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Rimodellamento indotto rapido nello scompenso cardiaco con frazione di eiezione conservata (FIRE-HFpEF)

31 luglio 2026 aggiornato da: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
FIRE-HFpEF è uno studio di fattibilità clinica multicentrico, prospettico, randomizzato, in singolo cieco. Questo studio arruolerà fino a 105 soggetti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata negli Stati Uniti. I dati saranno raccolti per valutare se le terapie di stimolazione possono portare a miglioramenti nella capacità di esercizio e nello stato di salute dei soggetti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Dopo l'arruolamento, verranno raccolti i dati di riferimento e ai soggetti verrà quindi impiantato un pacemaker. I soggetti verranno quindi randomizzati 1:1 alla terapia di stimolazione del nodo ventricolare atriale (AVNS) o al gruppo di controllo, che verrà applicato per 24 ore e interrotto alla fine del periodo di 24 ore. I biomarcatori sierici saranno raccolti e analizzati. Dopo 6 settimane, i soggetti verranno randomizzati alla terapia di stimolazione completa (TRT + PLR attivati) o al gruppo di controllo. A 7 mesi verranno apportate modifiche alla terapia in base all'assegnazione iniziale della randomizzazione di stimolazione (terapia di stimolazione completa o terapia di stimolazione modificata) e verrà applicata una nuova randomizzazione che applichi le terapie di stimolazione (terapia di stimolazione completa o terapia di stimolazione modificata) a tutti i soggetti. A 10 mesi tutta la terapia di stimolazione avrà un aggiustamento finale e i soggetti saranno valutati per la loro visita finale a 12 mesi e usciti dallo studio. Gli endpoint ecocardiografici, funzionali e dello stato di salute saranno raccolti e analizzati per valutare l'efficacia della terapia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
105

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34102
        • NCH Heart Institute
    • Illinois
      • O'Fallon, Illinois, Stati Uniti, 62269
        • Prairie Education and Research Cooperative-St. Elizabeth's
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62769
        • Prairie Education and Research Cooperative-St. John's
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27708
        • Duke University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Methodist Research Institute
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • The University of Vermont Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di insufficienza cardiaca, frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥ 55% (questa e altre misurazioni devono essere effettuate nell'ultimo anno).
  • Classe funzionale I-III della New York Heart Association (NYHA).
  • - Stabile sulla terapia medica orientata alle linee guida (GDMT) farmaci per l'insufficienza cardiaca come determinato dallo sperimentatore, per almeno 1 mese, ad eccezione della terapia con diuretici dell'ansa. La GDMT deve essere conforme alle attuali linee guida dell'American Heart Association (AHA)/American College of Cardiology (ACC)/Heart Failure Society of America (HFSA) e includere la terapia con inibitori del cotrasportatore di sodio/glucosio-2 (SGLT2i).
  • Volume telediastolico V indicizzato alla superficie corporea (BSA) ≤ 80 mL/m^2.

  • Rimodellamento concentrico o ipertrofia concentrica definita come almeno uno dei seguenti criteri:

    • Spessore della parete posteriore o laterale del ventricolo sinistro (LV) > 11 mm
    • Spessore relativo della parete (RWT) > 0,42
    • Massa maschile e LV indicizzata a BSA ≥115 g/m2
    • Maschi e massa ventricolare indicizzata all'altezza ≥ 49,2 g/m2,7
    • Massa femminile e LV indicizzata a BSA ≥ 95 g/m2
    • Massa femminile e VS indicizzata all'altezza ≥ 46,7 g/m2,7

Criteri di esclusione:

  • Impossibile o non disposto a sottoporsi a risonanza magnetica con mezzo di contrasto.
  • Indicazione di classe I per stimolazione permanente, ad eccezione dell'incompetenza cronotropa sintomatica
  • Fibrillazione atriale permanente o persistente in corso (A-fib)
  • Cardiopatie strutturali che richiedono un intervento
  • Procedura di sostituzione della valvola aortica meno di 12 mesi prima dell'arruolamento
  • Costrizione pericardica nota, cardiomiopatia ipertrofica genetica o cardiomiopatia infiltrativa
  • Grave malattia della valvola aortica o mitralica, definita come grave rigurgito o area valvolare < 1 cm^2
  • Angina da sforzo
  • Malattia polmonare grave inclusa broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) grave (ovvero, che richiede ossigeno domiciliare, terapia cronica con nebulizzatore o terapia steroidea orale cronica o ospedalizzazione per scompenso polmonare entro 12 mesi)
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 25 ml/min/1,73 m^2 come calcolato dalla formula Modification in Diet in Renal Disease (MDRD).
  • Pressione sanguigna incontrollata, definita come pressione sistolica al di fuori dell'intervallo da 100 a 160 mmHg nonostante i farmaci antipertensivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Pacemaker con più terapie di stimolazione abilitate
Il dispositivo sarà programmato per la stimolazione a frequenza ridotta personalizzata (PLR) e la stimolazione di rimodellamento tachicardico (TRT).
Dispositivo: Pacemaker PLR + TRT ON
Generatore di impulsi impiantabili (IPG) modificato RAMware con frequenza ridotta personalizzata (PLR) e terapia di rimodellamento della tachicardia (TRT) ON
Comparatore attivo: Pacemaker senza terapie di stimolazione abilitate
Il dispositivo verrà programmato su una modalità senza stimolazione o su una modalità di stimolazione adattativa alla frequenza da sforzo senza stimolazione pianificata a riposo.
Dispositivo: Modalità senza stimolazione del pacemaker o modalità di stimolazione adattativa alla frequenza da sforzo senza stimolazione pianificata a riposo.
Generatore di impulsi impiantabili modificato RAMware (IPG)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
caratterizzare l'effetto di TRT + PLR sulla struttura cardiaca. Massa LV, LVEDV, LVESV e spessore della parete che verranno raccolti alle visite basali, a 3 mesi, a 6 mesi, a 9 mesi e a 12 mesi.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, previsto per tre anni fino all'ultima visita di 12 mesi dell'ultimo soggetto.
Attraverso il completamento dello studio, previsto per tre anni fino all'ultima visita di 12 mesi dell'ultimo soggetto.
Caratterizzare l'effetto delle terapie di stimolazione sullo stato di salute, definito come cambiamento nel Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) dal basale a 3, 6 e 9 mesi.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, previsto per tre anni fino all'ultima visita di 12 mesi dell'ultimo soggetto.
Il Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) è una misura validata, orientata al paziente, degli effetti avversi dell'insufficienza cardiaca sulla vita del paziente. A ciascuna delle 21 domande viene assegnato un punteggio su una scala Likert a 6 punti (da 0 a 5), ​​il punteggio totale può variare da 0 a 105, con punteggi più alti che indicano un peggioramento più significativo della qualità della vita correlata alla salute.
Attraverso il completamento dello studio, previsto per tre anni fino all'ultima visita di 12 mesi dell'ultimo soggetto.
Caratterizzare la durabilità dei cambiamenti del rimodellamento cardiaco e valutare la sicurezza e la tollerabilità di TRT + PLR.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, previsto per tre anni fino all'ultima visita di 12 mesi dell'ultimo soggetto.
Attraverso il completamento dello studio, previsto per tre anni fino all'ultima visita di 12 mesi dell'ultimo soggetto.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratterizzare la durata dei cambiamenti nella struttura cardiaca e/o nello stato di salute e funzionale in seguito alla modifica o all'interruzione delle terapie di stimolazione a 7, 10 e 12 mesi.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, previsto per tre anni fino all'ultima visita di 12 mesi dell'ultimo soggetto.
Valutare il numero di crossover e/o di pazienti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato dai Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTCAE).
Attraverso il completamento dello studio, previsto per tre anni fino all'ultima visita di 12 mesi dell'ultimo soggetto.
Caratterizzare l'impatto della terapia AVNS sui cambiamenti nei biomarcatori sierici: Fattore di necrosi tumorale (TNF-α), Interleuchina 6 (IL-6) Interleuchina 1 beta (IL-1β) da pre-impianto a 0 ore, 4 ore, 24 ore e 6 settimane dopo l'impianto.
Lasso di tempo: Da pre-impianto a 0 ore, 4 ore, 24 ore e 6 settimane post-impianto
Da pre-impianto a 0 ore, 4 ore, 24 ore e 6 settimane post-impianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Tom Mullen, Medtronic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MDT20060

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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