Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Venetoclaxin turvallisuus ja teho idiopaattisessa keuhkofibroosissa

keskiviikko 27. maaliskuuta 2024 päivittänyt: A. Brent Carter, MD, University of Alabama at Birmingham
Prekliinisten tietojen perusteella tutkijat olettavat, että monosyyttiperäisten makrofagien (MDM) apoptoosiresistenssillä on ratkaiseva rooli idiopaattisen keuhkofibroosin (IPF) kehittymisessä. Erityisesti IPF-potilaiden makrofageilla on lisääntynyt Bcl-2:n ilmentyminen mitokondrioissa. IPF:n prekliinisissä malleissa Bcl-2:n ehdollinen deleetio MDM:issä kumoaa vakiintuneen fibroosin indusoimalla apoptoosia. Lisätodisteita, jotka viittaavat siihen, että Bcl-2:n ilmentyminen MDM-mitokondrioissa on IPF:n terapeuttinen kohde, koska Bcl-2-estäjän, ABT-199:n (Venetoclax), antaminen osoitti huomattavaa tehokkuutta IPF:n prekliinisissä malleissa indusoimalla MDM:iden apoptoosia ja kumoamalla vakiintuneen. fibroosi. ABT-199 on suun kautta saatavilla oleva Bcl-2:n BH3-domeenin jäljittelijä, joka on domeeni, joka ankkuroi Bcl-2:n mitokondrioihin apoptoosin estämiseksi. ABT-199 on osoittanut terapeuttista tehoa ja hyvää turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on krooninen lymfaattinen leukemia. Tutkijat odottavat, että ABT-199-hoidosta voi olla merkittävää hyötyä IPF-potilaille, joiden elinajanodote on 3–5 vuotta. Koska IPF:lle ei ole parantavaa hoitoa, tämä kliininen tutkimus voi muuttaa merkittävästi IPF-potilaiden hoitomenetelmiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
3

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: A. Brent Carter, MD
  • Puhelinnumero: (205) 934-5018
  • Sähköposti: BCARTER1@UAB.EDU

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Steven R Duncan, MD
  • Puhelinnumero: (205) 934-5018
  • Sähköposti: srduncan@uabmc.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • UAB
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35214
        • TKC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 40-85 vuotta, mies ja nainen.
  2. IPF-diagnoosi, joka täyttää nykyiset ATS/ERS-konsensuskriteerit (1).
  3. IPF:n kesto <5 vuotta, lopullisen diagnoosin päivämäärän perusteella.
  4. Kyky ja halu antaa tietoinen suostumus ja noudattaa opiskeluvaatimuksia.
  5. Forced Vital Capacity (FVC) > 50 % ennustetuista arvoista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sellaisten merkittävien rinnakkaissairauksien diagnoosi, joiden odotetaan häiritsevän tutkimukseen osallistumista.
  2. Pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta tyvi- tai levyepiteelisyöpää.
  3. Minkä tahansa akuutin infektion, joka vaatii systeemistä antibioottihoitoa, ilmaantuminen 2 viikon sisällä ennen seulontaa (käynti 1).
  4. Hoito > 14 päivää edellisen kuukauden aikana > 20 mg:lla. prednisoni (tai vastaava) tai mikä tahansa hoito viimeisen kuukauden aikana solujen immunosuppressantilla (esim. syklofosfamidilla, metotreksaatilla, kalsineuriinin estäjät, atsatiopriini jne.), koska opportunististen infektioiden riski kasvaa.
  5. Samanaikainen osallistuminen muihin kokeisiin.
  6. Hedelmälliset naiset, jotka eivät hyväksy raittiutta tai tehokasta ehkäisyä (tutkijan hyväksymällä tavalla) tai jotka imettävät, 4 viikkoa ennen satunnaistamista 90 päivään tutkimuslääkkeen (tai lumelääke) viimeisen annon jälkeen.
  7. Miehet, jotka eivät ole kirurgisesti steriilejä eivätkä suostu pidättymään heteroseksuaalisesta yhdynnästä tai käyttämään tehokasta ehkäisyä (tutkijan hyväksymällä tavalla) ja pidättäytymään siittiöiden luovuttamisesta tietoisen suostumuksen antamisesta 90 päivään viimeisen tutkimuksen jälkeen lääkitystä (tai lumelääkettä).
  8. Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä kapseleita lisääville aineille.
  9. Aiemmin ollut luuydinhäiriö, mukaan lukien aplastinen anemia, tai merkittävä anemia, joka määritellään hemoglobiiniarvoksi < 10,0 g/dl (tai 6,2 mmol/l).
  10. Vaikea sydän- ja verisuonisairaus, joka määritellään joksikin seuraavista edeltävien 12 viikon aikana: akuutti sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris, sepelvaltimon revaskularisaatio, sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka III tai IV) tai aivohalvaus, mukaan lukien ohimenevä iskeeminen kohtaus.
  11. Todisteita sydämen johtumishäiriöistä, jotka määritellään toisen tai kolmannen asteen AV-salpaukseksi, jota ei ole hoidettu onnistuneesti sydämentahdistimella, tai pitkä QT-oireyhtymä (QTc-väli > 450 ms miehillä tai 470 ms naisilla).
  12. Dialyysihoitoa vaativa loppuvaiheen munuaissairaus.
  13. Elinsiirtoarvioinnissa tai United Network for Organ Sharing (UNOS) luettelossa keuhkonsiirtoehdokkaaksi ilmoittautumisen yhteydessä tähän tutkimukseen.
  14. Maksan toimintakokeet (transaminaasit, alkalinen fosfataasi, suora ja kokonaisbilirubiini) >2x normaaliarvojen yläraja.
  15. Systeemisesti annettavat voimakkaat CYP3A4:n estäjät tai induktorit ovat kiellettyjä 24 viikon hoitojakson aikana.

Inhibiittoreita ovat: pirfenidoni, bosepreviiri, kobisistaatti, konivaptaani, ritonaviiri, itrakonatsoli, ketokonatsoli, telapreviiri, troleandomysiini, vorikonatsoli, klaritromysiini, diltiatseemi, idelalisibi, nefatsodoni, nelfinaviiri.

Induktoreita ovat: karbamatsepiini, entsalutamidi, mitotaani, fenytoiini, rifampiini.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: hoitoon
Venetoclax 100 mg päivässä 3 viikon ajan
Lääke: Venetoclax
100 mg päivittäin suun kautta 3 viikon ajan Tämä lääke estää proteiinia (Bcl-2), joka suojaa soluja ohjelmoidulta solukuolemalta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia, mitattuna maksan toimintaa mittaamalla.
Aikaikkuna: 3 viikkoa
täydellinen aineenvaihduntapaneeli
3 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia, mitattuna veriarvoista.
Aikaikkuna: 3 viikkoa
täydellinen verenkuva
3 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Monosyyteistä peräisin olevien makrofagien prosenttiosuus, jotka läpikäyvät apoptoosin.
Aikaikkuna: 3 viikkoa
virtaussytometria
3 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Alabama at Birmingham

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 18. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 26. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 3. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 4. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 28. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • IRB-300010757

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia