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Tenecteplase plus Butylphthalid für akuten ischämischen Schlaganfall innerhalb von 4,5 bis 6 Stunden nach Beginn (EXIT-BT2)

8. September 2026 aktualisiert von: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region

Tenecteplase plus Butylphthalid für akuten ischämischen Schlaganfall innerhalb von 4,5 bis 6 Stunden nach Beginn (EXIT-BT2): eine prospektive, randomisierte, offene, verblindete und multizentrische Studie

Bisher ist der Nutzen der intravenösen Thrombolyse bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall (AIS) ohne fortgeschrittene Auswahl der Neurobildgebung auf 4,5 Stunden nach Beginn beschränkt. Unser Pilotprojekt EXIT-BT (EXtending the tIme window of Thrombolysis by ButylphThalide up to 6 Hours after onset) schlägt die Sicherheit, Durchführbarkeit und den potenziellen Nutzen von intravenöser Tenecteplase (TNK) plus Dl-3-n-Butylphthalid (NBP) bei AIS innerhalb von 4,5 vor bis 6 Stunden nach Beginn. Die aktuelle Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von TNK plus NBP bei AIS innerhalb von 4,5 bis 6 Stunden nach Beginn zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1440

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shenyang, China, 110016
        • Rekrutierung
        • Department of Neurology, General Hospital of Northern Theater Command
        • Kontakt:
    • None Selected
      • Shenyang, None Selected, China, 110840

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Akuter ischämischer Schlaganfall, bestätigt durch kontrastfreie Computertomographie;
  • Die Zeit vom letzten bekannten Brunnen bis zur Behandlung: 4,5 – 6 Stunden;
  • NIHSS ≥ 4 bei Randomisierung;
  • Erster Schlaganfall oder vergangener Schlaganfall ohne offensichtliches neurologisches Defizit (mRS≤2);
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Behinderung vor dem Schlaganfall (mRS≥3);
  • Geplante intravenöse Thrombolyse basierend auf dem WAKE-UP- oder EXTEND-Studienkriterium;
  • Jede Kontraindikation für eine intravenöse Thrombolyse: Offensichtliche Kopfverletzung oder Schlaganfall innerhalb von 3 Monaten; Subarachnoidalblutung oder intrakranielle Blutung; Vorgeschichte einer intrakraniellen Blutung; Intrakranieller Tumor, arteriovenöse Fehlbildung oder Aneurysma; Intrakranielle oder Rückenmarksoperation innerhalb von 3 Monaten; Myokardinfarkt innerhalb von 3 Monaten; Größere Operation innerhalb eines Monats; Magen-Darm- oder Harnwegsblutung innerhalb der letzten 30 Tage; Arterienpunktion an einer nicht komprimierbaren Stelle innerhalb der letzten sieben Tage; Aktive innere Blutung; Gerinnungsstörungen: Thrombozytenzahl <100.000/mm3; Aortenbogendissektion; Heparintherapie innerhalb von 24 Stunden; Infektiösen Endokarditis; Orales Warfarin wird eingenommen und INR > 1,6 oder APTT abnormal; Systolischer Druck ≥185 mmHg oder diastolischer Druck ≥110 mmHg; Blutzucker < 50 mg/dl (2,7 mmol/L); Neurologisches Defizit nach epileptischen Anfällen;
  • Schwangerschaft;
  • Allergie gegen Testmedikamente;
  • Komorbidität mit anderen schweren Erkrankungen;
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 3 Monaten;
  • Patienten, die für die vom Forscher in Betracht gezogene Studie nicht geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Kontrollgruppe
Standard-Schlaganfallversorgung basierend auf nationalen Leitlinien
Arzneimittel: Tenecteplase
intravenöse Tenecteplase (0,25 mg/kg, ein einzelner Bolus über 5 bis 10 Sekunden, maximal 25 mg).
Experimental: Tenecteplase-Gruppe
intravenöse Thrombolyse mit Tenecteplase
Arzneimittel: Tenecteplase
intravenöse Tenecteplase (0,25 mg/kg, ein einzelner Bolus über 5 bis 10 Sekunden, maximal 25 mg).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der modifizierten Rankin-Skala (mRS) 0-1
Zeitfenster: 90 ± 7 Tage
Die minimalen und maximalen Werte von mRS betragen 0 bzw. 6; Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis
90 ± 7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der modifizierten Rankin-Skala (mRS) 0-2
Zeitfenster: 90 ± 7 Tage
Die minimalen und maximalen Werte von mRS betragen 0 bzw. 6; Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis
90 ± 7 Tage
Ordinalverteilung der modifizierten Rankin-Skala (mRS)
Zeitfenster: 90 ± 7 Tage
Die minimalen und maximalen Werte von mRS betragen 0 bzw. 6; Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis
90 ± 7 Tage
Änderung des NIHSS-Scores (National Institute of Health Stroke Scale).
Zeitfenster: 24 (-6/+12) Stunden
die minimalen und maximalen Werte von NIHSS sind 0 bzw. 42; Ein höherer NIHSS bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
24 (-6/+12) Stunden
Änderung des NIHSS-Scores (National Institute of Health Stroke Scale).
Zeitfenster: 10±2 Tage
die minimalen und maximalen Werte von NIHSS sind 0 bzw. 42; Ein höherer NIHSS bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
10±2 Tage
Auftreten einer frühen neurologischen Besserung (ENI)
Zeitfenster: 24 (-6/+12) Stunden
ENI ist definiert als ein Rückgang des Schlaganfallskalenwerts des National Institute of Health um mehr als 4 Punkte
24 (-6/+12) Stunden
neuer Schlaganfall oder andere vaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: 90 ± 7 Tage
90 ± 7 Tage
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 90 ± 7 Tage
90 ± 7 Tage
intrakranielle Blutung
Zeitfenster: 24 (-6/+12) Stunden
jegliche Anzeichen einer Blutung im Kopf-CT-Scan, klassifiziert nach der Heidelberger Blutungsklassifikation
24 (-6/+12) Stunden
schwerwiegendes systemisches Blutungsereignis
Zeitfenster: 24 (-6/+12) Stunden
24 (-6/+12) Stunden
jedes Blutungsereignis
Zeitfenster: 24 (-6/+12) Stunden
24 (-6/+12) Stunden
symptomatische intrakranielle Blutung (sICH)
Zeitfenster: 24 (-6/+12) Stunden
sICH ist definiert als parenchymales Hämatom Typ 1 oder 2 (PH1 oder PH2), entferntes intraparenchymales Hämatom (RIH), Subarachnoidalblutung oder intraventrikuläre Blutung im CT/MRT-Scan des Kopfes, die ursächlich mit einer klinisch signifikanten neurologischen Verschlechterung verbunden ist (Anstieg des NIHSS-Scores um ≥ 4 Punkte). nach Meinung des klinischen Prüfers oder unabhängigen Sicherheitsmonitors.
24 (-6/+12) Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
General Hospital of Shenyang Military Region

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Y (2023) 144

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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