 169.
Biológico: ARNm-1195.2
Líquido estéril para inyección
Comparador activo: Parte A: ARNm-1189
Los participantes recibirán 3 inyecciones IM de ARNm-1189 los días 1, 57 y 169.
Biológico: ARNm-1189
Líquido estéril para inyección
Comparador de placebos: Parte A: placebo
Los participantes recibirán 3 inyecciones de IM de placebo de coincidencia de drogas de estudio en los días 1, 57 y 169.
Biológico: Placebo
Inyección de cloruro de sodio al 0,9 % (solución salina normal)
Comparador de placebos: Parte B: placebo
Los participantes recibirán 3 inyecciones de IM de placebo de coincidencia de drogas de estudio en los días 1, 57 y 169.
Biológico: Placebo
Inyección de cloruro de sodio al 0,9 % (solución salina normal)
Experimental: Parte B: MRNA-1195 Dosis baja
Los participantes recibirán 3 inyecciones IM de ARNm-1195 (a nivel de dosis seleccionado en función del análisis intermedio de la Parte A) dosis bajas en los días 1, 57 y 169.
Biológico: MRNA-1195
Líquido estéril para inyección
Experimental: Parte B: MRNA-1195 Dosis media
Los participantes recibirán 3 inyecciones IM de ARNm-1195 (a nivel de dosis seleccionado en función del análisis intermedio de la Parte A) en los días 1, 57 y 169.
Biológico: MRNA-1195
Líquido estéril para inyección
Experimental: Parte B: MRNA-1195 Dosis alta
Los participantes recibirán 3 inyecciones IM de ARNm-1195 (a nivel de dosis seleccionado en función del análisis intermedio de la Parte A) dosis altas en los días 1, 57 y 169.
Biológico: MRNA-1195
Líquido estéril para inyección

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos no solicitados (EA)
Periodo de tiempo: Hasta el día 197 (seguimiento de 28 días después de la vacunación)
Hasta el día 197 (seguimiento de 28 días después de la vacunación)
Número de participantes con reacciones adversas (RA) de reactogenicidad locales y sistémicas solicitadas
Periodo de tiempo: Hasta el día 176 (seguimiento de 7 días después de la vacunación)
Hasta el día 176 (seguimiento de 7 días después de la vacunación)
Número de participantes con AES graves (SAE), AES de asistencia médica (MAAES), AES, lo que lleva a la interrupción de la intervención del estudio y/o la participación del estudio, y los AE de interés especial (AESIS)
Periodo de tiempo: Parte A y B: Día 1 al final del estudio (EOS) (Parte A: Día 337; Parte B: Día 505)
Parte A y B: Día 1 al final del estudio (EOS) (Parte A: Día 337; Parte B: Día 505)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Título medio geométrico (GMT) de anticuerpo neutralizante de células B (nAb) y/o anticuerpo de unión específico de antígeno (bAb)
Periodo de tiempo: Días 1, 85 y 197
Días 1, 85 y 197
Aumento de pliegue de la media geométrica (GMFR) de nAb de células B y/o bAb específico de antígeno
Periodo de tiempo: Días 1, 85 y 197
Días 1, 85 y 197
Número de participantes con seror -ponse de NAB de células B y/o BAB específicos de antígeno
Periodo de tiempo: Días 1, 85 y 197
Días 1, 85 y 197

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
ModernaTX, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
5 de abril de 2023

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
13 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
13 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de agosto de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • mRNA-1195-P101

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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