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Remodelación inducida rápida en insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada (FIRE-HFpEF)

31 de julio de 2026 actualizado por: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
FIRE-HFpEF es un estudio de viabilidad clínica multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, simple ciego. Este estudio inscribirá hasta 105 sujetos con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada en los Estados Unidos. Se recopilarán datos para evaluar si las terapias de estimulación pueden conducir a mejoras en la capacidad de ejercicio y el estado de salud de los sujetos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Después de la inscripción, se recopilarán datos de referencia y luego se implantará un marcapasos a los sujetos. Luego, los sujetos se aleatorizarán 1:1 a la terapia de estimulación del nódulo ventricular auricular (AVNS) o al grupo de control, que se aplicará durante 24 horas y se suspenderá al final del período de 24 horas. Se recolectarán y analizarán biomarcadores séricos. Después de 6 semanas, los sujetos serán asignados al azar a la terapia de estimulación completa (TRT + PLR activado) o al grupo de control. A los 7 meses, se realizarán modificaciones en la terapia según la asignación de aleatorización de estimulación inicial (terapia de estimulación completa o terapia de estimulación modificada), y se aplicará una nueva aleatorización que aplica terapias de estimulación (ya sea terapia de estimulación completa o terapia de estimulación modificada) a todos los sujetos. A los 10 meses, toda la terapia de estimulación tendrá un ajuste final y los sujetos serán evaluados para su visita final a los 12 meses y se les dará de baja del estudio. Se recopilarán y analizarán criterios de valoración ecocardiográficos, funcionales y de estado de salud para evaluar la eficacia de la terapia.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
105

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
        • NCH Heart Institute
    • Illinois
      • O'Fallon, Illinois, Estados Unidos, 62269
        • Prairie Education and Research Cooperative-St. Elizabeth's
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62769
        • Prairie Education and Research Cooperative-St. John's
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27708
        • Duke University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist Research Institute
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • The University of Vermont Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de Insuficiencia Cardíaca, Fracción de Eyección del Ventrículo Izquierdo (FEVI) ≥ 55% (esta y otras mediciones deben realizarse dentro del último año).
  • Clase funcional I-III de la New York Heart Association (NYHA)
  • Estable con medicamentos para la insuficiencia cardíaca con terapia médica dirigida por las pautas (GDMT), según lo determine el investigador, durante al menos 1 mes, con la excepción de la terapia con diuréticos de asa. La GDMT debe estar de acuerdo con las pautas actuales de la American Heart Association (AHA)/American College of Cardiology (ACC)/Heart Failure Society of America (HFSA) e incluir la consideración de la terapia con inhibidores del cotransportador de sodio/glucosa-2 (SGLT2i).
  • V Volumen telediastólico indexado al área de superficie corporal (BSA) ≤ 80 ml/m^2.

  • Remodelación concéntrica o hipertrofia concéntrica definida como al menos uno de los siguientes criterios:

    • Grosor de la pared posterior o lateral del ventrículo izquierdo (VI) > 11 mm
    • Espesor de pared relativo (RWT) > 0,42
    • Masa masculina y VI indexada a BSA ≥115 g/m2
    • Masa masculina y VI indexada a la talla ≥ 49,2 g/m2.7
    • Masa femenina y VI indexada a BSA ≥ 95 g/m2
    • Masa femenina y VI indexada a la talla ≥ 46,7 g/m2.7

Criterio de exclusión:

  • No puede o no quiere someterse a una resonancia magnética con contraste.
  • Indicación de clase I para marcapasos permanente, excepto por incompetencia cronotrópica sintomática
  • Fibrilación auricular actual permanente o persistente (A-fib)
  • Cardiopatía estructural que requiere intervención
  • Procedimiento de reemplazo de válvula aórtica menos de 12 meses antes de la inscripción
  • Constricción pericárdica conocida, miocardiopatía hipertrófica genética o miocardiopatía infiltrativa
  • Enfermedad grave de la válvula aórtica o mitral, definida como regurgitación grave o un área de la válvula < 1 cm ^ 2
  • angina de esfuerzo
  • Enfermedad pulmonar grave, incluida la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave (es decir, que requiere oxígeno en el hogar, terapia crónica con nebulizador o terapia crónica con esteroides orales u hospitalización por descompensación pulmonar dentro de los 12 meses)
  • Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 25 ml/min/1,73 m^2 según lo calculado por la fórmula Modification in Diet in Renal Disease (MDRD)
  • Presión arterial no controlada, definida como presión sistólica fuera del rango de 100 a 160 mmHg a pesar de la medicación antihipertensiva.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Marcapasos con múltiples terapias de estimulación habilitadas
El dispositivo se programará para estimulación de frecuencia más baja (PLR) personalizada y estimulación de remodelación taquicárdica (TRT).
Dispositivo: Marcapasos PLR + TRT ON
Generador de impulsos implantable (IPG) modificado por RAMware con frecuencia inferior personalizada (PLR) y terapia de remodelación de taquicardia (TRT) activada
Comparador activo: Marcapasos sin terapias de estimulación habilitadas
El dispositivo se programará en un modo sin estimulación o en un modo de estimulación adaptable a la frecuencia de esfuerzo sin estimulación planificada en reposo.
Dispositivo: Modo sin marcapasos o modo de estimulación adaptativo de frecuencia de esfuerzo sin estimulación planificada en reposo.
Generador de impulsos implantable (IPG) modificado por RAMware

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
caracterizar el efecto de TRT + PLR sobre la estructura cardíaca. Masa del VI, LVEDV, LVESV y espesor de la pared que se recopilarán en las visitas iniciales, de los 3 meses, de los 6 meses, de los 9 meses y de los 12 meses.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, proyectado durante tres años hasta la última visita de 12 meses del último sujeto.
Hasta la finalización del estudio, proyectado durante tres años hasta la última visita de 12 meses del último sujeto.
Caracterizar el efecto de las terapias de estimulación sobre el estado de salud, definido como el cambio en el Cuestionario de Minnesota Living with Heart Failure (MLHFQ) desde el inicio hasta los 3, 6 y 9 meses.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, proyectado durante tres años hasta la última visita de 12 meses del último sujeto.
El Cuestionario de Minnesota para vivir con insuficiencia cardíaca (MLHFQ) es una medida validada orientada al paciente de los efectos adversos de la insuficiencia cardíaca en la vida del paciente. Cada una de las 21 preguntas se califica en una escala Likert de 6 puntos (0 a 5), ​​la puntuación total puede variar de 0 a 105, y las puntuaciones más altas indican un deterioro más significativo en la calidad de vida relacionada con la salud.
Hasta la finalización del estudio, proyectado durante tres años hasta la última visita de 12 meses del último sujeto.
Caracterizar la durabilidad de los cambios de remodelación cardíaca y evaluar la seguridad y tolerabilidad de TRT + PLR.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, proyectado durante tres años hasta la última visita de 12 meses del último sujeto.
Hasta la finalización del estudio, proyectado durante tres años hasta la última visita de 12 meses del último sujeto.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Caracterizar la durabilidad de los cambios en la estructura cardiaca y/o el estado funcional y de salud tras la modificación o el cese de las terapias de estimulación a los 7, 10 y 12 meses.
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, proyectado para tres años hasta el último sujeto última visita de 12 meses.
Evaluar el número de cruces y/o pacientes con eventos adversos relacionados con el tratamiento según lo evaluado por Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTCAE).
A través de la finalización del estudio, proyectado para tres años hasta el último sujeto última visita de 12 meses.
Caracterizar el impacto de la terapia AVNS en los cambios en los biomarcadores séricos: factor de necrosis tumoral (TNF-α), interleucina 6 (IL-6) interleucina 1 beta (IL-1β) desde antes del implante hasta 0 horas, 4 horas, 24 horas y 6 semanas post-implante.
Periodo de tiempo: Desde preimplante hasta 0 horas, 4 horas, 24 horas y 6 semanas post implante
Desde preimplante hasta 0 horas, 4 horas, 24 horas y 6 semanas post implante

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Tom Mullen, Medtronic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
11 de septiembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de julio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • MDT20060

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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