Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Cold Atmospheric Plasma Device Extension Study

maanantai 30. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Lara Wine Lee, Medical University of South Carolina

Kylmä ilmakehän plasmalaite Molluscum Contagiosumin ja Verruca Vulgariksen hoitoon lapsipotilailla – avoin laajennustutkimus

Tähän tutkimukseen voivat osallistua 4–21-vuotiaat potilaat, joilla on vähintään yksi syylä- tai nilviäisvaurio. Tutkimuksen kesto on vähintään 4 viikkoa ja kuukausittaisten hoitojen enimmäiskesto vuoden ajan riippuen leesion puhdistumisesta. Leesioiden lukumäärän valitsee ihotautilääkäri. Potilaat, jotka päättävät osallistua, saavat ei-termistä tai kylmää ilmakehän plasmaa kaikkien valittujen leesioiden hoitamiseksi. Turvallisuusprofiili sekä koon, kivun ja ulkonäön muutokset mitataan. Hoitovasteen mittaamiseen käytetään valokuvia ja ihotautilääkärin jälkiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
60

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Courtney Linkous, BA
  • Puhelinnumero: 843-566-2453
  • Sähköposti: linkousc@musc.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Courtney Rowley
  • Puhelinnumero: 843-792-4349
  • Sähköposti: rowle@musc.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki 4–21-vuotiaat potilaat, joilla on vähintään yksi vercurra- tai molluscum-vaurio.
  • Osallistujan ja hänen huoltajansa halukkuus antaa suostumus tarvittaessa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Haluttomuus osallistua tutkimukseen
  • Sai mitä tahansa hoitoa vaurioon viimeisen kuukauden aikana, mikä päätettiin heidän sairauskertomuksensa tarkastelun perusteella
  • Immuunipuutos, joka määritetään heidän sairauskertomuksensa perusteella.
  • Haitalliset vasteet aikaisempiin hoitoihin, jotka määritetään potilaskertomusten tarkastelun perusteella.
  • Tutkimusryhmän jäsenten määrittämät itsemääräämismerkit.
  • Tutkimusryhmän jäsenten määrittämät olosuhteet, jotka johtavat liialliseen arpeutumiseen.
  • Tutkimusryhmän jäsenten määrittämät kasvojen ja sukuelinten leesiot.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Kylmä ilmakehän plasma (CAP)
Ehdotamme avointa laajennustutkimusta kelluvasta elektrodi-dielektrisestä estelaitteesta (FE-DBD), kylmän ilmakehän plasman (CAP) laitteesta Verrucae Vulgarisin ja Molluscum Contagiosumin hoitoon. Vaikka lääketieteen ja erityisesti ihotautien kannalta uusi juttu, sen käytöstä ihmisen iholla aikuisilla ja lapsilla on jo olemassa useita julkaisuja. CAP-laitteet käyttävät jalokaasuja (kuten heliumia) kuljettamaan plasmatilamateriaalia iholle. Kuten nimikin kertoo, syntyvä plasmavirta on lähellä ihon lämpötilaa ja se esiintyy normaalissa ilmanpaineessa. Plasman muodostumisen aikana ei ole sähköistä kosketusta potilaaseen. Hoito ei nosta ihon pintalämpötilaa ja käytetty heliumkaasu, kuten ilmapalloissa, ei jalokaasuna aiheuta kemiallista reaktiota ihon kanssa. Kaasun virtaus on hidasta, joten mekaanista vaikutusta ihoon ei ole.
Laite: Kelluva elektrodi-dielektrinen sulkulaite (FE-DBD) kylmän ilmakehän plasma (CAP)
Tämän tutkimuksen hoitolaite tuottaa kylmää ilmakehän plasmaa. Kylmällä ilmakehän plasmalla on tiettyjä plasman ominaisuuksia, kuten ionisoituja kaasumolekyylejä. Plasman luomiseksi pulssigeneraattori, joka syöttää 20 kilovoltin pulssin, jonka pulssinleveys on 20 ns 200 Hz:llä (FPG10-01NM10, FID GmbH, Burbach, Saksa) halkaisijaltaan 5 mm:n halkaisijaltaan kvartsipäällysteiselle kuparielektrodille, jonka pituus on 10 cm ja 1 - 13mm kvartsin paksuus. Nämä nanosekunnin pulssiparametrit valittiin antamaan riittävä hoitoannos korkealla plasman tasaisuustasolla, joka vaaditaan kudosvaurioiden välttämiseksi. Käsittelemme vaurioita noin 1-2 minuuttia kerrallaan liikuttamalla elektrodia varovasti hoitoalueen yli.
Muut nimet:
  • Ei-terminen ilmakehän paineplasma (NTAP)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leesioiden määrä ilman vastetta
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta
Kohdennetun leesion ulkonäön muutoksen puuttuminen. Molluscum määritellään keskeisen navan visualisoimiseksi polylobulaarisilla, valkoisista keltaisiin, amorfisilla rakenteilla. Mukana voi myös olla säteilevien tai pistemäisten verisuonten perifeerinen kruunu. Syylit määritellään ryhmitetyiksi papilleiksi, joissa on piste- tai silmukkasuonit ja/tai verenvuotopisteet ja -viivat, joita usein ympäröi valkeahko halo.
Enintään 12 kuukautta
Leesioiden lukumäärä osittaisella vasteella
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta
Kohteena olevan leesion koko, dyspigmentaatio tai epämukavuus muuttuu verrattuna sen ulkonäköön ja oireisiin ensimmäisellä käynnillä, mutta vaurio pysyy karkeasti näkyvissä. Molluscum määritellään keskeisen navan visualisoimiseksi polylobulaarisilla, valkoisista keltaisiin, amorfisilla rakenteilla. Mukana voi myös olla säteilevien tai pistemäisten verisuonten perifeerinen kruunu. Syylit määritellään ryhmitetyiksi papilleiksi, joissa on piste- tai silmukkasuonit ja/tai verenvuotopisteet ja -viivat, joita usein ympäröi valkeahko halo. Ihotautilääkäri arvioi kohteena olevien leesioiden ominaisuuksien muutokset ja dokumentoi ne valokuvilla seurantakäynneillä viikon 4, 8 ja 12 kohdalla, ja lopullinen tulos mitataan 12 viikon käynnillä.
Enintään 12 kuukautta
Leesioiden lukumäärä täydellisellä vasteella
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta
Kohdennettu leesio ei ole enää karkeasti näkyvissä.
Enintään 12 kuukautta
Hoitokertojen määrä vaurion korjaamiseksi
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta
Täydelliseen vasteeseen tarvittavien hoitojen lukumäärän vertailu.
Enintään 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumat CAP:n siedettävyyskyselystä
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta
Tämä kysely mittaa kylmän ilmakehän plasmakäsittelyn siedettävyyttä. Kuivumisen, hilseilyn, hilseilyn, eryteeman, turvotuksen, pistelyn, polttavan tunteen, kutinan, arpeutumisen ja pigmentin hajoamisen arviointi arvioidaan kukin yksilöllisesti standardoidun luokitusasteikon avulla (0 = poissa; 1 = lievä; 2 = kohtalainen; 3 = vaikea )
Enintään 12 kuukautta
Hoitoon liittyvän visuaalisen analogisen asteikon keskimääräinen pistemäärä
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) on validoitu subjektiivinen mittaus potilaan kokemasta kivusta. Se koostuu visuaalisesta numeerisesta asteikosta, joka on numeroitu 0-10. (0) osoittaa kivun puuttumista tai "ei kipua ollenkaan", kun taas (10) tarkoittaa voimakasta kipua tai "pahinta kuviteltavissa olevaa kipua". Tätä täydentää kuusi kasvoa, joilla on erilaisia ​​ilmeitä, iloisista erittäin järkyttyneisiin. Jokaiselle ilmeelle on määritetty numeerinen asteikko 0-10.
Enintään 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Medical University of South Carolina

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
The Skin Center Dermatology Group

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 18. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 19. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 19. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 10. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 3. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 30. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Pro00127338

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia