Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af 2 syntetiske nitril hankondomer sammenlignet med et standard latex hankondom

23. maj 2024 opdateret af: Karex Industries Sdn. Bhd.

En funktionel ydelse og acceptabel evaluering af 2 syntetiske nitril hankondomer sammenlignet med et standard latex hankondom

Dette er et multi-site, randomiseret 3-perioders cross-over forsøg, der evaluerer den funktionelle ydeevne af to syntetiske nitril hankondomer mod et kontrol latex hankondom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et sekventielt randomiseret 3-perioders cross-over forsøg, der sammenligner fem anvendelser af to syntetiske nitril hankondomer i forskellige størrelser med et kontrol latex hankondom. Hvert par vil blive bedt om at bruge fem syntetiske nitrilkondomer (53 mm bredde), fem syntetiske nitrilkondomer (56 mm bredde) og fem latex hankondomer (53 mm bredde) i en randomiseret rækkefølge. Par vil udfylde en kondombrugsrapport efter hver kondombrug. Funktion, sikkerhed og acceptabilitet vil blive vurderet ved hvert af tre opfølgningsbesøg, der udføres efter brug af hvert sæt af fem kondomer. Forsøget vil indskrive 300 par, der forventer, at mindst 255 par vil fuldføre undersøgelsen. Halvdelen af ​​parrene (150) vil blive indskrevet i Durban, Sydafrika og halvdelen (150) tilmeldt Californien, USA.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
600

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Berkeley, California, Forenede Stater, 94710
        • Essential Access Health
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90010
        • Essential Access Health
  • Sydafrika
    • Kwa-Zulu Natal
      • Durban, Kwa-Zulu Natal, Sydafrika, 4001
        • MRU (MatCH Research Unit)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Være mellem 18 og 45 år (inklusive);
  2. Være læsefærdig (i stand til nemt at læse en avis eller et brev);
  3. Har været i et eksklusivt (monogamt) seksuelt forhold med partner i mindst 3 måneder; og agter at fortsætte med at være et eksklusivt (monogamt) seksuelt forhold til deres ægtefælle eller partner, mens de deltager i denne forskningsundersøgelse;
  4. Vær seksuelt aktiv (defineret som at have mindst én vaginal coital handling om ugen);
  5. Villig til at give informeret samtykke;
  6. Villig til at udfylde rapporterne om brug af mandlige kondomer;
  7. Villig til at bruge studiekondomerne som anvist;
  8. Accepter kun at bruge det medfølgende undersøgelsessmøremiddel;
  9. Accepter kun at bruge undersøgelseskondomerne sekventielt under deltagelsestidspunktet
  10. Villig til at overholde opfølgningsplanen og alle undersøgelsesprocedurer;
  11. Villig til at give forskningsstudiepersonale en adresse, telefonnummer eller andre lokaliseringsoplysninger, mens de deltager i undersøgelsen;
  12. Villig til at deltage i undersøgelsen i løbet af 15 kondombrug (ca. 3-5 måneder);
  13. Villig til at give billedidentifikation og/eller få fingeraftryksscanning for at udelukke medtilmelding i andre forskningsprojekter;
  14. Kvindelig partner, der bruger hormonel eller anden ikke-barriere prævention (f. OC'er, injicerbare, implantater, spiral eller har fået en tubal sterilisation) eller en mandlig partner vasektomeret;
  15. Accepter at returnere uåbnede kondomer;
  16. Mandlig partner villig til at ejakulere under vaginalt samleje;
  17. Mandlig partner villig til at holde fast i kondomringen, når han trækker den erigerede penis tilbage efter samleje;
  18. Aftal ikke at bringe studiekondomer i kontakt med genitale eller orale piercingsmykker
  19. EAH: Begge partnere har gyldig personlig e-mail og telefoner, der kan betjenes;

Ekskluderingskriterier:

  1. Den kvindelige partner er gravid eller ønsker at blive gravid i løbet af forskningsstudiet;
  2. Begge partnere er kendt for at være HIV-positive (baseret på selvrapport [EAH] eller dokumenteret HIV-negativ testresultat inden for de seneste to måneder [MRU]);
  3. Selvrapporteret historie med tilbagevendende seksuelt overført infektion (f. gonoré, syfilis, klamydia);
  4. Mandlig partner har kendt erektil eller ejakulatorisk dysfunktion;
  5. En af partnerne har piercingsmykker i kønsorganerne, bruger genitale perler eller bruger sexlegetøj, stoffer, medicin eller ikke-studieudstyr, der kan påvirke seksuel præstation;
  6. Begge partnere har kendt overfølsomhed eller allergi over for latex, syntetisk nitril, vaginale/seksuelle smøremidler eller smøremidler brugt på kondomer;
  7. Enten af ​​partnerne rapporterer symptomer på STI (EAH) eller har observerbare tegn på STI som bestemt gennem syndromdiagnose og vaginal/penile undersøgelse (MRU);
  8. Begge partnere deltager i øjeblikket i en anden kondomundersøgelse;
  9. Begge partnere er tidligere eller nuværende ansat hos Essential Access Health, University of the Witwatersrand eller Karex;
  10. Begge partnere er sexarbejder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Syntetiske nitril kondomer (53 mm)
53 mm bredde syntetiske nitril kondomer
Enhed: Syntetiske nitril kondomer (53 mm)
53 mm bredde syntetiske nitril kondomer
Eksperimentel: Syntetiske nitril kondomer (56 mm)
56 mm bredde syntetiske nitril kondomer
Enhed: Syntetiske nitril kondomer (56 mm)
56 mm bredde syntetiske nitril kondomer
Aktiv komparator: Kontroller latex kondom
Kommercielt naturgummi latex kondom
Enhed: Kontroller latex kondom
Kommercielt naturgummi latex kondom

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk brud
Tidsramme: 3-5 måneder
Klinisk brud er defineret som brud eller rivning under samleje eller under tilbagetrækning af det mandlige kondom fra skeden. Klinisk brud er brud med potentielle negative kliniske konsekvenser. Den kliniske brudrate beregnes ved at dividere antallet af mandlige kondomer, der rapporteres at være gået i stykker eller revet i stykker under samleje eller under tilbagetrækning med antallet af mandlige kondomer brugt under vaginalt samleje.
3-5 måneder
Klinisk glidning
Tidsramme: 3-5 måneder
Klinisk glidning er defineret som et kondom, der glider helt af penis under samleje eller under tilbagetrækning fra skeden. Den kliniske glidningsrate beregnes ved at dividere antallet af mandlige kondomer, der gled, med antallet af mandlige kondomer brugt under vaginalt samleje.
3-5 måneder
Klinisk svigt
Tidsramme: 3-5 måneder
Et klinisk svigt defineres som et klinisk brud eller et klinisk skred. Den kliniske fejlrate beregnes ved at dividere antallet af mandlige kondomer med et klinisk svigt med antallet af mandlige kondomer brugt under vaginalt samleje.
3-5 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genital ubehag
Tidsramme: 3-5 måneder
Hyppigheder af genitalt ubehag, der er rapporteret at være opstået under eller umiddelbart efter kondombrug. Genitale bivirkninger vil blive klassificeret efter slægtskab, forventethed og sværhedsgrad.
3-5 måneder
Acceptabilitet
Tidsramme: 3-5 måneder
Hyppigheden af ​​nøgleacceptabilitetsresultatmål vil blive beregnet og inkluderer: komfort under brug; let isætning og fjernelse; kan lide eller ikke lide produktattributter; tilstrækkelighed og følelse af smøring og følsomhed og stimulering.
3-5 måneder
Ikke-klinisk brud
Tidsramme: 3-5 måneder
Defineret som brud bemærket før samleje eller opstået efter tilbagetrækning af det mandlige kondom fra skeden. Ikke-klinisk brud er brud uden potentielle negative kliniske konsekvenser. Den ikke-kliniske brudrate beregnes ved at dividere antallet af mandlige kondomer, der rapporteres at være gået i stykker før samleje eller efter tilbagetrækning med antallet af åbnede mandlige kondompakker.
3-5 måneder
Ikke-klinisk glidning
Tidsramme: 3-5 måneder
Defineret som glidning langs skaftet af penis under samleje (men ikke helt væk fra penis). Ikke-klinisk glidning er glidning uden potentielle negative kliniske konsekvenser. Den ikke-kliniske glidningsrate beregnes ved at dividere antallet af mandlige kondomer, der rapporteres at være delvist skredet under samleje, med antallet af mandlige kondomer brugt under vaginalt samleje.
3-5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Karex Industries Sdn. Bhd.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Witwatersrand, South Africa
Essential Access Health
Sigma3 Services SARL

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mags Beksinska, PhD, MatCH Research Unit (MRU)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Karex02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger