Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af Venetoclax ved idiopatisk lungefibrose

27. marts 2024 opdateret af: A. Brent Carter, MD, University of Alabama at Birmingham
Baseret på prækliniske data antager forskere, at apoptoseresistens i monocyt-afledte makrofager (MDM'er) spiller en afgørende rolle i udviklingen af ​​idiopatisk lungefibrose (IPF). Specifikt har makrofager fra forsøgspersoner med IPF øget ekspression af Bcl-2 i mitokondrier. I prækliniske modeller af IPF reverserer en betinget deletion af Bcl-2 i MDM etableret fibrose ved at inducere apoptose. Yderligere beviser, der tyder på, at Bcl-2-ekspression i MDM-mitokondrier er et terapeutisk mål for IPF, da administration af Bcl-2-hæmmeren, ABT-199 (Venetoclax), viste markant effektivitet i prækliniske modeller af IPF ved at inducere apoptose af MDM'er og vende etableret fibrose. ABT-199 er et oralt tilgængeligt mimetikum af BH3-domænet af Bcl-2, som er det domæne, som forankrer Bcl-2 i mitokondrierne for at hæmme apoptose. ABT-199 har vist terapeutisk effekt og god sikkerhed og tolerabilitet hos patienter med kronisk lymfatisk leukæmi. Efterforskere forventer, at behandling med ABT-199 kan resultere i betydelig fordel for IPF-patienter, der har en forventet levetid på 3-5 år. Da der ikke er nogen helbredende behandling for IPF, har dette kliniske forsøg potentiale til væsentligt at ændre behandlingsmetoder hos patienter med IPF.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: A. Brent Carter, MD
  • Telefonnummer: (205) 934-5018
  • E-mail: BCARTER1@UAB.EDU

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • UAB
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35214
        • TKC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 40-85 år, mand og kvinde.
  2. En diagnose af IPF, der opfylder de nuværende ATS/ERS-konsensuskriterier (1).
  3. IPF-varighed <5 år, baseret på datoen for endelig diagnose.
  4. Evne og vilje til at give informeret samtykke og overholde studiekrav.
  5. Forced Vital Capacity (FVC) > 50 % forudsagte værdier.

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose af alvorlige komorbiditeter, der forventes at forstyrre studiedeltagelsen.
  2. Anamnese med malignitet inden for de sidste 5 år, undtagen basal eller pladecellekræft hudkræft.
  3. Forekomsten af ​​enhver akut infektion, der kræver systemisk antibiotikabehandling inden for 2 uger før screening (besøg 1).
  4. Behandling i >14 dage inden for den foregående måned med >20 mg. prednison (eller tilsvarende) eller en hvilken som helst behandling inden for den sidste måned med et cellulært immunsuppressivt middel (f.eks. cyclophosphamid, methotrexat, calcineurinhæmmere, azathioprin osv.), givet øget risiko for opportunistiske infektioner.
  5. Samtidig deltagelse i andre eksperimentelle forsøg.
  6. Fertile kvinder, som ikke accepterer afholdenhed eller en effektiv form for prævention (som godkendt af investigator), eller som ammer, i 4 uger før randomisering indtil 90 dage efter den sidste administration af undersøgelsesmedicin (eller placebo).
  7. Mænd, som ikke er kirurgisk sterile og ikke accepterer at forblive afholdende fra heteroseksuelt samleje eller bruge effektiv prævention (som godkendt af efterforskeren) og afstår fra at donere sæd fra tidspunktet for at give informeret samtykke indtil 90 dage efter den sidste administration af undersøgelsen medicin (eller placebo).
  8. Personer med kendt overfølsomhed over for kapsel-"bulking"-midler.
  9. En historie med knoglemarvsforstyrrelser, herunder aplastisk anæmi, eller markant anæmi defineret som hæmoglobin < 10,0 g/dL (eller 6,2 mmol/L).
  10. Alvorlig kardiovaskulær sygdom, defineret som en af ​​følgende inden for de foregående 12 uger: akut myokardieinfarkt eller ustabil angina, en koronar revaskulariseringsprocedure, kongestiv hjertesvigt (NYHA klasse III eller IV) eller slagtilfælde, inklusive et forbigående iskæmisk anfald.
  11. Bevis på hjerteledningsabnormiteter, defineret som anden- eller tredjegrads AV-blok, der ikke er behandlet med pacemaker, eller en personlig eller familiehistorie med langt QT-syndrom (QTc-interval >450 msek for mænd eller 470 msek for kvinder).
  12. Nyresygdom i slutstadiet, der kræver dialyse.
  13. Undergår transplantationsevaluering eller er opført hos United Network for Organ Sharing (UNOS) som lungetransplantationskandidat på tidspunktet for tilmelding til dette forsøg.
  14. Leverfunktionsprøver (transaminaser, alkalisk fosfatase, direkte og total bilirubin) >2x øvre grænse for normale værdier.
  15. Systemisk administrerede potente CYP3A4-hæmmere eller -inducere er forbudt i den 24-ugers behandlingsperiode.

Hæmmere omfatter: pirfenidon, boceprevir, cobicistat, conivaptan, ritonavir, itraconazol, ketoconazol, telaprevir, troleandomycin, voriconazol, clarithromycin, diltiazem, idelalisib, nefazodon, nelfinavir.

Inducere inkluderer: carbamazepin, enzalutamid, mitotan, phenytoin, rifampin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: behandling
Venetoclax 100 mg dagligt i 3 uger
Medicin: Venetoclax
100 mg dagligt gennem munden i 3 uger Dette lægemiddel hæmmer et protein (Bcl-2), der beskytter cellerne mod at gennemgå programmeret celledød.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet ved at måle leverfunktionen.
Tidsramme: 3 uger
komplet metabolisk panel
3 uger
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet ved måling af blodtal.
Tidsramme: 3 uger
fuldstændig blodtælling
3 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af monocyt-afledte makrofager, der gennemgår apoptose.
Tidsramme: 3 uger
flowcytometri
3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Alabama at Birmingham

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. august 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB-300010757

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger