Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szybka indukowana przebudowa w niewydolności serca z zachowaną frakcją wyrzutową (FIRE-HFpEF)

31 lipca 2026 zaktualizowane przez: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
FIRE-HFpEF to wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kliniczne studium wykonalności z pojedynczą ślepą próbą. To badanie obejmie do 105 pacjentów z niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową w Stanach Zjednoczonych. Dane zostaną zebrane w celu oceny, czy stymulacja może prowadzić do poprawy wydolności wysiłkowej i stanu zdrowia pacjentów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Po rejestracji zostaną zebrane dane wyjściowe, a pacjentom zostanie wszczepiony rozrusznik serca. Pacjenci zostaną następnie losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy terapii stymulacji węzła przedsionkowo-komorowego (AVNS) lub do grupy kontrolnej, która będzie stosowana przez 24 godziny i zakończona pod koniec 24-godzinnego okresu. Zostaną zebrane i przeanalizowane biomarkery surowicy. Po 6 tygodniach pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pełną stymulację (TRT + PLR włączony) lub do grupy kontrolnej. Po 7 miesiącach zostaną wprowadzone modyfikacje terapii na podstawie wstępnego przydziału randomizacji stymulacji (pełna stymulacja lub zmodyfikowana stymulacja) oraz nowa randomizacja, która zastosuje terapie stymulacji (pełna stymulacja lub zmodyfikowana stymulacja) u wszystkich pacjentów. Po 10 miesiącach wszystkie stymulatory zostaną ostatecznie dostosowane, a uczestnicy zostaną poddani ocenie przed ostatnią wizytą po 12 miesiącach i opuszczeni z badania. Echokardiograficzne, czynnościowe i zdrowotne punkty końcowe zostaną zebrane i przeanalizowane w celu oceny skuteczności terapii.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
105

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34102
        • NCH Heart Institute
    • Illinois
      • O'Fallon, Illinois, Stany Zjednoczone, 62269
        • Prairie Education and Research Cooperative-St. Elizabeth's
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62769
        • Prairie Education and Research Cooperative-St. John's
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27708
        • Duke University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston Methodist Research Institute
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
        • The University of Vermont Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie niewydolności serca, frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥ 55% (ten i inne pomiary muszą być wykonane w ciągu ostatniego roku).
  • Klasa czynnościowa I-III według New York Heart Association (NYHA).
  • Stabilny w leczeniu niewydolności serca zgodnie z wytycznymi (GDMT), zgodnie z ustaleniami badacza, przez co najmniej 1 miesiąc, z wyjątkiem terapii diuretykami pętlowymi. GDMT powinno być zgodne z aktualnymi wytycznymi American Heart Association (AHA)/American College of Cardiology (ACC)/Heart Failure Society of America (HFSA) i obejmować rozważenie terapii inhibitorami kotransportera sodu/glukozy-2 (SGLT2i).
  • V Końcoworozkurczowa objętość indeksowana do powierzchni ciała (BSA) ≤ 80 ml/m^2.

  • Koncentryczna przebudowa lub koncentryczny przerost zdefiniowane jako co najmniej jedno z następujących kryteriów:

    • Grubość tylnej lub bocznej ściany lewej komory (LV) > 11 mm
    • Względna grubość ścianki (RWT) > 0,42
    • Masa męska i LV indeksowana do BSA ≥115 g/m2
    • Masa mężczyzny i LV indeksowana do wzrostu ≥ 49,2 g/m2,7
    • Masa żeńska i LV indeksowana do BSA ≥ 95 g/m2
    • Masa kobiety i LV indeksowana do wzrostu ≥ 46,7 g/m2,7

Kryteria wyłączenia:

  • Nie mogą lub nie chcą poddać się rezonansowi magnetycznemu z kontrastem.
  • Wskazanie klasy I do stałej stymulacji, z wyjątkiem objawowej niewydolności chronotropowej
  • Obecne trwałe lub uporczywe migotanie przedsionków (migotanie przedsionków)
  • Strukturalna choroba serca wymagająca interwencji
  • Procedura wymiany zastawki aortalnej mniej niż 12 miesięcy przed włączeniem
  • Znany skurcz osierdzia, genetyczna kardiomiopatia przerostowa lub kardiomiopatia naciekowa
  • Ciężka choroba zastawki aortalnej lub zastawki mitralnej, zdefiniowana jako ciężka niedomykalność lub powierzchnia zastawki < 1 cm^2
  • Angina wysiłkowa
  • Ciężka choroba płuc, w tym ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) (tj. wymagająca domowego tlenu, przewlekłej terapii nebulizatorami lub przewlekłej doustnej terapii steroidowej lub hospitalizowana z powodu dekompensacji płuc w ciągu 12 miesięcy)
  • Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 25 ml/min/1,73 m^2 jak obliczono za pomocą wzoru Modification in Diet in Renal Disease (MDRD).
  • Niekontrolowane ciśnienie krwi, definiowane jako ciśnienie skurczowe poza zakresem 100 do 160 mmHg pomimo przyjmowania leków przeciwnadciśnieniowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Rozrusznik z włączonymi wieloma terapiami stymulującymi
Urządzenie zostanie zaprogramowane na spersonalizowaną stymulację z niższą częstością (PLR) i stymulację remodelującą tachykardię (TRT).
Urządzenie: Rozrusznik PLR + TRT WŁ
Zmodyfikowany wszczepialny generator impulsów (IPG) RAMware z spersonalizowaną terapią remodelującą tachykardię (TRT) WŁ.
Aktywny komparator: Rozrusznik serca bez włączonej terapii stymulacyjnej
Urządzenie zostanie zaprogramowane na tryb bez stymulacji lub tryb stymulacji z dostosowaniem częstości wysiłku, bez planowanej stymulacji w stanie spoczynku.
Urządzenie: Tryb stymulacji bez stymulatora lub tryb stymulacji z dostosowaniem częstości wysiłkowej bez planowanej stymulacji w stanie spoczynku.
Zmodyfikowany RAMware wszczepialny generator impulsów (IPG)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
scharakteryzować wpływ TRT + PLR na strukturę serca. Masę LV, LVEDV, LVESV i grubość ścian, które będą zbierane podczas wizyt wyjściowych, 3-miesięcznych, 6-miesięcznych, 9-miesięcznych i 12-miesięcznych.
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, przewidywanego na trzy lata do ostatniej wizyty pacjenta w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
Do zakończenia badania, przewidywanego na trzy lata do ostatniej wizyty pacjenta w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
Scharakteryzuj wpływ terapii stymulacyjnej na stan zdrowia, zdefiniowany jako zmiana w kwestionariuszu Minnesota Living with Heart Failure Competition (MLHFQ) z wartości początkowej na 3, 6 i 9 miesięcy.
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, przewidywanego na trzy lata do ostatniej wizyty pacjenta w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
Kwestionariusz dotyczący życia z niewydolnością serca w stanie Minnesota (MLHFQ) to zwalidowany, zorientowany na pacjenta pomiar niekorzystnego wpływu niewydolności serca na życie pacjenta. Każde z 21 pytań oceniane jest w 6-punktowej skali Likerta (0 do 5), a łączny wynik może wynosić od 0 do 105, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej znaczące pogorszenie jakości życia związanej ze zdrowiem.
Do zakończenia badania, przewidywanego na trzy lata do ostatniej wizyty pacjenta w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
Scharakteryzować trwałość zmian przebudowy serca oraz ocenić bezpieczeństwo i tolerancję TRT + PLR.
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, przewidywanego na trzy lata do ostatniej wizyty pacjenta w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
Do zakończenia badania, przewidywanego na trzy lata do ostatniej wizyty pacjenta w ciągu ostatnich 12 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Scharakteryzuj trwałość zmian w strukturze serca i/lub stanie zdrowia i czynności po modyfikacji lub zaprzestaniu stymulacji po 7, 10 i 12 miesiącach.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie badania, przewidywane na trzy lata do ostatniej wizyty ostatniego pacjenta w ciągu 12 miesięcy.
Ocenić liczbę przypadków przeniesienia i/lub pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem zgodnie z oceną Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTCAE).
Poprzez ukończenie badania, przewidywane na trzy lata do ostatniej wizyty ostatniego pacjenta w ciągu 12 miesięcy.
Scharakteryzuj wpływ terapii AVNS na zmiany biomarkerów surowicy: czynnik martwicy nowotworu (TNF-α), interleukina 6 (IL-6) interleukina 1 beta (IL-1β) od czasu przedimplantacyjnego do 0 godzin, 4 godzin, 24 godzin i 6 tygodni po implantacji.
Ramy czasowe: Od okresu przed implantacją do 0 godzin, 4 godzin, 24 godzin i 6 tygodni po implantacji
Od okresu przed implantacją do 0 godzin, 4 godzin, 24 godzin i 6 tygodni po implantacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Tom Mullen, Medtronic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MDT20060

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami