Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hurtig induceret ombygning ved hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (FIRE-HFpEF)

31. juli 2026 opdateret af: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
FIRE-HFpEF er et multicenter, prospektivt, randomiseret, enkeltblindet, klinisk gennemførlighedsstudie. Denne undersøgelse vil indskrive op til 105 forsøgspersoner med hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion i USA. Data vil blive indsamlet for at evaluere, om pacingterapier kan føre til forbedringer i forsøgspersoners træningskapacitet og helbredsstatus.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efter tilmelding vil baseline-data blive indsamlet, og forsøgspersoner vil derefter få implanteret en pacemaker. Forsøgspersoner vil derefter blive randomiseret 1:1 til enten Atrial Ventricular Node Stimulation (AVNS) terapi eller kontrolgruppen, som vil blive anvendt i 24 timer og seponeret i slutningen af ​​24-timers perioden. Serum biomarkører vil blive indsamlet og analyseret. Efter 6 uger vil forsøgspersoner blive randomiseret til enten fuld paceterapi (TRT + PLR tændt) eller kontrolgruppen. Efter 7 måneder vil terapimodifikationer blive foretaget baseret på initial pacing-randomiseringstildeling (fuld pacingterapi eller modificeret pacingterapi), og en ny randomisering, som anvender pacingterapier (enten fuld pacingterapi eller modificeret pacingterapi) til alle forsøgspersoner vil blive anvendt. Efter 10 måneder vil al paceterapi have en endelig justering, og forsøgspersoner vil blive evalueret til deres sidste besøg efter 12 måneder og forlade undersøgelsen. Ekkokardiografiske, funktionelle og sundhedsmæssige endepunkter vil blive indsamlet og analyseret for at vurdere behandlingens effektivitet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
105

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34102
        • NCH Heart Institute
    • Illinois
      • O'Fallon, Illinois, Forenede Stater, 62269
        • Prairie Education and Research Cooperative-St. Elizabeth's
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62769
        • Prairie Education and Research Cooperative-St. John's
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27708
        • Duke University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist Research Institute
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • The University of Vermont Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af hjertesvigt, venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 55 % (denne og andre målinger skal foretages inden for det sidste år).
  • New York Heart Association (NYHA) funktionel klasse I-III
  • Stabil på retningslinje-styret medicinsk terapi (GDMT) hjertesvigtsmedicin som bestemt af investigator, i mindst 1 måned, med undtagelse af loop-diuretikabehandling. GDMT bør være i overensstemmelse med gældende retningslinjer fra American Heart Association (AHA)/American College of Cardiology (ACC)/Heart Failure Society of America (HFSA) og omfatte behandling af natrium/glucose cotransporter-2-hæmmere (SGLT2i).
  • V End diastolisk volumen indekseret til kropsoverfladeareal (BSA) ≤ 80 mL/m^2.

  • Koncentrisk ombygning eller koncentrisk hypertrofi defineret som mindst et af følgende kriterier:

    • Venstre ventrikel (LV) posterior eller lateral vægtykkelse > 11 mm
    • Relativ vægtykkelse (RWT) > 0,42
    • Han- og LV-masseindekseret til BSA ≥115 g/m2
    • Han- og LV-masse indekseret til højde ≥ 49,2 g/m2,7
    • Hun- og LV-masseindekseret til BSA ≥ 95 g/m2
    • Hun- og LV-masse indekseret til højde ≥ 46,7 g/m2,7

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til eller vil ikke gennemgå kontrast MR.
  • Klasse I indikation for permanent pacing, bortset fra symptomatisk kronotropisk inkompetence
  • Aktuel permanent eller vedvarende atrieflimren (A-fib)
  • Strukturel hjertesygdom, der kræver intervention
  • Procedure for udskiftning af aortaklap mindre end 12 måneder før tilmelding
  • Kendt perikardiekonstriktion, genetisk hypertrofisk kardiomyopati eller infiltrativ kardiomyopati
  • Alvorlig aorta- eller mitralklapsygdom, defineret som alvorlig regurgitation eller et klapområde < 1cm^2
  • Anstrengende angina
  • Alvorlig lungesygdom, herunder svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) (dvs. kræver ilt i hjemmet, kronisk forstøverbehandling eller kronisk oral steroidbehandling eller indlagt på hospital for pulmonal dekompensation inden for 12 måneder)
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 25 ml/min/1,73 m^2 som beregnet af Modification in Diet in Renal Disease (MDRD) formlen
  • Ukontrolleret blodtryk, defineret som systolisk tryk uden for intervallet 100 til 160 mmHg trods antihypertensiv medicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Pacemaker med flere pacingterapier aktiveret
Enheden vil blive programmeret til personlig lavere frekvensstimulering (PLR) og takykardiomdannelsesstimulering (TRT).
Enhed: Pacemaker PLR + TRT TIL
RAMware modificeret implanterbar pulsgenerator (IPG) med personlig lavere frekvens (PLR) og takykardi remodeling therapy (TRT) TIL
Aktiv komparator: Pacemaker uden pacing-terapier aktiveret
Enheden vil blive programmeret til en ikke-pacing-tilstand eller en anstrengelsesfrekvenstilpasset pacing-tilstand uden planlagt pacing i hvile.
Enhed: Pacemaker-non-pacing-tilstand eller en anstrengelsesfrekvens-adaptiv pacing-tilstand uden planlagt pacing i hvile.
RAMware modificeret implanterbar pulsgenerator (IPG)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
karakterisere effekten af ​​TRT + PLR på hjertestrukturen. LV-masse, LVEDV, LVESV og vægtykkelse, som vil blive indsamlet ved baseline-, 3-måneders-, 6-måneders-, 9-måneders- og 12-måneders besøg.
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, forventet i tre år indtil sidste emne sidste 12-måneders besøg.
Gennem afslutning af studiet, forventet i tre år indtil sidste emne sidste 12-måneders besøg.
Karakteriser effekten af ​​pacingterapier på sundhedsstatus, defineret som ændring i Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) fra baseline til 3, 6 og 9 måneder.
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, forventet i tre år indtil sidste emne sidste 12-måneders besøg.
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) er et valideret patientorienteret mål for de negative virkninger af hjertesvigt på en patients liv. Hvert af de 21 spørgsmål er scoret på en 6-punkts Likert-skala (0 til 5), den samlede score kan variere fra 0 til 105, med højere score, der indikerer mere signifikant svækkelse af sundhedsrelateret livskvalitet.
Gennem afslutning af studiet, forventet i tre år indtil sidste emne sidste 12-måneders besøg.
Karakteriser holdbarheden af ​​hjerteombygningsændringer og vurder sikkerheden og tolerabiliteten af ​​TRT + PLR.
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, forventet i tre år indtil sidste emne sidste 12-måneders besøg.
Gennem afslutning af studiet, forventet i tre år indtil sidste emne sidste 12-måneders besøg.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Karakteriser holdbarheden af ​​ændringer i hjertestruktur og/eller helbreds- og funktionsstatus efter ændring eller ophør af pacingterapier efter 7, 10 og 12 måneder.
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, forventet i tre år indtil sidste emne sidste 12-måneders besøg.
Vurder antallet af overkrydsninger og/eller patienter med behandlingsrelaterede bivirkninger som vurderet af Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTCAE).
Gennem afslutning af studiet, forventet i tre år indtil sidste emne sidste 12-måneders besøg.
Karakteriser virkningen af ​​AVNS-terapi på ændringer i serumbiomarkører: Tumornekrosefaktor (TNF-α), Interleukin 6 (IL-6) Interleukin 1 beta (IL-1β) fra præ-implantat til 0 timer, 4 timer, 24 timer og 6 uger efter implantation.
Tidsramme: Fra præ-implantat til 0 timer, 4 timer, 24 timer og 6 uger efter implantation
Fra præ-implantat til 0 timer, 4 timer, 24 timer og 6 uger efter implantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Tom Mullen, Medtronic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. april 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MDT20060

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger