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Remodelação Induzida Rápida na Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Preservada (FIRE-HFpEF)

31 de julho de 2026 atualizado por: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
O FIRE-HFpEF é um estudo de viabilidade clínica multicêntrico, prospectivo, randomizado, simples-cego. Este estudo incluirá até 105 indivíduos com insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada nos Estados Unidos. Os dados serão coletados para avaliar se as terapias de estimulação podem levar a melhorias na capacidade de exercício e no estado de saúde dos indivíduos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Após a inscrição, os dados da linha de base serão coletados e os indivíduos receberão um marca-passo implantado. Os indivíduos serão então randomizados 1:1 para a terapia de Estimulação do Nó Ventricular Atrial (AVNS) ou para o grupo controle, que será aplicado por 24 horas e descontinuado no final do período de 24 horas. Biomarcadores séricos serão coletados e analisados. Após 6 semanas, os indivíduos serão randomizados para a terapia de estimulação completa (TRT + PLR ativado) ou para o grupo controle. Aos 7 meses, as modificações da terapia serão feitas com base na atribuição inicial de randomização da estimulação (terapia de estimulação completa ou terapia de estimulação modificada), e uma nova randomização que aplica terapias de estimulação (terapia de estimulação completa ou terapia de estimulação modificada) a todos os indivíduos será aplicada. Aos 10 meses, toda a terapia de estimulação terá um ajuste final e os indivíduos serão avaliados para sua visita final aos 12 meses e sairão do estudo. Pontos finais ecocardiográficos, funcionais e de estado de saúde serão coletados e analisados ​​para avaliar a eficácia da terapia.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
105

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
        • NCH Heart Institute
    • Illinois
      • O'Fallon, Illinois, Estados Unidos, 62269
        • Prairie Education and Research Cooperative-St. Elizabeth's
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62769
        • Prairie Education and Research Cooperative-St. John's
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27708
        • Duke University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist Research Institute
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • The University of Vermont Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de Insuficiência Cardíaca, Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (FEVE) ≥ 55% (essa e outras medidas devem ser feitas no último ano).
  • Classe funcional I-III da New York Heart Association (NYHA)
  • Estável em terapia medicamentosa dirigida por diretrizes (GDMT) para insuficiência cardíaca, conforme determinado pelo investigador, por pelo menos 1 mês, com exceção da terapia com diuréticos de alça. O GDMT deve estar de acordo com as diretrizes atuais da American Heart Association (AHA)/American College of Cardiology (ACC)/Heart Failure Society of America (HFSA) e incluir a consideração da terapia com inibidores do cotransportador-2 de sódio/glicose (SGLT2i).
  • V Volume diastólico final indexado à área de superfície corporal (ASC) ≤ 80 mL/m^2.

  • Remodelação concêntrica ou hipertrofia concêntrica definida como pelo menos um dos seguintes critérios:

    • Espessura da parede posterior ou lateral do ventrículo esquerdo (VE) > 11 mm
    • Espessura relativa da parede (RWT) > 0,42
    • Massa masculina e LV indexada para BSA ≥115 g/m2
    • Masculino e massa do VE indexada à altura ≥ 49,2 g/m2,7
    • Feminino e massa do VE indexada para BSA ≥ 95 g/m2
    • Feminino e massa do VE indexada à altura ≥ 46,7 g/m2,7

Critério de exclusão:

  • Incapaz ou relutante em submeter-se a ressonância magnética com contraste.
  • Indicação classe I para estimulação permanente, exceto para incompetência cronotrópica sintomática
  • Fibrilação atrial permanente ou persistente atual (A-fib)
  • Doença cardíaca estrutural que requer intervenção
  • Procedimento de substituição da válvula aórtica menos de 12 meses antes da inscrição
  • Constrição pericárdica conhecida, cardiomiopatia hipertrófica genética ou cardiomiopatia infiltrativa
  • Doença grave da válvula aórtica ou mitral, definida como regurgitação grave ou área valvular < 1cm^2
  • angina de esforço
  • Doença pulmonar grave, incluindo doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) grave (ou seja, requer oxigênio domiciliar, terapia crônica com nebulizador ou terapia crônica com esteroides orais ou hospitalização por descompensação pulmonar em 12 meses)
  • Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) < 25 ml/min/1,73m^2 conforme calculado pela fórmula Modificação na Dieta na Doença Renal (MDRD)
  • Pressão arterial não controlada, definida como pressão sistólica fora da faixa de 100 a 160 mmHg, apesar da medicação anti-hipertensiva.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Pacemaker com múltiplas terapias de estimulação ativadas
O dispositivo será programado para estimulação de frequência inferior personalizada (PLR) e estimulação de remodelação taquicardíaca (TRT).
Dispositivo: Marcapasso PLR + TRT ON
Gerador de pulso implantável modificado RAMware (IPG) com frequência inferior personalizada (PLR) e terapia de remodelação de taquicardia (TRT) ON
Comparador Ativo: Marcapasso sem terapias de estimulação ativadas
O dispositivo será programado para um modo sem estimulação ou um modo de estimulação adaptativa à frequência de esforço, sem estimulação planejada em repouso.
Dispositivo: Modo sem estimulação do marcapasso ou modo de estimulação adaptativa à frequência de esforço sem estimulação planejada em repouso.
Gerador de pulso implantável modificado RAMware (IPG)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
caracterizar o efeito do TRT + PLR na estrutura cardíaca. Massa do VE, LVEDV, LVESV e espessura da parede que serão coletados no início do estudo, visitas de 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses.
Prazo: Até a conclusão do estudo, projetada para três anos até a última visita do último sujeito de 12 meses.
Até a conclusão do estudo, projetada para três anos até a última visita do último sujeito de 12 meses.
Caracterizar o efeito das terapias de estimulação no estado de saúde, definido como mudança no Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) desde o início até 3, 6 e 9 meses.
Prazo: Até a conclusão do estudo, projetada para três anos até a última visita do último sujeito de 12 meses.
O Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) é uma medida validada, orientada para o paciente, dos efeitos adversos da insuficiência cardíaca na vida de um paciente. Cada uma das 21 questões é pontuada em uma escala Likert de 6 pontos (0 a 5), ​​a pontuação total pode variar de 0 a 105, com pontuações mais altas indicando comprometimento mais significativo na qualidade de vida relacionada à saúde.
Até a conclusão do estudo, projetada para três anos até a última visita do último sujeito de 12 meses.
Caracterizar a durabilidade das alterações do remodelamento cardíaco e avaliar a segurança e tolerabilidade do TRT + PLR.
Prazo: Até a conclusão do estudo, projetada para três anos até a última visita do último sujeito de 12 meses.
Até a conclusão do estudo, projetada para três anos até a última visita do último sujeito de 12 meses.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Caracterizar a durabilidade das alterações na estrutura cardíaca e/ou saúde e estado funcional após a modificação ou cessação das terapias de estimulação aos 7, 10 e 12 meses.
Prazo: Através da conclusão do estudo, projetada para três anos até a última visita de 12 meses do último sujeito.
Avalie o número de cruzamentos e/ou pacientes com eventos adversos relacionados ao tratamento conforme avaliado pelo Critério de Terminologia Comum para Eventos Adversos v4.0 (CTCAE).
Através da conclusão do estudo, projetada para três anos até a última visita de 12 meses do último sujeito.
Caracterizar o impacto da terapia AVNS nas alterações dos biomarcadores séricos: Fator de Necrose Tumoral (TNF-α), Interleucina 6 (IL-6) Interleucina 1 beta (IL-1β) desde o pré-implante até 0 horas, 4 horas, 24 horas e 6 semanas pós-implante.
Prazo: Do pré-implante até 0 horas, 4 horas, 24 horas e 6 semanas pós-implante
Do pré-implante até 0 horas, 4 horas, 24 horas e 6 semanas pós-implante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Tom Mullen, Medtronic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
11 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de julho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MDT20060

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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