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Bewertung von 2 synthetischen Nitril-Kondomen für Männer im Vergleich zu einem Standard-Latex-Kondom für Männer

23. Mai 2024 aktualisiert von: Karex Industries Sdn. Bhd.

Eine funktionelle Leistungs- und Akzeptanzbewertung von 2 synthetischen Nitril-Kondomen für Männer im Vergleich zu einem Standard-Latex-Kondom für Männer

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte 3-Perioden-Crossover-Studie an mehreren Standorten, in der die funktionelle Leistung von zwei Kondomen aus synthetischem Nitril für den Mann im Vergleich zu einem Kontrollkondom aus Latex für den Mann bewertet wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine sequentielle, randomisierte 3-Perioden-Cross-Over-Studie, in der fünf Verwendungen von zwei synthetischen Nitril-Kondomen für Männer unterschiedlicher Größe mit einem Kontroll-Latex-Kondom für Männer verglichen werden. Jedes Paar wird gebeten, fünf Kondome aus synthetischem Nitril (53 mm Breite), fünf Kondome aus synthetischem Nitril (56 mm Breite) und fünf Kondome aus Latex für den Mann (53 mm Breite) in zufälliger Reihenfolge zu verwenden. Paare füllen nach jedem Kondomgebrauch einen Kondomnutzungsbericht aus. Funktion, Sicherheit und Akzeptanz werden bei jedem der drei Nachuntersuchungen beurteilt, die nach der Verwendung jedes Satzes von fünf Kondomen durchgeführt werden. An der Studie werden 300 Paare teilnehmen, wobei davon auszugehen ist, dass mindestens 255 Paare die Studie abschließen werden. Die Hälfte der Paare (150) wird in Durban, Südafrika, und die andere Hälfte (150) in Kalifornien, USA, eingeschrieben sein.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
600

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Südafrika
    • Kwa-Zulu Natal
      • Durban, Kwa-Zulu Natal, Südafrika, 4001
        • MRU (MatCH Research Unit)
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94710
        • Essential Access Health
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90010
        • Essential Access Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Sie müssen zwischen 18 und 45 Jahre alt sein (einschließlich);
  2. Lesen und Schreiben (in der Lage, eine Zeitung oder einen Brief problemlos zu lesen);
  3. Seit mindestens 3 Monaten in einer ausschließlichen (monogamen) sexuellen Beziehung mit dem Partner stehen; und beabsichtigen, während der Teilnahme an dieser Forschungsstudie weiterhin eine ausschließliche (monogame) sexuelle Beziehung mit ihrem Ehepartner oder Partner zu führen;
  4. Seien Sie sexuell aktiv (definiert als mindestens ein vaginaler Koitalakt pro Woche);
  5. Bereit zur Einwilligung nach Aufklärung;
  6. Bereit, die Berichte über den koitalen Gebrauch von Kondomen bei Männern auszufüllen;
  7. Bereit, die Studienkondome wie angegeben zu verwenden;
  8. Stimmen Sie zu, nur das bereitgestellte Lerngleitmittel zu verwenden;
  9. Stimmen Sie zu, die Studienkondome während der Teilnahmezeit nur nacheinander zu verwenden
  10. Bereit, den Nachsorgeplan und alle Studienverfahren einzuhalten;
  11. Bereit, den Mitarbeitern der Forschungsstudie während der Teilnahme an der Studie eine Adresse, Telefonnummer oder andere Standortinformationen zur Verfügung zu stellen;
  12. Bereit zur Teilnahme an der Studie für die Dauer von 15 Kondombenutzungen (ca. 3–5 Monate);
  13. Bereit, einen Lichtbildausweis vorzulegen und/oder einen Fingerabdruck-Scan durchführen zu lassen, um eine Miteinschreibung in andere Forschungsprojekte auszuschließen;
  14. Partnerin, die hormonelle oder andere nicht-barrierefreie Verhütungsmittel anwendet (z. B. OCs, injizierbare Medikamente, Implantate, Spiralen oder eine Tubensterilisation) oder der männliche Partner wurde einer Vasektomie unterzogen;
  15. Stimmen Sie der Rückgabe ungeöffneter Kondome zu;
  16. Männlicher Partner, der beim Vaginalverkehr zur Ejakulation bereit ist;
  17. Männlicher Partner, der bereit ist, sich beim Herausziehen des erigierten Penis nach dem Geschlechtsverkehr am Kondomring festzuhalten;
  18. Stimmen Sie zu, Studienkondome nicht mit Genital- oder Oralpiercing-Schmuck in Berührung zu bringen
  19. EAH: Beide Partner verfügen über eine gültige persönliche E-Mail-Adresse und funktionsfähige Mobiltelefone.

Ausschlusskriterien:

  1. Die Partnerin ist während der Forschungsstudie schwanger oder möchte schwanger werden.
  2. Es ist bekannt, dass einer der Partner HIV-positiv ist (basierend auf der Selbstauskunft [EAH] oder dem dokumentierten HIV-negativen Testergebnis innerhalb der letzten zwei Monate [MRU]);
  3. Selbstberichtete Vorgeschichte wiederkehrender sexuell übertragbarer Infektionen (z. B. Gonorrhoe, Syphilis, Chlamydien);
  4. Der männliche Partner hat eine bekannte erektile oder ejakulatorische Dysfunktion;
  5. Einer der Partner trägt Intimpiercing-Schmuck, verwendet Genitalperlen oder verwendet Sexspielzeug, Drogen, Medikamente oder nicht erforschte Geräte, die die sexuelle Leistungsfähigkeit beeinträchtigen können.
  6. Einer der Partner hat bekannte Überempfindlichkeiten oder Allergien gegen Latex, synthetisches Nitril, vaginale/sexuelle Gleitmittel oder Gleitmittel, die auf Kondomen verwendet werden;
  7. Einer der Partner meldet Symptome einer STI (EAH) oder hat beobachtbare Anzeichen einer STI, die durch eine Syndromdiagnose und eine Vaginal-/Penisuntersuchung (MRU) ermittelt wurden;
  8. Beide Partner nehmen derzeit an einer weiteren Kondomstudie teil;
  9. Einer der Partner ist ein ehemaliger oder aktueller Mitarbeiter von Essential Access Health, der University of the Witwatersrand oder Karex;
  10. Einer der Partner ist Sexarbeiter.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kondome aus synthetischem Nitril (53 mm)
53 mm breite Kondome aus synthetischem Nitril
Gerät: Kondome aus synthetischem Nitril (53 mm)
53 mm breite Kondome aus synthetischem Nitril
Experimental: Kondome aus synthetischem Nitril (56 mm)
56 mm breite Kondome aus synthetischem Nitril
Gerät: Kondome aus synthetischem Nitril (56 mm)
56 mm breite Kondome aus synthetischem Nitril
Aktiver Komparator: Kontrolliertes Latexkondom
Handelsübliches Kondom aus Naturkautschuklatex
Gerät: Kontrolliertes Latexkondom
Handelsübliches Kondom aus Naturkautschuklatex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Bruch
Zeitfenster: 3 - 5 Monate
Klinischer Bruch ist definiert als Bruch oder Riss beim Geschlechtsverkehr oder beim Herausziehen des Kondoms für den Mann aus der Vagina. Ein klinischer Bruch ist ein Bruch mit potenziell nachteiligen klinischen Folgen. Die klinische Bruchrate wird berechnet, indem die Anzahl der Kondome für Männer, von denen berichtet wird, dass sie während des Geschlechtsverkehrs oder während des Entzugs gebrochen oder gerissen sind, durch die Anzahl der Kondome für Männer, die beim Vaginalverkehr verwendet werden, dividiert wird.
3 - 5 Monate
Klinischer Ausrutscher
Zeitfenster: 3 - 5 Monate
Unter klinischem Verrutschen versteht man das vollständige Abrutschen des Kondoms vom Penis beim Geschlechtsverkehr oder beim Herausziehen aus der Vagina. Die klinische Rutschrate wird berechnet, indem die Anzahl der verrutschten Männerkondome durch die Anzahl der beim Vaginalverkehr verwendeten Männerkondome dividiert wird.
3 - 5 Monate
Klinisches Versagen
Zeitfenster: 3 - 5 Monate
Ein klinisches Versagen wird als klinischer Bruch oder klinisches Versagen definiert. Die klinische Versagensrate wird berechnet, indem die Anzahl der männlichen Kondome mit einem klinischen Versagen durch die Anzahl der männlichen Kondome, die beim Vaginalverkehr verwendet werden, dividiert wird.
3 - 5 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genitalbeschwerden
Zeitfenster: 3 - 5 Monate
Häufigkeit von Beschwerden im Genitalbereich, die während oder unmittelbar nach der Verwendung von Kondomen auftraten. Genitale unerwünschte Ereignisse werden nach Zusammenhang, Erwartung und Schweregrad klassifiziert.
3 - 5 Monate
Annehmbarkeit
Zeitfenster: 3 - 5 Monate
Die Häufigkeit der wichtigsten Messgrößen für das Akzeptanzergebnis wird berechnet und umfasst: Komfort bei der Nutzung; einfaches Einsetzen und Entfernen; Gefallen oder Abneigung gegenüber Produktattributen; Angemessenheit und Gefühl der Schmierung sowie Empfindlichkeit und Stimulation.
3 - 5 Monate
Nicht-klinischer Bruch
Zeitfenster: 3 - 5 Monate
Definiert als Bruch, der vor dem Geschlechtsverkehr oder nach dem Herausziehen des Kondoms für den Mann aus der Vagina festgestellt wird. Ein nichtklinischer Bruch ist ein Bruch ohne potenziell nachteilige klinische Folgen. Die nichtklinische Bruchrate wird berechnet, indem die Anzahl der Männerkondome, von denen berichtet wird, dass sie vor dem Geschlechtsverkehr oder nach dem Entzug gerissen sind, durch die Anzahl der geöffneten Packungen mit Männerkondomen dividiert wird.
3 - 5 Monate
Nichtklinischer Schlupf
Zeitfenster: 3 - 5 Monate
Definiert als Abrutschen entlang des Penisschafts während des Geschlechtsverkehrs (jedoch nicht vollständig vom Penis weg). Nicht-klinischer Slippage ist ein Slippage ohne potenziell nachteilige klinische Folgen. Die nichtklinische Verrutschrate wird berechnet, indem die Anzahl der männlichen Kondome, von denen berichtet wird, dass sie beim Geschlechtsverkehr teilweise verrutscht sind, durch die Anzahl der männlichen Kondome, die beim Vaginalverkehr verwendet werden, dividiert wird.
3 - 5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Karex Industries Sdn. Bhd.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Witwatersrand, South Africa
Essential Access Health
Sigma3 Services SARL

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mags Beksinska, PhD, MatCH Research Unit (MRU)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Karex02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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