Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program rehabilitacji w celu poprawy rezerwy sercowej u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka poddawanych przeszczepianiu hematopoetycznych komórek macierzystych

1 maja 2026 zaktualizowane przez: University of Michigan Rogel Cancer Center

Program rehabilitacji kardio-onkologicznej w celu poprawy rezerwy sercowej u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka poddawanych przeszczepianiu hematopoetycznych komórek macierzystych

Ocena wykonalności i wstępnej skuteczności programu rehabilitacji kardio-onkologicznej u pacjentów z wysokim ryzykiem wystąpienia zdarzeń sercowo-naczyniowych (CV) w poprawie wydolności krążeniowo-oddechowej (CRF) i zmniejszeniu ostrych powikłań sercowo-naczyniowych u biorców przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Rekrutacyjny
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Salim Hayek
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły 18 lat lub starszy
  • Skierowany do oceny CV przed HSCT
  • Zdolny do samodzielnego poruszania się
  • Zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka niedokrwistość (hemoglobina <7 gm/dl)
  • Nieleczona choroba wieńcowa wysokiego ryzyka (choroba lewej tętnicy głównej, trójnaczyniowa)
  • Ciężkie zwężenie aorty
  • Niedawne złamanie oceniane na podstawie samoopisu
  • Deficyty bilansowe brutto
  • Silny ból przy podstawowym ruchu
  • Niezdolny do samodzielnego poruszania się lub wykonywania ćwiczeń
  • Niewydolność serca IV klasy NYHA
  • Osoby dorosłe niezdolne do wyrażenia zgody, kobiety w ciąży i więźniowie są wykluczeni z tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Program kardio-onkologiczny
Program kardio-onkologiczny obejmuje podejście multimodalne, które obejmuje zindywidualizowane zalecenie ćwiczeń po szczegółowej ocenie CV oraz postępowanie medyczne w przypadku czynników ryzyka CV występujących w ciągu 8 tygodni.
Inny: Program kardio-onkologiczny
Pacjenci, którzy wyrażą na to zgodę, zostaną poddani wstępnej ocenie CV w ramach standardowej opieki, a następnie wezmą udział w 8-tygodniowej, spersonalizowanej interwencji ruchowej w domu, po której nastąpi dodatkowa ocena CV przed HSCT (po 8 tygodniach)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność programu prehabilitacji kardio-onkologicznej u kandydatów do HSCT wysokiego ryzyka (wskaźnik rekrutacji).
Ramy czasowe: 8 tygodni po rejestracji
Odsetek kwalifikujących się uczestników, którzy zostali poddani badaniu przesiewowemu i wyrazili świadomą zgodę
8 tygodni po rejestracji
Wykonalność programu prehabilitacji kardio-onkologicznej u kandydatów do HSCT wysokiego ryzyka (wskaźniki retencji).
Ramy czasowe: 8 tygodni po rejestracji
odsetek zapisanych uczestników, którzy ukończyli ocenę CV przed-post
8 tygodni po rejestracji
Wykonalność programu prehabilitacji kardio-onkologicznej u kandydatów do HSCT wysokiego ryzyka (czas trwania rekrutacji).
Ramy czasowe: 8 tygodni po rejestracji
liczba uczestników rekrutowanych miesięcznie
8 tygodni po rejestracji
Wykonalność programu prehabilitacji kardio-onkologicznej u kandydatów do HSCT wysokiego ryzyka (czas na wdrożenie protokołu badania).
Ramy czasowe: 8 tygodni po rejestracji
średni czas potrzebny uczestnikom na ukończenie wstępnej i uzupełniającej oceny CV
8 tygodni po rejestracji
Wykonalność programu prehabilitacji kardio-onkologicznej u kandydatów do HSCT wysokiego ryzyka (przestrzeganie programu – Dni).
Ramy czasowe: 8 tygodni po rejestracji
Odsetek dni ćwiczeń z 24 dni zalecanych w ciągu 8 tygodni zarówno dla ćwiczeń aerobowych, jak i oporowych.
8 tygodni po rejestracji
Wykonalność programu prehabilitacji kardio-onkologicznej u kandydatów do HSCT wysokiego ryzyka (przestrzeganie programu – Czas).
Ramy czasowe: 8 tygodni po rejestracji
Średni czas trwania (min) ćwiczeń aerobowych i oporowych w trakcie interwencji.
8 tygodni po rejestracji
Wykonalność programu prehabilitacji kardio-onkologicznej u kandydatów do HSCT wysokiego ryzyka (przestrzeganie programu – brakujące dane).
Ramy czasowe: 8 tygodni po rejestracji
odsetek braków danych z kwestionariuszy badawczych.
8 tygodni po rejestracji
Wykonalność programu prehabilitacji kardio-onkologicznej u kandydatów do HSCT wysokiego ryzyka (ogólna satysfakcja).
Ramy czasowe: 8 tygodni po rejestracji
Ocena jakościowa za pomocą dogłębnych, częściowo ustrukturyzowanych, indywidualnych wywiadów końcowych z uczestnikami. Członek zespołu badawczego doświadczony w przeprowadzaniu wywiadów telefonicznych, ale niezaangażowany w realizację interwencji, skontaktuje się ze wszystkimi pacjentami w ciągu 1 tygodnia po zakończeniu ostatecznej oceny kontrolnej. Badacz będzie prowadził wywiady, stosując podejście konwersacyjne, odnosząc się do przewodnik tematyczny. Tematy skupią się na postrzeganych przez pacjentów oczekiwaniach, korzyściach, motywach i barierach w programie. Badacz będzie dodatkowo zadawał pytania dotyczące przyczyn nieprzestrzegania interwencji ruchowej oraz powodów rezygnacji wśród pacjentów przerywających leczenie. Przewodnik tematyczny będzie używany elastycznie, aby umożliwić pacjentom poruszenie dodatkowych kwestii, które uznają za ważne dla badania. Wywiady będą nagrywane z wiedzą uczestników, a następnie transkrybowane, kodowane i oceniane pod kątem odpowiednich tematów i zaleceń przy użyciu iteracyjnej analizy tematycznej
8 tygodni po rejestracji
Wstępna skuteczność 8-tygodniowej prehabilitacji kardio-onkologicznej na pomiary CRF u kandydatów do HSCT wysokiego ryzyka (zmiana progu beztlenowego).
Ramy czasowe: 8 tygodni po rejestracji
zmiana progu beztlenowego od przed interwencją do post interwencji podawana w l/min
8 tygodni po rejestracji
Wstępna skuteczność 8-tygodniowej prehabilitacji kardio-onkologicznej na pomiary CRF u kandydatów do HSCT wysokiego ryzyka (zmiana VO2peak).
Ramy czasowe: 8 tygodni po rejestracji
zmiana VO2peak od przed interwencją do interwencji podawana w ml/kg/min
8 tygodni po rejestracji
Wstępna skuteczność 8-tygodniowej prehabilitacji kardio-onkologicznej na pomiary CRF u kandydatów do HSCT wysokiego ryzyka (porównanie piku V02 z przewidywanym).
Ramy czasowe: 8 tygodni po rejestracji
Porównanie piku V02 ocenionego po interwencji w porównaniu z przewidywanymi wartościami podanymi jako procentowa różnica między wartościami
8 tygodni po rejestracji
Wstępna skuteczność 8-tygodniowej prehabilitacji kardio-onkologicznej na pomiary CRF u kandydatów do HSCT wysokiego ryzyka (RER).
Ramy czasowe: 8 tygodni po rejestracji
zmiana RER (stosunek między wydalaniem dwutlenku węgla przez serce (VCO2) a poborem tlenu (VO2)) przed interwencją i po niej, podana jako różnica procentowa między wartościami
8 tygodni po rejestracji
Wstępna skuteczność 8-tygodniowej prehabilitacji kardio-onkologicznej na pomiary CRF u kandydatów do HSCT wysokiego ryzyka (nachylenie VE/VC02).
Ramy czasowe: 8 tygodni po rejestracji
Zmiana nachylenia VE/VC02 (zdefiniowana jako zmiana wentylacji minutowej na jednostkę produkcji dwutlenku węgla) od okresu przed interwencją do interwencji po niej
8 tygodni po rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki oceny objawów po 8-tygodniowym programie prehabilitacji kardio-onkologicznej.
Ramy czasowe: 8 tygodni po rejestracji
Częstość i nasilenie objawów sercowo-naczyniowych (zmęczenie, duszność, obrzęki) zostaną ocenione za pomocą krótkiego kwestionariusza Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12). Odpowiedzi są udzielane na skali Likerta, która dla każdego pojedynczego elementu jest oceniana w skali od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia. Przedmioty są pogrupowane w cztery domeny; Ograniczenia fizyczne, Częstość występowania objawów, Jakość życia i Ograniczenia społeczne.
8 tygodni po rejestracji
Zmiany jakości życia zgłaszane przez pacjentów po 8-tygodniowym programie prehabilitacji kardio-onkologicznej
Ramy czasowe: 8 tygodni po rejestracji
Ogólna jakość życia zostanie oceniona za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC QLQ-C30). Odpowiedzi udzielane są na jednym elemencie w skali od 0 do 100. Wysoki wynik na skali oznacza wyższy poziom odpowiedzi.
8 tygodni po rejestracji
Różnica w biomarkerach po 8-tygodniowym programie prehabilitacji kardio-onkologicznej
Ramy czasowe: 8 tygodni po rejestracji
W resztkowych próbkach surowicy pobranych w ramach zwykłej opieki z użyciem enzymów połączone testy immunosorpcyjne.
8 tygodni po rejestracji
Zmiana kwalifikacji pacjenta do HSCT po 8-tygodniowym programie prehabilitacji kardio-onkologicznej
Ramy czasowe: 8 tygodni po rejestracji
Obliczymy odsetek ocenianych uczestników, którzy kwalifikują się do HSCT i porównamy wskaźniki z liczbą uczestników, którzy zostali skierowani na kardio-onkologię, nie otrzymali interwencji i zostali uznani za niekwalifikujących się.
8 tygodni po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Michigan Rogel Cancer Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Salim Hayek, University of Michigan Rogel Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UMCC 2023.004
  • HUM00223835 (Inny identyfikator: University of Michigan)
  • U24HL157560 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami