Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Tenecteplase più butilftalide per ictus ischemico acuto entro 4,5-6 ore dall'esordio (EXIT-BT2)

8 settembre 2026 aggiornato da: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region

Tenecteplase più butilftalide per ictus ischemico acuto entro 4,5-6 ore dall'esordio (EXIT-BT2): uno studio prospettico, randomizzato, in aperto, in cieco e multicentrico

Ad oggi, il beneficio della trombolisi endovenosa è limitato entro 4,5 ore dall’esordio per i pazienti con ictus ischemico acuto (AIS) senza selezione avanzata di neuroimaging. Il nostro progetto pilota EXIT-BT (EXtending the time window of Thrombolysis by ButylphThalide up to 6 Hours after onset) suggerisce la sicurezza, la fattibilità e il potenziale beneficio del tenecteplase (TNK) per via endovenosa più Dl-3-n-Butylfthalide (NBP) nell'AIS entro 4,5 a 6 ore dall'esordio. Il presente studio mira a studiare l'efficacia e la sicurezza di TNK più NBP per l'AIS entro 4,5-6 ore dall'esordio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1440

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shenyang, Cina, 110016
        • Reclutamento
        • Department of Neurology, General Hospital of Northern Theater Command
        • Contatto:
          • Hui-Sheng Chen, Ph.D.
          • Numero di telefono: +86 13352452086
          • Email: chszh@aliyun.com
    • None Selected
      • Shenyang, None Selected, Cina, 110840

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Ictus ischemico acuto confermato dalla tomografia computerizzata senza contrasto;
  • Tempo dall'ultimo pozzo conosciuto al trattamento: 4,5 - 6 ore;
  • NIHSS ≥ 4 alla randomizzazione;
  • Primo ictus o ictus pregresso senza evidente deficit neurologico (mRS ≤2);
  • Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Disabilità pre-ictus (mRS≥3);
  • Trombolisi endovenosa pianificata in base al criterio dello studio WAKE-UP o EXTEND;
  • Qualsiasi controindicazione alla trombolisi endovenosa: trauma cranico evidente o ictus entro 3 mesi; Emorragia subaracnoidea o intracranica; Storia di emorragia intracranica; Tumore intracranico, malformazione artero-venosa o aneurisma; Chirurgia intracranica o del midollo spinale entro 3 mesi; Infarto miocardico entro 3 mesi; Intervento chirurgico maggiore entro 1 mese; Emorragia del tratto gastrointestinale o urinario nei 30 giorni precedenti; Puntura arteriosa in un sito non comprimibile nei sette giorni precedenti; Emorragia interna attiva; Anomalie della coagulazione: conta piastrinica <100.000/mm3; Dissezione dell'arco aortico; Terapia con eparina entro 24 ore; Endocardite infettiva; Si sta assumendo warfarin orale e INR>1,6 o APTT anormale; Pressione sistolica ≥185 mmHg o pressione diastolica ≥110 mmHg; Glicemia < 50 mg/dl (2,7 mmol/l); Deficit neurologico dopo crisi epilettiche;
  • Gravidanza;
  • Allergia ai test sui farmaci;
  • Comorbidità con altre malattie gravi;
  • Partecipazione ad altri studi clinici entro 3 mesi;
  • Pazienti non idonei allo studio considerato dal ricercatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Gruppo di controllo
cura standard dell’ictus basata sulle linee guida nazionali
Droga: Tenecteplase
tenecteplase per via endovenosa (0,25 mg/kg, un singolo bolo in 5-10 secondi, un massimo di 25 mg).
Sperimentale: Gruppo Tenecteplase
trombolisi endovenosa con tenecteplase
Droga: Tenecteplase
tenecteplase per via endovenosa (0,25 mg/kg, un singolo bolo in 5-10 secondi, un massimo di 25 mg).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
proporzione della scala Rankin modificata (mRS) 0-1
Lasso di tempo: 90±7 giorni
I valori minimo e massimo di mRS sono rispettivamente 0 e 6; un punteggio più alto significa un risultato peggiore
90±7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
proporzione della scala Rankin modificata (mRS) 0-2
Lasso di tempo: 90±7 giorni
I valori minimo e massimo di mRS sono rispettivamente 0 e 6; un punteggio più alto significa un risultato peggiore
90±7 giorni
distribuzione ordinale della scala Rankin modificata (mRS)
Lasso di tempo: 90±7 giorni
I valori minimo e massimo di mRS sono rispettivamente 0 e 6; un punteggio più alto significa un risultato peggiore
90±7 giorni
cambiamento nel punteggio della scala dell’ictus del National Institute of Health (NIHSS).
Lasso di tempo: 24 (-6/+12) ore
i valori minimo e massimo di NIHSS sono 0 e 42, rispettivamente; NIHSS più elevato significa un risultato peggiore.
24 (-6/+12) ore
cambiamento nel punteggio della scala dell’ictus del National Institute of Health (NIHSS).
Lasso di tempo: 10±2 giorni
i valori minimo e massimo di NIHSS sono 0 e 42, rispettivamente; NIHSS più elevato significa un risultato peggiore.
10±2 giorni
comparsa di un miglioramento neurologico precoce (ENI)
Lasso di tempo: 24 (-6/+12) ore
L'ENI è definita come una diminuzione di oltre 4 punti nel punteggio della scala dell'ictus del National Institute of Health
24 (-6/+12) ore
nuovo ictus o altro(i) evento(i) vascolare(i)
Lasso di tempo: 90±7 giorni
90±7 giorni
mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 90±7 giorni
90±7 giorni
emorragia intracranica
Lasso di tempo: 24 (-6/+12) ore
qualsiasi evidenza di sanguinamento alla TAC della testa, classificata secondo la classificazione dei sanguinamenti di Heidelberg
24 (-6/+12) ore
evento emorragico sistemico maggiore
Lasso di tempo: 24 (-6/+12) ore
24 (-6/+12) ore
qualsiasi evento di sanguinamento
Lasso di tempo: 24 (-6/+12) ore
24 (-6/+12) ore
emorragia intracranica sintomatica (sICH)
Lasso di tempo: 24 (-6/+12) ore
sICH è definito come ematoma parenchimale di tipo 1 o 2 (PH1 o PH2), ematoma intraparenchimale remoto (RIH), emorragia subaracnoidea o emorragia intraventricolare alla scansione TC/MRI della testa causalmente associata a deterioramento neurologico clinicamente significativo (punteggio NIHSS ≥ 4 punti di aumento) secondo il parere dello sperimentatore clinico o del monitor di sicurezza indipendente.
24 (-6/+12) ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
General Hospital of Shenyang Military Region

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Y (2023) 144

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni