Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tenecteplase Plus Butyyliftalidi akuuttiin iskeemiseen aivohalvaukseen 4,5–6 tunnin kuluessa alkamisesta (EXIT-BT2)

tiistai 8. syyskuuta 2026 päivittänyt: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region

Tenekteplaasi Plus Butyyliftalidi akuuttiin iskeemiseen aivohalvaukseen 4,5–6 tunnin kuluessa puhkeamisesta (EXIT-BT2): tuleva, satunnaistettu, avoin, sokkoutettu päätepiste ja monikeskustutkimus

Toistaiseksi suonensisäisen trombolyysin hyödyt rajoittuvat 4,5 tunnin sisällä taudin puhkeamisesta potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus (AIS), joilla ei ole edistynyttä neurokuvantamisvalintaa. Pilottimallimme EXIT-BT (butyyliftalidin aiheuttaman trombolyysin aikaikkunan pidentäminen jopa 6 tuntiin alkamisen jälkeen) ehdottaa suonensisäisen tenekteplaasin (TNK) ja Dl-3-n-butyyliftalidin (NBP) turvallisuutta, toteutettavuutta ja mahdollista hyötyä AIS:ssä 4,5:n sisällä 6 tuntiin alkamisesta. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia TNK plus NBP:n tehoa ja turvallisuutta AIS:lle 4,5–6 tunnin sisällä taudin alkamisesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
1440

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shenyang, Kiina, 110016
        • Rekrytointi
        • Department of Neurology, General Hospital of Northern Theater Command
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hui-Sheng Chen, Ph.D.
          • Puhelinnumero: +86 13352452086
          • Sähköposti: chszh@aliyun.com
    • None Selected
      • Shenyang, None Selected, Kiina, 110840
        • Rekrytointi
        • Hui-Sheng Chen
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Akuutti iskeeminen aivohalvaus, joka on varmistettu ei-varjoainetietokonetomografialla;
  • Aika viimeisestä tunnetusta kaivosta hoitoon: 4,5 - 6 tuntia;
  • NIHSS ≥ 4 satunnaistuksessa;
  • Ensimmäinen aivohalvaus tai aikaisempi aivohalvaus ilman ilmeistä neurologista puutetta (mRS≤2);
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aivohalvausta edeltävä vamma (mRS≥3);
  • Suunniteltu suonensisäinen trombolyysi WAKE-UP- tai EXTEND-tutkimuksen kriteerin perusteella;
  • Kaikki suonensisäisen trombolyysin vasta-aiheet: Selvä päävamma tai aivohalvaus 3 kuukauden sisällä; Subaraknoidaalinen tai kallonsisäinen verenvuoto; Anamneesi kallonsisäinen verenvuoto; kallonsisäinen kasvain, arteriovenoosi epämuodostuma tai aneurysma; kallonsisäinen tai selkäydinleikkaus 3 kuukauden sisällä; Sydäninfarkti 3 kuukauden sisällä; Suuri leikkaus 1 kuukauden sisällä; Ruoansulatuskanavan tai virtsateiden verenvuoto viimeisten 30 päivän aikana; Valtimopunktio ei-puristuvassa kohdassa edellisten seitsemän päivän aikana; Aktiivinen sisäinen verenvuoto; Hyytymishäiriöt: verihiutaleiden määrä <100000/mm3; Aortan kaaren leikkaus; hepariinihoito 24 tunnin sisällä; Infektiivinen endokardiitti; suun kautta otettava varfariini ja INR>1,6 tai APTT epänormaali; Systolinen paine ≥185 mmHg tai diastolinen paine ≥110 mmHg; Veren glukoosi < 50 mg/dl (2,7 mmol/l); Neurologinen vajaus epileptisten kohtausten jälkeen;
  • Raskaus;
  • Allergia testilääkkeille;
  • Komorbiditeetti muiden vakavien sairauksien kanssa;
  • Muihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuminen 3 kuukauden sisällä;
  • Potilaat, jotka eivät sovellu tutkijan arvioimaan tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Muut: Kontrolliryhmä
tavanomaista aivohalvaushoitoa, joka perustuu kansalliseen ohjeeseen
Lääke: Tenekteplaasi
suonensisäinen tenekteplaasi (0,25 mg/kg, yksi bolus 5-10 sekunnin aikana, enintään 25 mg).
Kokeellinen: Tenekteplaasiryhmä
suonensisäinen trombolyysi tenekteplaasilla
Lääke: Tenekteplaasi
suonensisäinen tenekteplaasi (0,25 mg/kg, yksi bolus 5-10 sekunnin aikana, enintään 25 mg).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
muunnetun Rankin-asteikon (mRS) osuus 0-1
Aikaikkuna: 90±7 päivää
MRS:n minimi- ja maksimiarvot ovat 0 ja 6, vastaavasti; korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta
90±7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
muunnetun Rankin-asteikon (mRS) osuus 0-2
Aikaikkuna: 90±7 päivää
MRS:n minimi- ja maksimiarvot ovat 0 ja 6, vastaavasti; korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta
90±7 päivää
modifioidun Rankin-asteikon (mRS) järjestysjakauma
Aikaikkuna: 90±7 päivää
MRS:n minimi- ja maksimiarvot ovat 0 ja 6, vastaavasti; korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta
90±7 päivää
muutos National Institute of Healthin aivohalvausasteikon (NIHSS) pistemäärässä
Aikaikkuna: 24 (-6/+12) tuntia
NIHSS:n minimi- ja maksimiarvot ovat 0 ja 42; korkeampi NIHSS tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
24 (-6/+12) tuntia
muutos National Institute of Healthin aivohalvausasteikon (NIHSS) pistemäärässä
Aikaikkuna: 10±2 päivää
NIHSS:n minimi- ja maksimiarvot ovat 0 ja 42; korkeampi NIHSS tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
10±2 päivää
varhaisen neurologisen paranemisen (ENI) esiintyminen
Aikaikkuna: 24 (-6/+12) tuntia
ENI määritellään yli 4 pisteen laskuksi National Institute of Healthin aivohalvausasteikkopisteissä
24 (-6/+12) tuntia
uusi aivohalvaus tai muu verisuonitapahtuma(t)
Aikaikkuna: 90±7 päivää
90±7 päivää
kaikista syistä johtuva kuolleisuus
Aikaikkuna: 90±7 päivää
90±7 päivää
kallonsisäinen verenvuoto
Aikaikkuna: 24 (-6/+12) tuntia
kaikki todisteet verenvuodosta pään CT-skannauksessa, luokiteltu Heidelbergin verenvuotoluokituksen mukaan
24 (-6/+12) tuntia
merkittävä systeeminen verenvuototapahtuma
Aikaikkuna: 24 (-6/+12) tuntia
24 (-6/+12) tuntia
mikä tahansa verenvuototapahtuma
Aikaikkuna: 24 (-6/+12) tuntia
24 (-6/+12) tuntia
oireinen kallonsisäinen verenvuoto (sICH)
Aikaikkuna: 24 (-6/+12) tuntia
sICH määritellään parenkymaaliseksi hematoomaksi tyyppi 1 tai 2 (PH1 tai PH2), etäinen intraparenkymaalinen hematooma (RIH), subarachnoidaalinen verenvuoto tai suonentrikulaarinen verenvuoto pään CT/MRI-skannauksessa, joka on syy-yhteydessä kliinisesti merkittävään neurologiseen heikentymiseen (NIHSS-pistemäärän nousu ≥4 pistettä) kliinisen tutkijan tai riippumattoman turvallisuustarkkailijan lausunnon mukaan.
24 (-6/+12) tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
General Hospital of Shenyang Military Region

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 15. joulukuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 15. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 20. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 20. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 24. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 10. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 8. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Y (2023) 144

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia