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Schnell induzierter Umbau bei Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (FIRE-HFpEF)

31. Juli 2026 aktualisiert von: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
FIRE-HFpEF ist eine multizentrische, prospektive, randomisierte, einfach verblindete klinische Machbarkeitsstudie. In diese Studie werden bis zu 105 Probanden mit Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion in den Vereinigten Staaten aufgenommen. Es werden Daten gesammelt, um zu bewerten, ob Stimulationstherapien zu Verbesserungen der körperlichen Leistungsfähigkeit und des Gesundheitszustands der Probanden führen können.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Nach der Registrierung werden Ausgangsdaten gesammelt und den Probanden wird dann ein Herzschrittmacher implantiert. Die Probanden werden dann 1:1 entweder der atrialen ventrikulären Knotenstimulationstherapie (AVNS) oder der Kontrollgruppe randomisiert, die 24 Stunden lang angewendet und am Ende des 24-Stunden-Zeitraums abgesetzt wird. Serum-Biomarker werden gesammelt und analysiert. Nach 6 Wochen werden die Probanden randomisiert entweder der vollständigen Stimulationstherapie (TRT + PLR an) oder der Kontrollgruppe zugeteilt. Nach 7 Monaten werden Therapiemodifikationen basierend auf der anfänglichen Zuweisung der Stimulations-Randomisierung (vollständige Stimulationstherapie oder modifizierte Stimulationstherapie) vorgenommen, und es wird eine neue Randomisierung angewendet, die Stimulationstherapien (entweder vollständige Stimulationstherapie oder modifizierte Stimulationstherapie) auf alle Probanden anwendet. Nach 10 Monaten wird die gesamte Stimulationstherapie endgültig angepasst, und die Probanden werden für ihren letzten Besuch nach 12 Monaten evaluiert und aus der Studie ausgeschlossen. Echokardiographische, funktionelle und gesundheitliche Endpunkte werden erfasst und analysiert, um die Wirksamkeit der Therapie zu beurteilen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
105

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
        • NCH Heart Institute
    • Illinois
      • O'Fallon, Illinois, Vereinigte Staaten, 62269
        • Prairie Education and Research Cooperative-St. Elizabeth's
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62769
        • Prairie Education and Research Cooperative-St. John's
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27708
        • Duke University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist Research Institute
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • The University of Vermont Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer Herzinsuffizienz, linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 55 % (diese und andere Messungen müssen innerhalb des letzten Jahres durchgeführt worden sein).
  • New York Heart Association (NYHA) Funktionsklasse I-III
  • Stabil bei leitliniengerechter medizinischer Therapie (GDMT) Herzinsuffizienz-Medikamenten, wie vom Prüfarzt bestimmt, für mindestens 1 Monat, mit Ausnahme der Schleifendiuretika-Therapie. GDMT sollte in Übereinstimmung mit den aktuellen Richtlinien der American Heart Association (AHA)/American College of Cardiology (ACC)/Heart Failure Society of America (HFSA) stehen und eine Therapie mit Natrium/Glukose-Cotransporter-2-Inhibitoren (SGLT2i) in Betracht ziehen.
  • V Enddiastolisches Volumen, indiziert auf die Körperoberfläche (BSA) ≤ 80 ml/m^2.

  • Konzentrische Remodellierung oder konzentrische Hypertrophie, definiert als mindestens eines der folgenden Kriterien:

    • Linksventrikuläre (LV) posteriore oder laterale Wandstärke > 11 mm
    • Relative Wandstärke (RWT) > 0,42
    • Männliche und LV-Massenindexierung auf BSA ≥ 115 g/m2
    • Männliche und LV-Masse, indexiert auf Körpergröße ≥ 49,2 g/m2,7
    • Frauen- und LV-Massenindex auf BSA ≥ 95 g/m2
    • Weibliche und LV-Masse, indexiert auf Körpergröße ≥ 46,7 g/m2,7

Ausschlusskriterien:

  • Unfähig oder nicht bereit, sich einer Kontrastmittel-MRT zu unterziehen.
  • Klasse-I-Indikation für permanente Stimulation, außer bei symptomatischer chronotroper Inkompetenz
  • Aktuelles permanentes oder persistierendes Vorhofflimmern (A-fib)
  • Strukturelle Herzerkrankung, die eine Intervention erfordert
  • Aortenklappenersatzverfahren weniger als 12 Monate vor der Einschreibung
  • Bekannte Perikardverengung, genetische hypertrophe Kardiomyopathie oder infiltrative Kardiomyopathie
  • Schwere Aorten- oder Mitralklappenerkrankung, definiert als schwere Regurgitation oder eine Klappenfläche < 1 cm^2
  • Belastungs-Angina
  • Schwere Lungenerkrankung, einschließlich schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) (d. h. Notwendigkeit von häuslichem Sauerstoff, chronischer Verneblertherapie oder chronischer oraler Steroidtherapie oder Krankenhausaufenthalt wegen pulmonaler Dekompensation innerhalb von 12 Monaten)
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 25 ml/min/1,73 m^2 wie nach der Formel Modification in Diet in Renal Disease (MDRD) berechnet
  • Unkontrollierter Blutdruck, definiert als systolischer Druck außerhalb des Bereichs von 100 bis 160 mmHg trotz blutdrucksenkender Medikamente.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Schrittmacher mit mehreren aktivierten Stimulationstherapien
Das Gerät wird für die personalisierte Niedrigfrequenzstimulation (PLR) und die tachykarde Remodeling-Stimulation (TRT) programmiert.
Gerät: Schrittmacher PLR + TRT EIN
Von RAMware modifizierter implantierbarer Pulsgenerator (IPG) mit personalisierter niedrigerer Frequenz (PLR) und eingeschalteter Tachykardie-Remodellierungstherapie (TRT).
Aktiver Komparator: Herzschrittmacher ohne aktivierte Stimulationstherapien
Das Gerät wird auf einen Nicht-Stimulationsmodus oder einen an die Belastungsfrequenz angepassten Stimulationsmodus ohne geplante Stimulation im Ruhezustand programmiert.
Gerät: Schrittmacher-Nicht-Stimulationsmodus oder ein an die Belastungsfrequenz angepasster Stimulationsmodus ohne geplante Stimulation im Ruhezustand.
Von RAMware modifizierter implantierbarer Impulsgenerator (IPG)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
charakterisieren die Wirkung von TRT + PLR auf die Herzstruktur. LV-Masse, LVEDV, LVESV und Wandstärke, die zu Studienbeginn sowie bei Besuchen nach 3, 6, 9 und 12 Monaten erhoben werden.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums, voraussichtlich drei Jahre bis zum letzten 12-monatigen Besuch des letzten Fachs.
Bis zum Abschluss des Studiums, voraussichtlich drei Jahre bis zum letzten 12-monatigen Besuch des letzten Fachs.
Charakterisieren Sie die Wirkung von Stimulationstherapien auf den Gesundheitszustand, definiert als Veränderung im Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) vom Ausgangswert bis nach 3, 6 und 9 Monaten.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums, voraussichtlich drei Jahre bis zum letzten 12-monatigen Besuch des letzten Fachs.
Der Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) ist eine validierte, patientenorientierte Messung der negativen Auswirkungen einer Herzinsuffizienz auf das Leben eines Patienten. Jede der 21 Fragen wird auf einer 6-Punkte-Likert-Skala (0 bis 5) bewertet. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 105 liegen, wobei höhere Punktzahlen auf eine stärkere Beeinträchtigung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität hinweisen.
Bis zum Abschluss des Studiums, voraussichtlich drei Jahre bis zum letzten 12-monatigen Besuch des letzten Fachs.
Charakterisieren Sie die Dauerhaftigkeit kardialer Umbauänderungen und bewerten Sie die Sicherheit und Verträglichkeit von TRT + PLR.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums, voraussichtlich drei Jahre bis zum letzten 12-monatigen Besuch des letzten Fachs.
Bis zum Abschluss des Studiums, voraussichtlich drei Jahre bis zum letzten 12-monatigen Besuch des letzten Fachs.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Charakterisieren Sie die Dauerhaftigkeit von Veränderungen der Herzstruktur und/oder des Gesundheits- und Funktionszustands nach der Änderung oder Beendigung von Schrittmachertherapien nach 7, 10 und 12 Monaten.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums voraussichtlich für drei Jahre bis zum letzten 12-monatigen Besuch des letzten Fachs.
Bewerten Sie die Anzahl von Crossovers und/oder Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTCAE).
Bis zum Abschluss des Studiums voraussichtlich für drei Jahre bis zum letzten 12-monatigen Besuch des letzten Fachs.
Charakterisieren Sie die Auswirkungen der AVNS-Therapie auf Veränderungen der Serumbiomarker: Tumornekrosefaktor (TNF-α), Interleukin 6 (IL-6) Interleukin 1 beta (IL-1β) von vor der Implantation bis 0 Stunden, 4 Stunden, 24 Stunden und 6 Wochen nach der Implantation.
Zeitfenster: Von der Präimplantation bis 0 Stunden, 4 Stunden, 24 Stunden und 6 Wochen nach der Implantation
Von der Präimplantation bis 0 Stunden, 4 Stunden, 24 Stunden und 6 Wochen nach der Implantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Tom Mullen, Medtronic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MDT20060

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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