Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af udvidelse af kold atmosfærisk plasmaenhed

30. marts 2026 opdateret af: Lara Wine Lee, Medical University of South Carolina

Kold atmosfærisk plasmaanordning til behandling af Molluscum Contagiosum og Verruca Vulgaris hos pædiatriske patienter - Open-label udvidelsesundersøgelse

Patienter mellem 4-21 år med mindst én vorte- eller bløddyrlæsion er berettiget til at deltage i denne undersøgelse. Undersøgelsens varighed er minimum 4 uger med den maksimale varighed af månedlige behandlinger i et år, afhængig af læsionens clearance. Antallet af læsioner vil blive valgt af hudlægen. Patienter, der vælger at deltage, vil modtage ikke-termisk eller kold atmosfærisk plasma til behandling af alle udvalgte læsioner. Sikkerhedsprofil samt ændringer i størrelse, smerte og udseende vil blive målt. Fotografier og hudlægeindtryk vil blive brugt til at måle behandlingsrespons.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Courtney Rowley
  • Telefonnummer: 843-792-4349
  • E-mail: rowle@musc.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter fra 4-21 år med mindst 1 læsion af vercurra eller molluscum.
  • Deltagerens og deres værges vilje til at give samtykke, når det er relevant.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende vilje til at deltage i undersøgelsen
  • Modtaget enhver behandling på læsionen inden for den seneste måned bestemt ved gennemgang af deres journal
  • Immundefekt konstateret ved gennemgang af deres journal.
  • Uønsket respons på tidligere behandlinger bestemt ved gennemgang af journalen.
  • Tegn på selvopløsning bestemt af studieteammedlemmer.
  • Forhold, der fører til overdreven ardannelse, bestemt af undersøgelsesteamets medlemmer.
  • Ansigts- og genitale læsioner bestemmes af undersøgelsesteamets medlemmer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kold atmosfærisk plasma (CAP)
Vi foreslår en åben-label udvidelsesundersøgelse af en flydende elektrode-dielektrisk barriereanordning (FE-DBD), en Cold Atmospheric Plasma (CAP) enhed til behandling af Verrucae Vulgaris og Molluscum Contagiosum. Selvom det er nyt for det medicinske område, og især for dermatologi, er der allerede en række publikationer om dets anvendelse på menneskelig hud hos voksne og børn. CAP-enheder anvender ædelgasser (såsom helium) til at levere plasmatilstandsstoffer til huden. Som navnet antyder, er den genererede plasmastrøm af nær hudtemperatur, og den eksisterer ved normalt atmosfærisk tryk. Under frembringelsen af ​​plasmaet er der ingen elektrisk kontakt med patienten. Behandlingen øger ikke hudens overfladetemperatur, og den brugte heliumgas, den samme som bruges til balloner, er en ædelgas, forårsager ikke en kemisk reaktion med huden. Gassens strømning er langsom, så der er ingen mekanisk effekt på huden.
Enhed: Flydende elektrode-dielektrisk barriereanordning (FE-DBD) kold atmosfærisk plasma (CAP)
Behandlingsanordningen i denne undersøgelse genererer koldt atmosfærisk plasma. Koldt atmosfærisk plasma har visse egenskaber af plasma, såsom ioniserede gasmolekyler. For at skabe plasma, en pulsgenerator, der leverer 20 kilovolt puls på 20 ns pulsbredde ved 200 Hz (FPG10-01NM10, FID GmbH, Burbach, Tyskland) til en 5 mm diameter kvarts-dækket kobberelektrode på 10 cm længde og 1 - 13 mm kvarts tykkelse. Disse nanosekunds pulsparametre blev valgt til at give tilstrækkelig behandlingsdosis ved det høje niveau af plasmaensartethed, der kræves for at undgå enhver vævsskade. Vi vil behandle læsionerne i cirka 1 til 2 minutter hver, idet vi bevæger elektroden forsigtigt over behandlingsområdet.
Andre navne:
  • Ikke-termisk atmosfærisk trykplasma (NTAP)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal læsioner uden respons
Tidsramme: Højst 12 måneder
Fravær af ændring i udseendet af målrettet læsion. Molluscum er defineret som visualiseringen af ​​en central umbilication med polylobulære, hvide til gule, amorfe strukturer. En perifer krone af udstrålende eller punktformede kar kan også være til stede. Vorter defineres som grupperede papiller med prikkede eller løkkede kar og/eller hæmoragiske punkter og linjer ofte omgivet af en hvidlig glorie.
Højst 12 måneder
Antal læsioner med delvis respons
Tidsramme: Højst 12 måneder
Der er ændring i størrelsen, dyspigmentering eller ubehag af den målrettede læsion sammenlignet med dens udseende og symptomer ved det første besøg, men læsionen forbliver meget synlig. Molluscum er defineret som visualiseringen af ​​en central umbilication med polylobulære, hvide til gule, amorfe strukturer. En perifer krone af udstrålende eller punktformede kar kan også være til stede. Vorter defineres som grupperede papiller med prikkede eller løkkede kar og/eller hæmoragiske punkter og linjer ofte omgivet af en hvidlig glorie. Ændringer i karakteristika for de målrettede læsioner vil blive evalueret af en hudlæge og dokumenteret via fotografier ved opfølgningsbesøg efter 4, 8 og 12 uger, med det endelige resultat målt ved det 12-ugers besøg.
Højst 12 måneder
Antal læsioner med fuldstændig respons
Tidsramme: Højst 12 måneder
Målrettet læsion er ikke længere synligt.
Højst 12 måneder
Antal behandlinger for at fuldføre læsionsopløsning
Tidsramme: Højst 12 måneder
Sammenligning af antal behandlinger, der er nødvendige for fuldstændig respons.
Højst 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser fra CAP-tolerabilitetsspørgeskema
Tidsramme: Højst 12 måneder
Dette spørgeskema måler tolerabiliteten af ​​kold atmosfærisk plasmabehandling. Vurdering af tørhed, afskalning, skældannelse, erytem, ​​ødem, stikkende, brændende fornemmelse, kløe, ardannelse og dyspigmentering vil hver især blive vurderet individuelt ved hjælp af en standardiseret karakterskala (0 = fraværende; 1 = let; 2 = moderat; 3 = svær )
Højst 12 måneder
Gennemsnitlig score af visuel analog skala forbundet med behandling
Tidsramme: Højst 12 måneder
Den visuelle analoge skala (VAS) er en valideret subjektiv måling af smerte, som patienten oplever. Den består af visuel-numerisk skala, nummereret fra 0-10. (0) angiver fravær af smerte eller "ingen smerte overhovedet", mens (10) angiver svær smerte eller "værst tænkelige smerte". Dette suppleres af seks ansigter med forskellige udtryk, lige fra glade til ekstremt oprørte. Hvert ansigtsudtryk er tildelt en numerisk skala fra 0 til 10.
Højst 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medical University of South Carolina

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The Skin Center Dermatology Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro00127338

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger