Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie rozszerzenia urządzenia plazmowego z zimną atmosferą

30 marca 2026 zaktualizowane przez: Lara Wine Lee, Medical University of South Carolina

Urządzenie z zimną plazmą atmosferyczną do leczenia mięczaka zakaźnego i brodawki pospolitej u pacjentów pediatrycznych — otwarte badanie rozszerzone

Pacjenci w wieku od 4 do 21 lat z co najmniej jedną zmianą brodawkowatą lub mięczakiem kwalifikują się do udziału w tym badaniu. Czas trwania badania to minimum 4 tygodnie z maksymalnym czasem trwania comiesięcznych zabiegów przez jeden rok, w zależności od ustąpienia zmian. Liczbę zmian dobierze dermatolog. Pacjenci, którzy zdecydują się na udział, otrzymają nietermiczne lub zimne atmosferyczne osocze do leczenia wszystkich wybranych zmian chorobowych. Zmierzony zostanie profil bezpieczeństwa, a także zmiany rozmiaru, bólu i wyglądu. Zdjęcia i wrażenia dermatologa zostaną wykorzystane do pomiaru odpowiedzi na leczenie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Courtney Rowley
  • Numer telefonu: 843-792-4349
  • E-mail: rowle@musc.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci w wieku od 4 do 21 lat z co najmniej 1 zmianą vercurra lub mięczakiem.
  • Gotowość uczestnika i jego opiekuna do wyrażenia zgody w stosownych przypadkach.

Kryteria wyłączenia:

  • Niechęć do udziału w badaniu
  • Otrzymał jakiekolwiek leczenie zmiany chorobowej w ciągu ostatniego miesiąca określone na podstawie przeglądu ich dokumentacji medycznej
  • Niedobór odporności stwierdzony na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej.
  • Niekorzystna reakcja na wcześniejsze leczenie określona na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej.
  • Oznaki samostanowienia określone przez członków zespołu badawczego.
  • Warunki prowadzące do nadmiernego bliznowacenia określone przez członków zespołu badawczego.
  • Zmiany na twarzy i genitaliach określone przez członków zespołu badawczego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Zimna plazma atmosferyczna (CAP)
Proponujemy otwarte badanie rozszerzające urządzenia z pływającą elektrodą i barierą dielektryczną (FE-DBD), urządzenia z zimną plazmą atmosferyczną (CAP) do leczenia Verrucae vulgaris i mięczaka zakaźnego. Chociaż jest to nowość w dziedzinie medycyny, a zwłaszcza w dermatologii, istnieje już wiele publikacji dotyczących jego stosowania na ludzką skórę u dorosłych i dzieci. Urządzenia CAP wykorzystują gazy szlachetne (takie jak hel) do dostarczania materii w stanie plazmy do skóry. Jak sama nazwa wskazuje, generowany strumień plazmy ma temperaturę zbliżoną do temperatury skóry i istnieje przy normalnym ciśnieniu atmosferycznym. Podczas generowania plazmy nie ma kontaktu elektrycznego z pacjentem. Zabieg nie podnosi temperatury powierzchni skóry, a zastosowany gaz hel, taki sam jak używany do balonów, jako gaz szlachetny nie powoduje reakcji chemicznej ze skórą. Przepływ gazu jest powolny, dzięki czemu nie ma mechanicznego wpływu na skórę.
Urządzenie: Pływająca elektroda-przegroda dielektryczna (FE-DBD) zimna plazma atmosferyczna (CAP)
Urządzenie do obróbki w tym badaniu generuje zimną plazmę atmosferyczną. Zimna plazma atmosferyczna ma pewne właściwości plazmy, takie jak cząsteczki zjonizowanego gazu. Aby wytworzyć plazmę, generator impulsów dostarcza impuls 20 kilowoltów o szerokości impulsu 20 ns przy 200 Hz (FPG10-01NM10, FID GmbH, Burbach, Niemcy) do miedzianej elektrody pokrytej kwarcem o średnicy 5 mm, długości 10 cm i 1 - Grubość kwarcu 13 mm. Te nanosekundowe parametry impulsu wybrano tak, aby zapewnić wystarczającą dawkę leczniczą przy wysokim poziomie jednorodności osocza wymaganym do uniknięcia uszkodzenia tkanki. Każdą zmianę będziemy leczyć przez około 1 do 2 minut, delikatnie przesuwając elektrodę po leczonym obszarze.
Inne nazwy:
  • Nietermiczna plazma pod ciśnieniem atmosferycznym (NTAP)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zmian bez odpowiedzi
Ramy czasowe: Maksymalnie 12 miesięcy
Brak zmian w wyglądzie docelowej zmiany. Mięczak definiuje się jako wizualizację centralnej pępowiny z wielopłatkowymi, białymi do żółtych, amorficznymi strukturami. Może być również obecna obwodowa korona naczyń promienistych lub punkcikowatych. Brodawki definiuje się jako zgrupowane brodawki, z naczyniami kropkowanymi lub pętlowymi i/lub punktami i liniami krwotocznymi, często otoczonymi białawym halo.
Maksymalnie 12 miesięcy
Liczba zmian z częściową odpowiedzią
Ramy czasowe: Maksymalnie 12 miesięcy
Występuje zmiana wielkości, dyspigmentacji lub dyskomfortu docelowej zmiany w porównaniu z jej wyglądem i objawami podczas pierwszej wizyty, ale zmiana pozostaje wyraźnie widoczna. Mięczak definiuje się jako wizualizację centralnej pępowiny z wielopłatkowymi, białymi do żółtych, amorficznymi strukturami. Może być również obecna obwodowa korona naczyń promienistych lub punkcikowatych. Brodawki definiuje się jako zgrupowane brodawki, z naczyniami kropkowanymi lub pętlowymi i/lub punktami i liniami krwotocznymi, często otoczonymi białawym halo. Zmiany w charakterystyce docelowych zmian zostaną ocenione przez dermatologa i udokumentowane zdjęciami podczas wizyt kontrolnych po 4, 8 i 12 tygodniach, a ostateczny wynik zostanie zmierzony podczas wizyty po 12 tygodniach.
Maksymalnie 12 miesięcy
Liczba zmian z całkowitą odpowiedzią
Ramy czasowe: Maksymalnie 12 miesięcy
Ukierunkowane uszkodzenie nie jest już wyraźnie widoczne.
Maksymalnie 12 miesięcy
Liczba zabiegów do całkowitego ustąpienia zmian
Ramy czasowe: Maksymalnie 12 miesięcy
Porównanie liczby zabiegów niezbędnych do uzyskania pełnej odpowiedzi.
Maksymalnie 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane z kwestionariusza tolerancji CAP
Ramy czasowe: Maksymalnie 12 miesięcy
Ten kwestionariusz mierzy tolerancję obróbki plazmą w zimnej atmosferze. Ocena suchości, łuszczenia, łuszczenia, rumienia, obrzęku, kłucia, pieczenia, swędzenia, bliznowacenia i dyspigmentacji będzie oceniana indywidualnie za pomocą znormalizowanej skali ocen (0 = brak; 1 = łagodne; 2 = umiarkowane; 3 = poważne) )
Maksymalnie 12 miesięcy
Średni wynik wizualnej skali analogowej związany z leczeniem
Ramy czasowe: Maksymalnie 12 miesięcy
Wizualna skala analogowa (VAS) jest zwalidowanym subiektywnym pomiarem bólu odczuwanego przez pacjenta. Składa się on ze skali wizualno-numerycznej, ponumerowanej od 0 do 10. (0) oznacza brak bólu lub „żadny ból”, podczas gdy (10) oznacza silny ból lub „najgorszy możliwy do wyobrażenia ból”. Uzupełnieniem jest sześć twarzy o różnych wyrazach twarzy, od szczęśliwych po skrajnie zdenerwowane. Każdemu wyrazowi twarzy przyporządkowana jest skala liczbowa od 0 do 10.
Maksymalnie 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Medical University of South Carolina

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
The Skin Center Dermatology Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 września 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
19 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
19 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Pro00127338

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami