Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sull'estensione del dispositivo al plasma atmosferico freddo

30 marzo 2026 aggiornato da: Lara Wine Lee, Medical University of South Carolina

Dispositivo a plasma ad atmosfera fredda per il trattamento del mollusco contagioso e della verruca vulgaris nei pazienti pediatrici - Studio di estensione in aperto

I pazienti di età compresa tra 4 e 21 anni con almeno una lesione di verruca o mollusco sono idonei a partecipare a questo studio. La durata dello studio è di un minimo di 4 settimane con la durata massima dei trattamenti mensili per un anno, a seconda della clearance della lesione. Il numero di lesioni sarà scelto dal dermatologo. I pazienti che scelgono di partecipare riceveranno plasma atmosferico non termico o freddo per trattare tutte le lesioni selezionate. Verranno misurati il ​​profilo di sicurezza, nonché i cambiamenti di dimensioni, dolore e aspetto. Verranno utilizzate fotografie e impressioni del dermatologo per misurare la risposta al trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Courtney Linkous, BA
  • Numero di telefono: 843-566-2453
  • Email: linkousc@musc.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Courtney Rowley
  • Numero di telefono: 843-792-4349
  • Email: rowle@musc.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti di età compresa tra 4 e 21 anni con almeno 1 lesione di vercurra o mollusco.
  • Disponibilità del partecipante e del suo tutore a fornire il consenso quando applicabile.

Criteri di esclusione:

  • Riluttanza a partecipare allo studio
  • Ha ricevuto qualsiasi trattamento sulla lesione nell'ultimo mese determinato dalla revisione della propria cartella clinica
  • Immunodeficienza determinata dalla revisione della loro cartella clinica.
  • Risposta avversa a trattamenti precedenti determinata dalla revisione della cartella clinica.
  • Segni di auto-risoluzione determinati dai membri del gruppo di studio.
  • Condizioni che portano a cicatrici eccessive determinate dai membri del team di studio.
  • Lesioni facciali e genitali determinate dai membri del team di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Plasma Atmosfera Fredda (CAP)
Stiamo proponendo uno studio di estensione in aperto di un dispositivo a barriera elettrodo-dielettrica galleggiante (FE-DBD), un dispositivo a plasma atmosferico freddo (CAP) per il trattamento di Verrucae Vulgaris e Molluscum Contagiosum. Sebbene sia una novità per il campo medico, e in particolare per la dermatologia, esistono già numerose pubblicazioni riguardanti il ​​suo utilizzo sulla pelle umana negli adulti e nei bambini. I dispositivi CAP utilizzano gas nobili (come l'elio) per fornire materia allo stato plasmatico alla pelle. Come suggerisce il nome, il flusso di plasma generato ha una temperatura prossima alla pelle ed esiste alla normale pressione atmosferica. Durante la generazione del plasma non c'è contatto elettrico con il paziente. Il trattamento non aumenta la temperatura superficiale della pelle e il gas elio utilizzato, lo stesso utilizzato per i palloncini, essendo un gas nobile non provoca una reazione chimica con la pelle. Il flusso del gas è lento, quindi non c'è alcun effetto meccanico sulla pelle.
Dispositivo: Dispositivo galleggiante elettrodo-barriera dielettrica (FE-DBD) plasma atmosferico freddo (CAP)
Il dispositivo di trattamento in questo studio genera plasma atmosferico freddo. Il plasma atmosferico freddo ha alcune proprietà del plasma, come le molecole di gas ionizzato. Per creare il plasma, un generatore di impulsi fornisce un impulso di 20 kilovolt con un'ampiezza di impulso di 20 ns a 200 Hz (FPG10-01NM10, FID GmbH, Burbach, Germania) a un elettrodo di rame ricoperto di quarzo di 5 mm di diametro di 10 cm di lunghezza e 1 - Spessore quarzo 13 mm. Questi parametri di impulso di nanosecondi sono stati scelti per fornire una dose di trattamento sufficiente all'elevato livello di uniformità del plasma richiesto per evitare danni ai tessuti. Tratteremo le lesioni per circa 1 o 2 minuti ciascuna, spostando delicatamente l'elettrodo sull'area da trattare.
Altri nomi:
  • Plasma a pressione atmosferica non termico (NTAP)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di lesioni senza risposta
Lasso di tempo: Massimo 12 mesi
Assenza di cambiamento nell'aspetto della lesione mirata. Il mollusco è definito come la visualizzazione di un'ombelicazione centrale con strutture polilobulari, da bianche a gialle, amorfe. Può essere presente anche una corona periferica di vasi radianti o puntiformi. Le verruche sono definite come papille raggruppate, con vasi punteggiati o ad anello, e/o punti e linee emorragiche spesso circondate da un alone biancastro.
Massimo 12 mesi
Numero di lesioni con risposta parziale
Lasso di tempo: Massimo 12 mesi
C'è un cambiamento nelle dimensioni, nella depigmentazione o nel disagio della lesione mirata rispetto al suo aspetto e ai sintomi alla visita iniziale, ma la lesione rimane grossolanamente visibile. Il mollusco è definito come la visualizzazione di un'ombelicazione centrale con strutture polilobulari, da bianche a gialle, amorfe. Può essere presente anche una corona periferica di vasi radianti o puntiformi. Le verruche sono definite come papille raggruppate, con vasi punteggiati o ad anello, e/o punti e linee emorragiche spesso circondate da un alone biancastro. I cambiamenti nelle caratteristiche delle lesioni mirate saranno valutati da un dermatologo e documentati tramite fotografie alle visite di follow-up a 4, 8 e 12 settimane, con il risultato finale misurato alla visita di 12 settimane.
Massimo 12 mesi
Numero di lesioni con risposta completa
Lasso di tempo: Massimo 12 mesi
La lesione mirata non è più grossolanamente visibile.
Massimo 12 mesi
Numero di trattamenti per completare la risoluzione della lesione
Lasso di tempo: Massimo 12 mesi
Confronto del numero di trattamenti necessari per una risposta completa.
Massimo 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi dal questionario sulla tollerabilità della PAC
Lasso di tempo: Massimo 12 mesi
Questo questionario misura la tollerabilità del trattamento con plasma atmosferico freddo. La valutazione di secchezza, desquamazione, desquamazione, eritema, edema, bruciore, sensazione di bruciore, prurito, cicatrizzazione e depigmentazione sarà valutata individualmente mediante una scala di valutazione standardizzata (0 = assente; 1 = lieve; 2 = moderata; 3 = grave )
Massimo 12 mesi
Punteggio medio della scala analogica visiva associata al trattamento
Lasso di tempo: Massimo 12 mesi
La scala analogica visiva (VAS) è una misura soggettiva validata del dolore provato dal paziente. Consiste in una scala visivo-numerica, numerata da 0-10. (0) indica l'assenza di dolore o "nessun dolore", mentre (10) indica un forte dolore o "il peggior dolore immaginabile". Questo è completato da sei volti con espressioni diverse, che vanno dal felice all'estremamente turbato. Ad ogni espressione facciale è assegnata una scala numerica da 0 a 10.
Massimo 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medical University of South Carolina

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
The Skin Center Dermatology Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pro00127338

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni