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Tenecteplasa más butilftalida para el accidente cerebrovascular isquémico agudo dentro de las 4,5 a 6 horas posteriores al inicio (EXIT-BT2)

8 de septiembre de 2026 actualizado por: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region

Tenecteplasa más butilftalida para el accidente cerebrovascular isquémico agudo dentro de las 4,5 a 6 horas posteriores al inicio (EXIT-BT2): un estudio prospectivo, aleatorizado, abierto, de criterio de valoración ciego y multicéntrico

Hasta la fecha, el beneficio de la trombólisis intravenosa se limita a las 4,5 horas posteriores al inicio para los pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo (AIS) sin selección avanzada de neuroimagen. Nuestro piloto EXIT-BT (Extending the tIme window of Thrombolysis by ButylphThalide up to 6 Hours after onset) sugiere la seguridad, la viabilidad y el beneficio potencial de la tenecteplasa intravenosa (TNK) más Dl-3-n-butilftalida (NBP) en AIS en un plazo de 4,5 a 6 horas de inicio. El estudio actual tiene como objetivo investigar la eficacia y seguridad de TNK más NBP para AIS dentro de las 4,5 a 6 horas posteriores al inicio.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
1440

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Shenyang, Porcelana, 110016
        • Reclutamiento
        • Department of Neurology, General Hospital of Northern Theater Command
        • Contacto:
          • Hui-Sheng Chen, Ph.D.
          • Número de teléfono: +86 13352452086
          • Correo electrónico: chszh@aliyun.com
    • None Selected
      • Shenyang, None Selected, Porcelana, 110840
        • Reclutamiento
        • Hui-Sheng Chen
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Accidente cerebrovascular isquémico agudo confirmado mediante tomografía computarizada sin contraste;
  • El tiempo desde el último pozo conocido hasta el tratamiento: 4,5 - 6 horas;
  • NIHSS ≥ 4 en el momento de la aleatorización;
  • Inicio del primer ictus o ictus pasado sin déficit neurológico evidente (mRS≤2);
  • Consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

  • Discapacidad previa al ictus (mRS≥3);
  • Trombólisis intravenosa planificada según el criterio del estudio WAKE-UP o EXTEND;
  • Cualquier contraindicación para la trombólisis intravenosa: lesión en la cabeza evidente o accidente cerebrovascular dentro de los 3 meses; Hemorragia subaracnoidea o intracraneal; Historia de hemorragia intracraneal; Tumor intracraneal, malformación arteriovenosa o aneurisma; Cirugía intracraneal o de médula espinal dentro de los 3 meses; Infarto de miocardio dentro de los 3 meses; Cirugía mayor dentro de 1 mes; Hemorragia gastrointestinal o del tracto urinario dentro de los 30 días anteriores; Punción arterial en un sitio no compresible dentro de los siete días anteriores; Hemorragia interna activa; Anomalías de la coagulación: recuento de plaquetas <100.000/mm3; Disección del arco aórtico; Terapia con heparina dentro de las 24 horas; Endocarditis infecciosa; Se está tomando warfarina oral y el INR>1,6 o el TTPA son anormales; Presión sistólica ≥185 mmHg o presión diastólica ≥110 mmHg; Glucosa en sangre < 50 mg/dl (2,7 mmol/L); Déficit neurológico después de ataques epilépticos;
  • El embarazo;
  • Alergia a las drogas de prueba;
  • Comorbilidad con otras enfermedades graves;
  • Participar en otros ensayos clínicos dentro de los 3 meses;
  • Pacientes no aptos para el estudio considerado por el investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: Grupo de control
Atención estándar para accidentes cerebrovasculares basada en las directrices nacionales.
Droga: Tenecteplasa
tenecteplasa intravenosa (0,25 mg/kg, un único bolo durante 5 a 10 segundos, un máximo de 25 mg).
Experimental: Grupo tenecteplasa
trombólisis intravenosa con tenecteplasa
Droga: Tenecteplasa
tenecteplasa intravenosa (0,25 mg/kg, un único bolo durante 5 a 10 segundos, un máximo de 25 mg).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
proporción de escala de Rankin modificada (mRS) 0-1
Periodo de tiempo: 90±7 días
Los valores mínimo y máximo de mRS son 0 y 6, respectivamente; una puntuación más alta significa un peor resultado
90±7 días

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
proporción de escala de Rankin modificada (mRS) 0-2
Periodo de tiempo: 90±7 días
Los valores mínimo y máximo de mRS son 0 y 6, respectivamente; una puntuación más alta significa un peor resultado
90±7 días
Distribución ordinal de la escala de Rankin modificada (mRS)
Periodo de tiempo: 90±7 días
Los valores mínimo y máximo de mRS son 0 y 6, respectivamente; una puntuación más alta significa un peor resultado
90±7 días
cambio en la puntuación de la escala de accidentes cerebrovasculares del Instituto Nacional de Salud (NIHSS)
Periodo de tiempo: 24 (-6/+12) horas
los valores mínimo y máximo de NIHSS son 0 y 42, respectivamente; Un NIHSS más alto significa un peor resultado.
24 (-6/+12) horas
cambio en la puntuación de la escala de accidentes cerebrovasculares del Instituto Nacional de Salud (NIHSS)
Periodo de tiempo: 10±2 días
los valores mínimo y máximo de NIHSS son 0 y 42, respectivamente; Un NIHSS más alto significa un peor resultado.
10±2 días
aparición de mejoría neurológica temprana (ENI)
Periodo de tiempo: 24 (-6/+12) horas
ENI se define como una disminución de más de 4 puntos en la puntuación de la escala de accidentes cerebrovasculares del Instituto Nacional de Salud
24 (-6/+12) horas
nuevo accidente cerebrovascular u otro evento vascular
Periodo de tiempo: 90±7 días
90±7 días
mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 90±7 días
90±7 días
hemorragia intracraneal
Periodo de tiempo: 24 (-6/+12) horas
cualquier evidencia de sangrado en la tomografía computarizada de la cabeza, clasificada según la Clasificación de sangrado de Heidelberg
24 (-6/+12) horas
evento hemorrágico sistémico mayor
Periodo de tiempo: 24 (-6/+12) horas
24 (-6/+12) horas
cualquier evento de sangrado
Periodo de tiempo: 24 (-6/+12) horas
24 (-6/+12) horas
hemorragia intracraneal sintomática (HIC)
Periodo de tiempo: 24 (-6/+12) horas
La sICH se define como hematoma parenquimatoso tipo 1 o 2 (PH1 o PH2), hematoma intraparenquimatoso remoto (RIH), hemorragia subaracnoidea o hemorragia intraventricular en una tomografía computarizada o resonancia magnética de la cabeza asociada causalmente con un deterioro neurológico clínicamente significativo (puntuación NIHSS de aumento ≥4 puntos) en opinión del investigador clínico o monitor de seguridad independiente.
24 (-6/+12) horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
General Hospital of Shenyang Military Region

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de diciembre de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de diciembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de septiembre de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Y (2023) 144

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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