Effekten af dural punktur Epidural blokteknik på effektiviteten og sikkerheden af arbejdsanalgesi (DPE)
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Zongxun Lin, Master
- Telefonnummer: +8613763820916
- E-mail: 13763820916@189.cn
Studiesteder
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
- Fujian Provincial Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Klasse I eller II;
- Enkelt sund graviditet;
- Hovedet vises først;
- 37 til 41 uger;
- Fødselsprocessen er aktiv, og livmoderhalsen udvider sig <5 cm;
- Kræv epidural arbejdsanalgesi;
- Meld dig frivilligt til at deltage i denne undersøgelse og underskriv en informeret samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af graviditetssygdomme, såsom graviditetshypertension, præeklampsi, graviditetsdiabetes;
- Kontraindikationer til intraspinal analgesi: 1) Centralnervesystemets sygdomme. 2) Infektion eller septikæmi på stikstedet. 3) Koagulationsdysfunktion;
- Kendte tilfælde af føtal misdannelse eller øget risiko for kejsersnit, såsom en historie med livmoderruptur;
- Personer med en historie med psykisk sygdom, hysteri, epilepsi osv., som ikke kan samarbejde.
- Patienter med langvarig brug af opioider, steroider og kroniske smerter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dural punktur epidural gruppe
Dural Puncture Epidural er en ny type arbejdsanalgesiteknologi.
|
Dural punktur epidural er en klinisk forbedring af kombineret spinal-epidural og er meget udbredt til moder.
Implementeringstrinnet er at fuldføre epiduralpunkturen, midlertidigt ikke placere en sonde, punktere dura mater med en subarachnoid anæstesi-nål, men ikke direkte injicere lægemidler i det subarachnoidale rum, og derefter lade et epiduralkateter stå til administration i henhold til epiduralblokade .
|
|
Aktiv komparator: Epidural gruppe
Epidural er en traditionel arbejdsanalgesiteknik.
|
Epidural er en traditionel arbejdsanalgesiteknik.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppigheden af NICHD-kategoristigning fra baseline
Tidsramme: Fra baselinevurderingen (præ-analgesi) til fødsel (vurderet op til 24 timer).
|
NICHD (National Institute of Child Health and Human Development) Fosterhjertesporingsklassifikation: Kategori I (normal), Kategori II (ubestemt), Kategori III (unormal).
En højere kategori (f.eks. III vs. I) indikerer en mindre betryggende fosterstatus.
|
Fra baselinevurderingen (præ-analgesi) til fødsel (vurderet op til 24 timer).
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fordeling af NICHD-kategorier (I, II, III)
Tidsramme: Fra baselinevurderingen (præ-analgesi) gennem fødsel (vurderet op til 24 timer).
|
NICHD (National Institute of Child Health and Human Development) Fosterhjertetracingsklassifikation: Kategori I (normal), Kategori II (ubestemt), Kategori III (unormal).
En højere kategori (f.eks. III vs. I) indikerer en mindre beroligende fosterstatus.
|
Fra baselinevurderingen (præ-analgesi) gennem fødsel (vurderet op til 24 timer).
|
|
Fosterets hjertefrekvens
Tidsramme: Fra baselinevurderingen (præanalgesi) gennem fødsel (vurderet op til 24 timer).
|
Vurder fosterets hjertefrekvens (tidsvægtet gennemsnit afledt fra areal under kurveberegningen).
|
Fra baselinevurderingen (præanalgesi) gennem fødsel (vurderet op til 24 timer).
|
|
Varighed af individuelle livmodersammentrækninger
Tidsramme: Fra baselinevurderingen (præ-analgesi) gennem fødsel (vurderet op til 24 timer).
|
Tidsvægtet gennemsnitsvarighed af individuelle livmodersammentrækninger, udledt fra areal under kurve (AUC) beregning
|
Fra baselinevurderingen (præ-analgesi) gennem fødsel (vurderet op til 24 timer).
|
|
Forekomst af hypertonus
Tidsramme: Fra baselinevurderingen (præ-analgesi) gennem fødselen (vurderet op til 24 timer).
|
defineret som en enkelt sammentrækning, der varer >2 minutter
|
Fra baselinevurderingen (præ-analgesi) gennem fødselen (vurderet op til 24 timer).
|
|
Forekomst af takysystoli
Tidsramme: Fra baselinevurderingen (præ-analgesi) gennem fødsel (vurderet op til 24 timer).
|
defineret som >5 sammentrækninger pr. 10 minutter
|
Fra baselinevurderingen (præ-analgesi) gennem fødsel (vurderet op til 24 timer).
|
|
Hyppighed af livmodersammentrækninger
Tidsramme: Fra baselinevurderingen (præanalgesi) gennem fødslen (vurderet op til 24 timer).
|
Tidsvægtet middelværdi for sammentrækningsfrekvens i livmoderen, beregnet ud fra areal under kurven (AUC)
|
Fra baselinevurderingen (præanalgesi) gennem fødslen (vurderet op til 24 timer).
|
|
Forekomst af asymmetrisk blok
Tidsramme: Under smertelindring i fødslen (vurderet op til 24 timer)
|
defineret som en forskel på ≥2 dermatomer mellem venstre og højre side
|
Under smertelindring i fødslen (vurderet op til 24 timer)
|
|
Niveau af sensorisk blokade
Tidsramme: I løbet af fødselsanalgesiperioden (vurderet op til 24 timer)
|
Sensorisk blokeringsniveau blev vurderet ved tab af følesans for kulde ved hjælp af en alkoholserviet.
Sensorisk niveau blev bestemt og registreret i henhold til anatomiske landemærker: pubic symphysis (T12), navleregion (T10), hypokondrium (T8), xiphoid proces (T6), brystvortelinje (T4) og subklavikulær region (T2).
|
I løbet af fødselsanalgesiperioden (vurderet op til 24 timer)
|
|
Tid til analgesiens indtræden
Tidsramme: Inden for 30 minutter efter den første lægemiddeladministration
|
Tiden fra den første administration af lægemidlet til det første dokumenterede Visual Analogue Scale (VAS)-score for smerter ≤ 30 mm.
Visual Analogue Scale (skala titel=Visual Analogue Scale, total score=0-10, 0=ingen smerter, 10=værst tænkelige smerter)
|
Inden for 30 minutter efter den første lægemiddeladministration
|
|
Antal patientkontrollerede analgetika (PCA) efterspørgsler
Tidsramme: Gennem fuldførelsen af fødselsanalgesi (vurderet fra start til fødsel, op til 24 timer).
|
Antal patientkontrollerede analgesi (PCA) anmodninger (Tryk på PCA-knappen, når patienten føler smerte)
|
Gennem fuldførelsen af fødselsanalgesi (vurderet fra start til fødsel, op til 24 timer).
|
|
Motorisk blokade vurderet ved hjælp af den modificerede Bromage Score
Tidsramme: Under fødselsanalgesiperioden (vurderet op til 24 timer)
|
Modified Bromage Score: 0 = fuld fleksion af knæ og ankler, 1 = delvis fleksion af knæ, fuld fleksion af ankler, 2 = manglende evne til at flektere knæ og delvis fleksion af ankler, og 3 = manglende evne til at flektere knæ og ankler.
|
Under fødselsanalgesiperioden (vurderet op til 24 timer)
|
|
Sensorisk blokade på det andet sakrale dermatom (S2)
Tidsramme: Under perioden for fødselsanalgesi (vurderet op til 24 timer)
|
Sensorisk blokade på det andet sakrale dermatom (S2) (bilateral, unilateral, ingen)
|
Under perioden for fødselsanalgesi (vurderet op til 24 timer)
|
|
Visuel Analog Skala
Tidsramme: Gennem gennemførelsen af fødselsanalgesi (vurderet fra start til fødsel, op til 24 timer).
|
Tidsvægtet gennemsnitlig smerte Visual Analogue Scale (VAS) score, beregnet ud fra areal under kurven (AUC); Visual Analogue Scale(skalatitel=Visual Analogue Scale,Totalscore=0-10,0=ingen smerte,10=værst tænkelige smerte)
|
Gennem gennemførelsen af fødselsanalgesi (vurderet fra start til fødsel, op til 24 timer).
|
|
Procedure-relaterede komplikationer ved fødselsanalgesi
Tidsramme: Fra tidspunktet for analgesiproceduren indtil afslutningen af den studiespecifikke opfølgningsperiode (vurderet op til 1 uge)
|
Uventet dural punktering med en epidural nål
|
Fra tidspunktet for analgesiproceduren indtil afslutningen af den studiespecifikke opfølgningsperiode (vurderet op til 1 uge)
|
|
Kejsersnitsrate
Tidsramme: Ved levering
|
Kejsersnitsrate blandt fødende kvinder, der modtager fødselsanalgesi
|
Ved levering
|
|
Neonatale Apgar-scoringer
Tidsramme: Ved 1, 5 og 10 minutter efter fødslen
|
Apgar-scoren er en standardiseret vurdering af nyfødtes vitalitet, som spænder fra 0 til 10. Scorerne tolkes typisk som: 0-3 indikerer behov for akut genoplivning, 4-6 indikerer behov for nogle genoplivningsforanstaltninger, og 7-10 anses generelt for betryggende.
I denne undersøgelse vurderes Apgar-scorer ved 1, 5 og 10 minutter efter fødslen.
|
Ved 1, 5 og 10 minutter efter fødslen
|
|
Føtus hjertefrekvensvariabilitet
Tidsramme: Baselineperiode (før analgetikainitiering) og analgesiperioden (fra initiering til fosterets fødsel)(vurderet op til 24 timer).
|
Vurder fosterhjerte: Fosterhjertets frekvensvariabilitet (fravaerende, minimal, moderat, markant)
|
Baselineperiode (før analgetikainitiering) og analgesiperioden (fra initiering til fosterets fødsel)(vurderet op til 24 timer).
|
|
Føtale hjertefrekvens deaccelerationer
Tidsramme: Baselineperiode (før analgesi-initiering) og analgesiperioden (fra initiering til fosterlevering)(vurderet i op til 24 timer).
|
Vurder fosterets hjerte: Fosterets hjertefrekvens-decelerationer (tidlige, sene, variable)
|
Baselineperiode (før analgesi-initiering) og analgesiperioden (fra initiering til fosterlevering)(vurderet i op til 24 timer).
|
|
Kliniske interventioner
Tidsramme: Analgesiperioden (fra initiering til fosterets fødsel)(vurderet op til 24 timer).
|
Klinikerinterventioner (Analgetisk regimensjusteringer, Epiduralkateter-manipulationer, Genpunktering)
|
Analgesiperioden (fra initiering til fosterets fødsel)(vurderet op til 24 timer).
|
|
Lokalanæstetikumforbrug
Tidsramme: Analgesiperioden (fra start til fosterets fødsel)(vurderet op til 24 timer).
|
Forbrug af lokalbedøvelse pr. minut og Samlet forbrug af lokalbedøvelse
|
Analgesiperioden (fra start til fosterets fødsel)(vurderet op til 24 timer).
|
|
Varigheden af hvert fødselsstadie
Tidsramme: Fra fødselsstart til placentaaflevering (vurderet op til 24 timer).
|
Varigheden af den første, anden, tredje og totale fødselsfaser
|
Fra fødselsstart til placentaaflevering (vurderet op til 24 timer).
|
|
Moderens kropstemperatur
Tidsramme: Præanalgesi og ved fødsel
|
Maternal kropstemperatur (pre-analgesi og ved fødsel)
|
Præanalgesi og ved fødsel
|
|
Bivirkninger og komplikationer ved fødselsanalgesi
Tidsramme: Fra analgesi-initiering indtil 72 timer efter fødsel (vurderet op til 72 timer)
|
Forekomst af følelsesløshed i underkroppen, Forekomst af urinretention, Forekomst af kvalme og opkastning, Forekomst af postpartum hovedpine
|
Fra analgesi-initiering indtil 72 timer efter fødsel (vurderet op til 72 timer)
|
|
Indikationer for kejsersnit
Tidsramme: Ved kejsersnitten
|
Indikationer for kejsersnit (ikke-tilfredsstillende fosterhjertefrekvens, standset nedsynkning, maternale indikationer, andet)
|
Ved kejsersnitten
|
|
Anæstesiteknik til kejsersnit
Tidsramme: Ved kejsersnitsfremførelsen
|
Anæstesiteknik til kejsersnit (epidural top-up, gennemboring kombineret spinal-epidural, generel anæstesi)(Eksplorativ analyse tilføjet post-hoc baseret på anmelderfeedback under fagfællebedømmelsesprocessen for manuskript [Anesthesiology Research and Practice, Manuscript ID: 1197441])
|
Ved kejsersnitsfremførelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zongxun Lin, Master, Fujian Provincial Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- Dural Puncture Epidural
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .