Esikuntoutusohjelma sydämen reservin parantamiseksi korkean riskin potilailla, joille tehdään hematopoieettisten kantasolujen siirto
Sydänonkologian esikuntoutusohjelma sydämen reservin parantamiseksi korkean riskin potilailla, joille tehdään hematopoieettisten kantasolujen siirto
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Cancer AnswerLine
- Puhelinnumero: 1-800-865-1125
- Sähköposti: CancerAnswerLine@med.umich.edu
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- Rekrytointi
- University of Michigan Rogel Cancer Center
-
Päätutkija:
- Salim Hayek
-
Ottaa yhteyttä:
- Cancer AnswerLine
- Puhelinnumero: 800-865-1125
- Sähköposti: CancerAnswerLine@med.umich.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen 18 vuotta tai vanhempi
- Suositellaan CV-arviointiin ennen HSCT:tä
- Pystyy liikkumaan ilman apua
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea anemia (hemoglobiini <7 gm/dl)
- Hoitamaton korkean riskin sepelvaltimotauti (vasen pää-, kolmisuonitauti)
- Vaikea aorttastenoosi
- Äskettäinen murtuma omaraportin perusteella arvioituna
- Bruttotasealijäämät
- Kova kipu perusliikkeestä
- Ei pysty liikkumaan ilman apua tai harjoittelemaan
- NYHA-luokan IV sydämen vajaatoiminta
- Aikuiset, jotka eivät pysty antamaan suostumusta, raskaana olevat naiset ja vangit on suljettu pois tästä tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sydän-onkologian ohjelma
Kardionkologiaohjelma koostuu multimodaalisesta lähestymistavasta, joka sisältää yksilöllisen harjoittelumääräyksen yksityiskohtaisen CV-arvioinnin jälkeen ja CV-riskitekijöiden lääketieteellisen hoidon 8 viikon aikana.
|
Suostuneille potilaille suoritetaan alustava CV-arviointi osana tavanomaista hoitoa, minkä jälkeen osallistutaan 8 viikon henkilökohtaiseen kotona suoritettavaan harjoitteluun, jota seuraa ylimääräinen CV-arviointi ennen HSCT:tä (8 viikon jälkeen)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kardionkologian esikuntoutusohjelman toteutettavuus korkean riskin HSCT-ehdokkailla (rekrytointiaste).
Aikaikkuna: 8 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
Prosenttiosuus kelvollisista osallistujista, jotka on tarkastettu ja jotka antavat tietoisen suostumuksen
|
8 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Kardionkologian esikuntoutusohjelman toteutettavuus korkean riskin HSCT-ehdokkailla (retention Rates).
Aikaikkuna: 8 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
prosenttiosuus ilmoittautuneista osallistujista, jotka suorittavat CV-arvioinnit ennen postausta
|
8 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Kardionkologian esikuntoutusohjelman toteutettavuus korkean riskin HSCT-ehdokkailla (Rekrytoinnin kesto).
Aikaikkuna: 8 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
rekrytoitujen osallistujien määrä kuukaudessa
|
8 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Kardionkologian esikuntoutusohjelman toteutettavuus korkean riskin HSCT-ehdokkailla (aika tutkimusprotokollan toteuttamiseen).
Aikaikkuna: 8 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
Keskimääräinen aika, jonka osallistujat tarvitsevat CV-arvioinnin ja jatkoarvioinnin suorittamiseen
|
8 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Kardionkologian esikuntoutusohjelman toteutettavuus korkean riskin HSCT-ehdokkailla (ohjelman noudattaminen- Days).
Aikaikkuna: 8 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
Harjoiteltujen päivien prosenttiosuus 24 päivästä, joita suositellaan 8 viikon aikana sekä aerobiselle että vastustoiminnalle.
|
8 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Kardionkologian esikuntoutusohjelman toteutettavuus korkean riskin HSCT-ehdokkailla (ohjelman noudattaminen-Aika).
Aikaikkuna: 8 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
Aerobisten ja vastusharjoittelujen keskimääräinen kesto (min) toimenpiteen aikana.
|
8 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Kardionkologian esikuntoutusohjelman toteutettavuus korkean riskin HSCT-ehdokkailla (ohjelman noudattaminen- Puuttuvat tiedot).
Aikaikkuna: 8 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
tutkimuskyselylomakkeista puuttuvien tietojen prosenttiosuus.
|
8 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Kardionkologian esikuntoutusohjelman toteutettavuus korkean riskin HSCT-ehdokkailla (yleinen tyytyväisyys).
Aikaikkuna: 8 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
Arvioitu laadullisesti perusteellisilla, puolistrukturoiduilla, yksi-yhteen poistumishaastatteluilla osallistujien kanssa.
Puhelinhaastatteluista kokenut, mutta interventioiden toimittamiseen osallistumaton tutkimusryhmän jäsen ottaa yhteyttä kaikkiin potilaisiin viikon kuluessa lopullisen seuranta-arvioinnin jälkeen. Tutkija helpottaa haastatteluja käyttämällä keskustelutyylistä lähestymistapaa viitaten samalla aiheopas.
Aiheet keskittyvät potilaiden odotuksiin, hyötyihin, motiiveihin ja ohjelman esteisiin.
Lisäksi tutkija esittää kysymyksiä harjoitusinterventioon sitoutumatta jättämisen syistä ja keskeyttäneiden potilaiden keskeyttämisen syistä.
Aiheopasta käytetään joustavasti, jotta potilaat voivat ottaa esille lisäkysymyksiä, joita he pitävät tutkimuksen kannalta tärkeinä.
Haastattelut nauhoitetaan osallistujien tietämyksellä ja sitten kirjoitetaan, koodataan ja arvioidaan asiaankuuluvien teemojen ja suositusten osalta iteratiivisen temaattisen analyysin avulla.
|
8 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
|
8 viikon kardioonkologian esikuntoutushoidon alustava tehokkuus CRF-mittauksissa korkean riskin HSCT-ehdokkailla (muutos anaerobisessa kynnyksessä).
Aikaikkuna: 8 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
anaerobisen kynnyksen muutos ennen interventiota toimenpiteen jälkeen ilmoitettuna yksikössä L/min
|
8 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
|
8 viikon kardioonkologian esikuntoutushoidon alustava tehokkuus CRF-mittauksissa korkean riskin HSCT-ehdokkailla (muutos VO2-huipussa).
Aikaikkuna: 8 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
muutos VO2-huipussa ennen interventiota toimenpiteen jälkeen ilmoitettuna ml/kg/min
|
8 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
|
8 viikon kardioonkologian esikunnossapidon alustava tehokkuus CRF-mittauksissa korkean riskin HSCT-ehdokkailla (V02-huipun vertailu ennustettuun).
Aikaikkuna: 8 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
Intervention jälkeen arvioitujen V02-huippujen vertailu ennustettuihin arvoihin, jotka on ilmoitettu arvojen prosentuaalisena erona
|
8 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
|
8 viikon kardioonkologisen esikunnossapidon alustava tehokkuus CRF-mittauksissa korkean riskin HSCT-ehdokkailla (RER).
Aikaikkuna: 8 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
muutos RER:ssä (sydändioksidin tuoton (VCO2)/hapenoton (VO2) välinen suhde ennen interventiota toimenpiteen jälkeen raportoituna arvojen prosentuaalisena erona
|
8 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
|
8 viikon kardioonkologian esikunnossapitohoidon alustava tehokkuus CRF-mittauksissa korkean riskin HSCT-ehdokkailla (VE/VC02-kaltevuus).
Aikaikkuna: 8 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
Muutos VE/VC02-kaltevuudessa (määritelty minuuttituuletuksen muutoksena hiilidioksidin tuotantoyksikköä kohti) ennen interventiota sen jälkeen
|
8 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireiden arviointipisteet 8 viikon kardioonkologian esikuntoutusohjelman jälkeen.
Aikaikkuna: 8 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
Kardiovaskulaaristen oireiden (väsymys, hengenahdistus, turvotus) esiintymistiheys ja vakavuus arvioidaan käyttämällä lyhyttä Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire -kyselyä (KCCQ-12).
Vastaukset annetaan Likert-asteikolla, joka pisteytetään jokaiselle yksittäiselle asialle asteikolla 0-100 ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyttä.
Kohteet on ryhmitelty neljään verkkotunnukseen; Fyysinen rajoitus, oireiden esiintymistiheys, elämänlaatu ja sosiaalinen rajoitus.
|
8 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Muutokset potilaissa raportoivat elämänlaadusta 8 viikon kardioonkologian esikuntoutusohjelman jälkeen
Aikaikkuna: 8 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
Kokonaiselämänlaatua arvioidaan käyttämällä Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyä (EORTC QLQ-C30).
Vastaukset annetaan yhdestä pisteestä 0–100.
Korkea pistemäärä edustaa korkeampaa vastaustasoa.
|
8 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Ero biomarkkereissa 8 viikon kardioonkologian esikuntoutusohjelman jälkeen
Aikaikkuna: 8 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
Erittäin herkkä troponiini-I (RayBiotech), B-tyypin natriureettinen peptidi (BNP) (RayBiotech) ja liukoinen urokinaasiplasminogeeniaktivaattorireseptori (suPAR) (Virogates) mitataan jäännösseeruminäytteistä, jotka on kerätty osana tavallista hoitoa entsyymi- linkitetyt immunosorbenttimääritykset.
|
8 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Muutos potilaan HSCT-kelpoisuuteen 8 viikon kardioonkologian esikuntoutusohjelman jälkeen
Aikaikkuna: 8 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
Laskemme niiden arvioitujen osallistujien prosenttiosuuden, jotka ovat oikeutettuja HSCT:hen, ja vertaamme niiden osallistujien määrään, jotka on lähetetty kardioonkologiaan, jotka eivät saa interventiota ja joiden katsotaan olevan kelpaamattomia.
|
8 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Salim Hayek, University of Michigan Rogel Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- UMCC 2023.004
- HUM00223835 (Muu tunniste: University of Michigan)
- U24HL157560 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .