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Tenecteplase Plus Butilftalida para AVC isquêmico agudo dentro de 4,5 a 6 horas após o início (EXIT-BT2)

8 de setembro de 2026 atualizado por: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region

Tenecteplase Plus Butilftalida para AVC isquêmico agudo dentro de 4,5 a 6 horas após o início (EXIT-BT2): um estudo prospectivo, randomizado, aberto, ponto final cego e multicêntrico

Até o momento, o benefício da trombólise intravenosa está limitado a 4,5 horas após o início para pacientes com AVC isquêmico agudo (AIS) sem seleção avançada de neuroimagem. Nosso piloto EXIT-BT (Estendendo a janela de tempo de trombólise por Butilftalida até 6 horas após o início) sugere a segurança, viabilidade e benefício potencial de tenecteplase intravenoso (TNK) mais Dl-3-n-Butilftalida (NBP) em AIS dentro de 4,5 a 6 horas do início. O presente estudo visa investigar a eficácia e segurança de TNK mais PNI para AIS dentro de 4,5 a 6 horas após o início.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1440

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Shenyang, China, 110016
        • Recrutamento
        • Department of Neurology, General Hospital of Northern Theater Command
        • Contato:
          • Hui-Sheng Chen, Ph.D.
          • Número de telefone: +86 13352452086
          • E-mail: chszh@aliyun.com
    • None Selected
      • Shenyang, None Selected, China, 110840

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • AVC isquêmico agudo confirmado por tomografia computadorizada sem contraste;
  • O tempo desde o último poço conhecido até o tratamento: 4,5 - 6 horas;
  • NIHSS ≥ 4 na randomização;
  • Início do primeiro AVC ou AVC anterior sem déficit neurológico óbvio (mRS≤2);
  • Consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

  • Incapacidade pré-AVC (mRS≥3);
  • Trombólise intravenosa planejada com base no critério do estudo WAKE-UP ou EXTEND;
  • Qualquer contra-indicação para trombólise intravenosa: Traumatismo cranioencefálico óbvio ou acidente vascular cerebral dentro de 3 meses; Hemorragia subaracnóidea ou intracraniana; História de hemorragia intracraniana; Tumor intracraniano, malformação arteriovenosa ou aneurisma; Cirurgia intracraniana ou da medula espinhal dentro de 3 meses; Infarto do miocárdio dentro de 3 meses; Cirurgia de grande porte dentro de 1 mês; Hemorragia gastrointestinal ou do trato urinário nos últimos 30 dias; Punção arterial em local não compressível nos últimos sete dias; Hemorragia interna ativa; Anormalidades de coagulação: contagem de plaquetas <100.000/mm3; Dissecção do arco aórtico; Terapia com heparina em 24 horas; Endocardite infecciosa; Varfarina oral está sendo tomada e INR>1,6 ou APTT anormal; Pressão sistólica ≥185 mmHg ou pressão diastólica ≥110 mmHg; Glicemia < 50 mg/dl (2,7mmol/L); Déficit neurológico após crises epilépticas;
  • Gravidez;
  • Alergia a medicamentos em teste;
  • Comorbidade com outras doenças graves;
  • Participar de outros ensaios clínicos dentro de 3 meses;
  • Pacientes não adequados para o estudo considerado pelo pesquisador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Grupo de controle
cuidados padrão de AVC com base nas diretrizes nacionais
Medicamento: Tenecteplase
tenecteplase intravenoso (0,25 mg/kg, bolus único durante 5 a 10 segundos, máximo de 25 mg).
Experimental: Grupo Tenecteplase
trombólise intravenosa com tenecteplase
Medicamento: Tenecteplase
tenecteplase intravenoso (0,25 mg/kg, bolus único durante 5 a 10 segundos, máximo de 25 mg).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
proporção da Escala de Rankin modificada (mRS) 0-1
Prazo: 90±7 dias
Os valores mínimo e máximo de mRS são 0 e 6, respectivamente; pontuação mais alta significa um resultado pior
90±7 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
proporção da Escala de Rankin modificada (mRS) 0-2
Prazo: 90±7 dias
Os valores mínimo e máximo de mRS são 0 e 6, respectivamente; pontuação mais alta significa um resultado pior
90±7 dias
distribuição ordinal da escala de Rankin modificada (mRS)
Prazo: 90±7 dias
Os valores mínimo e máximo de mRS são 0 e 6, respectivamente; pontuação mais alta significa um resultado pior
90±7 dias
mudança na pontuação da escala de AVC do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS)
Prazo: 24 (-6/+12) horas
os valores mínimo e máximo do NIHSS são 0 e 42, respectivamente; NIHSS mais alto significa um resultado pior.
24 (-6/+12) horas
mudança na pontuação da escala de AVC do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS)
Prazo: 10±2 dias
os valores mínimo e máximo do NIHSS são 0 e 42, respectivamente; NIHSS mais alto significa um resultado pior.
10±2 dias
ocorrência de melhora neurológica precoce (ENI)
Prazo: 24 (-6/+12) horas
ENI é definido como uma diminuição de mais de 4 pontos na pontuação da escala de AVC do Instituto Nacional de Saúde
24 (-6/+12) horas
novo acidente vascular cerebral ou outro(s) evento(s) vascular(es)
Prazo: 90±7 dias
90±7 dias
mortalidade por todas as causas
Prazo: 90±7 dias
90±7 dias
hemorragia intracraniana
Prazo: 24 (-6/+12) horas
qualquer evidência de sangramento na tomografia computadorizada de crânio, classificada pela Classificação de Sangramento de Heidelberg
24 (-6/+12) horas
evento hemorrágico sistêmico maior
Prazo: 24 (-6/+12) horas
24 (-6/+12) horas
qualquer evento hemorrágico
Prazo: 24 (-6/+12) horas
24 (-6/+12) horas
hemorragia intracraniana sintomática (sICH)
Prazo: 24 (-6/+12) horas
sICH é definido como hematoma parenquimatoso tipo 1 ou 2 (PH1 ou PH2), hematoma intraparenquimatoso remoto (RIH), hemorragia subaracnóidea ou hemorragia intraventricular na tomografia computadorizada/ressonância magnética de crânio, causalmente associada à deterioração neurológica clinicamente significativa (pontuação NIHSS ≥ aumento de 4 pontos) na opinião do investigador clínico ou monitor de segurança independente.
24 (-6/+12) horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
General Hospital of Shenyang Military Region

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de dezembro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de setembro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Y (2023) 144

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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