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Erweiterungsstudie zu Geräten mit kaltem atmosphärischem Plasma

30. März 2026 aktualisiert von: Lara Wine Lee, Medical University of South Carolina

Gerät mit kaltem atmosphärischem Plasma zur Behandlung von Molluscum contagiosum und Verruca vulgaris bei pädiatrischen Patienten – offene Verlängerungsstudie

Patienten im Alter zwischen 4 und 21 Jahren mit mindestens einer Warzen- oder Weichtierläsion sind zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt. Die Dauer der Studie beträgt mindestens 4 Wochen, wobei die maximale Dauer der monatlichen Behandlungen je nach Läsionsentfernung ein Jahr beträgt. Die Anzahl der Läsionen wird vom Dermatologen festgelegt. Patienten, die sich für die Teilnahme entscheiden, erhalten nicht-thermisches oder kaltes, atmosphärisches Plasma zur Behandlung aller ausgewählten Läsionen. Sicherheitsprofil sowie Veränderungen in Größe, Schmerz und Aussehen werden gemessen. Fotos und Eindrücke von Dermatologen werden verwendet, um das Ansprechen auf die Behandlung zu messen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Courtney Rowley
  • Telefonnummer: 843-792-4349
  • E-Mail: rowle@musc.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten im Alter von 4 bis 21 Jahren mit mindestens einer Vercurra- oder Molluscum-Läsion.
  • Bereitschaft des Teilnehmers und seines Erziehungsberechtigten, gegebenenfalls seine Einwilligung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Unwilligkeit, an der Studie teilzunehmen
  • Hat im vergangenen Monat eine Behandlung der Läsion erhalten, was anhand der Krankenakte festgestellt wurde
  • Immunschwäche durch Überprüfung ihrer Krankenakte festgestellt.
  • Unerwünschte Reaktion auf frühere Behandlungen, ermittelt durch Überprüfung der Krankenakte.
  • Von den Mitgliedern des Studienteams festgestellte Anzeichen einer Selbstlösung.
  • Von Mitgliedern des Studienteams bestimmte Bedingungen, die zu übermäßiger Narbenbildung führen.
  • Von Mitgliedern des Studienteams festgestellte Gesichts- und Genitalläsionen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kaltes atmosphärisches Plasma (CAP)
Wir schlagen eine offene Erweiterungsstudie eines Floating-Electrode-Dielectric-Barriere-Geräts (FE-DBD), eines Cold Atmospheric Plasma (CAP)-Geräts zur Behandlung von Verrucae Vulgaris und Molluscum Contagiosum, vor. Obwohl es im medizinischen Bereich und insbesondere in der Dermatologie neu ist, gibt es bereits eine Reihe von Veröffentlichungen zu seiner Anwendung auf der menschlichen Haut bei Erwachsenen und Kindern. CAP-Geräte nutzen Edelgase (z. B. Helium), um Materie im Plasmazustand an die Haut abzugeben. Wie der Name schon sagt, hat der erzeugte Plasmastrom nahezu Hauttemperatur und herrscht bei normalem Atmosphärendruck. Während der Plasmaerzeugung besteht kein elektrischer Kontakt zum Patienten. Durch die Behandlung wird die Temperatur der Hautoberfläche nicht erhöht und das verwendete Heliumgas, das auch für Ballons verwendet wird, ist ein Edelgas und verursacht keine chemische Reaktion mit der Haut. Der Gasfluss ist langsam, so dass keine mechanische Wirkung auf die Haut entsteht.
Gerät: Floating-Electrode-Dielectric-Barrier-Device (FE-DBD) kaltes atmosphärisches Plasma (CAP)
Das Behandlungsgerät in dieser Studie erzeugt kaltes atmosphärisches Plasma. Kaltes atmosphärisches Plasma hat bestimmte Eigenschaften von Plasma, wie z. B. ionisierte Gasmoleküle. Um ein Plasma zu erzeugen, liefert ein Impulsgenerator einen 20-Kilovolt-Impuls mit einer Impulsbreite von 20 ns bei 200 Hz (FPG10-01NM10, FID GmbH, Burbach, Deutschland) an eine mit Quarz bedeckte Kupferelektrode mit einem Durchmesser von 5 mm und einer Länge von 10 cm und 1 - 13 mm Quarzdicke. Diese Pulsparameter im Nanosekundenbereich wurden gewählt, um eine ausreichende Behandlungsdosis bei dem hohen Maß an Plasmagleichmäßigkeit bereitzustellen, das erforderlich ist, um Gewebeschäden zu vermeiden. Wir behandeln die Läsionen jeweils etwa 1 bis 2 Minuten lang, indem wir die Elektrode sanft über den Behandlungsbereich bewegen.
Andere Namen:
  • Nichtthermisches Atmosphärendruckplasma (NTAP)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Läsionen ohne Reaktion
Zeitfenster: Maximal 12 Monate
Keine Veränderung im Erscheinungsbild der Zielläsion. Unter Molluscum versteht man die Visualisierung einer zentralen Nabelschnur mit polylobulären, weißen bis gelben, amorphen Strukturen. Es kann auch eine periphere Krone aus strahlenförmigen oder punktförmigen Gefäßen vorhanden sein. Warzen werden als gruppierte Papillen mit punktierten oder schleifenförmigen Gefäßen und/oder hämorrhagischen Punkten und Linien definiert, die oft von einem weißlichen Hof umgeben sind.
Maximal 12 Monate
Anzahl der Läsionen mit teilweiser Reaktion
Zeitfenster: Maximal 12 Monate
Im Vergleich zu ihrem Erscheinungsbild und ihren Symptomen beim ersten Besuch kommt es zu Veränderungen in der Größe, Dyspigmentierung oder Unbehagen der Zielläsion, die Läsion bleibt jedoch deutlich sichtbar. Unter Molluscum versteht man die Visualisierung einer zentralen Nabelschnur mit polylobulären, weißen bis gelben, amorphen Strukturen. Es kann auch eine periphere Krone aus strahlenförmigen oder punktförmigen Gefäßen vorhanden sein. Warzen werden als gruppierte Papillen mit punktierten oder schleifenförmigen Gefäßen und/oder hämorrhagischen Punkten und Linien definiert, die oft von einem weißlichen Hof umgeben sind. Veränderungen in den Merkmalen der Zielläsionen werden von einem Dermatologen bewertet und bei Nachuntersuchungen nach 4, 8 und 12 Wochen anhand von Fotos dokumentiert, wobei das Endergebnis bei dem 12-wöchigen Besuch gemessen wird.
Maximal 12 Monate
Anzahl der Läsionen mit vollständiger Remission
Zeitfenster: Maximal 12 Monate
Die gezielte Läsion ist nicht mehr grob sichtbar.
Maximal 12 Monate
Anzahl der Behandlungen bis zur vollständigen Auflösung der Läsion
Zeitfenster: Maximal 12 Monate
Vergleich der Anzahl der Behandlungen, die für ein vollständiges Ansprechen erforderlich sind.
Maximal 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse aus dem CAP-Verträglichkeitsfragebogen
Zeitfenster: Maximal 12 Monate
Dieser Fragebogen misst die Verträglichkeit der Behandlung mit kaltem atmosphärischem Plasma. Die Beurteilung von Trockenheit, Peeling, Schuppung, Erythem, Ödem, Stechen, Brennen, Juckreiz, Narbenbildung und Dyspigmentierung erfolgt jeweils einzeln anhand einer standardisierten Bewertungsskala (0 = nicht vorhanden; 1 = leicht; 2 = mäßig; 3 = schwer). )
Maximal 12 Monate
Durchschnittlicher Wert der visuellen Analogskala im Zusammenhang mit der Behandlung
Zeitfenster: Maximal 12 Monate
Die visuelle Analogskala (VAS) ist eine validierte subjektive Messung des Schmerzempfindens des Patienten. Es besteht aus einer visuell-numerischen Skala, nummeriert von 0-10. (0) bedeutet keine Schmerzen oder „überhaupt keine Schmerzen“, während (10) starke Schmerzen oder „stärkste vorstellbare Schmerzen“ anzeigt. Hinzu kommen sechs Gesichter mit unterschiedlichen Gesichtsausdrücken, die von fröhlich bis äußerst verärgert reichen. Jedem Gesichtsausdruck ist eine Zahlenskala von 0 bis 10 zugeordnet.
Maximal 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medical University of South Carolina

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
The Skin Center Dermatology Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Pro00127338

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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