Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van Venetoclax bij idiopathische longfibrose

27 maart 2024 bijgewerkt door: A. Brent Carter, MD, University of Alabama at Birmingham
Op basis van preklinische gegevens veronderstellen onderzoekers dat resistentie tegen apoptose in van monocyten afgeleide macrofagen (MDM's) een beslissende rol speelt bij de ontwikkeling van idiopathische longfibrose (IPF). In het bijzonder hebben macrofagen van proefpersonen met IPF een verhoogde expressie van Bcl-2 in mitochondriën. In preklinische modellen van IPF keert een voorwaardelijke deletie van Bcl-2 in MDM's gevestigde fibrose om door apoptose te induceren. Aanvullend bewijs dat suggereert dat Bcl-2-expressie in MDM-mitochondriën een therapeutisch doelwit is voor IPF, aangezien toediening van de Bcl-2-remmer, ABT-199 (Venetoclax), een duidelijke werkzaamheid vertoonde in preklinische modellen van IPF door apoptose van MDM's te induceren en gevestigde fibrose. ABT-199 is een oraal verkrijgbare nabootser van het BH3-domein van Bcl-2, het domein dat Bcl-2 in de mitochondriën verankert om apoptose te remmen. ABT-199 heeft therapeutische werkzaamheid en goede veiligheid en verdraagbaarheid aangetoond bij patiënten met chronische lymfatische leukemie. Onderzoekers verwachten dat behandeling met ABT-199 aanzienlijke voordelen kan opleveren voor IPF-patiënten met een levensverwachting van 3-5 jaar. Aangezien er geen curatieve therapie voor IPF bestaat, heeft deze klinische studie het potentieel om de behandelingsbenaderingen bij patiënten met IPF aanzienlijk te veranderen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
3

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: A. Brent Carter, MD
  • Telefoonnummer: (205) 934-5018
  • E-mail: BCARTER1@UAB.EDU

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • UAB
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35214
        • TKC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd tussen 40-85 jaar oud, man en vrouw.
  2. Een diagnose van IPF die voldoet aan de huidige ATS/ERS-consensuscriteria (1).
  3. IPF-duur <5 jaar, gebaseerd op de datum van definitieve diagnose.
  4. Vermogen en bereidheid om geïnformeerde toestemming te geven en zich te houden aan de studievereisten.
  5. Geforceerde vitale capaciteit (FVC) > 50% voorspelde waarden.

Uitsluitingscriteria:

  1. Diagnose van belangrijke comorbiditeiten die naar verwachting de deelname aan het onderzoek zullen verstoren.
  2. Geschiedenis van maligniteiten in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van basale of plaveiselcelkanker.
  3. Het optreden van een acute infectie die systemische antibiotische therapie vereist binnen 2 weken voorafgaand aan de screening (bezoek 1).
  4. Behandeling gedurende >14 dagen in de voorgaande maand met >20 mg. prednison (of equivalent) of enige behandeling gedurende de afgelopen maand met een cellulair immunosuppressivum (bijv. cyclofosfamide, methotrexaat, calcineurineremmers, azathioprine, enz.), gezien het verhoogde risico op opportunistische infecties.
  5. Gelijktijdige deelname aan andere experimentele proeven.
  6. Vruchtbare vrouwen die niet akkoord gaan met onthouding of een effectieve vorm van anticonceptie (zoals goedgekeurd door de onderzoeker), of die borstvoeding geven, gedurende 4 weken vóór randomisatie tot 90 dagen na de laatste toediening van onderzoeksmedicatie (of placebo).
  7. Mannen die niet chirurgisch steriel zijn en niet akkoord gaan om zich te onthouden van heteroseksuele gemeenschap of effectieve anticonceptie te gebruiken (zoals goedgekeurd door de onderzoeker), en af ​​te zien van het doneren van sperma, vanaf het moment van het geven van geïnformeerde toestemming tot 90 dagen na de laatste toediening van het onderzoek medicatie (of placebo).
  8. Onderwerpen met een bekende overgevoeligheid voor "bulking" -middelen in capsules.
  9. Een voorgeschiedenis van beenmergaandoeningen waaronder aplastische anemie, of duidelijke anemie gedefinieerd als hemoglobine < 10,0 g/dl (of 6,2 mmol/l).
  10. Ernstige hart- en vaatziekten, gedefinieerd als een van de volgende in de afgelopen 12 weken: acuut myocardinfarct of onstabiele angina, een coronaire revascularisatieprocedure, congestief hartfalen (NYHA-klasse III of IV) of beroerte, inclusief een voorbijgaande ischemische aanval.
  11. Bewijs van hartgeleidingsafwijkingen, gedefinieerd als tweede- of derdegraads AV-blok dat niet met succes is behandeld met een pacemaker, of een persoonlijke of familiegeschiedenis van lang QT-syndroom (QTc-interval >450 msec voor mannen of 470 msec voor vrouwen).
  12. Nierziekte in het eindstadium waarvoor dialyse nodig is.
  13. Ondergaat een transplantatie-evaluatie of staat op de lijst van het United Network for Organ Sharing (UNOS) als kandidaat voor longtransplantatie op het moment van deelname aan deze studie.
  14. Leverfunctietesten (transaminasen, alkalische fosfatase, direct en totaal bilirubine) >2x bovengrens van normale waarden.
  15. Systemisch toegediende krachtige CYP3A4-remmers of -inductoren zijn verboden tijdens de behandelingsperiode van 24 weken.

Remmers zijn onder meer: ​​pirfenidon, boceprevir, cobicistat, conivaptan, ritonavir, itraconazol, ketoconazol, telaprevir, troleandomycine, voriconazol, clarithromycine, diltiazem, idelalisib, nefazodon, nelfinavir.

Inductoren zijn: carbamazepine, enzalutamide, mitotaan, fenytoïne, rifampicine.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: behandeling
Venetoclax 100 mg per dag gedurende 3 weken
Geneesmiddel: Venetoclax
100 mg per dag via de mond gedurende 3 weken Dit medicijn remt een eiwit (Bcl-2) dat cellen beschermt tegen geprogrammeerde celdood.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door de leverfunctie te meten.
Tijdsspanne: 3 weken
compleet metabolisch paneel
3 weken
Aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen zoals bepaald door bloedtellingen te meten.
Tijdsspanne: 3 weken
volledig bloedbeeld
3 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van monocyten afgeleide macrofagen dat apoptose ondergaat.
Tijdsspanne: 3 weken
flowcytometrie
3 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Alabama at Birmingham

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
18 maart 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
20 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
26 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
4 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
28 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 maart 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • IRB-300010757

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen