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O efeito da técnica de bloqueio peridural por punção dural na eficácia e segurança da analgesia de parto (DPE)

10 de dezembro de 2025 atualizado por: Zongxun Lin
A técnica de punção dural epidural é uma melhoria clínica da combinação espinal-peridural e é amplamente utilizada em maternidade. Essa tecnologia garante a precisão do posicionamento do espaço intervertebral e a taxa de sucesso da punção por meio da visualização operacional e reduz o impacto da proficiência do operador nos resultados da pesquisa.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A Punção Dural Epidural é uma melhora clínica da Combinada Raqui-Epidural e é amplamente utilizada na Maternidade. A etapa de implementação é concluir a punção peridural, temporariamente não colocar um tubo, perfurar a dura-máter com uma agulha de anestesia subaracnóidea, mas não injetar drogas diretamente no espaço subaracnóideo e, a seguir, deixar um cateter peridural para administração de acordo com o bloqueio peridural . A base teórica é que as drogas anestésicas podem originalmente penetrar no espaço subaracnóideo a partir do espaço epidural através de uma dura-máter espinhal completa, e o orifício de punção formado pela punção da dura-máter facilita esse processo. aumenta e a droga penetra do espaço epidural através do orifício de punção ao longo de um gradiente de pressão para o espaço subaracnóideo, aumentando assim o efeito da analgesia de parto. espaço peridural novamente, reduzindo assim a incidência de falha na inserção do cateter peridural ou desvio para um lado. Este estudo combina a tecnologia de orientação em tempo real por ultrassom. Essa tecnologia garante a precisão do posicionamento do espaço intervertebral e a taxa de sucesso da punção por meio da visualização operacional e reduz o impacto da proficiência do operador nos resultados da pesquisa.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
200

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Zongxun Lin, Master
  • Número de telefone: +8613763820916
  • E-mail: 13763820916@189.cn

Locais de estudo

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Fujian Provincial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) Classe I ou II;
  2. Gravidez única saudável;
  3. Cabeça aparecendo primeiro;
  4. 37 a 41 semanas;
  5. O trabalho de parto está ativo e o colo do útero dilata <5 cm;
  6. Necessita de analgesia de parto peridural;
  7. Seja voluntário para participar deste estudo e assine um termo de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Presença de doenças na gravidez, como hipertensão na gravidez, pré-eclâmpsia, diabetes na gravidez;
  2. Contra-indicações à analgesia intraespinal: 1) Doenças do sistema nervoso central. 2) Infecção ou septicemia no local da punção. 3) Disfunção da coagulação;
  3. Casos conhecidos de malformação fetal ou risco aumentado de cesariana, como história de ruptura uterina;
  4. Pessoas com histórico de doença mental, histeria, epilepsia, etc. que não podem cooperar.
  5. Pacientes com uso prolongado de opioides, esteroides e dor crônica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Punção Dural Grupo Epidural
Punção Dural Epidural é um novo tipo de tecnologia de analgesia de parto.
Dispositivo: orientação em tempo real por ultrassom combinada com punção dural anagesia peridural do parto
A Punção Dural Epidural é uma melhora clínica da Combinada Raqui-Epidural e é amplamente utilizada na Maternidade. A etapa de implementação é concluir a punção peridural, temporariamente não colocar um tubo, perfurar a dura-máter com uma agulha de anestesia subaracnóidea, mas não injetar drogas diretamente no espaço subaracnóideo e, a seguir, deixar um cateter peridural para administração de acordo com o bloqueio peridural .
Comparador Ativo: Grupo Epidural
A epidural é uma técnica tradicional de analgesia de parto.
Dispositivo: orientação em tempo real por ultrassom combinada com anagesia de parto peridural
A epidural é uma técnica tradicional de analgesia de parto.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A incidência de elevação da categoria NICHD em relação à linha de base
Prazo: Desde a avaliação inicial (pré-analgesia) até ao parto (avaliado até 24 horas).
Classificação NICHD (Instituto Nacional de Saúde Infantil e Desenvolvimento Humano) do Traçado Cardíaco Fetal: Categoria I (normal), Categoria II (indeterminada), Categoria III (anormal). Uma categoria mais elevada (por exemplo, III vs. I) indica um estado fetal menos tranquilizador.
Desde a avaliação inicial (pré-analgesia) até ao parto (avaliado até 24 horas).

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Distribuição das categorias NICHD (I, II, III)
Prazo: Da avaliação basal (pré-analgesia) até ao parto (avaliado até 24 horas).
Classificação NICHD (Instituto Nacional de Saúde Infantil e Desenvolvimento Humano) de Traçados Cardíacos Fetais: Categoria I (normal), Categoria II (indeterminada), Categoria III (anormal). Uma categoria superior (por exemplo, III vs. I) indica um estado fetal menos tranquilizador.
Da avaliação basal (pré-analgesia) até ao parto (avaliado até 24 horas).
Frequência cardíaca fetal
Prazo: Desde a avaliação inicial (pré-analgesia) até ao parto (avaliado até 24 horas).
Avaliar a frequência cardíaca fetal (média ponderada no tempo derivada do cálculo da área sob a curva).
Desde a avaliação inicial (pré-analgesia) até ao parto (avaliado até 24 horas).
Duração das contrações uterinas individuais
Prazo: Desde a avaliação inicial (pré-analgesia) até ao parto (avaliado até 24 horas).
Duração média ponderada no tempo das contrações uterinas individuais, derivada do cálculo da área sob a curva (AUC)
Desde a avaliação inicial (pré-analgesia) até ao parto (avaliado até 24 horas).
Incidência de hipertonia
Prazo: Desde a avaliação inicial (pré-analgesia) até ao parto (avaliado até 24 horas).
definida como uma única contração com duração >2 minutos
Desde a avaliação inicial (pré-analgesia) até ao parto (avaliado até 24 horas).
Incidência de taquisistolia
Prazo: Desde a avaliação inicial (pré-analgesia) até ao parto (avaliado até 24 horas).
definido como >5 contrações por 10 minutos
Desde a avaliação inicial (pré-analgesia) até ao parto (avaliado até 24 horas).
Frequência das contrações uterinas
Prazo: Desde a avaliação inicial (pré-analgesia) até ao parto (avaliada até 24 horas).
Frequência média ponderada no tempo das contrações uterinas, derivada do cálculo da área sob a curva (AUC)
Desde a avaliação inicial (pré-analgesia) até ao parto (avaliada até 24 horas).
Incidência de bloqueio assimétrico
Prazo: Durante o período de analgesia do trabalho de parto (avaliado até 24 horas)
definida como uma diferença ≥2-dermatómero entre os lados esquerdo e direito
Durante o período de analgesia do trabalho de parto (avaliado até 24 horas)
Nível de bloqueio sensorial
Prazo: Durante o período de analgesia do trabalho de parto (avaliado até 24 horas)
O nível de bloqueio sensorial foi avaliado pela perda da sensação de frio utilizando uma compressa de álcool. O nível sensorial foi determinado e registado de acordo com os marcos anatómicos: sínfise púbica (T12), região umbilical (T10), hipocôndrio (T8), processo xifoide (T6), linha mamilar (T4) e região subclavicular (T2).
Durante o período de analgesia do trabalho de parto (avaliado até 24 horas)
Tempo até ao início da analgesia
Prazo: No prazo de 30 minutos após a administração inicial do medicamento
O tempo desde a administração inicial do fármaco até ao primeiro registo de pontuação ≤ 30 mm na Escala Visual Analógica (EVA) da dor. Escala Visual Analógica (título da escala=Escala Visual Analógica, pontuação total=0-10,0=sem dor,10=pior dor possível)
No prazo de 30 minutos após a administração inicial do medicamento
Número de pedidos de analgesia controlada pelo doente (PCA)
Prazo: Através da conclusão da analgesia de trabalho de parto (avaliada desde o início até ao parto, até 24 horas).
Número de solicitações de analgesia controlada pelo paciente (PCA) (Pressionar o botão PCA quando o paciente sentir dor)
Através da conclusão da analgesia de trabalho de parto (avaliada desde o início até ao parto, até 24 horas).
Bloqueio motor avaliado pela Escala de Bromage Modificada
Prazo: Durante o período de analgesia do trabalho de parto (avaliado até 24 horas)
Pontuação de Bromage Modificada: 0 = flexão completa dos joelhos e tornozelos, 1 = flexão parcial dos joelhos, flexão completa dos tornozelos, 2 = incapacidade de flexionar os joelhos e flexão parcial dos tornozelos, e 3 = incapacidade de flexionar os joelhos e tornozelos.
Durante o período de analgesia do trabalho de parto (avaliado até 24 horas)
Bloqueio sensorial no segundo dermatoma sacral (S2)
Prazo: Durante o período de analgesia de parto (avaliado até 24 horas)
Bloqueio sensorial ao nível do segundo dermátomo sacral (S2) (bilateral, unilateral, nenhum)
Durante o período de analgesia de parto (avaliado até 24 horas)
Escala Visual Analógica
Prazo: Até à conclusão da analgesia de trabalho de parto (avaliada desde o início até ao parto, até 24 horas).
Pontuação média ponderada no tempo da dor na Escala Visual Analógica (EVA), derivada do cálculo da área sob a curva (ASC); Escala Visual Analógica（título da escala=Escala Visual Analógica，pontuação total=0-10,0=sem dor,10=pior dor possível）
Até à conclusão da analgesia de trabalho de parto (avaliada desde o início até ao parto, até 24 horas).
Complicações relacionadas com o procedimento da analgesia do trabalho de parto
Prazo: Desde o momento do procedimento de analgesia até à conclusão do período de seguimento específico do estudo (avaliado até 1 semana)
Punção dural acidental com uma agulha epidural
Desde o momento do procedimento de analgesia até à conclusão do período de seguimento específico do estudo (avaliado até 1 semana)
Taxa de parto por cesariana
Prazo: No momento do parto
Taxa de parto por cesariana entre parturientes que recebem analgesia de parto
No momento do parto
Pontuações de Apgar Neonatal
Prazo: Aos 1, 5 e 10 minutos após o nascimento
A pontuação de Apgar é uma avaliação padronizada da viabilidade do recém-nascido, variando de 0 a 10. As pontuações são normalmente interpretadas da seguinte forma: 0-3 indica necessidade de reanimação urgente, 4-6 indica necessidade de algumas medidas de reanimação e 7-10 geralmente é considerada tranquilizadora.
Neste estudo, as pontuações de Apgar são avaliadas aos 1, 5 e 10 minutos após o nascimento.
Aos 1, 5 e 10 minutos após o nascimento
Variabilidade da frequência cardíaca fetal
Prazo: Período basal (antes do início da analgesia) e o período de analgesia (do início até ao parto fetal)(avaliado até 24 horas).
Avaliar o coração fetal: Variabilidade da frequência cardíaca fetal (ausente, mínima, moderada, acentuada)
Período basal (antes do início da analgesia) e o período de analgesia (do início até ao parto fetal)(avaliado até 24 horas).
Desacelerações da Frequência Cardíaca Fetal
Prazo: Período basal (antes do início da analgesia) e o período de analgesia (do início até ao parto fetal) (avaliado até 24 horas).
Avaliar o coração fetal: Desacelerações da frequência cardíaca fetal (precoces, tardias, variáveis)
Período basal (antes do início da analgesia) e o período de analgesia (do início até ao parto fetal) (avaliado até 24 horas).
Intervenções clínicas
Prazo: O período de analgesia (do início até ao parto fetal)(avaliado até 24 horas).
Intervenções clínicas (Ajustes do Regime Analgésico, Manipulações do Cateter Epidural, Nova Punção)
O período de analgesia (do início até ao parto fetal)(avaliado até 24 horas).
Consumo de anestésico local
Prazo: O período de analgesia (do início até ao parto fetal)(avaliado até 24 horas).
Consumo de anestésico local por minuto e Consumo total de anestésico local
O período de analgesia (do início até ao parto fetal)(avaliado até 24 horas).
A duração de cada fase do trabalho de parto
Prazo: Desde o início do trabalho de parto até à expulsão da placenta (avaliado até 24 horas).
A duração da primeira, segunda, terceira e total etapas do trabalho de parto
Desde o início do trabalho de parto até à expulsão da placenta (avaliado até 24 horas).
Temperatura corporal materna
Prazo: Pré-analgesia e no momento do parto
Temperatura corporal materna (pré-analgesia e no parto)
Pré-analgesia e no momento do parto
Efeitos secundários e complicações da analgesia do trabalho de parto
Prazo: Desde o início da analgesia até 72 horas após o parto (avaliado até 72 horas)
Incidência de dormência nos membros inferiores, Incidência de retenção urinária, Incidência de náuseas e vómitos, Incidência de cefaleia pós-parto
Desde o início da analgesia até 72 horas após o parto (avaliado até 72 horas)
Indicações para cesariana
Prazo: No momento do parto cesariano
Indicações para cesariana (frequência cardíaca fetal não tranquilizadora, paragem da descida, indicações maternas, outras)
No momento do parto cesariano
Técnica anestésica para parto por cesariana
Prazo: No momento do parto por cesariana
Técnica anestésica para parto por cesariana (reforço epidural, punção combinada raquidiana-epidural, anestesia geral) (Análise exploratória adicionada post-hoc com base no feedback dos revisores durante o processo de revisão por pares do manuscrito [Anesthesiology Research and Practice, ID do manuscrito: 1197441])
No momento do parto por cesariana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Zongxun Lin

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Zongxun Lin, Master, Fujian Provincial Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de dezembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Dural Puncture Epidural

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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