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El efecto de la técnica de bloqueo epidural de punción dural sobre la eficacia y seguridad de la analgesia del trabajo de parto (DPE)

10 de diciembre de 2025 actualizado por: Zongxun Lin
La epidural de punción dural es una mejora clínica de la epidural espinal combinada y se usa ampliamente en la técnica materna. Esta tecnología garantiza la precisión del posicionamiento del espacio intervertebral y la tasa de éxito de la punción a través de la visualización operativa, y reduce el impacto de la competencia del operador en los resultados de la investigación.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La punción epidural de la duramadre es una mejora clínica de la epidural-espinal combinada y se usa ampliamente en la maternidad. El paso de implementación es completar la punción epidural, temporalmente no colocar un tubo, perforar la duramadre con una aguja de anestesia subaracnoidea, pero no inyectar medicamentos directamente en el espacio subaracnoideo, y luego dejar un catéter epidural para administración de acuerdo con bloqueo epidural . La base teórica es que los fármacos anestésicos pueden penetrar originalmente en el espacio subaracnoideo desde el espacio epidural a través de una duramadre espinal completa, y el orificio de punción formado por la punción de la duramadre espinal facilita este proceso. Después de inyectar un gran volumen de fármacos anestésicos en el espacio epidural, la presión aumenta, y el fármaco penetra desde el espacio epidural a través del orificio de punción a lo largo de un gradiente de presión hasta el espacio subaracnoideo, lo que aumenta el efecto de la analgesia del parto. nuevamente el espacio epidural, lo que reduce la incidencia de fallas en la inserción del catéter epidural o desviación hacia un lado. Este estudio combina tecnología de guía en tiempo real por ultrasonido. Esta tecnología garantiza la precisión del posicionamiento del espacio intervertebral y la tasa de éxito de la punción a través de la visualización operativa, y reduce el impacto de la competencia del operador en los resultados de la investigación.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
200

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Zongxun Lin, Master
  • Número de teléfono: +8613763820916
  • Correo electrónico: 13763820916@189.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350001
        • Fujian Provincial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) Clase I o II;
  2. Embarazo único sano;
  3. Cabeza mostrando primero;
  4. 37 a 41 semanas;
  5. El proceso de parto está activo y el cuello uterino se dilata <5 cm;
  6. Requiere analgesia epidural para el trabajo de parto;
  7. Ofrézcase como voluntario para participar en este estudio y firme un formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Presencia de enfermedades del embarazo, como hipertensión gestacional, preeclampsia, diabetes gestacional;
  2. Contraindicaciones de la analgesia intraespinal: 1) Enfermedades del sistema nervioso central. 2) Infección o septicemia en el sitio de punción. 3) disfunción de la coagulación;
  3. Casos conocidos de malformación fetal o aumento del riesgo de cesárea, como antecedentes de ruptura uterina;
  4. Personas con antecedentes de enfermedad mental, histeria, epilepsia, etc. que no puedan cooperar.
  5. Pacientes con uso prolongado de opioides, esteroides y dolor crónico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo epidural de punción dural
Dural Puncture Epidural es un nuevo tipo de tecnología de analgesia laboral.
Dispositivo: guía de ultrasonido en tiempo real combinada con punción dural epidural labor analgesia
La punción epidural de la duramadre es una mejora clínica de la epidural-espinal combinada y se usa ampliamente en la maternidad. El paso de implementación es completar la punción epidural, temporalmente no colocar un tubo, perforar la duramadre con una aguja de anestesia subaracnoidea, pero no inyectar medicamentos directamente en el espacio subaracnoideo, y luego dejar un catéter epidural para administración de acuerdo con bloqueo epidural .
Comparador activo: Grupo Epidural
La epidural es una técnica tradicional de analgesia laboral.
Dispositivo: guía de ultrasonido en tiempo real combinada con Epidural Labor Anagesia
La epidural es una técnica tradicional de analgesia laboral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La incidencia de elevación de categoría NICHD desde la línea base
Periodo de tiempo: Desde la evaluación basal (preanalgesia) hasta el parto (evaluado hasta 24 horas).
Clasificación del trazado cardíaco fetal del NICHD (Instituto Nacional de Salud Infantil y Desarrollo Humano): Categoría I (normal), Categoría II (indeterminada), Categoría III (anormal). Una categoría más alta (por ejemplo, III frente a I) indica un estado fetal menos tranquilizador.
Desde la evaluación basal (preanalgesia) hasta el parto (evaluado hasta 24 horas).

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Distribución de las categorías del NICHD (I, II, III)
Periodo de tiempo: Desde la evaluación basal (pre-analgesia) hasta el parto (evaluado hasta 24 horas).
Clasificación de NICHD (Instituto Nacional de Salud Infantil y Desarrollo Humano) del Trazado Cardíaco Fetal: Categoría I (normal), Categoría II (indeterminada), Categoría III (anormal). Una categoría más alta (por ejemplo, III frente a I) indica un estado fetal menos tranquilizador.
Desde la evaluación basal (pre-analgesia) hasta el parto (evaluado hasta 24 horas).
Frecuencia cardíaca fetal
Periodo de tiempo: Desde la evaluación basal (pre-analgesia) hasta el parto (evaluado hasta 24 horas).
Evaluar la frecuencia cardíaca fetal (media ponderada en el tiempo derivada del cálculo del área bajo la curva).
Desde la evaluación basal (pre-analgesia) hasta el parto (evaluado hasta 24 horas).
Duración de las contracciones uterinas individuales
Periodo de tiempo: Desde la evaluación basal (pre-analgesia) hasta el parto (evaluado hasta 24 horas).
Duración media ponderada en el tiempo de las contracciones uterinas individuales, derivada del cálculo del área bajo la curva (AUC)
Desde la evaluación basal (pre-analgesia) hasta el parto (evaluado hasta 24 horas).
Incidencia de hipertonía
Periodo de tiempo: Desde la evaluación basal (pre-analgesia) hasta el parto (evaluado hasta 24 horas).
definido como una única contracción que dura >2 minutos
Desde la evaluación basal (pre-analgesia) hasta el parto (evaluado hasta 24 horas).
Incidencia de taquisistolia
Periodo de tiempo: Desde la evaluación basal (pre-analgesia) hasta el parto (evaluado hasta 24 horas).
definido como >5 contracciones por cada 10 minutos
Desde la evaluación basal (pre-analgesia) hasta el parto (evaluado hasta 24 horas).
Frecuencia de contracciones uterinas
Periodo de tiempo: Desde la evaluación basal (pre-analgesia) hasta el parto (evaluado hasta 24 horas).
Frecuencia media ponderada en el tiempo de las contracciones uterinas, derivada del cálculo del área bajo la curva (AUC)
Desde la evaluación basal (pre-analgesia) hasta el parto (evaluado hasta 24 horas).
Incidencia de bloqueo asimétrico
Periodo de tiempo: Durante el período de analgesia del trabajo de parto (evaluado hasta 24 horas)
definido como una diferencia ≥2-dermatoma entre los lados izquierdo y derecho
Durante el período de analgesia del trabajo de parto (evaluado hasta 24 horas)
Nivel de bloqueo sensorial
Periodo de tiempo: Durante el periodo de analgesia del parto (evaluado hasta 24 horas)
El nivel de bloqueo sensorial se evaluó mediante la pérdida de sensación al frío utilizando una torunda de alcohol. El nivel sensorial se determinó y registró de acuerdo con puntos de referencia anatómicos: sínfisis púbica (T12), región umbilical (T10), hipocondrio (T8), apéndice xifoides (T6), línea del pezón (T4) y región subclavicular (T2).
Durante el periodo de analgesia del parto (evaluado hasta 24 horas)
Tiempo hasta el inicio de la analgesia
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 minutos posteriores a la administración inicial del fármaco
El tiempo desde la administración inicial del fármaco hasta la primera puntuación documentada de la Escala Visual Analógica (EVA) del dolor ≤ 30 mm. Escala Visual Analógica (título de la escala=Escala Visual Analógica, Puntuación total=0-10, 0=sin dolor, 10=dolor máximo posible)
Dentro de los 30 minutos posteriores a la administración inicial del fármaco
Número de demandas de analgesia controlada por el paciente (PCA)
Periodo de tiempo: A través de la finalización de la analgesia de trabajo de parto (evaluada desde el inicio hasta el parto, hasta 24 horas).
Número de demandas de analgesia controlada por el paciente (PCA) (Presione el botón de PCA cuando el paciente sienta dolor)
A través de la finalización de la analgesia de trabajo de parto (evaluada desde el inicio hasta el parto, hasta 24 horas).
Bloqueo motor evaluado mediante la Escala de Bromage Modificada
Periodo de tiempo: Durante el período de analgesia del trabajo de parto (evaluado hasta 24 horas)
Puntuación de Bromage modificada: 0 = flexión completa de rodillas y tobillos, 1 = flexión parcial de rodillas, flexión completa de tobillos, 2 = incapacidad para flexionar rodillas y flexión parcial de tobillos, y 3 = incapacidad para flexionar rodillas y tobillos.
Durante el período de analgesia del trabajo de parto (evaluado hasta 24 horas)
Bloqueo sensorial en el segundo dermatoma sacro (S2)
Periodo de tiempo: Durante el período de analgesia del trabajo de parto (evaluado hasta 24 horas)
Bloqueo sensorial en el segundo dermatoma sacro (S2) (bilateral, unilateral, ninguno)
Durante el período de analgesia del trabajo de parto (evaluado hasta 24 horas)
Escala Visual Analógica
Periodo de tiempo: Mediante la finalización de la analgesia de parto (evaluada desde el inicio hasta el parto, hasta 24 horas).
Puntuación media ponderada en el tiempo de dolor en la Escala Visual Analógica (EVA), derivada del cálculo del área bajo la curva (ABC); Escala Visual Analógica（título de la escala=Escala Visual Analógica, puntuación total=0-10, 0=sin dolor, 10=el peor dolor posible）
Mediante la finalización de la analgesia de parto (evaluada desde el inicio hasta el parto, hasta 24 horas).
Complicaciones relacionadas con el procedimiento de la analgesia del parto
Periodo de tiempo: Desde el momento del procedimiento de analgesia hasta la finalización del período de seguimiento específico del estudio (evaluado hasta 1 semana)
Punción dural accidental con una aguja epidural
Desde el momento del procedimiento de analgesia hasta la finalización del período de seguimiento específico del estudio (evaluado hasta 1 semana)
Tasa de parto por cesárea
Periodo de tiempo: En el parto
Tasa de parto por cesárea entre parturientas que reciben analgesia durante el trabajo de parto
En el parto
Puntuaciones Apgar neonatales
Periodo de tiempo: A los 1, 5 y 10 minutos después del nacimiento
La puntuación de Apgar es una evaluación estandarizada de la viabilidad del recién nacido, que va de 0 a 10. Las puntuaciones se interpretan generalmente como: 0-3 indica la necesidad de reanimación urgente, 4-6 indica la necesidad de algunas medidas de reanimación, y 7-10 generalmente se considera tranquilizador. En este estudio, las puntuaciones de Apgar se evalúan a los 1, 5 y 10 minutos después del nacimiento.
A los 1, 5 y 10 minutos después del nacimiento
Variabilidad de la frecuencia cardíaca fetal
Periodo de tiempo: Período basal (previo al inicio de la analgesia) y período de analgesia (desde el inicio hasta el parto fetal) (evaluado hasta 24 horas).
Evaluar el corazón fetal: Variabilidad de la frecuencia cardíaca fetal (ausente, mínima, moderada, marcada)
Período basal (previo al inicio de la analgesia) y período de analgesia (desde el inicio hasta el parto fetal) (evaluado hasta 24 horas).
Desaceleraciones de la frecuencia cardíaca fetal
Periodo de tiempo: Período basal (previo al inicio de la analgesia) y período de analgesia (desde el inicio hasta el parto fetal) (evaluado hasta 24 horas).
Evaluar el corazón fetal: Desaceleraciones de la frecuencia cardíaca fetal (tempranas, tardías, variables)
Período basal (previo al inicio de la analgesia) y período de analgesia (desde el inicio hasta el parto fetal) (evaluado hasta 24 horas).
Intervenciones clínicas
Periodo de tiempo: El período de analgesia (desde el inicio hasta el parto fetal)(evaluado hasta 24 horas).
Intervenciones clínicas (Ajustes del Régimen Analgésico, Manipulaciones del Catéter Epidural, Nueva Punción)
El período de analgesia (desde el inicio hasta el parto fetal)(evaluado hasta 24 horas).
Consumo de anestésico local
Periodo de tiempo: El período de analgesia (desde el inicio hasta el parto fetal) (evaluado hasta 24 horas).
Consumo de anestésico local por minuto y Consumo total de anestésico local
El período de analgesia (desde el inicio hasta el parto fetal) (evaluado hasta 24 horas).
La duración de cada etapa del parto
Periodo de tiempo: Desde el inicio del trabajo de parto hasta la expulsión de la placenta (evaluado hasta 24 horas).
La duración de la primera, segunda, tercera y total de las etapas del parto
Desde el inicio del trabajo de parto hasta la expulsión de la placenta (evaluado hasta 24 horas).
Temperatura corporal materna
Periodo de tiempo: Preanalgesia y en el parto
Temperatura corporal materna (preanalgesia y en el momento del parto)
Preanalgesia y en el parto
Efectos secundarios y complicaciones de la analgesia del parto
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la analgesia hasta 72 horas después del parto (evaluado hasta 72 horas)
Incidencia de entumecimiento de las extremidades inferiores, Incidencia de retención urinaria, Incidencia de náuseas y vómitos, Incidencia de cefalea posparto
Desde el inicio de la analgesia hasta 72 horas después del parto (evaluado hasta 72 horas)
Indicaciones para el parto por cesárea
Periodo de tiempo: En el momento del parto por cesárea
Indicaciones para el parto por cesárea (frecuencia cardíaca fetal no tranquilizadora, detención del descenso, indicaciones maternas, otras)
En el momento del parto por cesárea
Técnica anestésica para cesárea
Periodo de tiempo: En el momento del parto por cesárea
Técnica anestésica para el parto por cesárea (refuerzo epidural, repunción combinada espinal-epidural, anestesia general) (Análisis exploratorio añadido post-hoc basado en los comentarios de los revisores durante el proceso de revisión por pares para el manuscrito [Anesthesiology Research and Practice, ID de manuscrito: 1197441])
En el momento del parto por cesárea

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Zongxun Lin

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Zongxun Lin, Master, Fujian Provincial Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de enero de 2025

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de diciembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Dural Puncture Epidural

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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