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Sicherheit und Wirksamkeit von Venetoclax bei idiopathischer Lungenfibrose

27. März 2024 aktualisiert von: A. Brent Carter, MD, University of Alabama at Birmingham
Basierend auf präklinischen Daten gehen Forscher davon aus, dass die Apoptoseresistenz in von Monozyten abgeleiteten Makrophagen (MDMs) eine entscheidende Rolle bei der Entwicklung der idiopathischen Lungenfibrose (IPF) spielt. Insbesondere Makrophagen von IPF-Patienten weisen eine erhöhte Bcl-2-Expression in Mitochondrien auf. In präklinischen IPF-Modellen kehrt eine bedingte Deletion von Bcl-2 in MDMs eine bestehende Fibrose um, indem sie Apoptose induziert. Weitere Belege dafür, dass die Bcl-2-Expression in MDM-Mitochondrien ein therapeutisches Ziel für IPF ist, da die Verabreichung des Bcl-2-Inhibitors ABT-199 (Venetoclax) in präklinischen IPF-Modellen eine deutliche Wirksamkeit zeigte, indem sie die Apoptose von MDMs induzierte und umkehrte, wurde nachgewiesen Fibrose. ABT-199 ist ein oral verfügbares Mimetikum der BH3-Domäne von Bcl-2, der Domäne, die Bcl-2 in den Mitochondrien verankert, um die Apoptose zu hemmen. ABT-199 hat bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie therapeutische Wirksamkeit sowie gute Sicherheit und Verträglichkeit gezeigt. Die Forscher gehen davon aus, dass die Behandlung mit ABT-199 zu erheblichen Vorteilen für IPF-Patienten mit einer Lebenserwartung von 3 bis 5 Jahren führen könnte. Da es keine heilende Therapie für IPF gibt, hat diese klinische Studie das Potenzial, die Behandlungsansätze bei Patienten mit IPF erheblich zu verändern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
3

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: A. Brent Carter, MD
  • Telefonnummer: (205) 934-5018
  • E-Mail: BCARTER1@UAB.EDU

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • UAB
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35214
        • TKC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 40 und 85 Jahren, männlich und weiblich.
  2. Eine IPF-Diagnose, die die aktuellen ATS/ERS-Konsenskriterien erfüllt (1).
  3. IPF-Dauer <5 Jahre, basierend auf dem Datum der endgültigen Diagnose.
  4. Fähigkeit und Bereitschaft zur Einwilligung nach Aufklärung und zur Einhaltung der Studienanforderungen.
  5. Forcierte Vitalkapazität (FVC) > 50 % der vorhergesagten Werte.

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnose schwerwiegender Komorbiditäten, von denen erwartet wird, dass sie die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen.
  2. Malignität in der Anamnese innerhalb der letzten 5 Jahre, ausgenommen Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut.
  3. Das Auftreten einer akuten Infektion, die eine systemische Antibiotikatherapie erfordert, innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening (Besuch 1).
  4. Behandlung an >14 Tagen innerhalb des Vormonats mit >20 mg. Prednison (oder Äquivalent) oder eine Behandlung mit einem zellulären Immunsuppressivum (z. B. Cyclophosphamid, Methotrexat, Calcineurin-Inhibitoren, Azathioprin usw.) im letzten Monat, da das Risiko opportunistischer Infektionen erhöht ist.
  5. Gleichzeitige Teilnahme an anderen experimentellen Versuchen.
  6. Fruchtbare Frauen, die einer Abstinenz oder einer wirksamen Form der Empfängnisverhütung (wie vom Prüfarzt genehmigt) nicht zustimmen oder die 4 Wochen vor der Randomisierung bis 90 Tage nach der letzten Verabreichung der Studienmedikation (oder eines Placebos) stillen.
  7. Männer, die nicht chirurgisch steril sind und nicht damit einverstanden sind, auf heterosexuellen Geschlechtsverkehr zu verzichten oder eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden (wie vom Prüfer genehmigt) und vom Zeitpunkt der Einwilligung nach Aufklärung bis 90 Tage nach der letzten Durchführung der Studie keine Spermien zu spenden Medikamente (oder Placebo).
  8. Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Kapselfüllstoffe.
  9. Eine Vorgeschichte von Knochenmarkstörungen, einschließlich aplastischer Anämie oder ausgeprägter Anämie, definiert als Hämoglobin < 10,0 g/dl (oder 6,2 mmol/l).
  10. Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung, definiert als eine der folgenden Erkrankungen innerhalb der letzten 12 Wochen: akuter Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris, eine koronare Revaskularisation, Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III oder IV) oder Schlaganfall, einschließlich einer vorübergehenden ischämischen Attacke.
  11. Hinweise auf Herzleitungsstörungen, definiert als AV-Block zweiten oder dritten Grades, der nicht erfolgreich mit einem Herzschrittmacher behandelt werden konnte, oder eine persönliche oder familiäre Vorgeschichte eines langen QT-Syndroms (QTc-Intervall >450 ms bei Männern oder 470 ms bei Frauen).
  12. Nierenerkrankung im Endstadium, die eine Dialyse erfordert.
  13. Wird zum Zeitpunkt der Aufnahme in diese Studie einer Transplantationsevaluierung unterzogen oder ist beim United Network for Organ Sharing (UNOS) als Lungentransplantationskandidat gelistet.
  14. Leberfunktionstests (Transaminasen, alkalische Phosphatase, direktes und Gesamtbilirubin) >2x Obergrenze der Normalwerte.
  15. Systemisch verabreichte starke CYP3A4-Inhibitoren oder -Induktoren sind während des 24-wöchigen Behandlungszeitraums verboten.

Zu den Inhibitoren gehören: Pirfenidon, Boceprevir, Cobicistat, Conivaptan, Ritonavir, Itraconazol, Ketoconazol, Telaprevir, Troleandomycin, Voriconazol, Clarithromycin, Diltiazem, Idelalisib, Nefazodon, Nelfinavir.

Zu den Induktoren gehören: Carbamazepin, Enzalutamid, Mitotan, Phenytoin, Rifampin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlung
Venetoclax 100 mg täglich für 3 Wochen
Arzneimittel: Venetoclax
100 mg täglich oral für 3 Wochen. Dieses Medikament hemmt ein Protein (Bcl-2), das Zellen vor dem programmierten Zelltod schützt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, ermittelt durch Messung der Leberfunktion.
Zeitfenster: 3 Wochen
komplettes Stoffwechselpanel
3 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, ermittelt durch Messung des Blutbildes.
Zeitfenster: 3 Wochen
komplettes Blutbild
3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der von Monozyten abgeleiteten Makrophagen, die Apoptose durchlaufen.
Zeitfenster: 3 Wochen
Durchflusszytometrie
3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Alabama at Birmingham

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB-300010757

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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