Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tenekteplaza z butyloftalidem w leczeniu ostrego udaru niedokrwiennego w ciągu 4,5 do 6 godzin od jego wystąpienia (EXIT-BT2)

8 września 2026 zaktualizowane przez: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region

Tenekteplaza z butyloftalidem w leczeniu ostrego udaru niedokrwiennego w ciągu 4,5 do 6 godzin od wystąpienia (EXIT-BT2): badanie prospektywne, randomizowane, otwarte, zaślepione i wieloośrodkowe

Dotychczas korzyści z trombolizy dożylnej są ograniczone w ciągu 4,5 godziny od wystąpienia u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym (AIS), bez zaawansowanej selekcji neuroobrazowej. Nasz pilotażowy projekt EXIT-BT (Wydłużanie okna czasowego trombolizy za pomocą butylophtalidu do 6 godzin po wystąpieniu) sugeruje bezpieczeństwo, wykonalność i potencjalne korzyści dożylnego podawania tenekteplazy (TNK) wraz z Dl-3-n-butyloftalidem (NBP) w AIS w ciągu 4,5 do 6 godzin od wystąpienia. Obecne badanie ma na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa TNK plus NBP w leczeniu AIS w ciągu 4,5 do 6 godzin od wystąpienia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1440

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shenyang, Chiny, 110016
        • Rekrutacyjny
        • Department of Neurology, General Hospital of Northern Theater Command
        • Kontakt:
          • Hui-Sheng Chen, Ph.D.
          • Numer telefonu: +86 13352452086
          • E-mail: chszh@aliyun.com
    • None Selected
      • Shenyang, None Selected, Chiny, 110840

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Ostry udar niedokrwienny potwierdzony tomografią komputerową bez kontrastu;
  • Czas od ostatniego znanego odwiertu do leczenia: 4,5 - 6 godzin;
  • NIHSS ≥ 4 w momencie randomizacji;
  • początek pierwszego udaru lub przebyty udar bez wyraźnych deficytów neurologicznych (mRS≤2);
  • Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Niepełnosprawność przed udarem (mRS≥3);
  • Planowana tromboliza dożylna na podstawie kryterium badania WAKE-UP lub EXTEND;
  • Wszelkie przeciwwskazania do trombolizy dożylnej: Wyraźny uraz głowy lub udar w ciągu 3 miesięcy; Krwotok podpajęczynówkowy lub wewnątrzczaszkowy; Historia krwotoku śródczaszkowego; Guz wewnątrzczaszkowy, malformacja tętniczo-żylna lub tętniak; Operacja wewnątrzczaszkowa lub rdzenia kręgowego w ciągu 3 miesięcy; Zawał mięśnia sercowego w ciągu 3 miesięcy; Poważna operacja w ciągu 1 miesiąca; Krwotok z przewodu pokarmowego lub dróg moczowych w ciągu ostatnich 30 dni; Nakłucie tętnicy w miejscu nieściśliwym w ciągu ostatnich siedmiu dni; Aktywny krwotok wewnętrzny; Zaburzenia krzepnięcia: liczba płytek krwi <100 000/mm3; rozwarstwienie łuku aorty; Terapia heparyną w ciągu 24 godzin; Infekcyjne zapalenie wsierdzia; Przyjmuje się doustną warfarynę i INR > 1,6 lub nieprawidłowy APTT; Ciśnienie skurczowe ≥185 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe ≥110 mmHg; Poziom glukozy we krwi < 50 mg/dl (2,7 mmol/l); Deficyt neurologiczny po napadach padaczkowych;
  • Ciąża;
  • Alergia na testowanie narkotyków;
  • Współwystępowanie z innymi poważnymi chorobami;
  • Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy;
  • Pacjenci nieodpowiedni do badania rozważanego przez badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Grupa kontrolna
standardowa opieka po udarze w oparciu o krajowe wytyczne
Lek: Tenekteplaza
dożylna tenekteplaza (0,25 mg/kg, pojedynczy bolus trwający od 5 do 10 sekund, maksymalnie 25 mg).
Eksperymentalny: Grupa Tenekteplazy
tromboliza dożylna z tenekteplazą
Lek: Tenekteplaza
dożylna tenekteplaza (0,25 mg/kg, pojedynczy bolus trwający od 5 do 10 sekund, maksymalnie 25 mg).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odsetek zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) 0-1
Ramy czasowe: 90 ± 7 dni
Minimalne i maksymalne wartości mRS wynoszą odpowiednio 0 i 6; wyższy wynik oznacza gorszy wynik
90 ± 7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odsetek zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) 0-2
Ramy czasowe: 90 ± 7 dni
Minimalne i maksymalne wartości mRS wynoszą odpowiednio 0 i 6; wyższy wynik oznacza gorszy wynik
90 ± 7 dni
rozkład porządkowy zmodyfikowanej skali Rankina (mRS)
Ramy czasowe: 90 ± 7 dni
Minimalne i maksymalne wartości mRS wynoszą odpowiednio 0 i 6; wyższy wynik oznacza gorszy wynik
90 ± 7 dni
zmiana wyniku w skali udaru Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS).
Ramy czasowe: 24 (-6/+12) godzin
minimalne i maksymalne wartości NIHSS wynoszą odpowiednio 0 i 42; wyższy NIHSS oznacza gorszy wynik.
24 (-6/+12) godzin
zmiana wyniku w skali udaru Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS).
Ramy czasowe: 10±2 dni
minimalne i maksymalne wartości NIHSS wynoszą odpowiednio 0 i 42; wyższy NIHSS oznacza gorszy wynik.
10±2 dni
wystąpienie wczesnej poprawy neurologicznej (ENI)
Ramy czasowe: 24 (-6/+12) godzin
ENI definiuje się jako zmniejszenie wyniku w skali udaru mózgu o ponad 4 punkty w skali udaru Narodowego Instytutu Zdrowia
24 (-6/+12) godzin
nowy udar lub inne zdarzenie naczyniowe
Ramy czasowe: 90 ± 7 dni
90 ± 7 dni
śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 90 ± 7 dni
90 ± 7 dni
krwotoki wewnątrzczaszkowe
Ramy czasowe: 24 (-6/+12) godzin
wszelkie dowody krwawienia na tomografii komputerowej głowy, sklasyfikowane według Heidelbergowskiej Klasyfikacji Krwawień
24 (-6/+12) godzin
poważne krwawienie ogólnoustrojowe
Ramy czasowe: 24 (-6/+12) godzin
24 (-6/+12) godzin
jakiekolwiek krwawienie
Ramy czasowe: 24 (-6/+12) godzin
24 (-6/+12) godzin
objawowy krwotok śródczaszkowy (sICH)
Ramy czasowe: 24 (-6/+12) godzin
sICH definiuje się jako krwiak miąższowy typu 1 lub 2 (PH1 lub PH2), odległy krwiak śródmiąższowy (RIH), krwotok podpajęczynówkowy lub krwotok dokomorowy głowy w tomografii komputerowej/MRI, powiązany przyczynowo z klinicznie istotnym pogorszeniem stanu neurologicznego (wzrost wyniku w skali NIHSS o ≥4 punkty) w opinii badacza klinicznego lub niezależnego podmiotu monitorującego bezpieczeństwo.
24 (-6/+12) godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
General Hospital of Shenyang Military Region

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Y (2023) 144

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami