Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Преабилитационная программа для улучшения сердечного резерва у пациентов с высоким риском, перенесших трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток

1 мая 2026 г. обновлено: University of Michigan Rogel Cancer Center

Кардиоонкологическая преабилитационная программа для улучшения сердечного резерва у пациентов с высоким риском, перенесших трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток

Оценить осуществимость и предварительную эффективность программы кардиоонкологической преабилитации у пациентов с высоким риском развития сердечно-сосудистых (СС) явлений в улучшении кардиореспираторного состояния (КРФ) и снижении острых сердечно-сосудистых осложнений у реципиентов трансплантированных гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
10

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Рекрутинг
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Salim Hayek
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослый 18 лет и старше
  • Направлен на оценку резюме перед ТГСК
  • Способен передвигаться без посторонней помощи
  • Способность понимать и готовность подписать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Тяжелая анемия (гемоглобин <7 г/дл)
  • Нелеченная ишемическая болезнь высокого риска (тройная болезнь левой главной артерии)
  • Тяжелый аортальный стеноз
  • Недавний перелом по оценке с помощью самоотчета
  • Валовой дефицит баланса
  • Сильная боль при основных движениях
  • Невозможно передвигаться без посторонней помощи или выполнять упражнения
  • Сердечная недостаточность IV класса по NYHA
  • Взрослые, не способные дать согласие, беременные женщины и заключенные исключены из этого исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Кардиоонкологическая программа
Кардиоонкологическая программа состоит из мультимодального подхода, который включает в себя назначение индивидуальных упражнений после детальной оценки сердечно-сосудистых заболеваний и медикаментозное лечение факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний, возникающих в течение 8 недель.
Другой: Кардиоонкологическая программа
Согласившиеся пациенты пройдут первоначальную оценку сердечно-сосудистой системы в рамках стандартного лечения, затем примут участие в 8-недельном домашнем индивидуальном вмешательстве с физическими упражнениями, за которым последует дополнительная оценка сердечно-сосудистой системы перед ТГСК (через 8 недель).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость программы преабилитации кардиоонкологии у кандидатов на ТГСК высокого риска (уровень набора).
Временное ограничение: 8 недель после регистрации
Процент подходящих участников, прошедших скрининг и давших информированное согласие
8 недель после регистрации
Осуществимость программы кардиоонкологической преабилитации у кандидатов на ТГСК высокого риска (уровень удержания).
Временное ограничение: 8 недель после регистрации
процент зачисленных участников, прошедших предварительную оценку резюме
8 недель после регистрации
Осуществимость кардиоонкологической преабилитационной программы у кандидатов на ТГСК высокого риска (длительность набора).
Временное ограничение: 8 недель после регистрации
количество участников, набираемых в месяц
8 недель после регистрации
Осуществимость программы кардиоонкологической преабилитации у кандидатов на ТГСК высокого риска (время для реализации протокола исследования).
Временное ограничение: 8 недель после регистрации
среднее количество времени, необходимое участникам для завершения первоначальной и последующей оценки резюме
8 недель после регистрации
Осуществимость программы кардиоонкологической преабилитации у кандидатов на ТГСК высокого риска (соблюдение программы – Дни).
Временное ограничение: 8 недель после регистрации
Процент дней тренировок из 24 дней, рекомендуемых в течение 8 недель как для аэробных упражнений, так и для упражнений с отягощениями.
8 недель после регистрации
Осуществимость программы кардиоонкологической преабилитации у кандидатов на ТГСК высокого риска (соблюдение программы — Time).
Временное ограничение: 8 недель после регистрации
Средняя продолжительность (мин) аэробных тренировок и тренировок с отягощениями в ходе вмешательства.
8 недель после регистрации
Осуществимость программы кардиоонкологической преабилитации у кандидатов на ТГСК высокого риска (приверженность программе — данные отсутствуют).
Временное ограничение: 8 недель после регистрации
процент отсутствующих данных из вопросников исследования.
8 недель после регистрации
Осуществимость программы кардиоонкологической преабилитации у кандидатов на ТГСК высокого риска (общая удовлетворенность).
Временное ограничение: 8 недель после регистрации
Качественная оценка с помощью углубленных, полуструктурированных индивидуальных выходных интервью с участниками. Член исследовательской группы, имеющий опыт проведения телефонных интервью, но не участвующий в проведении вмешательства, свяжется со всеми пациентами в течение 1 недели после завершения окончательной последующей оценки. руководство по теме. Темы будут сосредоточены на предполагаемых ожиданиях пациентов, преимуществах, мотивах и препятствиях на пути к программе. Исследователь дополнительно задаст вопросы о причинах несоблюдения режима упражнений и причинах прекращения участия пациентов. Руководство по темам будет использоваться гибко, чтобы позволить пациентам поднимать дополнительные вопросы, которые они считают важными для исследования. Интервью будут записаны с учетом знаний участников, а затем расшифрованы, закодированы и оценены по соответствующим темам и рекомендациям с использованием многократного тематического анализа.
8 недель после регистрации
Предварительная эффективность 8-недельной кардиоонкологической преабилитации по показателям ХПН у кандидатов на ТГСК высокого риска (изменение анаэробного порога).
Временное ограничение: 8 недель после регистрации
изменение анаэробного порога до и после вмешательства, выраженное в л/мин.
8 недель после регистрации
Предварительная эффективность 8-недельной кардиоонкологической преабилитации по показателям ХПН у кандидатов на ТГСК высокого риска (изменение VO2peak).
Временное ограничение: 8 недель после регистрации
изменение VO2peak до и после вмешательства, выраженное в мл/кг/мин
8 недель после регистрации
Предварительная эффективность 8-недельной кардиоонкологической преабилитации по показателям ХПН у кандидатов на ТГСК высокого риска (сравнение пика V02 с прогнозируемым).
Временное ограничение: 8 недель после регистрации
Сравнение пика V02, оцененного после вмешательства, по сравнению с прогнозируемыми значениями, представленными в виде процентной разницы между значениями.
8 недель после регистрации
Предварительная эффективность 8-недельной кардиоонкологической преабилитации по показателям ХПН у кандидатов на ТГСК высокого риска (RER).
Временное ограничение: 8 недель после регистрации
изменение RER (соотношение между сердечным выбросом диоксида углерода (VCO2)/поглощением кислорода (VO2)) до и после вмешательства, представленное в виде процентной разницы между значениями
8 недель после регистрации
Предварительная эффективность 8-недельной кардиоонкологической преабилитации по показателям ХПН у кандидатов на ТГСК высокого риска (наклон VE/VC02).
Временное ограничение: 8 недель после регистрации
Изменение наклона VE/VC02 (определяемое как изменение минутной вентиляции на единицу продукции углекислого газа) от до вмешательства до после вмешательства
8 недель после регистрации

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка симптомов после 8-недельной кардиоонкологической программы преабилитации.
Временное ограничение: 8 недель после регистрации
Частота и тяжесть сердечно-сосудистых симптомов (усталость, одышка, отеки) будут оцениваться с помощью краткого вопросника Канзас-Сити по кардиомиопатии (KCCQ-12). Ответы даются по шкале Лайкерта, которая для каждого отдельного пункта оценивается по шкале от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшее здоровье. Элементы сгруппированы в четыре домена; Физические ограничения, частота симптомов, качество жизни и социальные ограничения.
8 недель после регистрации
Изменения качества жизни пациентов после 8-недельной программы кардиоонкологической преабилитации
Временное ограничение: 8 недель после регистрации
Общее качество жизни будет оцениваться с использованием опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ-C30). Ответы даются по одному вопросу в диапазоне от 0 до 100 баллов. Высокий балл по шкале представляет более высокий уровень ответа.
8 недель после регистрации
Разница в биомаркерах после 8-недельной программы кардиоонкологической преабилитации
Временное ограничение: 8 недель после регистрации
В образцах остаточной сыворотки, собранных в рамках обычной терапии с использованием связанные иммуноферментные анализы.
8 недель после регистрации
Изменение права пациента на ТГСК после 8-недельной программы кардиоонкологической преабилитации
Временное ограничение: 8 недель после регистрации
Мы рассчитаем процент оцененных участников, которые в конечном итоге имеют право на ТГСК, и сравним показатели с количеством участников, которые направлены к кардиоонкологу, не получают вмешательства и считаются неподходящими.
8 недель после регистрации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Michigan Rogel Cancer Center

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Salim Hayek, University of Michigan Rogel Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
25 августа 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 августа 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 августа 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
4 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 мая 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • UMCC 2023.004
  • HUM00223835 (Другой идентификатор: University of Michigan)
  • U24HL157560 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками