Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tenecteplase Plus Butylphthalid til akut iskæmisk slagtilfælde inden for 4,5 til 6 timer efter debut (EXIT-BT2)

8. september 2026 opdateret af: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region

Tenecteplase Plus Butylphthalid til akut iskæmisk slagtilfælde inden for 4,5 til 6 timer efter debut (EXIT-BT2): en prospektiv, randomiseret, åben etiket, blindet endepunkt og multicenterundersøgelse

Til dato er fordelen ved intravenøs trombolyse begrænset inden for 4,5 timer efter debut for patienter med akut iskæmisk slagtilfælde (AIS) uden avanceret neuroimaging-selektion. Vores pilot EXIT-BT (forlængelse af tidsvinduet for Thrombolyse by ButylphThalide op til 6 timer efter debut) foreslår sikkerheden, gennemførligheden og den potentielle fordel ved intravenøs tenecteplase (TNK) plus Dl-3-n-Butylphthalid (NBP) i AIS inden for 4,5 til 6 timer efter start. Den nuværende undersøgelse har til formål at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​TNK plus NBP for AIS inden for 4,5 til 6 timer efter debut.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1440

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shenyang, Kina, 110016
        • Rekruttering
        • Department of Neurology, General Hospital of Northern Theater Command
        • Kontakt:
    • None Selected
      • Shenyang, None Selected, Kina, 110840

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Akut iskæmisk slagtilfælde bekræftet ved ikke-kontrast computertomografi;
  • Tiden fra sidst kendte godt til behandling: 4,5 - 6 timer;
  • NIHSS ≥ 4 ved randomisering;
  • Første slagtilfælde eller tidligere slagtilfælde uden åbenlyst neurologisk underskud (mRS≤2);
  • Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Invaliditet før slagtilfælde (mRS≥3);
  • Planlagt intravenøs trombolyse baseret på WAKE-UP eller EXTEND undersøgelseskriterium;
  • Enhver kontraindikation for intravenøs trombolyse: Åbenbar hovedskade eller slagtilfælde inden for 3 måneder; subaraknoidal eller intrakraniel blødning; Anamnese med intrakraniel blødning; Intrakraniel tumor, arteriovenøs misdannelse eller aneurisme; Intrakraniel eller rygmarvskirurgi inden for 3 måneder; Myokardieinfarkt inden for 3 måneder; Større operation inden for 1 måned; Mave-tarm- eller urinvejsblødning inden for de foregående 30 dage; Arteriel punktering på et ikke-komprimerbart sted inden for de foregående syv dage; Aktiv indre blødning; Koagulationsabnormiteter: blodpladetal på <100000/mm3; Dissektion af aortabuen; Heparinbehandling inden for 24 timer; Infektiøs endocarditis; Oral warfarin tages og INR>1,6 eller APTT unormal; Systolisk tryk ≥185 mmHg eller diastolisk tryk ≥110 mmHg; Blodglukose < 50 mg/dl (2,7 mmol/L); Neurologisk underskud efter epileptiske anfald;
  • Graviditet;
  • Allergi over for at teste lægemidler;
  • Comorbiditet med andre alvorlige sygdomme;
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder;
  • Patienter, der ikke er egnede til undersøgelsen vurderet af forskeren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Kontrolgruppe
standard slagtilfældebehandling baseret på national retningslinje
Medicin: Tenecteplase
intravenøs tenecteplase (0,25 mg/kg, en enkelt bolus over 5 til 10 sekunder, maksimalt 25 mg).
Eksperimentel: Tenecteplase gruppe
intravenøs trombolyse med tenecteplase
Medicin: Tenecteplase
intravenøs tenecteplase (0,25 mg/kg, en enkelt bolus over 5 til 10 sekunder, maksimalt 25 mg).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
andel af modificeret Rankin-skala (mRS) 0-1
Tidsramme: 90±7 dage
Minimums- og maksimumværdierne for mRS er henholdsvis 0 og 6; højere score betyder et dårligere resultat
90±7 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
andel af modificeret Rankin Scale (mRS) 0-2
Tidsramme: 90±7 dage
Minimums- og maksimumværdierne for mRS er henholdsvis 0 og 6; højere score betyder et dårligere resultat
90±7 dage
Ordinalfordeling af modificeret Rankin-skala (mRS)
Tidsramme: 90±7 dage
Minimums- og maksimumværdierne for mRS er henholdsvis 0 og 6; højere score betyder et dårligere resultat
90±7 dage
ændring i National Institute of Health slagtilfældeskala (NIHSS) score
Tidsramme: 24 (-6/+12) timer
minimums- og maksimumværdierne for NIHSS er henholdsvis 0 og 42; højere NIHSS betyder et dårligere resultat.
24 (-6/+12) timer
ændring i National Institute of Health slagtilfældeskala (NIHSS) score
Tidsramme: 10±2 dage
minimums- og maksimumværdierne for NIHSS er henholdsvis 0 og 42; højere NIHSS betyder et dårligere resultat.
10±2 dage
forekomst af tidlig neurologisk forbedring (ENI)
Tidsramme: 24 (-6/+12) timer
ENI er defineret som et fald på mere end 4 point i National Institute of Healths slagtilfældescore
24 (-6/+12) timer
nyt slagtilfælde eller andre vaskulære hændelser
Tidsramme: 90±7 dage
90±7 dage
dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 90±7 dage
90±7 dage
intrakraniel blødning
Tidsramme: 24 (-6/+12) timer
ethvert tegn på blødning på hovedet CT-scanning, klassificeret af Heidelberg Bleeding Classification
24 (-6/+12) timer
større systemisk blødningshændelse
Tidsramme: 24 (-6/+12) timer
24 (-6/+12) timer
enhver blødningshændelse
Tidsramme: 24 (-6/+12) timer
24 (-6/+12) timer
symptomatisk intrakraniel blødning (sICH)
Tidsramme: 24 (-6/+12) timer
sICH er defineret som parenkymalt hæmatom type 1 eller 2 (PH1 eller PH2), fjerntliggende intraparenkymalt hæmatom (RIH), subaraknoidal blødning eller intraventrikulær blødning på hovedet CT/MRI-skanning, der er årsag til klinisk signifikant neurologisk forringelse (NIHSS-score ≥4 point) efter den kliniske investigators eller uafhængige sikkerhedsmonitors mening.
24 (-6/+12) timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
General Hospital of Shenyang Military Region

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. august 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Y (2023) 144

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger