Badanie kandydata na szczepionkę przeciwko wirusowi Epsteina-Barra (EBV), mRNA-1195, u zdrowych osób dorosłych w wieku od 18 do 55 lat
Faza 1, randomizowane, ślepe na obserwatora, kontrolowane placebo, 2-częściowe badanie z różnymi dawkami kandydata na szczepionkę EBV, mRNA-1195, u zdrowych osób dorosłych w wieku od 18 do 55 lat
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie będzie składało się z 2 następujących po sobie części:
- Uczestnicy zostaną włączeni w pierwszej kolejności do części A badania, do której zostaną włączeni tylko ci uczestnicy, którzy są seropozytywni w kierunku EBV podczas badania przesiewowego.
- Część B włączy tylko tych uczestników, którzy są seronegatywni w kierunku EBV podczas badania przesiewowego.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Moderna WeCare Team
- Numer telefonu: 1-866-663-3762
- E-mail: WeCareClinicalTrials@modernatx.com
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Stany Zjednoczone, 36207
- Pinnacle Research Group, LLC
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
- Noble Clinical Research
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
- Marvel Clinical Research
-
-
Colorado
-
Longmont, Colorado, Stany Zjednoczone, 80501
- Tekton Research
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
- Suncoast Research Group, LLC
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
- Velocity Clinical Research
-
-
Illinois
-
Melrose Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60160
- DM Clinical Research- Chicago
-
Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61614
- Optimal Research
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51106
- Velocity Clinical Research
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66219
- Johnson County Clin-Trials, Inc (JCCT)
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20854
- Velocity Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Brookline, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02445
- DM Clinical Research
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
- University of Massachusetts Chan Medical School
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48076
- DM Clinical Research
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68803
- Velocity Clinical Research
-
Hastings, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68901
- Velocity Clinical Research
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
- Velocity Clinical Research
-
Norfolk, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68701
- Velocity Clinical Research
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68134
- Velocity Clinical Research
-
-
Nevada
-
North Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89030
- Las Vegas Clinical Trials, LLC
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Stany Zjednoczone, 13905
- Velocity Clinical Research
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
- Eximia Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73013
- Tekton Research, Inc
-
Moore, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73160
- Tekton Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73134
- Tekton Research
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- DM Clinical Research - Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- Benchmark Research
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
- Tekton Research Inc.
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77065
- DM Clinical Research
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
- 3A Research
-
Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77478
- DM Clinical Research
-
Tomball, Texas, Stany Zjednoczone, 77375
- DM Clinical Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Dla części A: Dodatni status serologiczny EBV podczas badania przesiewowego. Dla części B: negatywny status serologiczny EBV podczas badania przesiewowego.
- W ocenie Badacza jest w dobrym stanie ogólnym i może podporządkować się procedurom badawczym.
- W przypadku kobiet w wieku rozrodczym: negatywny wynik testu ciążowego, odpowiednia antykoncepcja lub powstrzymanie się od wszelkich czynności, które mogą skutkować ciążą przez co najmniej 28 dni przed 1. dniem oraz zgoda na kontynuowanie stosowania odpowiedniej antykoncepcji przez 3 miesiące po podaniu szczepionki.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Uczestnik jest ciężko chory lub ma gorączkę (temperatura ≥38,0 stopni Celsjusza [°C]/100,4 stopnie Fahrenheita [°F]) 72 godziny przed lub w trakcie wizyty przesiewowej lub dnia 1.
- Objawowa ostra lub przewlekła choroba wymagająca stałej opieki medycznej lub chirurgicznej, w tym zmiany leków w ciągu ostatnich 2 miesięcy wskazujące, że przewlekła choroba/choroba nie jest stabilna (według uznania Badacza).
- Wszelkie schorzenia medyczne, psychiatryczne lub zawodowe, w tym zgłaszane przypadki nadużywania narkotyków lub alkoholu w wywiadzie, które w opinii badacza mogą stwarzać dodatkowe ryzyko związane z udziałem w badaniu lub zakłócać interpretację wyników badania.
- Historia zapalenia mięśnia sercowego, zapalenia osierdzia lub zapalenia mięśnia sercowego.
- Uczestnik otrzymywał ogólnoustrojowe leki immunosupresyjne lub leki modyfikujące układ odpornościowy łącznie przez ponad 14 dni w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową (dla kortykosteroidów ≥10 miligramów [mg]/dobę prednizonu lub równoważnego) lub przewiduje potrzebę leczenia immunosupresyjnego w dowolnym momencie podczas udziału w badaniu. Dozwolone są miejscowe kortykosteroidy i takrolimus.
- Uczestnik otrzymał lub planuje otrzymać jakąkolwiek licencjonowaną szczepionkę ≤28 dni przed pierwszym wstrzyknięciem (Dzień 1) lub planuje otrzymać licencjonowaną szczepionkę w ciągu 28 dni przed lub po jakimkolwiek wstrzyknięciu w ramach badania, z wyjątkiem licencjonowanej/dopuszczonej grypy lub SARS- Szczepionki CoV-2, które można otrzymać ponad 14 dni przed lub po jakimkolwiek wstrzyknięciu w ramach badania.
- Uczestnik oddał ≥450 mililitrów (ml) produktów krwiopochodnych w ciągu 28 dni przed wizytą przesiewową lub planuje oddać produkty krwiopochodne podczas badania.
Uwaga: zastosowanie mogą mieć inne kryteria włączenia i wyłączenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Poczwórny
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część A: dawka mRNA-1195.1 poziom 1
Uczestnicy otrzymają 3 wstrzyknięcia domięśniowe (im.) mRNA-1195.1 na poziomie dawki 1 w dniach 1, 57 i 169.
|
Jałowy płyn do wstrzykiwań
|
|
Eksperymentalny: Część A: dawka mRNA-1195.2 poziom 1
Uczestnicy otrzymają 3 wstrzyknięcia domięśniowe mRNA-1195.2
na poziomie dawki 1 w dniach 1, 57 i 169.
|
Jałowy płyn do wstrzykiwań
|
|
Eksperymentalny: Część A: dawka mRNA-1195.1 poziom 2
Uczestnicy otrzymają 3 wstrzyknięcia domięśniowe mRNA-1195.1 na poziomie dawki 2 w dniach 1, 57 i 169.
|
Jałowy płyn do wstrzykiwań
|
|
Eksperymentalny: Część A: dawka mRNA-1195.2 poziom 2
Uczestnicy otrzymają 3 wstrzyknięcia domięśniowe mRNA-1195.2
na poziomie dawki 2 w dniach 1, 57 i 169.
|
Jałowy płyn do wstrzykiwań
|
|
Eksperymentalny: Część A: mRNA-1195.1 Poziom dawki 3
Uczestnicy otrzymają 3 wstrzyknięcia domięśniowe mRNA-1195.1 w dawce na poziomie 3 w dniach 1, 57 i 169.
|
Jałowy płyn do wstrzykiwań
|
|
Eksperymentalny: Część A: mRNA-1195.2 Poziom dawki 3
Uczestnicy otrzymają 3 wstrzyknięcia domięśniowe mRNA-1195.2
na poziomie dawki 3 w dniach 1, 57 i 169.
|
Jałowy płyn do wstrzykiwań
|
|
Eksperymentalny: Część A: mRNA-1195.1 Poziom dawki 4
Uczestnicy otrzymają 3 wstrzyknięcia domięśniowe mRNA-1195.1 w dawce na poziomie 4 w dniach 1, 57 i 169.
|
Jałowy płyn do wstrzykiwań
|
|
Eksperymentalny: Część A: mRNA-1195.2 Poziom dawki 4
Uczestnicy otrzymają 3 wstrzyknięcia domięśniowe mRNA-1195.2
na poziomie dawki 4 w dniach 1, 57 i 169.
|
Jałowy płyn do wstrzykiwań
|
|
Aktywny komparator: Część A: mRNA-1189
Uczestnicy otrzymają 3 wstrzyknięcia domięśniowe mRNA-1189 w dniach 1, 57 i 169.
|
Sterylny płyn do wstrzykiwań
|
|
Komparator placebo: Część A: placebo
Uczestnicy otrzymają 3 zastrzyki badań placebo dopasowywania narkotyków w dniach 1, 57 i 169.
|
Wstrzyknięcie 0,9% chlorku sodu (sól fizjologiczna).
|
|
Komparator placebo: Część B: placebo
Uczestnicy otrzymają 3 zastrzyki badań placebo dopasowywania narkotyków w dniach 1, 57 i 169.
|
Wstrzyknięcie 0,9% chlorku sodu (sól fizjologiczna).
|
|
Eksperymentalny: Część B: Niska dawka mRNA-1195
Uczestnicy otrzymają 3 zastrzyki MRNA-1195 (na poziomie dawki wybranym na podstawie analizy tymczasowej części A) niska dawka w dniach 1, 57 i 169.
|
Sterylny płyn do iniekcji
|
|
Eksperymentalny: Część B: Środkowa dawka mRNA-1195
Uczestnicy otrzymają 3 zastrzyki MRNA-1195 (na poziomie dawki wybranym na podstawie analizy tymczasowej części A) środkowa dawka w dniach 1, 57 i 169.
|
Sterylny płyn do iniekcji
|
|
Eksperymentalny: Część B: Wysoka dawka mRNA-1195
Uczestnicy otrzymają 3 zastrzyki MRNA-1195 (na poziomie dawki wybranym na podstawie analizy tymczasowej części A) wysoka dawka w dniach 1, 57 i 169.
|
Sterylny płyn do iniekcji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do dnia 197 (28-dniowa obserwacja po szczepieniu)
|
Do dnia 197 (28-dniowa obserwacja po szczepieniu)
|
|
Liczba uczestników z oczekiwanymi lokalnymi i ogólnoustrojowymi reakcjami niepożądanymi (AR)
Ramy czasowe: Do dnia 176 (7-dniowa obserwacja po szczepieniu)
|
Do dnia 176 (7-dniowa obserwacja po szczepieniu)
|
|
Liczba uczestników z dowolnymi poważnymi AES (SAE), medycznie uczęszczał na AES (MAAES), AES prowadzący do przerwania interwencji studiów i/lub uczestnictwa w badaniu oraz AES o szczególnym zainteresowaniu (AESIS)
Ramy czasowe: Część A i B: Dzień 1 do końca badania (EOS) (część A: Dzień 337; część B: Dzień 505)
|
Część A i B: Dzień 1 do końca badania (EOS) (część A: Dzień 337; część B: Dzień 505)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średnia geometryczna miana (GMT) przeciwciała neutralizującego komórki B (nAb) i/lub przeciwciała wiążącego swoiste dla antygenu (bAb)
Ramy czasowe: Dni 1, 85 i 197
|
Dni 1, 85 i 197
|
|
Wzrost średniej geometrycznej fałdy (GMFR) nAb komórek B i/lub bAb specyficznych dla antygenu
Ramy czasowe: Dni 1, 85 i 197
|
Dni 1, 85 i 197
|
|
Liczba uczestników z seraresponse z komórek B i/lub BABS specyficznych dla antygenu
Ramy czasowe: Dni 1, 85 i 197
|
Dni 1, 85 i 197
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Zaburzenia leukocytów
- Choroby hematologiczne
- Infekcje wirusami DNA
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Infekcje Herpesviridae
- Zakażenia wirusem nowotworowym
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Infekcje
- Choroby wirusowe
- Zakażenia wirusem Epsteina-Barra
- Zakaźna mononukleoza
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- mRNA-1195-P101
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .