Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio su un vaccino candidato al virus di Epstein-Barr (EBV), mRNA-1195, in adulti sani di età compresa tra 18 e 55 anni

7 agosto 2026 aggiornato da: ModernaTX, Inc.

Uno studio di fase 1, randomizzato, in cieco, controllato con placebo, in 2 parti, a dosaggio variabile di un vaccino candidato EBV, mRNA-1195, in adulti sani di età compresa tra 18 e 55 anni

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la reattogenicità dell'mRNA-1195 negli adulti sani (dai 18 ai 55 anni di età).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Ci saranno 2 parti sequenziali nello studio:

  • I partecipanti verranno arruolati prima nella Parte A dello studio, che arruolerà solo i partecipanti che sono sieropositivi all'EBV allo screening.
  • La Parte B iscriverà solo i partecipanti che sono EBV sieronegativi allo Screening.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
482

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stati Uniti, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
        • Noble Clinical Research
    • California
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
        • Marvel Clinical Research
    • Colorado
      • Longmont, Colorado, Stati Uniti, 80501
        • Tekton Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
        • Suncoast Research Group, LLC
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
        • Velocity Clinical Research
    • Illinois
      • Melrose Park, Illinois, Stati Uniti, 60160
        • DM Clinical Research- Chicago
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61614
        • Optimal Research
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51106
        • Velocity Clinical Research
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66219
        • Johnson County Clin-Trials, Inc (JCCT)
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20854
        • Velocity Clinical Research
    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, Stati Uniti, 02445
        • DM Clinical Research
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • University of Massachusetts Chan Medical School
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48076
        • DM Clinical Research
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Stati Uniti, 68803
        • Velocity Clinical Research
      • Hastings, Nebraska, Stati Uniti, 68901
        • Velocity Clinical Research
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
        • Velocity Clinical Research
      • Norfolk, Nebraska, Stati Uniti, 68701
        • Velocity Clinical Research
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68134
        • Velocity Clinical Research
    • Nevada
      • North Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89030
        • Las Vegas Clinical Trials, LLC
    • New York
      • Binghamton, New York, Stati Uniti, 13905
        • Velocity Clinical Research
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Eximia Clinical Research
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Stati Uniti, 73013
        • Tekton Research, Inc
      • Moore, Oklahoma, Stati Uniti, 73160
        • Tekton Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73134
        • Tekton Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • DM Clinical Research - Philadelphia
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Benchmark Research
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
        • Tekton Research Inc.
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77065
        • DM Clinical Research
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • 3A Research
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77478
        • DM Clinical Research
      • Tomball, Texas, Stati Uniti, 77375
        • DM Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Per la parte A: stato sierologico EBV positivo allo screening. Per la parte B: stato sierologico EBV negativo allo screening.
  • Secondo la valutazione dello Sperimentatore, è in buona salute generale e può rispettare le procedure dello studio.
  • Per le partecipanti di sesso femminile in età fertile: test di gravidanza negativo, contraccezione adeguata o si è astenuta da tutte le attività che potrebbero portare a una gravidanza per almeno 28 giorni prima del Giorno 1 e accordo a continuare una contraccezione adeguata per 3 mesi dopo la somministrazione del vaccino.

Criteri chiave di esclusione:

  • Il partecipante è gravemente malato o febbrile (temperatura ≥38,0 gradi Celsius [°C]/100,4 gradi Fahrenheit [°F]) 72 ore prima o durante la visita di screening o il giorno 1.
  • Malattia acuta o cronica sintomatica che richiede cure mediche o chirurgiche in corso, per includere i cambiamenti nei farmaci negli ultimi 2 mesi che indicano che la malattia/malattia cronica non è stabile (a discrezione dello Sperimentatore).
  • Qualsiasi condizione medica, psichiatrica o professionale, inclusa la storia segnalata di abuso di droghe o alcol, che, a parere dello Sperimentatore, potrebbe comportare un rischio aggiuntivo a causa della partecipazione allo studio o potrebbe interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio.
  • Storia di miocardite, pericardite o miopericardite.
  • - Il partecipante ha ricevuto immunosoppressori sistemici o farmaci immuno-modificanti per> 14 giorni in totale entro 6 mesi prima della visita di screening (per corticosteroidi ≥10 milligrammi [mg]/giorno di prednisone o equivalente) o anticipa la necessità di un trattamento immunosoppressivo in qualsiasi momento durante la partecipazione allo studio. Sono consentiti corticosteroidi topici e tacrolimus.
  • - Il partecipante ha ricevuto o prevede di ricevere qualsiasi vaccino autorizzato ≤28 giorni prima della prima iniezione (giorno 1) o prevede di ricevere un vaccino autorizzato entro 28 giorni prima o dopo qualsiasi iniezione dello studio, ad eccezione dell'influenza autorizzata/autorizzata o della SARS- Vaccini CoV-2, che possono essere ricevuti più di 14 giorni prima o dopo qualsiasi iniezione dello studio.
  • - Il partecipante ha donato ≥450 millilitri (ml) di emoderivati ​​entro 28 giorni prima della visita di screening o prevede di donare emoderivati ​​durante lo studio.

Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione ed esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Parte A: livello di dose mRNA-1195.1 1
I partecipanti riceveranno 3 iniezioni intramuscolari (IM) di mRNA-1195.1 al livello di dose 1 nei giorni 1, 57 e 169.
Biologico: mRNA-1195.1
Liquido sterile per iniezione
Sperimentale: Parte A: mRNA-1195.2 Livello di dose 1
I partecipanti riceveranno 3 iniezioni IM di mRNA-1195.2 al livello di dose 1 nei giorni 1, 57 e 169.
Biologico: mRNA-1195.2
Liquido sterile per iniezione
Sperimentale: Parte A: mRNA-1195.1 Dose Livello 2
I partecipanti riceveranno 3 iniezioni IM di mRNA-1195.1 al livello di dose 2 nei giorni 1, 57 e 169.
Biologico: mRNA-1195.1
Liquido sterile per iniezione
Sperimentale: Parte A: mRNA-1195.2 Livello di dose 2
I partecipanti riceveranno 3 iniezioni IM di mRNA-1195.2 al livello di dose 2 nei giorni 1, 57 e 169.
Biologico: mRNA-1195.2
Liquido sterile per iniezione
Sperimentale: Parte A: mRNA-1195.1 Livello di dose 3
I partecipanti riceveranno 3 iniezioni IM di mRNA-1195.1 al livello di dose 3 nei giorni 1, 57 e 169.
Biologico: mRNA-1195.1
Liquido sterile per iniezione
Sperimentale: Parte A: mRNA-1195.2 Livello di dose 3
I partecipanti riceveranno 3 iniezioni IM di mRNA-1195.2 al livello di dose 3 nei giorni 1, 57 e 169.
Biologico: mRNA-1195.2
Liquido sterile per iniezione
Sperimentale: Parte A: mRNA-1195.1 Livello di dose 4
I partecipanti riceveranno 3 iniezioni IM di mRNA-1195.1 al livello di dose 4 nei giorni 1, 57 e 169.
Biologico: mRNA-1195.1
Liquido sterile per iniezione
Sperimentale: Parte A: mRNA-1195.2 Livello di dose 4
I partecipanti riceveranno 3 iniezioni IM di mRNA-1195.2 al livello di dose 4 nei giorni 1, 57 e 169.
Biologico: mRNA-1195.2
Liquido sterile per iniezione
Comparatore attivo: Parte A: mRNA-1189
I partecipanti riceveranno 3 iniezioni IM di mRNA-1189 nei giorni 1, 57 e 169.
Biologico: mRNA-1189
Liquido sterile per iniezione
Comparatore placebo: Parte A: placebo
I partecipanti riceveranno 3 iniezioni di IM di studio di abbinamento del farmaco in studio nei giorni 1, 57 e 169.
Biologico: Placebo
Iniezione di cloruro di sodio allo 0,9% (soluzione salina normale).
Comparatore placebo: Parte B: placebo
I partecipanti riceveranno 3 iniezioni di IM di studio di abbinamento del farmaco in studio nei giorni 1, 57 e 169.
Biologico: Placebo
Iniezione di cloruro di sodio allo 0,9% (soluzione salina normale).
Sperimentale: Parte B: mRNA-1195 Dose bassa
I partecipanti riceveranno 3 iniezioni IM di mRNA-1195 (a livello di dose selezionate in base alla parte di analisi intermedio della parte A) a bassa dose nei giorni 1, 57 e 169.
Biologico: mRNA-1195
Liquido sterile per iniezione
Sperimentale: Parte B: dose centrale mRNA-1195
I partecipanti riceveranno 3 iniezioni IM di mRNA-1195 (a livello di dose selezionate in base alla dose media della parte A intermedio) nei giorni 1, 57 e 169.
Biologico: mRNA-1195
Liquido sterile per iniezione
Sperimentale: Parte B: dose elevata mRNA-1195
I partecipanti riceveranno 3 iniezioni IM di mRNA-1195 (a livello di dose selezionate in base alla parte di analisi intermedio) alta dose nei giorni 1, 57 e 169.
Biologico: mRNA-1195
Liquido sterile per iniezione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi non richiesti (EA)
Lasso di tempo: Fino al giorno 197 (follow-up di 28 giorni dopo la vaccinazione)
Fino al giorno 197 (follow-up di 28 giorni dopo la vaccinazione)
Numero di partecipanti con reazioni avverse di reattogenicità locale e sistemica sollecitate (AR)
Lasso di tempo: Fino al giorno 176 (follow-up di 7 giorni dopo la vaccinazione)
Fino al giorno 176 (follow-up di 7 giorni dopo la vaccinazione)
Numero di partecipanti con eventuali eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi (MAAE), eventi avversi che hanno portato alla sospensione dell'intervento di studio e/o alla partecipazione allo studio e ai eventi avversi di interesse speciale (AESI)
Lasso di tempo: Parte A e B: Day 1 a End of Study (EOS) (Parte A: Giorno 337; Parte B: Giorno 505)
Parte A e B: Day 1 a End of Study (EOS) (Parte A: Giorno 337; Parte B: Giorno 505)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Media geometrica del titolo (GMT) dell'anticorpo neutralizzante delle cellule B (nAb) e/o dell'anticorpo legante specifico per l'antigene (bAb)
Lasso di tempo: Giorni 1, 85 e 197
Giorni 1, 85 e 197
Geometric Mean Fold Rise (GMFR) di B-Cell nAb e/o antigen-specific bAb
Lasso di tempo: Giorni 1, 85 e 197
Giorni 1, 85 e 197
Numero di partecipanti con siero-risposta di NAB a cellule B e/o BAB specifici per l'antigene
Lasso di tempo: Giorni 1, 85 e 197
Giorni 1, 85 e 197

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
ModernaTX, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • mRNA-1195-P101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni