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Um estudo de uma vacina candidata ao vírus Epstein-Barr (EBV), mRNA-1195, em adultos saudáveis ​​de 18 a 55 anos

7 de agosto de 2026 atualizado por: ModernaTX, Inc.

Um estudo de Fase 1, Randomizado, Observador-Cego, Controlado por Placebo, 2 Partes, Estudo de Dose Variada de uma Vacina Candidata EBV, mRNA-1195, em Adultos Saudáveis ​​de 18 a 55 Anos de Idade

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e reatogenicidade do mRNA-1195 em adultos saudáveis ​​(18 a 55 anos de idade).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Haverá 2 partes sequenciais para o estudo:

  • Os participantes serão inscritos primeiro na Parte A do estudo, que incluirá apenas os participantes soropositivos para EBV na triagem.
  • A Parte B inscreverá apenas os participantes soronegativos para EBV na triagem.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
482

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
        • Pinnacle Research Group, LLC
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • Noble Clinical Research
    • California
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
        • Marvel Clinical Research
    • Colorado
      • Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
        • Tekton Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
        • Suncoast Research Group, LLC
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
        • Velocity Clinical Research
    • Illinois
      • Melrose Park, Illinois, Estados Unidos, 60160
        • DM Clinical Research- Chicago
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
        • Optimal Research
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51106
        • Velocity Clinical Research
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
        • Johnson County Clin-Trials, Inc (JCCT)
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20854
        • Velocity Clinical Research
    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, Estados Unidos, 02445
        • DM Clinical Research
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • University of Massachusetts Chan Medical School
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48076
        • DM Clinical Research
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68803
        • Velocity Clinical Research
      • Hastings, Nebraska, Estados Unidos, 68901
        • Velocity Clinical Research
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
        • Velocity Clinical Research
      • Norfolk, Nebraska, Estados Unidos, 68701
        • Velocity Clinical Research
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
        • Velocity Clinical Research
    • Nevada
      • North Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89030
        • Las Vegas Clinical Trials, LLC
    • New York
      • Binghamton, New York, Estados Unidos, 13905
        • Velocity Clinical Research
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Eximia Clinical Research
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73013
        • Tekton Research, Inc
      • Moore, Oklahoma, Estados Unidos, 73160
        • Tekton Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73134
        • Tekton Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • DM Clinical Research - Philadelphia
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Benchmark Research
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
        • Tekton Research Inc.
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77065
        • DM Clinical Research
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • 3A Research
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
        • DM Clinical Research
      • Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
        • DM Clinical Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Para a Parte A: sorologia EBV positiva na triagem. Para a Parte B: sorologia EBV negativa na triagem.
  • De acordo com a avaliação do Investigador, encontra-se em bom estado geral de saúde e pode cumprir os procedimentos do estudo.
  • Para participantes do sexo feminino em idade fértil: teste de gravidez negativo, contracepção adequada ou abstinência de todas as atividades que possam resultar em gravidez por pelo menos 28 dias antes do Dia 1 e concordância em continuar a contracepção adequada por 3 meses após a administração da vacina.

Principais Critérios de Exclusão:

  • O participante está gravemente doente ou febril (temperatura ≥38,0 graus Celsius [°C]/100,4 graus Fahrenheit [°F]) 72 horas antes ou na visita de triagem ou dia 1.
  • Doença sintomática aguda ou crônica que requer cuidados médicos ou cirúrgicos contínuos, incluindo alterações na medicação nos últimos 2 meses, indicando que a doença/doença crônica não está estável (a critério do Investigador).
  • Qualquer condição médica, psiquiátrica ou ocupacional, incluindo histórico relatado de abuso de drogas ou álcool, que, na opinião do investigador, possa representar risco adicional devido à participação no estudo ou interferir na interpretação dos resultados do estudo.
  • História de miocardite, pericardite ou miopericardite.
  • O participante recebeu imunossupressores sistêmicos ou medicamentos imunomodificadores por > 14 dias no total dentro de 6 meses antes da visita de triagem (para corticosteroides ≥10 miligramas [mg]/dia de prednisona ou equivalente) ou está antecipando a necessidade de tratamento imunossupressor a qualquer momento durante a participação no estudo. Corticosteróides tópicos e tacrolimus são permitidos.
  • O participante recebeu ou planeja receber qualquer vacina licenciada ≤ 28 dias antes da primeira injeção (Dia 1) ou planeja receber uma vacina licenciada dentro de 28 dias antes ou depois de qualquer injeção do estudo, com exceção da influenza licenciada/autorizada ou SARS- Vacinas CoV-2, que podem ser recebidas mais de 14 dias antes ou depois de qualquer injeção do estudo.
  • O participante doou ≥450 mililitros (mL) de hemoderivados 28 dias antes da visita de triagem ou planeja doar hemoderivados durante o estudo.

Nota: Outros critérios de inclusão e exclusão podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Parte A: mRNA-1195.1 Nível de Dose 1
Os participantes receberão 3 injeções intramusculares (IM) de mRNA-1195.1 no nível de dose 1 nos dias 1, 57 e 169.
Biológico: mRNA-1195.1
Líquido estéril para injeção
Experimental: Parte A: mRNA-1195.2 Nível de Dose 1
Os participantes receberão 3 injeções IM de mRNA-1195.2 no nível de dose 1 nos dias 1, 57 e 169.
Biológico: mRNA-1195.2
Líquido estéril para injeção
Experimental: Parte A: mRNA-1195.1 Nível de Dose 2
Os participantes receberão 3 injeções IM de mRNA-1195.1 no nível de dose 2 nos dias 1, 57 e 169.
Biológico: mRNA-1195.1
Líquido estéril para injeção
Experimental: Parte A: mRNA-1195.2 Nível de Dose 2
Os participantes receberão 3 injeções IM de mRNA-1195.2 no nível de dose 2 nos dias 1, 57 e 169.
Biológico: mRNA-1195.2
Líquido estéril para injeção
Experimental: Parte A: mRNA-1195.1 Nível de Dose 3
Os participantes receberão 3 injeções IM de mRNA-1195.1 no nível de dose 3 nos dias 1, 57 e 169.
Biológico: mRNA-1195.1
Líquido estéril para injeção
Experimental: Parte A: mRNA-1195.2 Nível de Dose 3
Os participantes receberão 3 injeções IM de mRNA-1195.2 no nível de dose 3 nos dias 1, 57 e 169.
Biológico: mRNA-1195.2
Líquido estéril para injeção
Experimental: Parte A: mRNA-1195.1 Nível de Dose 4
Os participantes receberão 3 injeções IM de mRNA-1195.1 no nível de dose 4 nos dias 1, 57 e 169.
Biológico: mRNA-1195.1
Líquido estéril para injeção
Experimental: Parte A: mRNA-1195.2 Nível de Dose 4
Os participantes receberão 3 injeções IM de mRNA-1195.2 no Nível de Dose 4 nos Dias 1, 57 e 169.
Biológico: mRNA-1195.2
Líquido estéril para injeção
Comparador Ativo: Parte A: mRNA-1189
Os participantes receberão 3 injeções IM de mRNA-1189 nos dias 1, 57 e 169.
Biológico: mRNA-1189
Líquido estéril para injeção
Comparador de Placebo: Parte A: placebo
Os participantes receberão 3 injeções de IM de matrícula de estudo, placebo nos dias 1, 57 e 169.
Biológico: Placebo
Injeção de cloreto de sódio a 0,9% (solução salina normal)
Comparador de Placebo: Parte B: Placebo
Os participantes receberão 3 injeções de IM de matrícula de estudo, placebo nos dias 1, 57 e 169.
Biológico: Placebo
Injeção de cloreto de sódio a 0,9% (solução salina normal)
Experimental: PARTE B: MRNA-1195 DOSE BONDA
Os participantes receberão 3 injeções de IM do mRNA-1195 (em um nível de dose selecionado com base na análise intermediária da Parte A) baixa dose nos dias 1, 57 e 169.
Biológico: mRNA-1195
Líquido estéril para injeção
Experimental: Parte B: MRNA-1195 DOSED
Os participantes receberão 3 injeções de IM do mRNA-1195 (em um nível de dose selecionado com base na análise intermediária da Parte A) da dose média nos dias 1, 57 e 169.
Biológico: mRNA-1195
Líquido estéril para injeção
Experimental: Parte B: MRNA-1195 Alta dose
Os participantes receberão 3 injeções de IM do mRNA-1195 (em um nível de dose selecionado com base na análise intermediária da Parte A) Alta dose nos dias 1, 57 e 169.
Biológico: mRNA-1195
Líquido estéril para injeção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com eventos adversos (EAs) não solicitados
Prazo: Até o dia 197 (acompanhamento de 28 dias após a vacinação)
Até o dia 197 (acompanhamento de 28 dias após a vacinação)
Número de participantes com reações adversas (ARs) de reatogenicidade local e sistêmica solicitadas
Prazo: Até o dia 176 (acompanhamento de 7 dias após a vacinação)
Até o dia 176 (acompanhamento de 7 dias após a vacinação)
Número de participantes com qualquer EA grave (SAEs), Aes (MAAEs) participantes médicos, levando à descontinuação da intervenção do estudo e/ou participação no estudo e EAs de interesse especial (Aesis)
Prazo: Parte A e B: Dia 1 ao fim do estudo (EOS) (Parte A: Dia 337; Parte B: Dia 505)
Parte A e B: Dia 1 ao fim do estudo (EOS) (Parte A: Dia 337; Parte B: Dia 505)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Título médio geométrico (GMT) de anticorpo neutralizante de células B (nAb) e/ou anticorpo de ligação específica ao antígeno (bAb)
Prazo: Dias 1, 85 e 197
Dias 1, 85 e 197
Aumento médio geométrico da dobra (GMFR) de nAb de célula B e/ou bAb específico de antígeno
Prazo: Dias 1, 85 e 197
Dias 1, 85 e 197
Número de participantes com resposta sorrada de NABs de células B e/ou Babs específicos de antígeno
Prazo: Dias 1, 85 e 197
Dias 1, 85 e 197

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
ModernaTX, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de abril de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
13 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
13 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de agosto de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • mRNA-1195-P101

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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