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Valutazione di 2 preservativi maschili in nitrile sintetico rispetto a un preservativo maschile in lattice standard

23 maggio 2024 aggiornato da: Karex Industries Sdn. Bhd.

Una valutazione delle prestazioni funzionali e dell'accettabilità di 2 preservativi maschili in nitrile sintetico rispetto a un preservativo maschile in lattice standard

Questo è uno studio incrociato multi-sito, randomizzato di 3 periodi che valuta le prestazioni funzionali di due preservativi maschili in nitrile sintetico rispetto a un preservativo maschile in lattice di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Uno studio incrociato sequenziale randomizzato di 3 periodi che confronta cinque usi di due preservativi maschili in nitrile sintetico di dimensioni diverse con un preservativo maschile in lattice di controllo. Ad ogni coppia verrà chiesto di utilizzare cinque preservativi sintetici in nitrile (larghezza 53 mm), cinque preservativi sintetici in nitrile (larghezza 56 mm) e cinque preservativi maschili in lattice (larghezza 53 mm) in un ordine casuale. Le coppie completeranno un rapporto sull'uso del preservativo dopo ogni uso del preservativo. La funzionalità, la sicurezza e l'accettabilità saranno valutate in ciascuna delle tre visite di follow-up condotte dopo aver utilizzato ciascun set di cinque preservativi. Lo studio arruolerà 300 coppie, prevedendo che almeno 255 coppie completeranno lo studio. Metà delle coppie (150) saranno iscritte a Durban, Sud Africa e metà (150) iscritte in California USA.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
600

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Berkeley, California, Stati Uniti, 94710
        • Essential Access Health
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90010
        • Essential Access Health
  • Sud Africa
    • Kwa-Zulu Natal
      • Durban, Kwa-Zulu Natal, Sud Africa, 4001
        • MRU (MatCH Research Unit)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Avere un'età compresa tra i 18 e i 45 anni (inclusi);
  2. Essere alfabetizzato (in grado di leggere facilmente un giornale o una lettera);
  3. Aver avuto una relazione sessuale esclusiva (monogama) con il partner per almeno 3 mesi; e intendono continuare ad avere una relazione sessuale esclusiva (monogama) con il proprio coniuge o partner durante la partecipazione a questo studio di ricerca;
  4. Essere sessualmente attivi (definito come avere almeno un atto coitale vaginale a settimana);
  5. Disposti a dare il consenso informato;
  6. Disposti a completare i rapporti sull'uso coitale del preservativo maschile;
  7. Disposto a utilizzare i preservativi dello studio come indicato;
  8. Accetta di utilizzare solo il lubrificante dello studio fornito;
  9. Accetta di utilizzare i preservativi dello studio solo in sequenza durante il periodo di partecipazione
  10. Disponibilità ad aderire al programma di follow-up e a tutte le procedure dello studio;
  11. Disponibilità a fornire al personale dello studio di ricerca un indirizzo, un numero di telefono o altre informazioni di localizzazione durante la partecipazione allo studio;
  12. Disponibilità a partecipare allo studio per la durata di 15 usi del preservativo (circa 3-5 mesi);
  13. Disponibilità a fornire un documento d'identità con foto e/o scansione delle impronte digitali per escludere la co-iscrizione ad altri progetti di ricerca;
  14. Partner di sesso femminile che utilizza contraccettivi ormonali o altri metodi contraccettivi non di barriera (ad es. contraccettivi orali, iniettabili, impiantati, IUD o sterilizzazione delle tube) o vasectomizzazione del partner maschile;
  15. Accettare di restituire eventuali preservativi non aperti;
  16. Partner maschio disposto a eiaculare durante il rapporto vaginale;
  17. Partner maschio disposto a tenere l'anello del preservativo quando ritira il pene eretto dopo un rapporto sessuale;
  18. Accetta di non portare i preservativi dello studio a contatto con gioielli piercing genitali o orali
  19. EAH: entrambi i partner dispongono di un'e-mail personale valida e di telefoni cellulari utilizzabili;

Criteri di esclusione:

  1. La partner femminile è incinta o desidera rimanere incinta durante il periodo dello studio di ricerca;
  2. Uno dei partner è noto per essere sieropositivo (basato sull'autodichiarazione [EAH] o risultato documentato di HIV negativo negli ultimi due mesi [MRU]);
  3. Anamnesi auto-riferita di infezioni sessualmente trasmissibili ricorrenti (ad es. gonorrea, sifilide, clamidia);
  4. Il partner maschile ha una disfunzione erettile o eiaculatoria nota;
  5. Entrambi i partner hanno gioielli per piercing genitale, usano perline genitali o usano giocattoli sessuali, droghe, farmaci o dispositivi non studiati che possono influire sulle prestazioni sessuali;
  6. Entrambi i partner hanno sensibilità o allergie note al lattice, al nitrile sintetico, ai lubrificanti vaginali/sessuali o ai lubrificanti usati sui preservativi;
  7. Entrambi i partner riportano sintomi di IST (EAH) o hanno evidenza osservabile di IST determinata attraverso la diagnosi sindromica e l'esame vaginale/penieno (MRU);
  8. Entrambi i partner stanno attualmente partecipando a un altro studio sul preservativo;
  9. Uno dei partner è un dipendente passato o attuale di Essential Access Health, University of the Witwatersrand o Karex;
  10. Entrambi i partner sono una prostituta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Preservativi sintetici in nitrile (53 mm)
Preservativi sintetici in nitrile da 53 mm di larghezza
Dispositivo: Preservativi sintetici in nitrile (53 mm)
Preservativi sintetici in nitrile da 53 mm di larghezza
Sperimentale: Preservativi sintetici in nitrile (56 mm)
Preservativi sintetici in nitrile da 56 mm di larghezza
Dispositivo: Preservativi sintetici in nitrile (56 mm)
Preservativi sintetici in nitrile da 56 mm di larghezza
Comparatore attivo: Preservativo in lattice di controllo
Preservativo commerciale in lattice di gomma naturale
Dispositivo: Preservativo in lattice di controllo
Preservativo commerciale in lattice di gomma naturale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rottura clinica
Lasso di tempo: 3 - 5 mesi
La rottura clinica è definita come rottura o lacerazione durante il rapporto sessuale o durante il ritiro del preservativo maschile dalla vagina. La rottura clinica è una rottura con potenziali conseguenze cliniche avverse. Il tasso di rottura clinica viene calcolato dividendo il numero di preservativi maschili segnalati per essersi rotti o strappati durante il rapporto sessuale o durante l'astinenza per il numero di preservativi maschili utilizzati durante il rapporto vaginale.
3 - 5 mesi
Slittamento clinico
Lasso di tempo: 3 - 5 mesi
Lo slittamento clinico è definito come un preservativo che scivola completamente fuori dal pene durante il rapporto sessuale o durante il ritiro dalla vagina. Il tasso di slittamento clinico viene calcolato dividendo il numero di preservativi maschili scivolati per il numero di preservativi maschili utilizzati durante i rapporti vaginali.
3 - 5 mesi
Fallimento clinico
Lasso di tempo: 3 - 5 mesi
Un fallimento clinico è definito come una rottura clinica o uno slittamento clinico. Il tasso di fallimento clinico viene calcolato dividendo il numero di preservativi maschili con un fallimento clinico per il numero di preservativi maschili utilizzati durante i rapporti vaginali.
3 - 5 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disagio genitale
Lasso di tempo: 3 - 5 mesi
Tassi di disagio genitale segnalati per essersi verificati durante o immediatamente dopo l'uso del preservativo. Gli eventi avversi genitali saranno classificati per parentela, prevedibilità e gravità.
3 - 5 mesi
Accettabilità
Lasso di tempo: 3 - 5 mesi
La frequenza delle principali misure di esito dell'accettabilità sarà calcolata e includerà: comfort nell'uso; facilità di inserimento e rimozione; simpatia o antipatia per gli attributi del prodotto; adeguatezza e sensazione di lubrificazione e sensibilità e stimolazione.
3 - 5 mesi
Rottura non clinica
Lasso di tempo: 3 - 5 mesi
Definito come rottura notata prima del rapporto sessuale o verificatasi dopo il ritiro del preservativo maschile dalla vagina. La rottura non clinica è una rottura senza potenziali conseguenze cliniche avverse. Il tasso di rottura non clinica è calcolato dividendo il numero di preservativi maschili segnalati per essersi rotti prima del rapporto sessuale o dopo il ritiro per il numero di confezioni di preservativo maschile aperte.
3 - 5 mesi
Slittamento non clinico
Lasso di tempo: 3 - 5 mesi
Definito come scivolamento lungo l'asta del pene durante il rapporto sessuale (ma non completamente fuori dal pene). Lo slittamento non clinico è lo slittamento senza potenziali conseguenze cliniche avverse. Il tasso di slittamento non clinico è calcolato dividendo il numero di preservativi maschili segnalati come parzialmente scivolati durante il rapporto sessuale per il numero di preservativi maschili utilizzati durante il rapporto vaginale.
3 - 5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Karex Industries Sdn. Bhd.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Witwatersrand, South Africa
Essential Access Health
Sigma3 Services SARL

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mags Beksinska, PhD, MatCH Research Unit (MRU)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Karex02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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