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Programa de pré-habilitação para melhorar a reserva cardíaca em pacientes de alto risco submetidos a transplante de células-tronco hematopoéticas

1 de maio de 2026 atualizado por: University of Michigan Rogel Cancer Center

Programa de Pré-Habilitação Cardio-Oncológica para Melhorar a Reserva Cardíaca em Pacientes de Alto Risco Submetidos a Transplante de Células Tronco Hematopoiéticas

Avaliar a viabilidade e a eficácia preliminar de um programa de pré-habilitação cardio-oncológica em pacientes com alto risco de desenvolver eventos cardiovasculares (CV) na melhoria da aptidão cardiorrespiratória (CRF) e na redução de complicações CV agudas em receptores de transplante de células-tronco hematopoiéticas (HSCT).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
10

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Recrutamento
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Salim Hayek
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adulto 18 anos ou mais
  • Encaminhado para avaliação CV antes do TCTH
  • Capaz de deambular sem ajuda
  • Capacidade de compreensão e vontade de assinar um consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Anemia grave (hemoglobina <7 gm/dl)
  • Doença arterial coronariana de alto risco não tratada (doença de três vasos principais esquerdos)
  • Estenose aórtica grave
  • Fratura recente avaliada por autorrelato
  • Déficits de saldo bruto
  • Dor intensa com movimento básico
  • Incapaz de deambular sem ajuda ou fazer exercícios
  • Insuficiência cardíaca NYHA classe IV
  • Adultos incapazes de dar consentimento, mulheres grávidas e presidiários são excluídos deste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Programa de cardio-oncologia
O programa de cardio-oncologia consiste numa abordagem multimodal, que inclui a prescrição individualizada de exercícios após uma avaliação CV detalhada e gestão médica dos fatores de risco CV ocorridos ao longo de 8 semanas.
Outro: Programa de cardio-oncologia
Os pacientes consentidos passarão por uma avaliação CV inicial como parte do tratamento padrão e, em seguida, participarão de uma intervenção de exercício personalizado em casa de 8 semanas, seguida por uma avaliação CV adicional antes do HSCT (após 8 semanas)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade de um programa de pré-habilitação cardio-oncológica em candidatos ao TCTH de alto risco (Taxa de Recrutamento).
Prazo: 8 semanas após a inscrição
Porcentagem de participantes elegíveis que são rastreados e dão consentimento informado
8 semanas após a inscrição
Viabilidade de um programa de pré-habilitação cardio-oncológica em candidatos ao TCTH de alto risco (taxas de retenção).
Prazo: 8 semanas após a inscrição
porcentagem de participantes inscritos que concluíram as avaliações de CV pré-pós
8 semanas após a inscrição
Viabilidade de um programa de pré-habilitação cardio-oncológica em candidatos ao TCTH de alto risco (Duração do Recrutamento).
Prazo: 8 semanas após a inscrição
o número de participantes recrutados por mês
8 semanas após a inscrição
Viabilidade de um programa de pré-habilitação cardio-oncológica em candidatos ao TCTH de alto risco (tempo para implementação do protocolo do estudo).
Prazo: 8 semanas após a inscrição
a quantidade média de tempo necessária para os participantes concluírem as avaliações CV iniciais e de acompanhamento
8 semanas após a inscrição
Viabilidade de um programa de pré-habilitação cardio-oncológica em candidatos ao TCTH de alto risco (adesão ao programa- Dias).
Prazo: 8 semanas após a inscrição
A porcentagem de dias de exercício em 24 dias recomendados durante as 8 semanas para atividades aeróbicas e de resistência.
8 semanas após a inscrição
Viabilidade de um programa de pré-habilitação cardio-oncológica em candidatos ao TCTH de alto risco (adesão ao programa- Tempo).
Prazo: 8 semanas após a inscrição
A duração média (min) dos treinos aeróbicos e de resistência ao longo da intervenção.
8 semanas após a inscrição
Viabilidade de um programa de pré-habilitação cardio-oncológica em candidatos ao TCTH de alto risco (adesão ao programa- Dados faltantes).
Prazo: 8 semanas após a inscrição
a porcentagem de dados ausentes dos questionários do estudo.
8 semanas após a inscrição
Viabilidade de um programa de pré-habilitação cardio-oncológica em candidatos ao TCTH de alto risco (satisfação geral).
Prazo: 8 semanas após a inscrição
Avaliado qualitativamente com entrevistas de saída aprofundadas, semiestruturadas e individuais com os participantes. Um membro da equipe de pesquisa com experiência em entrevistas por telefone, mas não envolvido na prestação de intervenção, entrará em contato com todos os pacientes dentro de 1 semana após a conclusão da avaliação final de acompanhamento. O pesquisador facilitará as entrevistas usando uma abordagem de estilo conversacional enquanto se refere a um guia de tópicos. Os tópicos se concentrarão nas expectativas, benefícios, motivos e barreiras percebidos pelos pacientes para o programa. O pesquisador também fará perguntas sobre os motivos da não adesão à intervenção de exercícios e os motivos do abandono entre os pacientes que descontinuaram. O guia de tópicos será usado de forma flexível para permitir que os pacientes levantem questões adicionais que considerem importantes para o estudo. As entrevistas serão gravadas com o conhecimento dos participantes e depois transcritas, codificadas e avaliadas quanto a temas e recomendações relevantes usando análise temática iterativa
8 semanas após a inscrição
Eficácia preliminar de uma pré-habilitação cardio-oncológica de 8 semanas nas medidas de CRF em candidatos a TCTH de alto risco (alteração no limiar anaeróbico).
Prazo: 8 semanas após a inscrição
mudança no limiar anaeróbico de pré para pós-intervenção relatada em L/min
8 semanas após a inscrição
Eficácia preliminar de uma pré-habilitação cardio-oncológica de 8 semanas nas medidas de CRF em candidatos ao TCTH de alto risco (alteração no VO2pico).
Prazo: 8 semanas após a inscrição
mudança no VO2pico de pré para pós-intervenção relatada em ml/kg/min
8 semanas após a inscrição
Eficácia preliminar de uma pré-habilitação cardio-oncológica de 8 semanas nas medidas de CRF em candidatos a TCTH de alto risco (comparação do pico de V02 com o previsto).
Prazo: 8 semanas após a inscrição
Comparação do pico de V02 avaliado após a intervenção em comparação com os valores previstos relatados como a diferença percentual entre os valores
8 semanas após a inscrição
Eficácia preliminar de uma pré-habilitação cardio-oncológica de 8 semanas nas medidas de CRF em candidatos a TCTH de alto risco (RER).
Prazo: 8 semanas após a inscrição
alteração no RER (uma relação entre débito cardíaco (VCO2)/captação de oxigênio (VO2)) do pré para o pós-intervenção relatada como a diferença percentual entre os valores
8 semanas após a inscrição
Eficácia preliminar de uma pré-habilitação cardio-oncológica de 8 semanas nas medidas de CRF em candidatos a TCTH de alto risco (ve/VC02 slope).
Prazo: 8 semanas após a inscrição
Mudança na inclinação VE/VC02 (definida como a mudança na ventilação minuto por unidade de produção de dióxido de carbono) de pré para pós-intervenção
8 semanas após a inscrição

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escores de avaliação de sintomas após um programa de pré-habilitação cardio-oncológica de 8 semanas.
Prazo: 8 semanas após a inscrição
A frequência e a gravidade dos sintomas cardiovasculares (fadiga, falta de ar, edema) serão avaliadas por meio do Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ-12). As respostas são dadas em uma escala Likert que, para cada item individual, é pontuada em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor saúde. Os itens são agrupados nos quatro domínios; Limitação física, Frequência de sintomas, Qualidade de vida e Limitação social.
8 semanas após a inscrição
Alterações na qualidade de vida relatada pelo paciente após um programa de pré-habilitação cardio-oncológica de 8 semanas
Prazo: 8 semanas após a inscrição
A qualidade de vida geral será avaliada usando o Questionário de Qualidade de Vida da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-C30). As respostas são dadas em um único item variando em pontuação de 0 a 100. Uma pontuação alta na escala representa um nível de resposta mais alto.
8 semanas após a inscrição
Diferença nos biomarcadores após um programa de pré-habilitação cardio-oncológica de 8 semanas
Prazo: 8 semanas após a inscrição
A troponina-I de alta sensibilidade (RayBiotech), o peptídeo natriurético tipo B (BNP) (RayBiotech) e o receptor solúvel do ativador do plasminogênio da uroquinase (suPAR) (Virogates) serão medidos em amostras residuais de soro coletadas como parte dos cuidados usuais usando enzima- ensaios imunossorventes ligados.
8 semanas após a inscrição
Mudança na elegibilidade do paciente para TCTH após um programa de pré-habilitação cardio-oncológica de 8 semanas
Prazo: 8 semanas após a inscrição
Vamos calcular a porcentagem de participantes avaliados que acabam sendo elegíveis para TCTH e comparar as taxas com o número de participantes que são encaminhados para cardio-oncologia, não recebem a intervenção e são considerados inelegíveis.
8 semanas após a inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Michigan Rogel Cancer Center

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Salim Hayek, University of Michigan Rogel Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
25 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de maio de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • UMCC 2023.004
  • HUM00223835 (Outro identificador: University of Michigan)
  • U24HL157560 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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