Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præhabiliteringsprogram for at forbedre hjertereserven hos højrisikopatienter, der gennemgår hæmatopoietisk stamcelletransplantation

1. maj 2026 opdateret af: University of Michigan Rogel Cancer Center

Kardio-onkologisk præhabiliteringsprogram for at forbedre hjertereserven hos højrisikopatienter, der gennemgår hæmatopoietisk stamcelletransplantation

At vurdere gennemførligheden og den foreløbige effektivitet af et kardio-onkologisk præhabiliteringsprogram hos patienter med høj risiko for at udvikle kardiovaskulære (CV) hændelser til at forbedre kardiorespiratorisk fitness (CRF) og reducere akutte CV-komplikationer hos modtagere af hæmatopoietiske stamcelletransplantationer (HSCT).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Salim Hayek
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen 18 år eller ældre
  • Henvist til CV-evaluering forud for HSCT
  • Kan ambulere uden hjælp
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig anæmi (hæmoglobin <7 g/dl)
  • Ubehandlet højrisiko koronararteriesygdom (venstre hoved, tredobbelt karsygdom)
  • Alvorlig aortastenose
  • Nylig fraktur vurderet via selvrapportering
  • Bruttobalanceunderskud
  • Stærke smerter med grundlæggende bevægelse
  • Ude af stand til at ambulere uden hjælp eller træne
  • NYHA klasse IV hjertesvigt
  • Voksne, der ikke kan give samtykke, gravide kvinder og fanger er udelukket fra denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kardio-onkologisk program
Det kardio-onkologiske program består af en multimodal tilgang, som omfatter individualiseret træningsordination efter en detaljeret CV-vurdering og medicinsk håndtering af CV-risikofaktorer, der forekommer over 8 uger.
Andet: Kardio-onkologisk program
Patienter med samtykke vil gennemgå en indledende CV-evaluering som en del af standardbehandlingen og derefter deltage i en 8-ugers derhjemme, personlig træningsintervention efterfulgt af en yderligere CV-vurdering før HSCT (efter 8 uger)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed af et kardio-onkologisk præhabiliteringsprogram i højrisiko HSCT-kandidater (Recruitment Rate).
Tidsramme: 8 uger efter tilmelding
Procentdel af berettigede deltagere, der screenes og giver informeret samtykke
8 uger efter tilmelding
Gennemførlighed af et kardio-onkologisk præhabiliteringsprogram i højrisiko HSCT-kandidater (retentionsrater).
Tidsramme: 8 uger efter tilmelding
procentdel af tilmeldte deltagere, der gennemfører præ-post CV-vurderinger
8 uger efter tilmelding
Gennemførlighed af et kardio-onkologisk præhabiliteringsprogram i højrisiko HSCT-kandidater (Varighed af rekruttering).
Tidsramme: 8 uger efter tilmelding
antallet af rekrutteret deltagere pr. måned
8 uger efter tilmelding
Gennemførlighed af et kardio-onkologisk præhabiliteringsprogram i højrisiko HSCT-kandidater (tid til at implementere undersøgelsesprotokol).
Tidsramme: 8 uger efter tilmelding
den gennemsnitlige tid, det tager for deltagerne at gennemføre indledende og opfølgende CV-vurderinger
8 uger efter tilmelding
Gennemførlighed af et kardio-onkologisk præhabiliteringsprogram i højrisiko HSCT-kandidater (tilslutning til program-Dage).
Tidsramme: 8 uger efter tilmelding
Procentdelen af ​​træningsdage ud af 24 dage anbefalet over de 8 uger for både aerobe og modstandsaktiviteter.
8 uger efter tilmelding
Gennemførlighed af et kardio-onkologisk præhabiliteringsprogram i højrisiko HSCT-kandidater (overholdelse af program- Tid).
Tidsramme: 8 uger efter tilmelding
Den gennemsnitlige varighed (min) af aerob træning og modstandstræning i løbet af interventionen.
8 uger efter tilmelding
Gennemførlighed af et kardio-onkologisk præhabiliteringsprogram i højrisiko HSCT-kandidater (overholdelse af program- Manglende data).
Tidsramme: 8 uger efter tilmelding
procentdelen af ​​manglende data fra undersøgelsens spørgeskemaer.
8 uger efter tilmelding
Gennemførlighed af et kardio-onkologisk præhabiliteringsprogram i højrisiko HSCT-kandidater (generel tilfredshed).
Tidsramme: 8 uger efter tilmelding
Vurderet kvalitativt med dybdegående, semi-strukturerede, en-til-en exit-interviews med deltagere. Et medlem af forskerteamet, der har erfaring med telefoninterviews, men som ikke er involveret i interventionslevering, vil kontakte alle patienter inden for 1 uge efter afslutningen af ​​den endelige opfølgningsvurdering. Forskeren vil facilitere interviewene ved hjælp af en samtale-stil tilgang, mens han henviser til en emnevejledning. Emner vil fokusere på patienternes opfattede forventninger, fordele, motiver og barrierer for programmet. Forskeren vil desuden stille spørgsmål vedrørende årsager til manglende overholdelse af træningsinterventionen og årsager til frafald blandt patienter, der ophører. Emneguiden vil blive brugt fleksibelt for at give patienterne mulighed for at rejse yderligere spørgsmål, som de anser for vigtige for undersøgelsen. Interviews vil blive optaget med deltagernes viden og derefter transskriberet, kodet og vurderet for relevante temaer og anbefalinger ved hjælp af iterativ tematisk analyse
8 uger efter tilmelding
Foreløbig effektivitet af en 8-ugers kardio-onkologisk præhabilitering på målinger af CRF i højrisiko HSCT-kandidater (ændring i anaerob tærskel).
Tidsramme: 8 uger efter tilmelding
ændring i anaerob tærskel fra før til efter intervention rapporteret i L/min
8 uger efter tilmelding
Foreløbig effektivitet af en 8-ugers kardio-onkologisk præhabilitering på målinger af CRF hos højrisiko HSCT-kandidater (ændring i VO2peak).
Tidsramme: 8 uger efter tilmelding
ændring i VO2-peak fra før til efter intervention rapporteret i ml/kg/min
8 uger efter tilmelding
Foreløbig effektivitet af en 8-ugers kardio-onkologisk præhabilitering på målinger af CRF i højrisiko HSCT-kandidater (sammenligning af V02-top til forudsagt).
Tidsramme: 8 uger efter tilmelding
Sammenligning af V02 peak vurderet efter intervention i sammenligning med de forudsagte værdier rapporteret som den procentvise forskel mellem værdierne
8 uger efter tilmelding
Foreløbig effektivitet af en 8-ugers kardio-onkologisk præhabilitering på målinger af CRF hos højrisiko HSCT-kandidater (RER).
Tidsramme: 8 uger efter tilmelding
ændring i RER (et forhold mellem cardiac dioxide output (VCO2)/oxygenoptagelse (VO2)) fra før til post intervention rapporteret som den procentvise forskel mellem værdierne
8 uger efter tilmelding
Foreløbig effektivitet af en 8-ugers kardio-onkologisk præhabilitering på målinger af CRF hos højrisiko HSCT-kandidater (VE/VC02-hældning).
Tidsramme: 8 uger efter tilmelding
Ændring i VE/VC02 hældning (defineret som ændringen i minutventilation pr. enhed kuldioxidproduktion) fra før til efter intervention
8 uger efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomvurderingsresultater efter et 8-ugers kardio-onkologisk præhabiliteringsprogram.
Tidsramme: 8 uger efter tilmelding
Hyppighed og sværhedsgrad af kardiovaskulære symptomer (træthed, åndenød, ødem) vil blive vurderet ved hjælp af det korte Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12). Besvarelser gives på en Likert-skala, der for hvert enkelt punkt scores på en skala fra 0-100 med højere score, der indikerer bedre helbred. Elementer er grupperet i de fire domæner; Fysisk begrænsning, Symptomfrekvens, Livskvalitet og Social begrænsning.
8 uger efter tilmelding
Ændringer i patientrapporteret livskvalitet efter et 8-ugers kardio-onkologisk præhabiliteringsprogram
Tidsramme: 8 uger efter tilmelding
Overordnet livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30). Svarene gives på et enkelt punkt, der varierer i score fra 0 til 100. En høj skala-score repræsenterer et højere svarniveau.
8 uger efter tilmelding
Forskel i biomarkører efter et 8-ugers kardio-onkologisk præhabiliteringsprogram
Tidsramme: 8 uger efter tilmelding
Højfølsom troponin-I (RayBiotech), B-type natriuretisk peptid (BNP) (RayBiotech) og opløselig urokinase plasminogen aktivator receptor (suPAR) (Virogates) vil blive målt i resterende serumprøver indsamlet som en del af sædvanlig pleje ved hjælp af enzym- forbundet immunosorbent assays.
8 uger efter tilmelding
Ændring i patientens HSCT-berettigelse efter et 8-ugers kardio-onkologisk præhabiliteringsprogram
Tidsramme: 8 uger efter tilmelding
Vi vil beregne procentdelen af ​​evaluerede deltagere, som ender med at være berettiget til HSCT, og sammenligne priserne med antallet af deltagere, der henvises til kardioonkologi, ikke modtager interventionen og anses for at være uegnede.
8 uger efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Michigan Rogel Cancer Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Salim Hayek, University of Michigan Rogel Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UMCC 2023.004
  • HUM00223835 (Anden identifikator: University of Michigan)
  • U24HL157560 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger