Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prehabilitatieprogramma om de hartreserve te verbeteren bij hoogrisicopatiënten die een hematopoëtische stamceltransplantatie ondergaan

1 mei 2026 bijgewerkt door: University of Michigan Rogel Cancer Center

Prehabilitatieprogramma voor cardio-oncologie ter verbetering van de hartreserve bij hoogrisicopatiënten die een hematopoëtische stamceltransplantatie ondergaan

Om de haalbaarheid en voorlopige effectiviteit te beoordelen van een cardio-oncologisch prehabilitatieprogramma bij patiënten met een hoog risico op het ontwikkelen van cardiovasculaire (CV) gebeurtenissen bij het verbeteren van de cardiorespiratoire fitheid (CRF) en het verminderen van acute CV-complicaties bij ontvangers van hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
10

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Werving
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Salim Hayek
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassene 18 jaar of ouder
  • Doorverwezen voor CV-evaluatie voorafgaand aan HSCT
  • Zelfstandig kunnen lopen
  • Vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige bloedarmoede (hemoglobine <7 gm/dl)
  • Onbehandelde hoog-risico coronaire hartziekte (linkerhoofd, drievoudige vaatziekte)
  • Ernstige aortastenose
  • Recente breuk zoals beoordeeld via zelfrapportage
  • Bruto saldotekorten
  • Ernstige pijn bij basisbewegingen
  • Niet in staat om zonder hulp te lopen of te sporten
  • NYHA klasse IV hartfalen
  • Volwassenen die geen toestemming kunnen geven, zwangere vrouwen en gevangenen zijn uitgesloten van deze studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Programma cardio-oncologie
Het cardio-oncologieprogramma bestaat uit een multimodale aanpak, met inbegrip van geïndividualiseerd oefenvoorschrift na een gedetailleerde CV-beoordeling en medische behandeling van CV-risicofactoren die gedurende 8 weken optreden.
Ander: Programma cardio-oncologie
Toegestane patiënten ondergaan een initiële CV-evaluatie als onderdeel van de standaardzorg en nemen vervolgens deel aan een 8 weken durende, gepersonaliseerde oefeninterventie thuis, gevolgd door een aanvullende CV-beoordeling voorafgaand aan HSCT (na 8 weken)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van een cardio-oncologisch prehabilitatieprogramma bij HSCT-kandidaten met een hoog risico (Recruitment Rate).
Tijdsspanne: 8 weken na inschrijving
Percentage in aanmerking komende deelnemers dat wordt gescreend en geïnformeerde toestemming geeft
8 weken na inschrijving
Haalbaarheid van een cardio-oncologisch prehabilitatieprogramma bij HSCT-kandidaten met een hoog risico (retentiepercentages).
Tijdsspanne: 8 weken na inschrijving
percentage ingeschreven deelnemers dat pre-post cv-assessments voltooit
8 weken na inschrijving
Haalbaarheid van een cardio-oncologisch prehabilitatieprogramma bij HSCT-kandidaten met een hoog risico (Duration of Recruitment).
Tijdsspanne: 8 weken na inschrijving
het aantal geworven deelnemers per maand
8 weken na inschrijving
Haalbaarheid van een cardio-oncologisch prehabilitatieprogramma bij HSCT-kandidaten met een hoog risico (tijd om studieprotocol te implementeren).
Tijdsspanne: 8 weken na inschrijving
de gemiddelde hoeveelheid tijd die deelnemers nodig hebben om de initiële en follow-up CV-assessments te voltooien
8 weken na inschrijving
Haalbaarheid van een cardio-oncologisch prevalidatieprogramma bij HSCT-kandidaten met een hoog risico (naleving van programmadagen).
Tijdsspanne: 8 weken na inschrijving
Het percentage sportdagen van 24 dagen aanbevolen gedurende de 8 weken voor zowel aerobe activiteiten als weerstandsactiviteiten.
8 weken na inschrijving
Haalbaarheid van een cardio-oncologisch prehabilitatieprogramma bij HSCT-kandidaten met een hoog risico (naleving van programma-tijd).
Tijdsspanne: 8 weken na inschrijving
De gemiddelde duur (min) van aërobe en weerstandstrainingen tijdens de interventie.
8 weken na inschrijving
Haalbaarheid van een prehabilitatieprogramma voor cardio-oncologie bij HSCT-kandidaten met een hoog risico (naleving van het programma - Ontbrekende gegevens).
Tijdsspanne: 8 weken na inschrijving
het percentage ontbrekende gegevens uit onderzoeksvragenlijsten.
8 weken na inschrijving
Haalbaarheid van een cardio-oncologisch prehabilitatieprogramma bij HSCT-kandidaten met een hoog risico (algemene tevredenheid).
Tijdsspanne: 8 weken na inschrijving
Kwalitatief beoordeeld met diepgaande, semigestructureerde, één-op-één exit-interviews met deelnemers. Een lid van het onderzoeksteam dat ervaring heeft met telefonische interviews, maar niet betrokken is bij het geven van interventies, neemt binnen 1 week na afronding van het definitieve vervolgonderzoek contact op met alle patiënten. een themagids. Onderwerpen zullen zich richten op de waargenomen verwachtingen, voordelen, motieven en belemmeringen van patiënten voor het programma. De onderzoeker zal daarnaast vragen stellen over redenen voor niet-naleving van de oefeninterventie en redenen voor uitval bij stoppende patiënten. De onderwerpgids zal flexibel worden gebruikt om patiënten in staat te stellen aanvullende kwesties aan te kaarten die zij belangrijk vinden voor het onderzoek. Interviews worden opgenomen met kennis van de deelnemers en vervolgens getranscribeerd, gecodeerd en beoordeeld op relevante thema's en aanbevelingen met behulp van iteratieve thematische analyse
8 weken na inschrijving
Voorlopige effectiviteit van een 8 weken durende cardio-oncologische prehabilitatie op metingen van CRF bij HSCT-kandidaten met een hoog risico (verandering in anaerobe drempel).
Tijdsspanne: 8 weken na inschrijving
verandering in anaërobe drempel van pre naar post interventie gerapporteerd in l/min
8 weken na inschrijving
Voorlopige effectiviteit van een 8 weken durende cardio-oncologische prehabilitatie op metingen van CRF bij HSCT-kandidaten met een hoog risico (verandering in VO2peak).
Tijdsspanne: 8 weken na inschrijving
verandering in VO2peak van pre- naar postinterventie gerapporteerd in ml/kg/min
8 weken na inschrijving
Voorlopige effectiviteit van een 8 weken durende cardio-oncologische prehabilitatie op metingen van CRF bij HSCT-kandidaten met een hoog risico (vergelijking van V02-piek met voorspeld).
Tijdsspanne: 8 weken na inschrijving
Vergelijking van V02-piek beoordeeld na interventie in vergelijking met de voorspelde waarden gerapporteerd als het procentuele verschil tussen de waarden
8 weken na inschrijving
Voorlopige effectiviteit van een 8 weken durende cardio-oncologische prehabilitatie op metingen van CRF bij HSCT-kandidaten met een hoog risico (RER).
Tijdsspanne: 8 weken na inschrijving
verandering in RER (een verhouding tussen cardiale dioxide-output (VCO2)/zuurstofopname (VO2)) van pre- tot postinterventie gerapporteerd als het procentuele verschil tussen de waarden
8 weken na inschrijving
Voorlopige effectiviteit van een 8 weken durende cardio-oncologische prehabilitatie op metingen van CRF bij HSCT-kandidaten met een hoog risico (VE/VC02-helling).
Tijdsspanne: 8 weken na inschrijving
Verandering in VE/VC02-helling (gedefinieerd als de verandering in minuutventilatie per eenheid kooldioxideproductie) van voor- naar na-interventie
8 weken na inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symptoombeoordelingsscores na een prevalidatieprogramma voor cardio-oncologie van 8 weken.
Tijdsspanne: 8 weken na inschrijving
Frequentie en ernst van cardiovasculaire symptomen (vermoeidheid, kortademigheid, oedeem) zullen worden beoordeeld met behulp van de korte Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12). Antwoorden worden gegeven op een Likert-schaal die voor elk afzonderlijk item wordt gescoord op een schaal van 0-100, waarbij hogere scores een betere gezondheid aangeven. Items zijn gegroepeerd in de vier domeinen; Lichamelijke beperking, Symptoomfrequentie, Kwaliteit van leven en Sociale beperking.
8 weken na inschrijving
Veranderingen in de door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven na een 8 weken durend prevalidatieprogramma voor cardio-oncologie
Tijdsspanne: 8 weken na inschrijving
De algehele kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met behulp van de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30). Antwoorden worden gegeven op een enkel item, variërend in score van 0 tot 100. Een hoge schaalscore staat voor een hoger responsniveau.
8 weken na inschrijving
Verschil in biomarkers na een 8 weken durend prevalidatieprogramma voor cardio-oncologie
Tijdsspanne: 8 weken na inschrijving
Hooggevoelig troponine-I (RayBiotech), B-type natriuretisch peptide (BNP) (RayBiotech) en oplosbare urokinase plasminogen activator receptor (suPAR) (Virogates) zullen worden gemeten in resterende serummonsters die zijn verzameld als onderdeel van de gebruikelijke zorg met behulp van enzym- gekoppelde immunosorbenttesten.
8 weken na inschrijving
Verandering in de geschiktheid van de patiënt voor HSCT na een 8 weken durend cardio-oncologisch prehabilitatieprogramma
Tijdsspanne: 8 weken na inschrijving
We berekenen het percentage geëvalueerde deelnemers dat uiteindelijk in aanmerking komt voor HSCT en vergelijken de percentages met het aantal deelnemers dat wordt doorverwezen naar cardio-oncologie, de interventie niet krijgt en niet in aanmerking komt.
8 weken na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Michigan Rogel Cancer Center

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Salim Hayek, University of Michigan Rogel Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
25 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
4 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
14 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
4 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 mei 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • UMCC 2023.004
  • HUM00223835 (Andere identificatie: University of Michigan)
  • U24HL157560 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen