Wpływ techniki blokady zewnątrzoponowej nakłucia opony twardej na skuteczność i bezpieczeństwo analgezji porodu (DPE)
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Zongxun Lin, Master
- Numer telefonu: +8613763820916
- E-mail: 13763820916@189.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chiny, 350001
- Fujian Provincial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) klasa I lub II;
- Pojedyncza zdrowa ciąża;
- Głowa pokazana jako pierwsza;
- 37 do 41 tygodni;
- Proces porodu jest aktywny, a szyjka macicy rozszerza się <5 cm;
- Wymagać znieczulenia zewnątrzoponowego;
- Zgłoś się na ochotnika do udziału w tym badaniu i podpisz formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność chorób ciążowych, takich jak nadciśnienie ciążowe, stan przedrzucawkowy, cukrzyca ciążowa;
- Przeciwwskazania do znieczulenia śródrdzeniowego: 1) Choroby ośrodkowego układu nerwowego. 2) Infekcja lub posocznica w miejscu nakłucia. 3) Zaburzenia krzepnięcia;
- Znane przypadki wad rozwojowych płodu lub zwiększonego ryzyka cięcia cesarskiego, takie jak pęknięcie macicy w wywiadzie;
- Osoby z historią chorób psychicznych, histerii, epilepsji itp., które nie mogą współpracować.
- Pacjenci z długotrwałym stosowaniem opioidów, sterydów i przewlekłym bólem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa zewnątrzoponowa nakłucia opony twardej
Dural Puncture Epidural to nowy rodzaj technologii znieczulenia podczas porodu.
|
Znieczulenie zewnątrzoponowe nakłucia opony twardej jest klinicznym ulepszeniem połączenia rdzeniowo-zewnątrzoponowego i jest szeroko stosowane u matek.
Etapem wykonania jest wykonanie nakłucia zewnątrzoponowego, czasowe nie zakładanie rurki, nakłucie opony twardej igłą do znieczulenia podpajęczynówkowego, ale nie wstrzykiwanie leków bezpośrednio do przestrzeni podpajęczynówkowej, a następnie pozostawienie cewnika zewnątrzoponowego do podania zgodnie z blokadą zewnątrzoponową .
|
|
Aktywny komparator: Grupa zewnątrzoponowa
Znieczulenie zewnątrzoponowe jest tradycyjną techniką znieczulenia podczas porodu.
|
Znieczulenie zewnątrzoponowe jest tradycyjną techniką znieczulenia podczas porodu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania podwyższenia kategorii NICHD w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Od oceny wyjściowej (przed analgezją) przez poród (oceniany do 24 godzin).
|
Klasyfikacja zapisu czynności serca płodu NICHD (National Institute of Child Health and Human Development): Kategoria I (prawidłowa), Kategoria II (niejednoznaczna), Kategoria III (nieprawidłowa).
Wyższa kategoria (np. III vs. I) wskazuje na mniej uspokajający stan płodu.
|
Od oceny wyjściowej (przed analgezją) przez poród (oceniany do 24 godzin).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozkład kategorii NICHD (I, II, III)
Ramy czasowe: Od oceny wyjściowej (przed analgezją) do porodu (oceniana do 24 godzin).
|
NICHD (National Institute of Child Health and Human Development) Klasyfikacja zapisu czynności serca płodu: Kategoria I (prawidłowa), Kategoria II (nieokreślona), Kategoria III (nieprawidłowa).
Wyższa kategoria (np. III w porównaniu z I) wskazuje na mniej uspokajający stan płodu.
|
Od oceny wyjściowej (przed analgezją) do porodu (oceniana do 24 godzin).
|
|
Częstość akcji serca płodu
Ramy czasowe: Od oceny wyjściowej (przed analgezją) do porodu (ocenianej do 24 godzin).
|
Oceń tętno płodu (średnia ważona czasowo obliczona na podstawie pola pod krzywą).
|
Od oceny wyjściowej (przed analgezją) do porodu (ocenianej do 24 godzin).
|
|
Czas trwania poszczególnych skurczów macicy
Ramy czasowe: Od oceny wyjściowej (przed analgezją) do porodu (oceniana do 24 godzin).
|
Średni czas trwania poszczególnych skurczów macicy ważony czasowo, obliczony na podstawie pola pod krzywą (AUC)
|
Od oceny wyjściowej (przed analgezją) do porodu (oceniana do 24 godzin).
|
|
Częstość występowania hipertonii
Ramy czasowe: Od oceny wyjściowej (przed analgezją) do porodu (ocenianego do 24 godzin).
|
zdefiniowane jako pojedyncze skurcze trwające >2 minuty
|
Od oceny wyjściowej (przed analgezją) do porodu (ocenianego do 24 godzin).
|
|
Częstość występowania tachysystolii
Ramy czasowe: Od wstępnej oceny (przed podaniem leku przeciwbólowego) do porodu (oceniane do 24 godzin).
|
zdefiniowane jako >5 skurczów na 10 minut
|
Od wstępnej oceny (przed podaniem leku przeciwbólowego) do porodu (oceniane do 24 godzin).
|
|
Częstotliwość skurczów macicy
Ramy czasowe: Od oceny wyjściowej (przed analgezją) do porodu (oceniane do 24 godzin).
|
Średnia ważona czasowo częstotliwość skurczów macicy, obliczona na podstawie pola pod krzywą (AUC)
|
Od oceny wyjściowej (przed analgezją) do porodu (oceniane do 24 godzin).
|
|
Częstość występowania bloku asymetrycznego
Ramy czasowe: W okresie analgezji porodowej (ocenianej do 24 godzin)
|
zdefiniowana jako różnica ≥2-dermatomowa między stroną lewą i prawą
|
W okresie analgezji porodowej (ocenianej do 24 godzin)
|
|
Poziom blokady czuciowej
Ramy czasowe: W okresie analgezji porodowej (oceniane do 24 godzin)
|
Poziom blokady czuciowej oceniano na podstawie utraty czucia zimna przy użyciu wacika nasączonego alkoholem.
Poziom czuciowy określano i rejestrowano zgodnie z punktami orientacyjnymi anatomicznymi: spojenie łonowe (T12), okolica pępkowa (T10), nadbrzusze (T8), wyrostek mieczykowaty (T6), linia brodawek sutkowych (T4) oraz okolica podobojczykowa (T2).
|
W okresie analgezji porodowej (oceniane do 24 godzin)
|
|
Czas do wystąpienia analgezji
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut po podaniu leku
|
Czas od podania leku do pierwszego udokumentowanego wyniku na skali wizualno-analogowej (VAS) bólu ≤ 30 mm.
Skala wizualno-analogowa (tytuł skali=Skala wizualno-analogowa, wynik całkowity=0-10,0=brak bólu,10=najsilniejszy możliwy ból)
|
W ciągu 30 minut po podaniu leku
|
|
Liczba żądań analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA)
Ramy czasowe: Przez zakończenie analgezji porodowej (ocenianej od rozpoczęcia do porodu, do 24 godzin).
|
Liczba żądań analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA) (Naciśnij przycisk PCA, gdy pacjent odczuwa ból)
|
Przez zakończenie analgezji porodowej (ocenianej od rozpoczęcia do porodu, do 24 godzin).
|
|
Blokada motoryczna oceniana za pomocą zmodyfikowanej skali Bromage'a
Ramy czasowe: W okresie analgezji porodowej (ocenianej do 24 godzin)
|
Zmodyfikowany wynik Bromage'a: 0 = pełne zgięcie kolan i kostek, 1 = częściowe zgięcie kolan, pełne zgięcie kostek, 2 = niemożność zgięcia kolan i częściowe zgięcie kostek, oraz 3 = niemożność zgięcia kolan i kostek.
|
W okresie analgezji porodowej (ocenianej do 24 godzin)
|
|
Blokada czuciowa na poziomie drugiego dermatomu krzyżowego (S2)
Ramy czasowe: Podczas analgezji porodowej (ocenianej do 24 godzin)
|
Blokada czuciowa na poziomie drugiego dermatomu krzyżowego (S2) (obustronna, jednostronna, brak)
|
Podczas analgezji porodowej (ocenianej do 24 godzin)
|
|
Wizualna Skala Analogowa
Ramy czasowe: Poprzez zastosowanie analgezji porodowej (ocenianej od rozpoczęcia do porodu, do 24 godzin).
|
Średni ważony czasowo wynik bólu według skali wizualno-analogowej (VAS), obliczony na podstawie pola pod krzywą (AUC); Skala wizualno-analogowa(tytuł skali=Skala wizualno-analogowa,Wynik całkowity=0-10,0=brak bólu,10=najsilniejszy możliwy ból)
|
Poprzez zastosowanie analgezji porodowej (ocenianej od rozpoczęcia do porodu, do 24 godzin).
|
|
Powikłania związane z procedurą znieczulenia porodowego
Ramy czasowe: Od czasu procedury analgezji do zakończenia okresu obserwacji określonego w badaniu (oceniany do 1 tygodnia)
|
Przypadkowe nakłucie opony twardej igłą epiduralną
|
Od czasu procedury analgezji do zakończenia okresu obserwacji określonego w badaniu (oceniany do 1 tygodnia)
|
|
Wskaźnik porodów przez cesarskie cięcie
Ramy czasowe: Przy dostawie
|
Wskaźnik cięć cesarskich wśród rodzących otrzymujących analgezję porodową
|
Przy dostawie
|
|
Skala Apgar dla noworodków
Ramy czasowe: Po 1, 5 i 10 minutach od urodzenia
|
Skala Apgar to standaryzowana ocena żywotności noworodka, w skali od 0 do 10. Wyniki są zazwyczaj interpretowane następująco: 0-3 wskazuje na potrzebę natychmiastowej resuscytacji, 4-6 wskazuje na potrzebę pewnych działań resuscytacyjnych, a 7-10 jest ogólnie uznawane za uspokajające.
W tym badaniu oceny w skali Apgar przeprowadza się 1, 5 i 10 minut po urodzeniu. |
Po 1, 5 i 10 minutach od urodzenia
|
|
Zmienność rytmu serca płodu
Ramy czasowe: Okres wyjściowy (przed rozpoczęciem analgezji) i okres analgezji (od rozpoczęcia do porodu płodu) (oceniany do 24 godzin).
|
Oceń czynność serca płodu: Zmienność czynności serca płodu (brak, minimalna, umiarkowana, znaczna)
|
Okres wyjściowy (przed rozpoczęciem analgezji) i okres analgezji (od rozpoczęcia do porodu płodu) (oceniany do 24 godzin).
|
|
Spowolnienie czynności serca płodu
Ramy czasowe: Okres wyjściowy (przed rozpoczęciem analgezji) oraz okres analgezji (od rozpoczęcia do urodzenia płodu) (oceniany do 24 godzin).
|
Ocena czynności serca płodu: Deceleracje czynności serca płodu (wczesne, późne, zmienne)
|
Okres wyjściowy (przed rozpoczęciem analgezji) oraz okres analgezji (od rozpoczęcia do urodzenia płodu) (oceniany do 24 godzin).
|
|
Interwencje klinicysty
Ramy czasowe: Okres analgezji (od rozpoczęcia do porodu płodu) (oceniany do 24 godzin).
|
Interwencje kliniczne (Korekty schematu analgetycznego, Manipulacje cewnikiem zewnątrzoponowym, Ponowne nakłucie)
|
Okres analgezji (od rozpoczęcia do porodu płodu) (oceniany do 24 godzin).
|
|
Zużycie środka znieczulającego miejscowo
Ramy czasowe: Okres analgezji (od rozpoczęcia do porodu płodu) (oceniany do 24 godzin).
|
Zużycie miejscowego środka znieczulającego na minutę i Całkowite zużycie miejscowego środka znieczulającego
|
Okres analgezji (od rozpoczęcia do porodu płodu) (oceniany do 24 godzin).
|
|
Czas trwania każdego etapu porodu
Ramy czasowe: Od początku porodu do wydalenia łożyska (oceniane do 24 godzin).
|
Czas trwania pierwszego, drugiego, trzeciego i całkowitego etapu porodu
|
Od początku porodu do wydalenia łożyska (oceniane do 24 godzin).
|
|
Temperatura ciała matki
Ramy czasowe: Preanalgezja i przy porodzie
|
Temperatura ciała matki (przed analgezją i podczas porodu)
|
Preanalgezja i przy porodzie
|
|
Skutki uboczne i powikłania analgezji porodowej
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia analgezji do 72 godzin po porodzie (oceniane do 72 godzin)
|
Częstość drętwienia kończyn dolnych, Częstość zatrzymania moczu, Częstość nudności i wymiotów, Częstość bólu głowy poporodowego
|
Od rozpoczęcia analgezji do 72 godzin po porodzie (oceniane do 72 godzin)
|
|
Wskazania do porodu przez cesarskie cięcie
Ramy czasowe: W momencie cięcia cesarskiego
|
Wskazania do cięcia cesarskiego (nieprawidłowe tętno płodu, zatrzymanie postępu porodu, wskazania ze strony matki, inne)
|
W momencie cięcia cesarskiego
|
|
Technika znieczulenia do cięcia cesarskiego
Ramy czasowe: W momencie cięcia cesarskiego
|
Technika znieczulenia do cięcia cesarskiego (doładowanie zewnątrzoponowe, ponowne nakłucie połączone znieczulenie podpajęczynówkowo-zewnątrzoponowe, znieczulenie ogólne)(Analiza eksploracyjna dodana post-hoc na podstawie opinii recenzenta podczas procesu recenzji dla manuskryptu [Anesthesiology Research and Practice, ID manuskryptu: 1197441])
|
W momencie cięcia cesarskiego
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Zongxun Lin, Master, Fujian Provincial Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- Dural Puncture Epidural
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .